医疗机构临床试验室管理办法

1、医疗机构临床实验室管理办法目录第一章 总 则第二章 临床实验室准入管理第三章 临床实验室质量管理 第四章 临床实验室生物安全管理 第五章 监督管理 第六章 附则第一章 总 则第一条 为加强我省医疗机构临床实验室的建设与管理，提高临床检验水平，保 证检验质量和医疗安全，根据卫生部医疗机构临床实验室管理办法，结合我 省实际，制定本实施细则。第二条 本细则所称医疗机构临床实验室是指对取自人体的各种标本进行生物 学、微生物学、免疫学、化学、血液免疫学、血液学、生物物理学、细胞学等检 验，为临床提供医学检验服务并出具检验报告的实验室。第三条 开展临床检验工作的医疗机构适用于本细则。第四条 县级以上卫生行

2、政部门负责辖区内医疗机构临床实验室的日常监督管理 工作。卫生行政部门可以委托各级临床检验机构实施相关监督管理。第五条 医疗机构应当加强临床实验室建设和管理，规范临床实验室执业行为， 保证临床实验室按照安全、有效、准确、及时、经济、便民和保护患者隐私的原 则开展临床检验工作。第二章 临床实验室准入管理第六条 卫生行政部门在核准医疗机构的医学检验科诊疗科目登记时，应当明确 医学检验科下设专业，即临床化学检验、临床免疫学检验、临床微生物学检验、 临床血液学和体液学检验、分子生物学检验等。医疗机构应当按照卫生行政部门核准登记的医学检验科下设临床检验项目， 提供临床检验服务。 新增医学检验科下设专业或超

3、出已登记的专业范围开展临床 检验项目的，应当按照医疗机构管理条例有关规定办理变更登记手续。PCR 等需实行特殊准入的临床检验技术按有关规定通过验收合格后方可开 展检测工作，验收标准和程序按卫生部 临床基因扩增检验实验室管理暂行办法 有关要求执行，相关工作人员须持证上岗，并报同级临床检验中心备案。 第七条 医疗机构临床实验室提供的临床检验服务应当满足临床工作的需要。（一）一级医院应具备开展血、尿、粪常规，肝功能、肾功能、电解质、血型鉴 定及乙肝标志物等检测项目的能力。乡镇卫生院参照一级医院的要求执行。（二）二级医院应具备开展临床血液学检验、体液学检验、临床细胞学检验、临 床化学检验、 临床免疫学

4、检验、 临床微生物学检验、 出凝血疾病检验等检测项目 的能力。（三）三级医院在二级医院的基础上应具备开展特种蛋白检测、药物浓度检测、 分子生物学检验、内分泌学检验等检测项目的能力。（四）医疗机构受条件限制， 暂时无法开展的检验项目， 可委托符合条件的临床 检验实验室进行检验，以满足临床工作的需要。第八条 医疗机构应当保证临床检验工作客观、公正，签发检验报告只涉及医学 问题，不涉及其他社会问题，不受经济利益影响，避免非故意性的错误报告，严 禁出具故意性错误报告。第九条 医疗机构临床实验室应当集中设置，统一管理，资源共享。（一）临床实验室设置应有整体规划和长远发展目标， 同一医疗机构内的检测实 验

5、室应集中设置，统一管理，临床科室不得设立临床实验室。（二）相同的检测项目必须集中在同一实验室进行检测，并应有质量保证措施。（三）二级以上综合性医院应设置急诊检验室，并保证 24 小时提供急诊检测服 务。第十条 医疗机构应当保证临床实验室至少具备以下与其临床检验工作相适应的 专业技术人员、场所、设施、设备等条件，以满足临床检验需要。（一）人员配备 医疗机构临床实验室的人员配备应能满足临床检验工作需要。（二）用房总面积三级甲等医院1500m2其它三级医院1000m2,二级甲等医院500m2，其它二 级医院300m2 一级医院独立用房应达 50m2以上。（三）基础设施和环境条件 实验室的布局、通风、

6、温度、湿度、电源、生物安全、上下水和防电磁干扰、辐 射、灰尘、噪声、震动等应满足仪器设备运行和实验工作的要求。对有相互影响 的检验项目要进行有效的隔离， 并采取有效措施以防止交叉污染。 同时对影响检 测质量、有可能造成生物危害区域的进入和使用应加以有效控制， 明确控制的对 象和范围。（四）仪器设备一级医院：应配备离心机、 显微镜、冰箱、水浴箱、尿液分析仪、血细胞分析仪、 生化分析仪、电解质分析仪、酶标仪等设备。开展手术业务，必须配备血凝分析 仪。开展输血业务的，应配备储血专用冰箱。乡镇卫生院应参照一级医院的要求执行。二级医院： 在一级医院的基础上应配备孵育箱、 自动血细胞分析仪、 自动生化分

7、析仪、血凝分析仪、生物安全柜等设备。应建立实验室信息管理系统。三级医院： 在二级医院的基础上应配备自动免疫分析仪、 自动血凝分析仪、 流式 细胞仪、特种蛋白分析仪、自动细菌鉴定仪、分子生物学检测仪、自动血气分析 仪等设备。并应建立完善的实验室信息管理系统。其他医疗机构临床实验室应有与其功能任务相匹配的专业技术人员、 场所、设施、 设备等条件。第十一条 医疗机构临床实验室应当建立健全并严格执行各项规章制度，严格遵 守相关技术操作规范和标准，保证临床检验质量。 临床实验室文件体系至少应包括规章制度、 程序文件及仪器、 项目标准操作规程 和相关记录等三个层次。其中临床实验室的规章制度至少应包括以下方

8、面：（一）人员管理制度。 包括各级各类人员的岗位职责、 专业技术人员的继续教育 以及定期考核制度等；（二）实验室的环境、设施、安全及感染管理制度；（三）标本的采集、运输、接收及保管制度；（四）仪器、设备的采购、验收、使用、维修、保养、校准制度；（五）检验方法的选择、修改和验证制度；（六）检验试剂、检验用品的采购、验收、保管、领用及消耗制度；（七）检验结果质量保证制度；（八）实验室记录规定，包括需要记录的内容、记录人及记录的修改、保存及期 限；（九）检验结果管理规定， 包括结果的发放方式、 报告的格式和内容以及有关保 护患者隐私的规定；（十）对违反规章制度行为的预防及纠正措施以及有关奖惩的规定；

9、（ 十一） 对服务对象投诉的处理规定。第十二条 医疗机构临床实验室专业技术人员应当具有相应的专业学历，取得临 床检验专业技术职务任职资格。医疗机构临床实验室负责人应当定期或不定期参加卫生行政部门组织的专业知 识培训并考核合格。第十三条 医疗机构临床实验室应当有专 （ 兼 ） 职人员负责临床检验质量和临床实 验室安全管理。（一）医疗机构临床实验室应建立质量控制体系， 成立临床检验质量和实验室安 全管理小组。科室负责人为质量和安全管理第一责任人。（二）质量负责人应对检测系统的完整性、 稳定性、 室内质控及室间质评的执行 情况、“失控”及“不合格”项目原因分析及处理、 定期分析和总结科内质量情 况等

10、提出改进意见。（三）安全负责人应对实验室的安全管理情况， 如工作人员的安全教育、 安全防 护知识的培训、防护设备和用品的正确使用、病原微生物样本的采集、运输、储 存和实验室废物的处理、 医院感染预防控制以及其他安全方面的问题提出持续改 进意见并监督执行。第十四条 医疗机构临床实验室应当按照卫生部规定的临床检验项目和临床检验 方法开展临床检验工作。 不得使用国家废止的临床检验项目和临床检验方法开展 临床检验工作。第十五条 医疗机构临床实验室应当有分析前质量保证措施，制定患者准备、标 本采集、标本储存、标本运送、标本接收等标准操作规程，纳入医疗机构医疗质 量保证体系并组织实施。第十六条 医疗机构临

11、床实验室应当建立临床检验报告签发制度，保证临床检验 报告的准确、及时、完整，要注重保护患者隐私。检验报告签发制度包括如下规 定：（一）临床实验室对所有开展的检验项目报告时限的规定；（二）制定判断检验报告单能否发出的标准， 如根据室内质控观察结果决定检验 报告可否签发。 对少数异常的且难以解释的结果 （如与临床诊断不符） 应有复查 或与临床科室联系的规定；（三）建立检验报告单签发审核制度。 检验报告应在严格审核后才能发出， 检验 结果签发人员及审核人员应具备相应资格；（四）建立“危急值”报告制度；（五）临床实验室应有保护患者隐私权的规定及处理程序， 检验报告单必须由专 人经专门途径发出，对一些影

12、响重大的结果（如抗HIV阳性结果）等只发给检验 申请医师、患者本人或其委托人（需有委托书）。（六）省级以上卫生行政部门规定的其他相关制度。 第十七条 临床检验报告内容应当包括：（一）实验室名称、患者姓名、性别、年龄、科别、住院号；（二）检验项目、检验结果和单位、参考范围、异常结果提示；（三）操作者姓名、审核者姓名、标本接收时间、报告时间；（四）免责声明等其他需要报告的内容。第十八条 临床检验报告应当使用中文或者国际通用、规范的缩写。保存期限按 照有关规定执行。第十九条 诊断性临床检验报告应当由检验师以上职称的检验技术人员签署；临 床诊断报告由执业医师出具。乡、民族乡（镇）的医疗机构临床实验室诊

13、断性临 床检验报告由检验士职称以上的检验技术人员签署； 临床诊断报告由执业助理医 师出具。第二十条 医疗机构临床实验室应当提供临床检验结果的解释和咨询服务。 第二十一条 未经核准登记的临床实验室不得向临床出具临床检验报告，严禁收 取相应检验费用。第三章 临床实验室质量管理第二十二条 医疗机构应当加强临床实验室质量控制和管理工作，制定并严格执 行临床检验项目标准操作规程和检验仪器的标准操作、维护规程。（一）实验室质量控制和管理的相关资料应记录齐全，整理归档及时， 有安全保密措施。（二）检验项目操作规程应包括实验原理、检验目的、标本种类及收集要求、使 用试剂及仪器的操作步骤、质控品的使用水平和频率

14、、计算方法、参考范围、操 作性能概要、超出可报告范围的处理、危急值、方法的局限性、参考文献以及其 他必需的内容。 操作规程必须与实际情况相符， 并有定期对操作规程进行修改的 程序规定。操作卡及产品说明书不能简单代替操作规程。（三）仪器操作人员必须熟悉操作规程， 严格按照操作规程进行检验工作。 仪器 的操作规程应包括仪器名称及型号、 生产厂家、检测原理及范围、 参数设置、 开、 关机程序、校准程序、常规操作程序、保养维护程序、仪器的基本技术性能、常 见故障的处理及其他事项等内容。第二十三条 临床实验室使用的仪器、 试剂和耗材应当符合国家有关规定。 仪器、 试剂、耗材应与应用的检验方法相适应。第二

15、十四条 临床实验室应当保证检测系统的完整性和有效性，定期对需要校准 的检验仪器、检验项目以及对临床检验结果有影响的辅助设备进行校准（一）实验室应当提供证据保证检测系统的完整性及有效性， 更换试剂、校准品、 质控品时应有实验依据。（二）各类检验设备必须有校准计划。 根据不同仪器及工作情况， 应规定校准日 期间隙、校准方、校准品、校准方法及验收标准等，并保证有完整的校准文件和 记录（含校准后的各种数据）。（三）国家规定强制性检定的仪器（如天平、分光光度计、微量加样器等）必须 有年度检定合格证书。各种对检验结果有影响的辅助设备如压力表、温湿度计、 电导仪等也需要定期检定或校准并有记录。第二十五条 临

16、床实验室应当对开展的临床检验项目进行室内质量控制，绘制质 量控制图。出现质量失控现象时，应当及时查找原因，采取纠正措施，并详细记 录。第二十六条 临床实验室室内质量控制主要包括质控品的选择、质控品的数量、 质控频度、质控方法、失控的判断规则、失控时原因分析及处理措施、质控数据 管理要求等。（一）质控品的成分应与检测患者样本的基质相似或一致， 质控品应均一、 稳定， 瓶间变异性应小于分析系统的变异。（二）使用定值质控品时， 说明书上的原有标定值只作为参考， 必须由实验室作 重复测定来确定实际的均值和标准差。（三）质控品一次储存数量应不低于半年的用量， 条件允许的单位可储存一年的 用量，效期较短的

17、质控品可适量保存。（四）质控频度应在每一个分析批长度内至少对质控品作一次检测。（五）临床实验室应确定每批内的质控品的检测位置， 质控品的位置须考虑分析 方法的类型、可能产生的误差类型。（六）当确认室内质控数据符合质控规则时，方可发放检验报告。（七）临床实验室需建立失控纠正措施并记录处理情况。第二十七条 临床实验室定量测定项目的室内质量控制标准应按照临床实验室定量测定室内质量控制指南（GB/20032302-T-361）执行。第二十八条 医疗机构临床实验室必须参加临床检验室间质量评价活动。全省三 级以上医疗机构、省属医疗机构和独立设置的临床检验中心必须参加由省卫生厅 临床检验中心组织的室间质量评

18、价活动； 其他医疗机构临床实验室参加由省辖市 临床检验中心组织的室间质量评价活动。 开展质评活动的市级临床检验中心应将 辖区内二级以上医疗机构临床检验质量评价结果及时上报省卫生厅临床检验中 心备案。不具备承担临床检验室间质量评价活动的省辖市， 其辖区内医疗机构临 床实验室的质控管理由省卫生厅临床检验中心负责。 省辖市级临床检验中心开展临床检验质量评价须达到规定标准 （另外制订） 并经 省卫生厅检查评估合格。 省临床检验中心应对一、 二级医疗机构临床实验室室间 质量评价活动进行监督抽查。第二十九条 临床实验室参加室间质量评价应当按照常规临床检验方法与临床检 验标本同时进行， 不得另选检测系统，

19、以确保检验结果的真实性。 临床实验室对 于室间质量评价不合格的项目， 应当及时查找原因， 采取纠正措施， 并将各专业 参加室间质量评价项目的原始数据保存归档。第三十条 临床实验室应对开展的所有检测项目结果的可靠性进行验证。（一）尚未开展室间质量评价的项目， 应选择开展同类项目的其他临床实验室或 有经验、质量有保证的实验室进行比对， 每年比对不少于 2 次，比对样本不少于 5个，比对结果应有完整记录并进行统计学分析。（二）临床检验项目比对有困难时， 临床实验室应当对方法学进行评价， 包括准 确性、精密度、特异性、线性范围、稳定性、抗干扰性、参考范围等，并有质量 保证措施。（三）同一实验室使用不同

20、仪器或方法开展同一项目时， 应有比对试验， 结果之 间相对偏差不能大于 1/2PT 可接受范围。（四）所有进行结果可靠性验证的检测项目都应保存原始数据。第三十一条 临床实验室室间质量评价标准按照 临床实验室室间质量评价要求（GB/20032301-T-361）执行。第三十二条 临床实验室应当建立质量管理记录，包括标本接收、标本储存、标 本处理、仪器和试剂及耗材使用情况、校准、室内质控、室间质评、检验结果、 报告发放等内容，质量管理记录保存期限在 2 年以上。第四章 临床实验室生物安全管理第三十三条 医疗机构应当加强临床实验室生物安全管理，严格执行病原微生 物实验室生物安全管理条例 、医疗废物管

21、理条例 等生物安全管理有关规定。第三十四条 临床实验室应当建立并严格遵守生物安全管理制度与安全操作规 程。（一）临床实验室应当分区明确、 流程合理， 并符合医院感染控制和生物安全要 求。二级生物安全实验室安全防护设备及措施到位，清洁区、半污染区、污染区 划分明确并有生物危害标志和限制无关人员进入的提示。（二）临床实验室必须具备下列基本制度： 实验室内务管理制度， 工作人员安全 防护制度，实验室安全防护制度，标本采集运输制度，菌、毒株保管制度，尖锐 器具安全使用制度，废弃物处理制度，安全事故应急处理预案等。（三）临床实验室必须具备下列安全操作规程： 送检标本的前处理及检测中操作 规程；病原微生物

22、检测操作规程； 各种防护用具的使用规范； 各种灭菌器具使用、 维护操作规程；各种消毒剂使用操作规程；废弃物处理的操作规程等。（四）法定传染病源必须按照 中华人民共和国传染病防治法 有关规定进行报 告和处理。第三十五条 医疗机构应当对临床实验室工作人员进行上岗前安全教育，每年进 行生物安全防护知识培训，培训情况应有详细记录。生物安全防护知识培训应包括以下基本内容： 生物安全防护和医院感染控制的基 本知识，有关实验室安全防护法规、标准的学习等。第三十六条 临床实验室应当按照有关规定，根据生物危害风险，保证生物安全 防护水平达到相应的生物安全防护级别。第三十七条 临床实验室的建筑设计应当符合有关标准

23、，并与其生物安全防护级 别相适应。（一）生物安全一级实验室（BSL-1 ）基本要求1 、无须特殊选址，普通建筑物即可，但应有防止节肢动物和啮齿动物进入的设 计。2、每个实验室应设洗手池，宜设置在靠近出口处，并安装非手触式洗手装置和 干手器。3、在实验室入口处应设挂衣装置，个人便装与实验室工作服分开设置。4、实验室的墙壁、天花板和地面应平整、易清洁、不渗水、耐化学品和消毒剂 的腐蚀。地面应防滑，不得铺设地毯。5、实验台面应防水，耐腐蚀、耐热。6、实验室中的橱柜和实验台应牢固，橱柜、实验台彼此之间保持一定距离，以 便于清洁。7、实验室如有可开启的窗户应设置纱窗，但应尽量避免悬挂窗帘。8、实验室内应

24、保证工作照明，避免不必要的反光和强光。9、配备适当的消毒设备。（二）生物安全二级实验室（BSL-2）基本要求1、满足生物安全一级实验室（BSL-1）要求。2、实验室门应带锁、可自动关闭并有可视窗。3、应有足够的存储空间摆放物品以方便使用。在实验室工作区域外还应当有供 长期使用的存储空间。4、在实验室工作区域外应有存放个人衣物的条件。5、实验室内结构和空间满足生物安全柜的安装需要。6、应设洗眼设施，必要时应有水喷淋装置。7、应保持通风，如使用窗户自然通风，应有防虫纱窗。8、有可靠的电力供应和应急照明，培养箱、生物安全柜、冰箱等重要设备应有 备用电源。9、实验室出口应设置夜间辨认或黑暗条件下辨认标

25、识。第三十八条 临床实验室应当按照生物防护级别配备必要的安全设备和个人防护 用品。（一）根据不同生物防护级别按实验室生物安全通用要求、 微生物和生物 医学实验室安全通用准则规定配备安全设备及个人防护用品。（二）HIV初筛实验室、PCR实验室、微生物实验室必须使用U级生物安全柜。（三）临床实验室应对实验室工作人员正确使用安全设备和个人防护用品进行必 要的培训。 实验室对个人防护装备 （实验室防护服、 面部及身体保护、 手套、鞋、 呼吸防护等）的选择、使用、维护应有明确的书面规定，并确保所有人员都能正 确使用。第三十九条 医疗机构病原微生物样本的采集、运输、储存严格按照病原微生 物实验室生物安全管

26、理条例等有关规定执行。（一）采集病原微生物样本应当具备下列条件：1、具有与采集病原微生物样本所需要的生物安全防护水平相适应的设备；2、具有掌握相关专业知识和操作技能的工作人员；3、具有有效的防止病原微生物扩散和感染的措施；4、具有保证病原微生物样本质量的技术方法和手段；5、采集高致病性病原微生物样本的工作人员在采集过程中应当防止病原微生物 扩散和感染，并对样本的来源、采集过程和方法等作详细记录。（二）运输病原微生物样本应当具备下列条件：1、运输高致病性病原微生物菌（毒）种或者样本，运输目的、高致病性病原微 生物的用途和接收单位符合国务院卫生行政主管部门规定；2、高致病性病原微生物菌（毒）种或者

27、样本的容器应当密封，容器或者包装材 料还应当符合防水、防破损、防外泄、耐高（低）温、耐高压的要求；3、容器或者包装材料上应当印有国务院卫生行政主管部门规定的生物危险标识、 警告用语和提示用语。有关单位或者个人不得通过公共电（汽）车和城市铁路运输病原微生物菌（毒） 种或者样本。运输高致病性病原微生物菌（毒）种或者样本应当不少于2人护送， 并采取符合国家规定的防护措施。（三）病原微生物样本的储存国务院卫生主管部门指定的菌 （毒）种保藏中心或者专业实验室承担集中储存病 原微生物菌（毒）种和样本的任务。第四十条 临床实验室应当严格管理实验标本及实验所需的菌 （毒）种, 高致病性 病原微生物应当按照 病

28、原微生物实验室生物安全管理条例 规定， 送至相应级 别的生物安全实验室进行检验。（一）保藏机构应当按照国务院卫生行政主管部门或者兽医主管部门的规定， 储 存实验室送交的病原微生物菌（毒）种和样本；向实验室提供病原微生物菌（毒） 种和样本，并进行严格登记和记录。（二）保藏机构应当制定严格的安全保管制度，作好病原微生物菌（毒）种和样本进出及储存的记录，建立档案制度，并指定专人负责。对高致病性病原微生物 菌（毒）种和样本应当设专库或者专柜单独储存。（三）实验室在相关实验活动结束后，应当依照国务院卫生行政主管部门的规定， 及时将病原微生物菌（毒）种和样本就地销毁或者送交保藏机构保管。（四）保藏机构接受

29、实验室送交的病原微生物菌 （毒）种和样本，应当予以登记， 并出具接收证明。第四十一条 临床实验室应当按照医院感染管理办法、中华人民共和国传 染病防治法、消毒管理办法、医院感染诊断标准（试行）、医疗废 物管理条例、医疗卫生机构医疗废物管理办法等有关规定加强医院感染预 防与控制工作。第四十二条 医疗机构临床实验室应当按照医疗废物管理条例和医疗卫生 机构医疗废物管理办法相关规定妥善处理医疗废物，重点加强以下方面管理：（一）医疗废物应放置专用容器内，具有或可能具有传染性的医疗废物应放置黄 色塑料口袋（双层）或其他贴有生物危害标志的容器中，放置指定地点，防止实 验室医疗废物随处存放；（二）培养物未经实验

30、室负责人批准，不得携出实验室外；（三）送检标本（不含尿液）及一切接触检验标本的器材必须用物理或化学方法 消毒，按有关规定由医院集中处理；（四）注射器针头及其他尖锐器具处理前应储存于防穿透的硬质容器中，避免刺伤工作人员。第四十三条临床实验室应当制定生物安全事故和危险品等意外事故的预防措施 和应急预案，并符合以下规定：（一）实验室工作区内绝对禁止吸烟， 禁止带入食物、饮料及存在“手口”接 触可能的其他物质，禁止存放个人物品和进行化妆。（二）眼睛和面部的防护，服装和个人防护装备应符合要求。（三）实验室工作人员在脱下手套后，离开实验室前，接触患者前后都应洗手。接触血液、体液或其他污染物后应立即洗手；

31、接触患者时，实验室工作人员应遵 守医院的隔离措施。（四）实验室中禁止用口移液，应使用助吸器具。（五）谨慎处理针头、解剖刀和碎玻璃等锐利物品。（六）根据实验室的具体工作情况确定“清洁”和“非清洁”工作区，在清洁区和非清洁区之间设“缓冲室”。被指定为“清洁”的区域，应保持清洁，采取预 防措施，防止电话、视频显示器终端、键盘、门柄及其他物品污染，工作人员在 触摸设备前应取下手套。（七）实验室应制定仪器设备和工作台面的常规消毒和清洁制度及对严重污染的 紧急处理措施。（八）实验室的出口和通道必须保持畅通无阻，不得阻塞灭火器箱、火警箱、安 全出口和应急通道。（九）操作玻璃器具时应遵循有关安全规则。（十）离心机应安装排风罩，严格规范离心机的操作，离心过程中应将气溶胶的 产生控制在最低水平。第五章监督管理第四十四条实行临床实验室评比验收制度，验收周期为三年（评比验收标准另 行制定）。第四十五条医疗机构应当加强对临床实验室的日常管理。要制定临床实验室质 量管理与持续改进评价标准，每季度抽查一次临床实验室质量执行情况，分析、 评价存在的问题并提出干预措施。第四十六条医疗机构有下列情形之一的，由县级以上卫生行政部门按照医疗 机构管理条例相关规定予以处罚：（一）未按照核准登记的医学检验科下设专业诊疗科目开展临床检验工作；（二）未按照相关规定擅自新增医学检验科下设专业；（三）超