18医疗器械生产监督管理办法部分一

1、18医疗器械生产监督管理办法部分（一）医疗器械生产监督管理办法部分（一）XX年01月22日发布一. 医疗器械生产监督管理办法（以下简称生产办法）修 订的总体思路是什么？答：医疗器械的安全有效关乎人民群众生命健康，医疗器械 的生产过程直接影响产品的质量安全。生产办法作为医疗器械 监督管理条例（以下简称条例）的配套规章之一，在修订 的总体思路上，主要把握了以下三点：一是遵循条例风险管 理和分类管理的原则，在具体制度设计上突出管理的科学性；二 是借鉴国外先进监管经验，综合考虑当前医疗器械监管基础，体 现可操作性；三是结合我国现阶段经济社会的市场成熟度和社会 诚信体系情况，注重调动和发挥企业的主体责任

2、，构建以企业为 主的产品质量安全保障体系，体现管理的引导性。二. 生产办法的修订体现了哪些原则？答：新修订的生产办法体现了以下原则：一是风险管理的原 则。对不同风险的生产行为进行分类管理，完善分类监管措施， 突出对高风险产品生产行为的严格管理。二是落实责任的原则。细化企业生产质量管理的各项措施， 要求企业按照医疗器械生产质量管理规范要求建立质量管理体系 并保持有效运行，实行企业自查和报告制度，督促企业落实主体 责任。三是强化监管的原则。通过综合运用抽查检验.质量公告.飞 行检查.责任约谈.“黑名单”等制度，丰富监管措施，完善监管 手段，推动监管责任的落实。四是违法严处的原则。完善相关行为的法律

3、责任，细化处罚 种类，加大加重对违法行为的处罚力度。三. 开办医疗器械生产企业应当具备什么条件？答：开办医疗器械生产企业应当具备以下条件：一是有与生 产的医疗器械相适应的生产场地.环境条件.生产设备以及专业技 术人员。二是有对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验 人员以及检验设备。三是有保证医疗器械质量的管理制度。四是有与生产的医疗器械相适应的售后服务能力。五是符合产品研制生产工艺文件规定的要求。以上条件是开 办医疗器械生产企业的基本条件，也是监管部门依据医疗器械生 产质量管理规范开展生产许可现场核查的核心内容。四. 医疗器械生产许可证的形式是什么？答：医疗器械生产许可证有效期5年，载

4、明许可证编号. 企业名称.法定代表人.企业负责人.住所.生产地址.生产范围.发 证部门.发证日期和有效期限等事项。医疗器械生产许可证附医疗器械生产产品登记表，载明 生产产品名称.注册号等信息。五. 如何申请开办医疗器械生产企业？答：开办第一类医疗器械生产企业的，生产企业应当提交本 企业持有的所生产医疗器械的备案凭证复印件以及营业执照复印 件.组织机构代码证复印件.企业人员证明材料复印件.生产场地证 明文件复印件质量文件等备案材料，向所在地设区的市级食品药 品监督管理部门办理第一类医疗器械生产备案。开办第二类.第三类医疗器械生产企业的，生产企业应当提交 本企业持有的所生产医疗器械的注册证复印件以

5、及营业执照复印 件.组织机构代码证复印件.企业人员证明材料复印件.生产场地证 明文件复印件质量文件等申请材料，向所在地省.自治区.直辖市 食品药品监督管理部门申请生产许可。六. 医疗器械委托生产应具备什么条件？答：医疗器械委托生产的委托方应当是委托生产医疗器械的 境内注册人或者备案人。其中，委托生产不属于按照创新医疗器 械特别审批程序审批的境内医疗器械的，委托方应当取得委托生 产医疗器械的生产许可或者办理第一类医疗器械生产备案。医疗器械委托生产的受托方应当是取得受托生产医疗器械相 应生产范围的生产许可或者办理第一类医疗器械生产备案的境内 生产企业。七. 医疗器械委托生产有哪些禁止或限定条件？答

6、：委托方在同一时期只能将同一医疗器械产品委托一家医 疗器械生产企业进行生产，但委托绝对控股企业的除外。此外， 具有高风险的植入性医疗器械不得委托生产。国家食品药品监督 管理总局关于发布禁止委托生产医疗器械目录的通告（XX年 第18号通告），明确了禁止委托生产的医疗器械目录。八. 医疗器械委托生产应当办理什么手续？答：委托生产第二类.第三类医疗器械的，委托方应当向所在 地省.自治区.直辖市食品药品监督管理部门办理委托生产备案； 委托生产第一类医疗器械的，委托方应当向所在地设区的市级食 品药品监督管理部门办理委托生产备案。符合规定条件的，食品 药品监督管理部门应当发给医疗器械委托生产备案凭证。受托

7、方应当凭委托方的委托生产备案凭证，向受托方原发证 部门办理生产许可变更或者向原备案部门办理第一类医疗器械生 产备案变更，在其生产产品登记表或者第一类医疗器械生产备案 凭证屮增加受托生产产品。九. 医疗器械生产企业增加生产产品时应当办理什么手续？答：医疗器械生产企业增加生产第一类医疗器械的，应当办 理第一类医疗器械生产备案或者备案变更。医疗器械生产企业申请增加生产第二类.第三类医疗器械的， 应当提交拟增加产品的注册证复印件等材料。申请增加生产的产 品不属于原生产范围的，原发证部门应当按照规定进行审核并开 展现场核查，符合规定条件的，变更生产许可证载明的生产范 围，并在生产产品登记表屮登载产品信息。申请增加生产的产品 属于原生产范围，但与原许可生产产品的生产工艺和生产条件要 求有实质性不同的，原发证部门应当按照规定进行审核并开展现 场核查，符合规定条件的，在生产产品登记表中登载产品信息。 申请增加生产的产品属于原生产范围，并且与原许可生产产品的 生产工艺和生产条件等要求相似的，原发证部门应当对申报资料 进行审核，符合规定条件的，在生产产品登记表屮登载产品信 息。.生产办法对生产岀口医疗器械企业有哪些规定？答：生产出口医疗器械的，应当保证其生产的医疗器械符合 进口国（地区）的要求，并将产品相关信息向所在地设区的市级 食品药品监督管