拟生产剂型及品种的工艺流程图,并注明主要质量控制点与项目

1、精品文档10、拟生产剂型及品种的工艺流程图，并注明主要质量控制点与项目1、中药饮片净制生产工艺流程图原药材 一 净选一包装一入库2、中药饮片切制生产工艺流程图原药材一净选一洗润一切制一干燥 筛选 一包装一入库3、中药饮片制炭生产工艺流程图4、中药饮片煮制生产工艺流程图原药材5、中药饮片制生产工艺流程图7、中药饮片煨制生产工艺流程图9、中药饮片蒸制生产工艺流程图辅料原药材-b净选一蒸制一干燥一筛选一包装一»入库10、毒性中药饮片工艺流程图原药材净选 > 洗润 煮制 切制 k 干燥 筛选 包装 入库'1 A表示重点控制工序精品文档中药饮片主要质量控制点与项目（1）中药饮片净

2、制：生产工艺流程、主要质量控制点及项目: 净选一包装（成品）。关键工序质量控制点及控制项目（中间产品经过检验）工序控制点控制项目控制频次净选称量衡器已校正，合格标志有效1次/每批原料数量、规格、质量等级及合格标示1次/每批净选后药材无伪品、杂质、泥沙、虫蛀、霉变及非药用部 位1次/每批包装外观品名、规格、产地、生产企业、产品批号、生 产日期等项目止确无误，外观美观1次/每批装量差异控制± 2%随时/每批（2）中药饮片切制：生产工艺流程、主要质量控制点及项目：净选一洗润一切制一干燥一筛选一包装（成品）。关键工序质量控制点及控制项目（中间产品经过检验）工序控制点控制项目控制频次净选称量衡

3、器已校正，合格标志有效1次/每批原料数量、规格、质量等级及合格标示1次/每批净选后药材无伪品、杂质、泥沙、虫蛀、霉变及非药用部 位1次/每批清洗清洗用水使用流动的饮用水，干净，不得重复使用随时/每批清洗后的药 材无泥沙、灰屑1次/每批浸润浸润水量药透水尽1次/每批浸润后药材软硬适宜，不伤水1次/每批切制片厚产品工艺中规定的片型、片厚及合格率随时/每批干燥干燥温度按生产指令及工艺要求控制干燥温度随时/每批水分符合相关标准要求1次/每批筛选药屑符合相关要求1次/每批包装外观品名、规格、产地、生产企业、产品批号、生 产日期等项目止确无误，外观美观1次/每批装量差异控制± 2%随时/每批（3

4、）中药饮片制炭：生产工艺流程、主要质量控制点及项目：净选一洗润一干燥一制炭一包装（成品）。关键工序质量控制点及控制项目（中间产品经过检验）工序控制点控制项目控制频次净选称量衡器已校正，合格标志有效1次/每批原料数量、规格、质量等级及合格标示1次/每批净选后药材无伪品、杂质、泥沙、虫蛀、霉变及非药用部 位1次/每批清洗清洗用水使用流动的饮用水，干净，不得重复使用随时/每批清洗后的药 材无泥沙、灰屑1次/每批浸润浸润水量药透水尽1次/每批浸润后药材软硬适宜，不伤水1次/每批干燥干燥温度按生产指令及工艺要求控制干燥温度随时/每批水分符合相关标准要求1次/每批制炭温度按生产指令及工艺要求控制炮炙温度随

5、时/每批时间按生产指令及工艺要求控制炮炙时间随时/每批性状符合相关标准要求1次/每批包装外观品名、规格、产地、生产企业、产品批号、生 产日期等项目止确无误，外观美观1次/每批装量差异控制± 2%随时/每批（4）中药饮片煮制：生产工艺流程、主要质量控制点及项目:净选一 煮制一 切制一干燥一过筛一包装（成品）。关键工序质量控制点及控制项目（中间产品经过检验）工序控制点控制项目控制频次净选称量衡器已校正，合格标志有效1次/每批原料数量、规格、质量等级及合格标示1次/每批净选后药材无伪品、杂质、泥沙、虫蛀、霉变及非药用 部位1次/每批煮制辅料用量按生产指令及工艺要求使用辅料1次/每批时间按生

6、产指令及工艺要求控制煮制时间随时/每批煮制程度煮至透心1次/每批切制片厚产品工艺中规定的片型、片厚及合格率随时/每批干燥干燥温度按生产指令及工艺要求控制干燥温度随时/每批水分符合相关标准要求1次/每批筛选药屑符合相关标准要求1次/每批包装外观品名、规格、产地、生产企业、产品批号、 生产日期等项目止确无误，外观美观1次/每批装量差异控制± 2%随时/每批（5）中药饮片煽制：生产工艺流程、主要质量控制点及项目：净选一煽制一冷浸一去皮一干燥一筛选一包装（成品）。关键工序质量控制点及控制项目（中间产品经过检验）工序控制点控制项目控制频次净选称量衡器已校正，合格标志有效1次/每批原料数量、规格

7、、质量等级及合格标示1次/每批净选后药材无伪品、杂质、泥沙、虫蛀、霉变及非药用 部位1次/每批煽制沸水煽制时间按生产指令及工艺要求控制煮制时间1次/每批煽制程度至种皮由皱缩至舒展、易搓去1次/每批冷浸时间按生产指令及工艺要求控制冷浸时间随时/每批去皮去皮完全去皮完全1次/每批干燥干燥温度按生产指令及工艺要求控制干燥温度随时/每批筛选药屑符合相关要求1次/每批包装外观品名、规格、产地、生产企业、产品批号、 生产日期等项目止确无误，外观美观1次/每批装量差异控制± 2%随时/每批（6）中药饮片炒制：生产工艺流程、主要质量控制点及项目：净选一 洗润一 切制一 干燥一炒制一过筛一包装（成品）

8、。关键工序质量控制点及控制项目（中间产品经过检验）工序控制点控制项目控制频次净选称量衡器已校正，合格标志有效1次/每批原料数量、规格、质量等级及合格标示1次/每批净选后药材无伪品、杂质、泥沙、虫蛀、霉变及非药用 部位1次/每批洗润清洗用水使用流动的饮用水，干净，不得重复使用随时/每批切制片厚产品工艺中规定的片型、片厚及合格率随时/每批干燥时间按生产指令及工艺要求控制干燥时间、温度随时/每批炒制辅料用量按生产指令及工艺要求使用辅料1次/每批时间按生产指令及工艺要求控制煮制时间随时/每批筛选药屑符合相关标准要求1次/每批包装外观品名、规格、产地、生产企业、产品批号、 生产日期等项目止确无误，外观美

9、观1次/每批装量差异控制± 2%随时/每批（7）中药饮片煨制：生产工艺流程、主要质量控制点及项目:净选一碰碎一煨制一包装（成品）。关键工序质量控制点及控制项目（中间产品经过检验）工序控制点控制项目控制频次净选称量衡器已校正，合格标志有效1次/每批原料数量、规格、质量等级及合格标示1次/每批净选后药材无伪品、杂质、泥沙、虫蛀、霉变及非药用 部位1次/每批碰碎碰碎程度按生产指令及工艺要求破碎成小块1次/每批煨制时间、温度按生产指令及工艺要求控制时间、温度随时/每批包装外观品名、规格、产地、生产企业、产品批号、 生产日期等项目止确无误，外观美观1次/每批装量差异控制± 2%随时/

10、每批（8）中药饮片炙制：生产工艺流程、主要质量控制点及项目：净选一 洗润一 切制一干燥一炒制一 包装（成品）。关键工序质量控制点及控制项目（中间产品经过检验）工序控制点控制项目控制频次净选称量衡器已校正，合格标志有效1次/每批原料数量、规格、质量等级及合格标示1次/每批净选后药材无伪品、杂质、泥沙、虫蛀、霉变及非药用 部位1次/每批洗润清洗用水使用流动的饮用水，干净，不得重复使用随时/每批切制片厚产品工艺中规定的片型、片厚及合格率随时/每批干燥时间按生产指令及工艺要求控制干燥时间、温度随时/每批炒制炒制程度性状符合质量要求1次/每批加辅料按生产指令及工艺要求使用辅料1次/每批包装外观品名、规格

11、、产地、生产企业、产品批号、 生产日期等项目止确无误，外观美观1次/每批装量差异控制± 2%随时/每批（9）中药饮片蒸制：生产工艺流程、主要质量控制点及项目：净选一 蒸制一干燥一过筛一包装（成品）。关键工序质量控制点及控制项目（中间产品经过检验）工序控制点控制项目控制频次净选称量衡器已校正，合格标志有效1次/每批原料数量、规格、质量等级及合格标示1次/每批净选后药材无伪品、杂质、泥沙、虫蛀、霉变及非药用 部位1次/每批蒸制辅料用量按生产指令及工艺要求使用辅料1次/每批时间按生产指令及工艺要求控制煮制时间随时/每批蒸制程度蒸至透心1次/每批干燥干燥温度按生产指令及工艺要求控制干燥温度随时/每批水分符合相关标准要求1次/每批筛选药屑符合相关标准要求1次/每批包装外观品名、规格、产地、生产企业、产品批号、 生产日期等项目止确无误，外观美观1次/每批装量差异控制± 2%随时/每批（10）毒性中药饮片主要质量控制点与项目毒性净制、煮制、切制：生产工艺流程、主要质量控制点及项目：领料（原药材）一净选一浸润一煮制一切制一干燥一过筛一包装（成品）关键工序质量控制点及控制项目（中间产品经过检验）工序监控点监控项目频次净制称量衡器已校正，合格标志有效1次/每批原料数量、规格、质