车间GMP培训试题及答案

1、多练岀技巧巧思岀硕果姓名：_得分：_一填空题（20题每个空格1分共45分）1 2010版的GMP共有14章313条，自20XX年3月1日起施行2根据中华人民共和国药品管理法 和中华人民共和国药品管理法实施条例 的有关规 定，制定2010版的药品生产质量管理规范3. GMP的含义是 药品生产质量管理规范。4所有人员应当明确并理解自己的职责，熟悉与其职责相关的要求，并接受必要的培训，包 括上岗前培训和继续培训。5在生产过程中，进行每项操作时应当 及时记录，操作结束后，应当由生产操作人员确认并 签注姓名和日期。6.进入洁净生产区的人员不得化妆和佩带饰物。7洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压

2、差应当不低于10帕斯卡。必要时，相同洁净度级别的不同功能区域（操作间）之间也应当保持适当的压差梯度。8.生产设备应当有明显的状态标识，标明 设备编号和内容物（如名称、规格、批号）；没有 内容物的应当标明清洁状态。9.应当确保生产和检验使用的关键衡器、量具、仪表、记录和控制设备以及仪器经过校准,所得出的数据准确、可靠。10.生产区、仓储区应当禁止 吸烟和饮食，禁止存放食品、饮料、香烟和个人用药品等 非生 产用物品。11.洁净区的内表面（墙壁、地面、天棚）应当 平整光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱 落，避免积尘，便于有效清洁，必要时应当进行 消毒。12.生产操作前，还应当 核对物料或中间产品的名

3、称、代码、批号和标识，确保生产所用物 料或中间产品正确且符合要求。13.操作人员应当避免 裸手直接接触药品、与药品直接接触的包装材料和设备表面。14.制剂的原辅料称量通常应当在专门设计的 称量室内进行。15.物料和产品应当根据其性质有序分批贮存和周转，发放及发运应当符合先进先出和近效 期先出的原则。16.只有经质量管理部门批准放行并在 有效期或复验期内的原辅料方可使用。17.应当由指定人员按照操作规程进行配多练岀技巧巧思岀硕果料，核对物料后，精确称量或计量，并作好 标识。18.不合格的物料、中间产品、待包装产品和成品的每个包装容器上均应当有清晰醒目的标志，并在隔离区内妥善保存。多练岀技巧巧思岀

4、硕果19.记录填写应做到内容真实、字迹清晰,易读,不易擦掉20每批产品应当检查 产量和物料平衡，确保物料平衡符合设定的限度 二 选择题（有单项选择，也有多项选择，每题3分，共15分）1.什么能导致药品的污染？ （ABCDE）A头发B润滑油C微生物D其它药品E清洗液本规范是药品生产企业对药品质量和生产进行控制和管理的基本要求，目的是确保续稳 定地生产出适用于预定用途、符合注册批准或规定要求和质量标准的药品，并最大限度减少 药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错的风险。2生产中一般采取哪些措施来防止污染和交叉污染？（30分）?（一）在分隔的区域内生产不同品种的药品；?（二）采用阶段性生产方式并

5、在适当清洁后生产不同品种的药品?（三）设置必要的气锁间和排风；空气洁净度级别不同的区域应有压差控制；?（四）应尽可能降低因空气循环使用，或未经处理及未经充分处理的空气再次进入生 产区导致污染的风险；产尘量大的洁净室（区）经捕尘处理仍不能避免交叉污染时，其空气净化系统不得利用回风;（五） 在容易发生污染和交叉污染的药品生产区内，操作人员应穿戴防护服；2.一种贵重药品的过滤器需要清洗三次，每次需用水20升，这名员工用60升水洗了一次,C）会，这次过滤将产生不同的成分（CB这会影响药品的质量吗？A不会B3.何时可以调整仪器允许的偏差范围?A如果一台仪器还没被校验C批准后D4.什么时候操作人员可以偏离规程A在不影响药品质量时C在得到本部门经理批准时5.可能引起污染的因素是什么？（A人员和设备C人员、设备和其它药品三简答题（2题共40分）1 GMP的制定目的是什么？ （10分）C会，杂质没有有效除去）如果还未影响到药品质量不用调整（ D ）B在他认为规程不对时D任何时候都不行D）B人员和环境D人员、设备、环境和其它药品多练岀技巧巧思岀硕果（六）采用经过验证并已知效果的清洁和去污染操作规程进行设备清洁；（七）采用密闭系统生产；（八）干燥设备的进风口应有空气过滤器，出风口应有防止空气倒流装置；（九）生产过程中应避免使用易碎、易脱屑、易发霉器具；使用筛网时，应有防止