推荐2019年企业仓库变更控制评价方案

1、仓库 变更控制评估方案方案填写说明：1. 变更申请人需填写以下第1-8项和第19项内容.2. 对于第8项,只填写本次变更所涉及的内容，请附详细书面证据或试验报告3. 本方案经变更申请部门经理批准后交变更控制委员会协调员（QS主管）.1. 变更申请部门/人（签名）：变更申请部门经理（签名）2. 变更实施日期：3. 变更内容：a. 冷库搬迁及扩建；b. 维生素房、称量房、暂存间扩建，包括临时称量房供施工期间称量用途;c. 饭堂搬迁；d. 新建米样房；e. 产品留样房扩建；f. 实验室一楼、二楼改造；g. 干燥房扩建；h. 生产、仓库办公室改造；上述项目主要是土建和空调系统的变更，详见附件。4. 变

2、更的原因：a. 市场销售的增长，工厂产能的扩大，要求配套的仓库（包括维生素仓、冷库等）需 要更大的空间；b. 提高实验室检测能力，满足实验室检测工作量增加的要求；c. 完善工厂设施，提高生产效率；d. 满足GM!要求；e. 市场、销售部由黄埔工厂搬至市区，工厂办公区所需的面积减少，为工厂内功能区 的改造提供了条件，无需为仓库等扩建进行基础设施建设，节约成本；f. 调整工厂功能区布置，合理、有效利用空间；5. （可能）受变更影响的产品：所有产品6. （可能）受变更影响的物料：所有物料7. （可能）受变更影响的供应商：NA8. 变更被认为（应考虑）：A. 过程和设备的变更：1. 软件2. 实际的工

3、艺参数：2. 新配方的生产工艺条件：3. 设备（新设备，设备改造，安全防护设施）a 干燥房转轮除湿机 1 套；b 称量房转轮除湿空调系统 1 套；c 工艺搅拌实验室洁净空调系统 1 套；d 微生物实验室新增洁净空调 1 套； e 冷库新增制冷机组 1 套；B. 配方变更 : NA1. 新配方 :2. 改良配方 :C. 包装材料结构 /组成变更: NAD. 原材料变更 : NA1) 有过敏原问题吗 ?2) 研发和法规部门部有提供有关原料组分中的过敏原、 GMO?3) 我们已确认原料是无BSE疯牛病)危害的吗？4) 有我们应知道的添加剂吗 ?5) 原料的使用会改变营养标识或成份表吗 ?6) 原料的

4、使用会改变其他成分的使用吗 ? 或者要添加/减少特殊的成分 ?7)E. 原料/成品的GM锹况如何？ NAF. 生产地点变更 :a 称量房在工程施工期间搬至生产二楼临时称量房，完工后再搬至新称量房；b 冷库由生产二楼搬至原餐厅区域；c 采样由仓库搬至新采样房；G. 电脑系统 /硬件变更 : NAH. 关键系统变更 ( 水，过滤系统等 ):a 干燥房除湿系统由冷冻除湿改为转轮除湿，并增加亚高效过滤器；b.称量房空调系统与维生素仓空调系统分开，新装转轮除湿带高效过滤器空调系统;C 新装带高效过滤器洁净空调系统供工艺搅拌实验室；d.微生物实验室新增一台带高效过滤器洁净空调；e 原餐厅空调（带初、中效过

5、滤器）供新维生素仓、暂存间；f 原冷库制冷机组移装至供新冷库，新冷库同时新增一台制冷机组；I. 其他变更 : NA9. 目前的变更控制系统包含了该变更 : NOA. 现存的变更控制系统是否确保变更已受控制（如 MBR 审批系统，软件变更审批表 等）：B. 目前的审批状况：（列出名字或职位）10. 稳定性建议：（描述完成的稳定性试验或附上稳定性试验计划）A. 试机产品 :B. 正式生产产品 : 如果不做稳定性试验，请提供理由。NO, 上述变更不会影响产品配方，故不需做稳定性试验。11. 保质期变更 （原料，半成品或成品 ）: NO12. 验证: 需对上述改建项目进行验收，验收结果参见附件。13.

6、 额外的分析计划 : NO14. EHS 方面的考虑 :员工暴露： NO制程安全： NO 空气污染的控制 （符合法规要求 ） ：NO 水污染的控制 （ 符合法规要求 ）：NO 有害物/废物污染的控制 （符合法规要求 ）：NO 许可证 （ 土建,气, 水等） ：YES所需的EHS投资：NO通用安全系统： YES15. 受变更影响的其他供应链 : NO17.变更需要知会FDA或政府相关法规部门吗？ Yes, RA将此变更提交广州质监所进行备案。18.HACCP小组已对变更进行评估了吗？ HACCP小组不必对此变更进行评估19.执行方案（变更执行部门/QA部填写）：内 容负责人计划完 成时间1、工程立项，填写CARm管理层批准；Tommy200503-292、进行工程设计，并报批准；Tommy200505-083、工程部组织工程验收。Tommy200509-3020. CCC/FCC的意见（或参见附页-CCC会议记录）：1. QA经理（QS主管