全自动凝血分析仪产品技术要求普利生

1、全自动凝血分析仪适用范围：本产品采用双磁路磁珠法、免疫比浊法、发色底物法,体外对人血浆 进行凝血和抗凝、纤溶和抗纤溶功能的临床检测和分析，检测项目包括：凝血酶 原时间(PT)、活化部分凝血活酶时间(APTT).纤维蛋白原(FIB)、凝血酶时间(TT)、 D二聚体(D-dimer)、纤维蛋白(原)降解产物(FDP)以及抗凝血酶川(AT-W)的测 定。1.1 产品型号/规格产品型号：C3200、C3280。1.2 产品型号划分说明产品型号标记方法：C 类型代号；产品代号。类型代号分为：3200、3280。产品规格及差异说明见表1。表1.规格及差异说明产品规格'型号C3200C3280裸机重

2、量60Kg分析仪尺 寸(长义宽X高)618mmX 692mmX 605mm检测通道和波长双磁路磁珠法检测通道4个；发色底物法检测通道1个，每个通道波长400410nm：免疫比浊法检测通道4 个,每个通道波长400820nmo免疫比浊法检测通道5 个,每个通道波长400820nmo1.3产品结构及组成产品由全自动凝血分析仪、清洗液瓶和废液瓶、全自动凝血分析仪软件 (版本：VI. 0)组成。分析仪主要由自动加样和自动清洗装置、光学和双磁路磁 珠检测装置、试剂耗材管理装置构成。2.1正常工作条件2. 1. 1电源要求：电源额定电压AC100V-240V ,电源频率50Hz/60Hz；2.1.2环境温

3、度：+10C+30C；2. 1.3相对湿度：应不超过70%；2. 1.4 大气压力：86kPa -106kPa：2.1.5避免在有可能产生电波干扰、灰尘和有酸性挥发性气体的场所使用；2.1. 6避免强光直接照射。2. 2预温时间开机预温，检测部分温度显示达到37±1. 0的时间应小于30分钟。2. 3温度控制2. 3.1检测部分和温育位恒温装置部的反应体系温度控制在37. 0±1. 0范 围内。2. 3. 2试剂冷却位温度控制在不超过16o2.4检测项目和报告单位2.4.1 检测项目：包括医学临床上常规的凝血和抗凝、纤溶和抗纤溶以及凝血因 子类的检测和分析项目，如凝血酶原时

4、间(PT)、活化部分凝血活酶时间(APTT)、 纤维蛋白原(FIB)、凝血酶时间(TT)、D二聚体(D-dimer)、纤维蛋白(原)降解产 物(FDP)以及抗凝血酶in (ATTU)的测定。2.4.2 报告单位：PT、APTT、TT为秒(s),其中PT的测定结果还报告国际标准 化比值(INR); FIB 为 g/L 或 mg/dL； D-dimer 为 u g/L、ng/mLmg/dL 或 U g/mL； FDP 为 Ug/L、ng/mL、mg/dL 或口 g/mL； ATTH为双2. 5通道一致性双磁路磁珠法通道一致性应W5%；免疫比浊法通道一致性应2. 6携带污染率2. 6.1样品浓度的携

5、带污染率：双磁路磁珠法FIB、免疫比浊法D-dimer、发色 底物法AT-IH的携带污染率应W10%。2.6.2试剂间的携带污染率：双磁路磁珠法：FIB或TT对PT或APTT的携带污 染率应W10%。免疫比浊法：D-dimer对FDP的携带污染率应W10%。2. 7测试速度免疫比浊法D-dimer、FDP单个项目1小时内测试数应不少于60个； AT-III单个测试1小时内应不少于15个；双磁路磁珠法PT单个测试1小时内 应不少于300个，综合四项（PT、APTT、TT、FIB） 1小时内测试数应不少于40 个样本。2. 8测量重复性分析仪的测量重复性应符合表2的要求。表2.不同凝血试验测定项目

6、的测量重复性要求项目名称CV正常样本异常样本PTW3. 0%W8. 0%APTTW4. 0%W8. 0%FIBW8. 0%W15. 0%TTW10. 0%W15. 0%D-dimer （免疫比浊法）W10. 0%W10. 0%FDP （免疫比浊法）W10. 0%W10. 0%AT-II（发色底物法）W10. 0%W15. 0%注：异常样本指不小于仪器正常参考范围中位值两倍值（除 ATTH外）；ATTH的正常参考范围为80%120%, 80%以下 和120%以上为异常样本。2. 9测量准确度2.9. 1凝固特性FIB测量的相对偏倚不超过±10. 0机2.9.2纤溶特性D-dimer、F

7、DP及抗凝特性ATTH测量的相对偏倚均不超过土10. 0%o2. 10线性2.10.1凝固特性测定FIB, FIB在0.7,9. 0g/L线性范围内的情况下，线性相 关系数Y 20. 990。2. 10. 2 纤溶特性测定 D-dimer 及 FDP, D-dimer 在0. 2, 20. 0 P g/ml 线性范围 内的情况下，FDP在0.5, 80.0 u g/ml线性范围内的情况下，线性相关系数丫 2 0. 990o2. 10. 3抗凝特性测定ATTIL AT-HI在5,1特性线性范围内的情况下,线性相关 系数 Y 20. 990o2.11连续工作时间连续工作时间应不小于24h。2. 1

8、2基本功能分析仪具有以下功能：a）开机自检，显示功能菜单，进入待测状态，并实时显示检测部分的温度;b）根据具体的测试项目和试剂可设置样本、样本+试剂的预热时间，设置范 围为 Os-9999s；c）选定测试项目和试剂，启动试验，自动加样和自动清洗装置、光学和双 磁路磁珠检测装置可自动完成加样、检测和清洗操作；d）试剂耗材管理装置可接收识别（ID）卡中试剂和耗材（样品杯含钢珠）的数 量信息，便于仪器对所消耗的试剂进行计量、耗材进行计数：e）试验结束后可生成测试报告，连接打印机后可按用户设定格式打印测试 结果；f）连接计算机操作，并可进行数据传输。2. 13外观a）外观应清洁、无划痕、无毛刺等缺陷。b）面板上图形、符号和文字应准确、清晰、均匀。c）紧固件连接应牢固可靠，不得有松动现象。d）运动部件应平稳，不应有卡住、突跳和显著空回现象。2. 14环境试验环境试验应符合GB/T 14710-2009中规定的气候环境I组、机械环境I组及附录A的要求。2. 15安全该产品瞬态过压为设施类别口类,额定污染等级为II级，安全性能应符 合 GB4793. 1-2007、YY0648-2008. GB4793. 9-2013 中适用条款的要求。2. 16电