全自动胶塞清洗机验证方案

1、全自动胶塞清洗机验证方案起草：审核：审核：批准：批准：目录1、验证目的和范围2、验证人员及职责3、设备概述4、安装确认5、运行确认6、偏差分析7、验证用检测仪器8、相关规程9、验证总结1、验证目的和范围1.1为了保证全自动胶塞清洗机的运行符合制造厂和公司的规范标准和使用要求，本方案规定了该设备的验证范围、方法和文件资料。验证结果用于确认该设备的安装和运行以及有关服务设施的连接是否符合GMP要求和生产使用要求。1.2本方案适用于公司生产单位制粒岗位的一台全自动胶塞清洗机的安装确认和运行确认。安装确认包括对设备各部件安装和有关服务设施（水、电、气）连接的确认；运行确认是在模拟运行状态下，对各单元进

2、行的测试检查。1.3设备投入运行前要进行卫生清理，验证方案执行时应履行该设备有关的标准操作规程，并由负责本设备的操作人员进行试车作业，操作人员必须予先经过专门培训并取得上岗合格证书。各规程和记录均应予以审查。2、验证人员及职责3、设备概述3.1全自动胶塞清洗机系制造、安装于输液岗位，用于输液瓶所用的胶塞的清洗。3.2本机主要有主机、过滤器及操作部分组成。主机包括：清洗容器及转鼓、喷射清洗机构、进料斗、卸料斗、机架及传动装置等；操作部分：由PLC可编程序控制器控制和电脑彩色液晶触摸屏组成；过滤系统包括：空气过滤器、蒸汽过滤器。3.3该机能一次完成清洗硅化灭菌干燥四个工作过程。3.4本机设有进料与

3、出料及进气与进水安全互锁装置；并设有超压报警装置。3.5设备主要技术参数；（表一）4、安装确认：4.1全自动胶塞清洗机各部件的安装及有关服务设施的连接均应予以检查确认，任何影响本方案执行的异常情况均应改正，并记录在总结部分。注意：进行安装检查确认时，必须切断电源 4.2专项安装确认：专向安装确认应根据以下表二中所规定的检查项目进行逐项检查确认，并在验证总结报告中对确认的结果进行评价。安装鉴定结果评价中应说明所存在的各种偏差。（表二） 全自动胶塞清洗机安装确认要求结果评价：评价人： 日期：5、运行确认：5.1在模拟试车运行条件下，连续运行2小时，对机组系统各单元进行测试、检查，任何影响本方案执行

4、的异常情况均应改正，并记录在总结部分。注意：进行运行确认时，必须对各润滑部分进行检查，保证润滑良好。5.2专项运行鉴定，应根据下表三中所规定的测试检查项目逐项进行测试、检查和记录，并对实际结果进行评价。运行结果评价应说明运行确认所存在的各种偏差。（表三） 全自动胶塞清洗机运行确认测试检查要求评价结果：评价人： 日期：6、偏差分析按照该验证方案所进行的安装确认和运行鉴定所规定的要求和实际结果进行对比，将其中出现的不符合规定要求的情况（偏差），应进行分析，找出原因，进行纠正、改进或采取有效措施直到符合要求。否则该设备不能投入使用。7、验证用的检测仪器8、相关规程本设备有关的标准操作规程（SOP）均

5、应予以审查，并列入下表四 （表四） 全自动胶塞清洗机标准操作规程9、验证总结根据设备安装确认和运行确认的结果进行总结并作出验证结论全自动胶塞清洗机验证报告起草：审核：审核：批准：批准：1、目录2、验证人员及职责3、安装确认4、运行确认5、偏差分析和讨论6、验证用检测仪器7、相关规程8验证总结1、验证依据为了保证全自动胶塞清洗机的安装和运行符合公司生产单位输液生产工艺的规范标准和使用要求，特依据全自动胶塞清洗机验证方案对全自动胶塞清洗机进行验证。2、验证人员及职责3、安装确认3.1专项安装鉴定：根据验证方案中的表二，对照全自动胶塞清洗机的各安装检查确认项和规定要求逐项进行检查确认，如实填写实际结

6、果，并对应填写检查人员和检查日期。3.2进行安装检查确认时，必须切断电源（表二） 全自动胶塞清洗机安装检查确认要求填表人： 日期： 审核人： 日期：评价结果：评价人： 日期：4、运行确认：4.1根据验证方案中的表三，在模拟试车运行条件下，连续运行2小时，对照型全自动胶塞清洗机所规定的各测试检查项目，逐项进行测试实验；如实填写实际结果，并对应填写检查人员和检查日期，并对运行确认实际结果进行评价、运行确认结果评价中应说明运行确认所存在的各种偏差。4.2进行运行确认时，必须对各润滑部分进行检查、保证润滑良好。 （表三） 全自动胶塞清洗机运行确认测试检查要求填表人： 日期： 审核人： 日期：评价结果：

7、评价人： 日期：5、偏差分析和讨论6、验证用的检测仪器填于表五 （表五）7、相关规程本设备有关的标准操作规程（SOP）均应予以审查，并列入下表四 （表四） 全自动胶塞清洗机标准操作规程8、验证结论：起草人： 日期： 审核人： 日期： 批准人： 日期：去离子水系统确认方案起草：审核：审核：批准：方案起草者： 日期： 生产单位审核： 日期： 设备处审批： 日期： 计量处审批： 日期： 质量处审批：日期：1、目录2、安装确认3、仪器、仪表的校验4、规程和记录的审核5、清洁报告6、运行确认7、确认总结8、验收标准1、确认目的和范围1.1为了保证生产单位XXX产品去离子水系统安装、运行质量符合设计图纸技

8、术标准和精制岗位对其的使用要求，本方案规定了该系统安装和运行的确认范围、方法文字和参考资料，确认结果用于证实确认去离子水系统的安装、运行以及相关服务设施的连接是否符合设计图纸技术标准和GMP要求。1.2本方案适用于公司生产单位XXX产品去离子水系统的安装、运行、确认。安装确认包括对该系统各设备、管道、阀门等部件安装和有关辅助设施（电、气等）连接的确认；运行确认是在模拟的状态下，对该系统单元设备（过滤器、电渗析、阳柱、阴柱、混合柱、输送泵等）、管道、阀门及控制系统的测试检查。1.3本方案及结果为确认是否为去离子水系统提供了完善的服务设施；所有安装及运行是否符合有关规范要求；所有的在用仪器、仪表是

9、否已经校验，以及操作运行、维修保养和安全保护的SOP是否完备。1.4确认方案执行应履行该系统设备有关的标准操作规程，并由负责本设备的操作人员进行试车作业，操作人员必须经过预先培训并取得上岗合格证，各种规程和记录均应予以审查。2、系统概述2.1去离子水系统所用主要设备由厂提供，安装于公司XXX产品去离子水岗位，用于其成品洗涤、设备清洗和工艺配料用水。2.2该系统主要由以下设备组成机械过滤器、蜂房式微孔过滤器、电渗析、阴离子交换器、阳离子交换器、混合离子交换器、贮罐、淡水箱、水泵、一、二、三级精密过滤器、紫外线杀菌装置组成。2.3去离子水系统工作原理自来水由给水总管首先经机械过滤器及蜂房式微孔过滤

10、器过滤去除较大机械杂质，再通过电渗析除去水中95%以上的盐后存贮在淡水箱，由淡水泵打入阳、阴、混合离子交换器，消除各种阳、阴离子，制成去离子水，送至纯水贮罐，再由纯水泵将水打至一级过滤器过滤后经紫外线杀菌装置灭菌，制成无菌去离子水，通过二级过滤器过滤，最后再经过岗位上所安装的第三级精密过滤器过滤后即为合格的去离子水。2.4通过这一处理过程，被处理的自来水是否为合格的去离子水，是否达到原料药用纯化水标准，根据该系统工艺流程，共设置5处取样点对其取样化验分析。3、安装确认3.1对生产单位去离子水系统进行评价，确认去离子水系统的各设备和有关服务设施的安装和连接是否正确，附件是否齐全，任何影响去离子水

11、系统正常运行的不利因素均需整改。3.2安装确认记录包括下列表格：3.3专项安装确认安装期间的检查和确认有下列详细内容，如果存在问题应进行连续的检查跟踪，除非另有规定，并要有安装负责人监视，并做好记录。 项目名称内容 规定 实际3.3.1机械过滤器1）铭牌 2）规格型号 3）材质 4）过滤材料 5）压力表 6）阀门7）管路 8）安装 3.3.2蜂房式微孔过滤器1）铭牌 2）规格型号 3）材质 4）阀门 5）压力表 6）管路 7）安装 牢固3.3.3电渗析1）铭牌 2）规格型号 3）电源压力 4）电源相数 5）安装 3.3.4淡水箱1）规格型号 32）材质 3）液面计4）进、出口管径5）安装3.3

12、.5阴阳离子交换器1）规格 2）材质3）树脂名称 4）树脂填充量 5）进、出口管径6）压力表3.3.6阴离子交换器1）规格型号2）材质3）树脂名称4）树脂填充量5）进、出口管径 6）压力表 3.3.7混合离子交换器1）规格型号2）材质3）树脂名称4）树脂填充量5）进、出口管径 6）压力表 3.3.8纯水贮罐1）铭牌 2）规格型号 3；DN1600；H=2000；=63）材质4）液面计规格与型号5）设备内外表面处理6）进、出口管径 7）入孔公称尺寸 8）安装基础高度 3.3.9纯水泵1）铭牌2）规格型号 3）材质4）流量 35）扬程6）电机功率7）电源线8）接地线9）安装基础高度 3.3.10一

13、级精密过滤器1）铭牌 2）规格型号 3）材质4）滤芯材质5）压力表规格 6）进、出口管径 3.3.11紫外线杀菌装置1）铭牌 2）规格型号 3）材质4）进、出口管径 3.3.12二级精密过滤器1）铭牌 2）规格型号 3）材质4）滤芯材质5）压力表规格 6）进、出口管径 3.3.13三级精密过滤器1）铭牌 2）规格型号 3）材质4）滤芯材质5）压力表规格 6）进、出口管径3.3.14酸箱1）规格型号 32）材质 3）进、出口管径4）安装 3.3.15酸泵1）铭牌2）规格3）流量4）扬程5）电机功率6）电源线7）接地线3.3.16碱箱1）规格型号2）材质3）进、出口管径4）安装3.3.17碱泵1）

14、铭牌2）规格3）流量3 3 34）扬程 5）电机功率6）电源线7）接地线3.3.18压缩空气过滤器1）铭牌 2）规格型号 3）材质4）滤芯材质5）压力表规格 6）进、出口管径 3.3.19蒸汽过滤器1）铭牌 2）规格型号 3）材质4）滤芯材质5）压力表规格 6）进、出口管径 3.3.20附件1）各进、出口管路材质选用2）设备法兰、管件法兰之间连接材料3）各管路连接方式4）蒸汽、压缩空气管道5）其它管路如果上述某项答案为“否”请解释如下：检查人： 日期：复查人： 日期：3.4去离子水的分布4、仪器、仪表的校验4.1去离子水系统在投入使用前应对系统上所有安装的各种计量仪器、仪表（见计量器具台帐）均

15、需依据国家技术监督局和公司规定的确认规程或校验规程进行校验。校验工作必须由持有合格证书的检验员，通过精度符合要求具有校确认书的标准计量器具进行检测。 表格009 计量器具台帐（附件9）4.2各种计量仪表的校验报告保存于计量处，每次校验合格后应在仪表上贴有合格校验标签，标签上至少应注明校验日期、校验人及有效期。5、规程和记录的审查5.1去离子水系统有关标准操作规程（SOP）均应予以审查，并列入下表；5.2去离子水系统的操作人员必须进行技术培训，培训记录应予以审查，并填入人员培训记录，归入附件。5.3人员培训记录表格 012 人员培训记录（附件12）6、清洁报告6.1洁净度是去离子水系统能否达到质

16、量标准的重要因素之一，为此，去离子水系统各设备及服务设施的清洁度必须保证，特别是过滤器、阴离子交换器、阳离子交换器、混合离子交换器，贮罐、精密过滤器及再生系统，处理水系统及各相关管路均需认真清洗干净，并填写好清洁报告。6.2清洁检查表6.2清洁报告检查人： 日期：复查人： 日期：7、运行确认在上述安装确认项目验收合格后，方可进行运行确认。任何影响本方案执行的异常情况均应改正，并记录在总结部分。注意：进行试运行时，必须首先对设备各润滑部位进行检查。7.1专项运行项目名称内容 规定 实际7.1.1原水质量（见QC检测报告）7.1.2机械过滤器1、压力表 2、阀门7.1.3蜂房式微孔过滤器1、压力表

17、2、阀门7.1.4电渗析1、电渗析器的水流速2、额定工作电压3、电渗析出水电导值7.1.5淡水泵1、转动方向2、润滑3、运转4、声音5、轴承温度6、填料密度7.1.6阳离子交换器1、出水电导值2、压力表压力3、阀门 7.1.7 阴离子交换器1、出水电导值2、压力表压力3、阀门 7.1.8混合离子交换器1、出水电导值2、压力表压力3、阀门 7.1.9去离子水质量（见QC监测报告）7.1.10纯水贮罐1、阀门2、液面计 7.1.11纯水贮罐水质量（见QC监测报告）7.1.12纯水泵1、转动方向2、润滑3、运转4、声音5、轴承温度6、填料密度7.1.13无菌去离子水质量（见QC监测报告）7.1.14岗位去离子水质量（见QC监测报告）7.2再生系统7.2.1阳离子交换柱的再生液名称 阳离子交换柱的再生液浓度 4.5%阳离子交换柱的再生液流速 550L/h阳离子交换柱的再生液温度 常温阳离子交换柱的再生时间 8h阳离子交换柱的清洗时间PH试纸值 7.2.