108返工重新加工管理规程

1、108返工.重新加工管理规程文件编号：LT-MS-0106200山西振东道地药材部 H：质量管理部题目：返工.重新加工工作管理规程第1页共2 页起草人：日期：审核人：日期：批准人：日期：生效日期：颁 发部门：分发部门：变更记载：修订号：修订日期：批准日 期：变更原因及目的：目的：通过制定返工.重新加工管理规程， 确保药品及其生产符合预定的质量要求。范围：质管部.生产部. 技术部。职责：质管部QA人员.生产部管理人员.技术部管理人 员。内容：1.返工.重新加工的原则：1.1返工是将不符合标准或规格的屮间体或原料药返回工艺 过程，重复已规定的生产工艺中的某一-处理步骤或其他恰当的物 料或化学处理步

2、骤（如蒸憎.过滤.层析.磨粉）。中间控制测试 表明某一工艺步骤未完成而继续该工艺步骤，这被认为是正常工 艺的一部分，而不是返工。1. 2重新加工是将不符合标准或规格的屮间体或辅料用一个 或多个不同于已制定的生产工艺步骤进行处理以使质量符合要 求。项目适用范围类别工艺风险回收辅料.饮片合格 同低返工辅料饮片不合格同中重新加工饮片（炮炙）不 合格不同高1.3不合格的饮片不得进行重新加工。不合格的饮片屮间产 品.待包装产品和成品一般不得进行返工。只有不影响产品质量. 符合相应质量标准，且根据预定.经批准的操作规程以及相文件编 号：LT-MS-0106200部门：质量管理部题目：返工.重新加工工 作管

3、理规程第2页共3页关风险充分评估后，才允许返工处 理。返工应当有相应记录。返工不得影响质量，要符合标准.按 SOP操作，经风险评估。2.重新加工或返工产品处理程序：2.1退货产品经检验不合格，经评估可以重新加工或返工 的。2.1.1偏差处理屮，确认会影响最终产品质量，经评估需重 新加工或返工的。2.1.2成品经检验不合格，经评估可以重新加工或返工的。2.2重新加工与返工产品的批号编制执行生产日期.产品批 号及有效管理程序。2. 3质量授权人在批准不符合既定质量标准的某一批产品进 行重新加工或返工前，应由质量监督科.中心化验室.生产技术部 及相关车间对不合格原因进行调查，同时评估重新加工或返工的

4、 方法是否适当，重新加工或返工后的产品检测方法，稳定性实验 内容。2.4经质量授权人批准需重新加工或返工的产品，由生产负 责人签发批生产指令，直接接触药品的包装材料不得回收使用。2.5生产车间接到重新加工或返工生产指令后，根据指令内 容作相应的生产准备。核算员按重新加工或返工产品生产指令填 写领料单，生产部负责人逐项审核领料单内容，如所领物料名称. 规格数量是否与指令相符，核实后方可批准。领料执行生产车 间领料操作规程。2. 6重新加工或返工产品其生产过程应严格执行相应的操作 程序，并有相应的批生产记录，经车间主任审核后，交生产部.质 量管理部终审并归档保存。2.7重新加工或返工产品需按不良品

5、回收时，必须经车间QA 确认无质量隐患后，操作工可按不良品回收方法处理，并填写相 应记录。2.8因外包装原因导致返工的产品，例：批号打印错误或印 刷性包材不清晰有误等，在返工时，文件编号：LT-MS-0106200 部门：质量管理部题目：返工.重新加工工作管理规程第3页共 3页应由生产部下达批包装指令，旧说明书.标签及类标签物必须 在质量管理部人员监督下全部销毁，且有销毁记录，严防外泄。2. 9对已经重新加工或返工产品在出厂前应经过适当的评估. 检测.稳定性试验，以表明经过重新加工或返工产品的质量与原始 加工的产品质量相当。应重点评估每一重新加工或返工产品与原 始加工的产品的杂质情况比较。2. 10生产技术部.质量管理部及相关部门应对重新加工与返 工产品的原因进行分析，以提高产品质量。2. 11