EYH100混合机URS要点

1、用户需求说明EYH100混合机方案方案起草人职务签名日期制剂工程部组员方案审核人制剂固体车间主任制剂工程部经理QA经理工程系统总监方案审批人质量系统总监1目的12. 范围13. 术语和定义14. 职责14.1. 需求方职责 14.2. 供应商职责 15. 项目概述16. 物料规格 27. 用户及系统标准要求 27.1. 概述 27.2. URS要求确认 37.2.1. URS01 :法规与标准要求 37.2.2. URS02 :生产工作能力要求 47.2.3. URS03:设备的安装环境及重量要求 47.2.4. URS04:电力及PLC控制系统要求 47.2.5. URS05:设施/公用系统

2、要求 57.2.6. URS06:外观及材质要求 67.2.7. URS07:性能/系统要求77.2.8. URS08:安全要求87.2.9. URS09:仪表要求97.2.10. URS10 :清洁要求 97.2.11. URS11 :润滑剂要求 107.2.12. URS12:文件要求 107.2.13. URS13:设备转运要求 117.2.14. URS14 :验证/确认需求要求 117.2.15. URS15 :供应商的基本资质及服务与维护要求 127.3.其他条款 138. 客户回馈表 14上海汇伦江苏药业有限公司1目的该文件旨在从项目和系统的角度阐述用户的技术需求，主要包括相关G

3、MP要求、法规符合度、用户的具体需求，这份文件是构建起项目和系统的文件体系的基础，同时也是系统设计和验证的可接受标准的依据。 本文件的解释权由上海汇伦江苏药业有限公司工程 / 项目系统负责。2范围本文件的范围涉及到了上海汇伦江苏药业有限公司 6#车间对EYH100混合机的最低要求。供应商应将URS作为详细设计以及报价的基础，厂方在设计、制造、组装时必须要 按照URS来执行。3术语及定义Term术语Definition 定义Term术语Definition 定义GMP药品生产质量管理规范URS用户需求说明FAT工厂验收测试SAT现场验收测试DQ设计确认IQ安装确认OQ运行确认PQ性能确认GAMP

4、良好自动化生产实践指南PLC程序控制器DB分贝P&ID工艺与仪表图表4职责4.1. 需求方职责需方对用户需求的编制质量负责。4.2. 供应商职责供方须严格按照本用户需求所明确的法规标准、技术要求、服务要求，提供相关设 备设施和服务，供方须对需方所提供的用户需求负保密责任。5项目概述在上海汇伦江苏药业有限公司6#车间的基础上，建立固体制剂中试车间，主要研制和生产的剂型有颗粒剂、胶囊剂及片剂。根据固体制剂中试车间中试剂型申报与生产需求和产品工艺特征，本次将采购一台混合机，要求混合效率高，混合均一，其组成部件包括料 筒、上机架（摇床）、下机架、转动机构、摆动，机构和电气装置，最大限度地减少粉尘 的扩

5、散，降低污染和交叉污染的风险，符合 GMP标准。此设备将安装在6#车间混合间。 供应商保证提供其当前最先进技术和生产工艺生产的设备给需方，保证设备具有良好的性能满足需方生产的要求。6物料规格待混合的制剂原辅料等。7用户及系统标准要求7.1概述该设备将从以下15个方面对用户需求进行详细的描述:编号项目要求内容URS01法规与标准要求符合药品法规要求、国家标准要求、行业标准要求及公司 管理制度要求。URS02生产工作能力要求根据市场预测、生产条件提出设备产能、效率及工作能力。URS03设备的安装环境及重量要求符合设备的安装空间、位置、洁净级别、房间环境条件及 摆放空间要求。URS04电力及控制系统

6、要求电力配置要求及控制系统要求。URS05设施/公用系统要求需方提供的设施/公用系统（压缩空气、蒸汽等）应可满 足设备设计要求与设施/公用系统要求。URS06外观及材质要求关键零部件的材质，表面粗糙度及设备外表面亚光处理要 求等，并附材质报告。URS07性能/系统要求设备提供的功能满足提出的具体性能/系统要求，如：原 辅料、产品的规格标准，产品质量要求，设备功能要求、 自动控制过程要求等。URS08安全要求安全性能符合相关安全标准，保证设备和产品处于一个安 全状态且必须提供设施保证人员、产品和设备安全。URS09仪表要求设备所需仪表、传感器、变送器等的控制模式、类型、准编号项目要求内容确度、精

7、度和校验等符合计量要求。URS10清洁要求设备无卫生死角，易清洁。URS11润滑剂要求润滑油，润滑脂满足设备润滑要求，但不得对产品造成污 染。URS12文件要求供应商需要提供的各类图纸、文件，如使用和维护手册、 图纸、电气接线图、备件清单、材质证明等证书、校验方 法、报警清单、备份等。URS13设备转运要求供应商设备转运相关职责、验收等。URS14验证/确认需求根据设备的类型，提出设备的验证和确认需求，在设备完 全交付使用前，设备供应商提交必需的各类验证和确认文 件,协助需方完成PQ。URS15供应商的基本资质及服务与维护要求设备供应商的资格和服务要求，供应商提供设备维护、校 验试车职责、培训

8、职责，保质期间和保质期外的设备现场 维护的响应速度，提供备品、备件的响应速度等。7.2.URS要求确认7.2.1.URS01 :法规与标准要求编号要求内容必需或期望供应商确认URS01-01中华人民共和国药品管理法。必需URS01-02GMP2010 版。必需URS01-03良好自动化生产实践指南 GAMP5。必需URS01-04中国制药装备行业协会所颁布的制药工程设备标准。必需URS01-05GB28670制药机械实施 GMP的通则。必需URS01-06GB/T286712012制药机械（设备）验证导则。必需URS01-07GEP良好的工程质量管理规范。必需URS01-08EN292 1&2

9、机械安全-基本概念，设计的一般原则。必需编号要求内容必需或期望供应商确认URS01-09TJ36-79工业企业设计卫生标准。必需URS01-10GB/T 24001:2008环境管理体系规范及使用指南。必需URS01-11GB/T28001-2011职业健康安全管理体系要求。必需URS01-12公司设备管理制度。必需7.2.2.URS02:生产工作能力要求编号要求内容必需或期望供应商确认URS02-01每批批量要求10-37.5kg。必需URS02-02容积100L、装量容积50L。必需URS02-03两班，班工作8小时。必需URS02-04设备日运行时间大于16小时。必需URS02-05控制

10、系统可以连续无故障运行 1.0万小时以上。期望URS02-06提供的设备型号仅供参考 EYH100。期望7.2.3.URS03:设备的安装环境及重量要求编号要求内容必需或期望供应商确认URS03-01该设备安装在6#车间D级区混合间。(附房间平面图)必需URS03-026#车间混合间可用空间长*宽*高(165*405*280cm )。期望URS03-03需有足够的空间，便于对设备进行操作和维修。必需URS03-04供应商需提供设备安装平面设计布局图。必需URS03-05D 级区温湿度为(18-26) C、(45-65) %RH。必需URS03-06设备重量w 2000kg。必需7.2.4.UR

11、S04:电力及控制系统要求编号要求内容必需或期望供应商确认编号要求内容必需或期望供应商确认URS04-01设备上所需总电源由需方提供，米用三相五线制，380V/50 Hz,并连接到设备进线端。必需URS04-02电器线路安装整齐，线接头牢固，所有线缆均有标号并 有接线图，线号清晰与图纸一致，同时附电气原理图。必需URS04-03所有的线路应采用线槽密闭，布线设备上的连接管线应 通过穿线管连接。必需URS04-04电气系统:主要电气兀件应首选 Siemens Schneider等国 际品牌。必需URS04-05控制柜、操作箱、操作按钮具有良好的密封，应能防粉 尘和湿气。必需URS04-06混合时

12、间可在0-3小时设定，定时混合后自动停机。必需URS04-07摆动、转动、出料应有相应点动控制和混合摆动、转动 开关控制，方便维修和操作。必需URS04-08控制面板米用点触设计，并配有急停按钮，操作直观简 洁，安装位置方便操作，控制系统耐用、性能稳定。必需URS04-09当系统短路、电机过载时，可自动停机保护。必需URS04-10断电时，机器立即停稳，以保护操作人员、设备和产品，恢复供电后设备不能自动开机，必须人工启动。必需URS04-11设备具有接地端子、中性端子，接地电阻W0.4Q,绝缘等级F级。必需7.2.5.URS05:设施/公用系统要求编号要求内容必需或期望供应商确认URS05-0

13、1供应商说明公用设施种类、使用范围（最大或最小参数） 消耗量、厂房高度要求等，并协助用户完成安装施工图 设计。必需URS05-02供应商应标明所需全部公共系统（电）的参数、连接方必需编号要求内容必需或期望供应商确认式、连接位置，如：电压、功率。URS05-03设备上的连接管线应通过穿线管连接。必需URS05-04在启动订单和安装设备之前，设备供应商应提供一份工 作计划，以便于需方做好相关准备工作。必需7.2.6.URS06:外观及材质要求编号要求内容必需或期望供应商确认URS06-01所有与药品接触的表面应该用316不锈钢或更好的材料 制造,表面粗糙度Raw 0.4 m,必须钝化处理，并附钝化

14、 记录，特殊零部件的材料应符合生产工艺和2010版GMP要求，不与药品发生化学反应且不吸附药品。必需URS06-02所有不与药品接触的设备表面是 304不绣钢，内部镜面 磨光，外表面亚光处理，表面粗糙度 Raw 0.8 m且是拉 丝不锈钢喷砂。必需URS06-03配旋转接头一只，材质为硅橡胶。必需URS06-04设备表面所有紧固件都应为304不锈钢材质。必需URS06-05所有与产品接触的表面（滚筒封盖、滚筒内表面、截止 阀、流线形导流板式搅拌器）应该没有任何妨碍正确清 洗的裂缝、毛刺和尖锐的边缘及缝隙，所有的焊接将被 抛光。必需URS06-06垫圈，密圭寸圈和0型圈应用食品级别聚合材料制造，

15、具 有良好的韧性、弹性、耐腐蚀、耐油，且正常使用的情 况下，不容易破损及破损后不产生脱落性颗粒，而且易 于拆卸和组装。必需URS06-07设备外观要求美观大方、洁净光亮，过渡处有倒角和圆 角处理，不得有明显的凹陷、毛刺、划痕、碰伤和腐蚀必需编号要求内容必需或期望供应商确认现象所有暴露的管路及设备各部件都必须可耐受甲醛和 臭氧等的重复消毒。URS06-08所有材料必须附材质检验报告。必需URS06-09需经常拆卸部件间的联接应米用快接方式，便于设备的 操作与维护。必需URS06-10料筒内刮板焊接光滑、牢固。必需7.2.7.URS07:性能/系统要求编号要求内容必需或期望供应商确认URS07-0

16、1在10-37.5kg内混合均匀，在混合好后的混合筒中按照 车间工艺要求分布图取十个点，含量相对偏差w 2%。必需URS07-02每批（约37.5kg）混合时间小于30分钟。必需URS07-03所混颗粒不能产生金属屑、黑点等异物。必需URS07-04进料口封盖单边开启，米用卡箍锁紧，便于人工开启加 料操作。必需URS07-05出料口米用特殊截止阀，不但易于放料，且易于开启和 关闭。必需URS07-06混合桶出料口下端外部设置一固定卡轴，可以将塑料袋 口卡住，便于出料时固定袋子；另外出料时可以将混合 桶人工调整倾斜度（至少60度斜度），便于内部的物 料下滑收集于袋中，可将混合物料出尽，内部无残留

17、； 出料口与地面的高度在 5075cm。必需URS07-07出料口密封严密耐用，防止设备运行中漏料。必需URS07-08设备的密封系统严密、可靠，生产过程中无粉尘飞溅。必需URS07 -09旋转速度：25r/min ;摆动速度：25r/min。期望编号要求内容必需或期望供应商确认URS07-10系统设计应最大限度地减少微生物生长的可能，避免对 物料意外污染，设备所有的工件无加工缺陷，所有的材 料应当是新的，无缺陷，完全符合目标用途。必需URS07-11供应商需保证设备上所使用的都是全新组件，并提供 2 年的易损部件备件。必需URS07-12传动系统选用同步带及同步轮传动系统，传动减速机、 轴承

18、等传动系统能满足最大负荷产量要求，其设计应充 分考虑方便维护保养与维修。必需7.2.8.URS08:安全要求编号要求内容必需或期望供应商确认URS08-01设备应贴有统一的设备铭牌，铭牌上应注明名称、产地、 出厂日期、型号、重量及其它重要技术参数。必需URS08-02设备功能失调或者故障的情况下，必须配备所有必要的 保护措施保证设备和产品仍然处于安全状态。必需URS08-03设备滚筒设计安装牢固，运行平稳，不存在脱落隐患， 设备停车可稳固到任何位置，不操作的情况下滚筒不会 晃动。必需URS08-04动力故障时设备立即停车，保护操作者，设备本身以及 产品，恢复供电，重新开启动力必须要求人员操作，

19、不 能是自动开启。必需URS08-05电气系统的安全性能设计标准应符合相应的国家安全 标准。必需URS08-06所有旋转部位均应有防护罩，危险部位应有明显的安全 警示标识。必需URS08-07设备边缘应该平整，没有潜在尖角伤及操作员工。必需URS08-08设备运行噪音：詣0dB(A)。供应商提供噪音等级检测必需编号要求内容必需或期望供应商确认方案，出厂验收测试（FAT）时免费为客户服务。URS08-09所有设备应配有主断电器（控制柜）和紧急停止按钮，紧急制动功能设置在易接近区域。经主断电器或急停装 置可立即切断设备电源使设备停止运行。必需URS08-10设备使用、操作和维修等方面的结构设计制造

20、满足相关 设备安全设计规范。必需7.2.9.URS09:仪表要求编号要求内容必需或期望供应商确认URS09-01设备上的控制仪器使用公制单位。必需URS09-02供应商提供所有仪器仪表的列表，所有的这些仪器仪表 必须校验，要准确可靠并提供有资质的检验合格证，校 验要有追溯性，方便拆卸。必需URS09-03提供系统P&ID图及功能说明。必需URS09-04仪器仪表易清洁，不得对产品造成污染。必需7.2.10.URS10:清洁要求编号要求内容必需或期望供应商确认URS10-01设备表面及内部便于人工清洁和消毒，不能有清洁死角。必需URS10-02要求清洗的部件应耐腐蚀，结构无死角，能够易于拆卸、

21、清洗和消毒，安装方便。必需URS10-03与物料接触的设备盲管表面应耐消毒；连接管道等容易 拆装，便于清洗。必需URS10-04所提供的设备功能部件、附件材质和结构设计，须确保 易拆装、无死角、易清洁。必需URS10-05设备密圭寸圈应方便拆卸、清洗、安装，耐有机溶剂清洗，必需编号要求内容必需或期望供应商确认无残留物质。URS10-06滚筒内部要经过抛光处理，内部结构无死角，不会残存 药粉，便于清洁。必需7.2.11.URS11:润滑剂要求编号要求内容必需或期望供应商确认URS11-01减速机内的润滑油依厂方设计要求，但应确保不能泄 漏。厂方提供首次加入的润滑油，加入量满足设备要求， 添加润滑

22、油前彻底清洗油箱。必需URS11-02使用的润滑油不能和产品或可能和产品接触的设备表 面接触，以免造成污染，当不可避免时应使用食用级润 滑油。必需URS11-03提供各润滑部件及轴承润滑周期表， 润滑方式，润滑量 和润滑图。必需7.2.12.URS12:文件要求编号要求内容必需或期望供应商确认URS12-01须提供文件清单。必需URS12-02须提供机器总装配图。必需URS12-03须提供所有材质的材料证明。必需URS12-04须提供关键元配件及主机的使用说明书及 FAT（电子版） 一份，纸质使用说明书3套，文件内容清晰、易懂。， 在文件里应详细描述整台设备制造原理。必需URS12-05须提供

23、主要零部件图纸零组件分解组立图及零件编号， 名称说明表，便于采购备品备件。必需URS12-06须提供出厂合格证。必需URS12-07须提供2年的备品备件清单，维修周期与标准。必需编号要求内容必需或期望供应商确认URS12-08须提供仪器仪表的合格证书。必需URS12-09须提供电路控制线路图（电路之配线以符号标明于接在 线以便核查）。必需URS12-10须提供设备标准操作、清洗和维护检修SOP纸版及电子 版。URS12-11应标时供应商应提交一份文件相应目录清单；与上述内 容不同的，供应商可以合并在一份文件中，但要包括上 述内容。必需URS12-12相应文件的提供进度，供应商应在提供项目进度计

24、划表 中列出，但所有的文件应在最终验收通过前一并提交。必需7.2.13.URS13:设备转运要求编号要求内容必需或期望供应商确认URS13-01供应商应使用可靠的包装形式以保证设备转运安全。必需URS13-02货物包装须符合相应标准，该包装应适于长途运输，具 有良好的防潮、防水、防锈、防野蛮装卸等保护措施， 以确保货物安全运抵现场，供货商应承担由于包装、运 输不妥引起的货物锈蚀、损伤和丢失的责任。必需URS13-03货物的开相启包和检查要在设备安装现场进仃，应由设 备供应商、需方各派代表参加；根据运单和装箱单查对 设备及其配套件的数量和质量；同时将检查结果准确填 入设备开箱验收记录并签子。必需

25、URS13-04运输时间包含在供货周期内，供方负责运输，并承担运 输费用。必需URS13-05供应商应按照所要求的时间保证设备转运到指定的地点。必需7.2.14.URS14:验证/确认需求要求编号要求内容必需或期望供应商确认URS14-01供应商在设备完全交付使用前，须协助用户编写确认文件（ DQ/IQ/OQ/PQ ）。必需URS14-02由制造商承担设备组装、调整、测试和协助验证工作， 制造商必须在投标文件中明确设备安装、调试的周期及 交验时间。必需URS14-03在制造商工厂进行预验收，预验收使用的试机物料由制 造商提供，特殊功能物料由需方提供，预验收期间需方 要对设备是否满足技术要求进行

26、确认，并提出整改项 目，预验收整改项目完成后，需方签字验收后设备才能 进行包装和发运。必需URS14-04设备到达需方后，应根据本 URS条例进行SAT验证， 验收标准应包括能够生产出三批合格样品。必需URS14-051终验收在需方工厂进行，供应商负责在需方现场安装、 调试设备并对操作、维修人员进行技术培训。2供应商负责协助需方进行相关验证活动，并对验证中 出现的问题提出对策和解决方案， 具体内容和要求见协 议条款。3只有在安装确认（IQ ）、运行确认（OQ）通过后才认 为终验收合格。必需7.2.15.URS15:供应商的基本资质及服务与维护编号要求内容必需或期望供应商确认URS15-01设备供应商负责所有技术指导、电话咨询和人员培训， 包括：结构原理、图纸、工艺、操作、设备维护、故障 排除、设备性能及问题解答等，必须使我方人员掌握相 关知识，由双方人员认可,费用由供应商自理。必需编号要求内容必需或期望供应商确认URS15-02培训对象：管理、技术、维修、操作及相关人员。必需URS15-03培训内容：综合培训（掌握设备理论知识）； 现场培训（设备实践操作知识）。必需URS15-04设备保修期自终验收合格后算起