药品零售企业GSP认证申请资料填报说明.

1、药品零售企业GSP认证申请资料填报说明药品零售企业GSP认证申报系统的安装与使用说明：一、到广东省食品药品监督管理局审评认证中心珠海工作站（珠海市香洲区香溪路48号一楼申请领取申报药品零售企业 GSP认证企业编码和序列号。二、进入 珠海市食品药品监督管理局网站，点击下载区,在流通科中点 击药品零售企业GSP认证申报系统软件下载进行下载，安装该申报软件到电脑 上。三、药品GSP企业申报系统的安装和打开：1、双击药品GSP企业申报系统.exe。2、 默认安装目录为“C药品GSP企业申报系统”路径可更改，点击安装即可。3、双击桌面上的 药品GSP企业申报系统”文件就可运行系统。4、药品GSP企业申报

2、系统首次使用时需要填写企业编码与软件序列号（图1金业翁码与金业申报号请输入企业编码：请输入软件序列号，I（注；系统首次使用，企业编码和软件序列号必须填写正确° ）确定I 取消I（图1四、药品GSP企业申报系统的使用：1、填报顺序按封面f企业信息f人员情况f制度目录f自查报告”填写相关信息（图2（图22、信息保存确认输入信息无误后按保存”键保存输入的信息。3、企业申请书打印按填完并保存信息后，点击 预览”就可以在word中打印了（注:电脑配有打印机则直接打印；未配打印机则将word文件保存送打印店打 印。4、信息查询单击查询”键可以查询到数据库里所有已输入的企业信息，在查询界面中用鼠标

3、 双击”该条企业记录可以查看和修改企业的详细情况 （图3。（图3五、数据的导出上报1、点击 数据交换”中的数据导出，然后点击检索,在要导出的数据前的小方框打上勾（图4GSP申请企业查询序号企业编码地/市/区受理集号企业名称注定代表人睨工总人卿企业名称,I经管许可证号* 受運编号，I（图42、点击导出，在导出对话框中（图5可选择文件的存储路径和更改 文件名（默认的路径是ExportFile文件夹下，点击保存即可导出企 业数据。（图53、将导出的文件用 WINRAR或WINZIP压缩软件进行压缩（图6。右击导出的文件，在弹出的快捷菜单里选择 添加到（该文件的名称”再将压缩文 件拷贝到软盘（A盘或U

4、盘上报。点击进行压缩（图6 WINRAR压缩软件申报电子版资料填写注意事项：（一封面填写的企业名称应与药品经营许可证企业名称一致 ；所在地:珠海。匚企业信息1. 填写的 企业名称、注册地址、仓库地址、经营方式、经营范围、法定代表人、企业负责人、质量负责人、许可证编号等”应与药品经营许可证中核准内容相一致，企业经济性质应与营业执照一致（经济性质中没有与本企业性质相应 的选项则应该自已填写，开办时间”栏填写签发营业执照的日期，上年销售额” 栏,填写上年度的销售额（本年度新开办的企业应填写由正式营业开始到申报时的销售额。2. 专业技术人员数：填药士、药士以上职称和其他专业技术人员数（注意:驻店药 师

5、不计入；药学技术人员数：填驻店药师、执业药师、药士和药士以上职称的人员数 ；（如： 药店有药师1人，驻店药师2人,经济师1人。则填写：专业技术人员数：2;药学技术人 员数:3。3. 企业基本情况要求反映企业概况，药学技术人员数量、经营规模（面积、品种 数等、质量保证情况，计算机管理现状等，过去一年内，有无过经销假劣药品问题。4. 有无经营特殊药品，须在二类精神药品和一类精神药品选择方框中打勾。（三人员情况表1. 须填报:法定代表人、企业负责人、质量负责人、质量管理员、验收员、养 护员、处方审核员、营业员。（注:收银员不用填写、无仓库不用写保管员 （如一个 人兼任几个职位应在备注栏注明兼任的职位

6、，如有兼任店长的职务应注明。2. 填写时包含学历、所学专业、技术职称及资格证书号、是否执业药师。（技 术职称只填执业药师、驻店药师、药师、药士及其资格证书号、注册证书号 ，购销 员、GSP岗位证、营业员上岗证等证书证号不用填写。（四制度目录根据GSP的要求制订的制度填报，从企业的实际情况出发，企业药品经营质量管 理文件系统应具备质量管理制度，工作程序、各岗位职责等三方面。（五自查报告内容应包括：（1企业的基本情况（2制定实施GSP方针、目标管理和计划（3GSP管理机构或专职质量管理员（4药学技术人员的配备和继续教育情况（5组织学习和全员培训、考核情况（6药店设施设备情况（7职责制度、过程管理（

7、8制度执行考核情况，内审时发现问题及解决办法（9提出药品GSP认证申请（自查报告主要看是否有购、销、存的过程管理。如果只有简单的企业基本情 况报告，则应要求重写书面资料注意事项及申报材料：1书面资料内容与电子版内容应一致（在药品GSP企业申报系统预览后打印，预 览后word文档的格式不得修改。（注:预览后 上年销售额”栏目数字有错，企业自己修改，如没有上年销售额则应填 写由正式营业开始到申报时的销售额；预览后增加质量管理员一栏，企业应自己填 写。2附送资料：（1药品经营许可证和营业执照副本的复印件 （药品经营许可证与营业执照的企业名称、注册地址、法定代表人、企业负责人、经营范围 一致）。（2）人员表所列人员的毕业证书、药学技术人员的专业技术职称证 书、资格 证书、注册证、岗位资格证书复印件（同一个人的证件姓名不相符的， 须提供该人员身份证复印件及由原发证单位出具的证明为同一人的证明复印件， 执业药师、驻店药师工作单位与企业名称应一致，不一致的须变更。）（3）企业与从业人员签订的劳动合同原件及复印件（原件审核退还）、社保缴费证明。（4）企业如有聘请店长需交店长任命书。注：申请人填报广东省药品零售企业G