SPC在食品企业微生物监控数据处理中的应用

1、全国HACCP应用与认证研讨会入选论文 SPC在食品企业微生物监控数据处理中的应用上海闵行出入境检验检疫局 王健 张革摘要：统计过程控制(SPC)是质量管理的重要内容。本文介绍了SPC的概况，并运用SPC的核心工具控制图，对生产过程中的微生物监控数据进行了分析，其结论可为建立相关标准提供科学参考。SPC与HACCP相结合形成预防为主的管理体系，在食品质量管理领域具有良好的应用前景。 关键词：SPC，控制图，HACCP，微生物监控 危害分析和关键控制点（Hazard Analysis and Critical Control Point,HACCP）是一种全面分析食品状况、保证食品安全的体系。H

2、ACCP作为科学的预防性的食品安全体系，不是一个孤立的体系，而是建立在现行的食品安全计划如GMP和SSOP的基础上的体系。同时，HACCP作为一个开放性的体系，也可以和其他质量体系相互结合，取长补短，从而更全面、更科学地保证食品安全。提高HACCP体系效力的一个科学、有效的办法就是将传统的数据分析技术和统计质控技术相结合，例如统计过程控制（SPC）技术。1 SPC概述统计过程控制（Statistical Process Control,SPC），是指用控制图等统计技术来分析过程和其输出，通过适当的措施来达到并保持过程稳定，从而实现改进和保证产品质量的目的参考文献1 （美）Uyless Blsc

3、k. VOIP:IP 语音技术M.北京：机械工业出版社，20001。SPC源于美国质量大师休哈特（W.A.Shewhart）博士于20世纪20年代发明的控制图方法。其基本原理是统计学中的小概率事件原理。预先假定过程处于某一稳定状态，一旦出现偏离这一状态的极大可能性就是过程失控，需要及时调整。 SPC自创立以来，在工业和服务业等行业得到推广应用。二战中美国将其定为战时质量管理标准；50年代引入日本，被广泛应用于汽车工业；80年代开始在美国汽车、钢铁工业中大规模推行，ISO9000族质量体系和我国GB4091质量体系均将SPC作为一项重要内容2 蔡林沁，袁小兵 统计过程控制（SPC）及其在一汽大柴

4、的应用 计算机应用Vol.22,No.92。2控制图21控制图理论 控制图是对选定的过程质量特性加以测定、记录，从而进行控制管理的一种用统计方法设计的图3 钱夕元，荆建芬，侯旭暹 统计过程控制（SPC）及其应用研究 计算机工程 2004年10月3，是SPC的核心工具。图上有中心线（CL）、上控制界限（UCL）和下控制界限（LCL），并有按时间顺序抽取的样本统计量数值的描点序列，如图1所示。LCLCLUCL图1 控制图示例 控制图理论认为过程存在2种变异。第一种为随机变异，由“偶然原因”造成。这种变异由自始至终存在的、不易识别的原因所造成。其中每一种原因的影响只构成总体变异的一个很小的分量，而且

5、无一构成显著的分量，然而这些不可识别的“偶然原因”的影响总和是可以度量的，并假设为过程所固有。第二种变异为表征过程中实际的改变。这种改变可归因于某些可识别的、非过程所固有的、并且至少在理论上可加以消除的原因。这些可识别的原因称为“可查明原因”。它们可以归结为原材料不均匀、温度和湿度的变化、工艺或操作的问题、生产加工或包装设备的性能不稳定等等4 中华人民共和国国家标准 GB/T4091-20014。当过程变异仅由“偶然原因”造成时，过程处于统计控制状态。这种变异的可接受水平一经确定，则一旦出现对此可接受水平的任何偏离都可以假定为由“可查明原因”造成的。对这些“可查明原因”的变异应加以识别、消除或

6、减轻。22控制界限利用控制图来分析过程状态容易出现两类错误。第1类错误是误判，即生产正常情况下，因“偶然原因”点出界判为异常，判误概率记为。第二类错误是漏判，判误概率记为。因此在选择控制界限时，应使两种错误造成的总损失最小。当过程仅受相互独立的随机因素影响时，在采样中进行n次测量，称为一个子组，n称样本容量。根据中心极限定理，子组样品均值将随着子组量的增大而趋近服从正态分布。由3原理：P（3<<+3）=99.73%为样本平均数，为样本标准差。上述公式表明子组样品均值落在±3范围内的概率是99.73%。休哈特就是根据3原理发明了控制图，此时犯第1类错误概率=0.0027。长

7、期实践经验证明，CL=,UCL=+3,LCL=-3是两种错误造成的总损失较小的控制界限。美国、日本和我国等大多数国家都采用3方式的控制图，而英国和北欧少数国家采用=0.001的概率界限方式的控制图。23控制图的种类国标GB/T 4091-2001常规控制图如表1所示，表中计件控制图与计点控制图又称为计数控制图。这些控制图的用途各异，应根据控制对象的情况和数据性质分别加以选择。数据分布控制图简记备注计量值正态分布均值极差控制图-R控制图样本量n<10均值标准差控制图-s控制图样本量n>10中位数极差控制图Me-R控制图样本量n>10单值移动极差控制图XRS控制图样本量n=1计件

8、值二项分布不合格品率控制图p控制图不合格品数控制图np控制图计点值泊松分布不合格数控制图c控制图 单位不合格数控制图u控制图表1 常规控制图（休哈特控制图）-R控制图：-R控制图是最常用最基本的控制图，应用于样本量n<10的情况，极差计算简单，因此得到广泛应用。它用于控制对象为长度、重量、强度、纯度、时间、收率和生产量等计量值的场合。控制图用于观察正态分布均值的变化，R控制图用于观察正态分布标准差的变化，-R控制图用于观察正态分布的变化。-s控制图：当样本量n>10时，-R控制图估计标准差效率降低，需要应用-s控制图，用标准差s代替极差R。Me-R控制图：由于其精度比-s控制图小2

9、0%，所以不推荐使用。XRS控制图：多用于取样费时、昂贵的场合，不能考虑重复观测，所以只有一个可能的数值。单值控制图判断过程变化的灵敏度比平均值控制图要差一些，而且若过程的分布不是正态的，则对于单值控制图的解释应特别慎重。p控制图：用于控制不合格品率或者合格品率等计件质量指标和场合。例如废品率、交货延迟率、缺勤率、差错率等。np控制图：用于控制不合格品数的场合，n为样本大小，p为不合格率，则np为不合格品个数。c控制图：用于控制一定的单位中出现的不合格数目。例如布匹上的疵点数、每页印刷错误数等，适用于样品大小不变的场合。u控制图：当样品大小不一时，应用u控制图，u图为平均每单位上的不合格数。2

10、4控制图的判稳准则和判异准则一开始建立控制图时，几乎不会出现恰巧过程就正处于稳定状态的情况，在这样的情况下建立的控制用控制图，会导致错误的结论。因此要将过程调整到稳定的状态，等到过程调整稳定，就可以延长控制图的控制线来进行控制。 判稳准则： 在点随机排列的情况下，符合下列各条之一，判稳：(1) 连续25个点，界外点数d=0；(2) 连续35个点，界外点数d1；(3) 连续100个点，界外点数d2。这3条判稳准则的可靠性依次提高，同时所需要的样本数也依次提高，取样的成本也依次提高。因此，应该从判稳准则(1)开始进行判断，如果不能判稳再依次使用下一条5 张公绪，孙静 统计过程控制与判断 质量与可靠

11、性 2002年第3期6 刘浩，卓黎阳 统计过程控制与HACCP 中国酿造 2005 No.125。判异准则：SPC的基准是稳态，若过程显著偏离稳定则称为异常。常规控制图的国标GB/T4091-2001引用了西方电气公司统计质量手册中的8条判异准则。(1) 1点出界就判异；(2) 连续9点落在中心线一侧；(3) 连续6点递增或者递减；(4) 连续14点中相邻点上下交替；(5) 连续3点落在中心线同一侧的2以外；(6) 连续5点中有4点落在中心线同一侧的以外；(7) 连续15点在中心线±以内；(8) 连续8点在中心线2侧，但无一点在中心线±以内。3SPC在食品企业微生物监控数据

12、处理中的应用31微生物监控的目的在食品生产企业中，产品的微生物检测通常是在产品生产结束后对成品进行的一项检测，其结果会作为企业厂检报告中的一部分，表明产品的安全性。在实施HACCP的食品企业中，产品微生物检测是作为HACCP运行是否有效的一项验证。目前，越来越多的食品企业在产品微生物检测的基础上，更加广泛地开展了生产过程中的微生物监控，包括对生产车间的空气、传送带、周转箱、生产人员、包装材料以及其它可能与食品接触表面的检测。生产过程中的微生物监控，可以对HACCP体系基础计划之一的SSOP计划的有效性进行监控，从而加强整个食品安全体系的效力。产品微生物检测的要求基本上在产品质量标准中都有明确的

13、说明，例如GB71002003规定非夹心饼干的细菌总数标准为750 CFU/g。然而，生产过程中的微生物监控还没有明确的标准，各食品生产企业往往根据经验对监控数据进行评定，或者参照产品标准进行判断，这样显然在数据的处理上缺乏充足的科学依据。以下尝试运用SPC对生产过程中的微生物监控数据进行处理，从统计学角度探讨企业生产过程中的微生物标准。32 运用SPC处理某家糖果厂生产过程中的微生物监控数据食品企业进行生产过程中的微生物监控时，通常选用细菌总数、大肠菌群和致病菌作为其监控项目。一般对于大肠菌群和致病菌，只要检出即判为不合格，而细菌总数没有明确的判断标准。因此，运用SPC对细菌总数进行数据处理

14、。表2是某家糖果厂生产过程抽样中细菌总数的监控数据，均采自员工手部。样本号细菌总数（CFU/g）样本号细菌总数（CFU/g）样本号细菌总数（CFU/g）1419105370219208381310211339643221740751472334116252436420732533432385265442191527104531031288463811 42934711 12230748151320311064921433213502715433851431673455232175352953818103625410表2 54个样本的细菌总数原始数据由于微生物水平可能会随着时间发生变化，其在对象

15、上的空间分布也有其随机性，因此微生物检测具有不可重复性，对于一个样本只有一个检测值，存在“偶然原因”的变异。根据概率统计学处理数据的方法，对原始数据进行处理，把数据按照0-4，5-9，10-14依次类推进行分组，统计细菌总数在每组出现的频数，如表3所示。组号细菌总数（CFU/g）频数组号细菌总数（CFU/g）频数10-4161675-79025-9121780-840310-1471885-890415-1941990-940520-2432095-1000625-29321101-1040730-34322105-1092835-39223110-1140940-44124115-11901

1612401150-54026125-12901255-59027130-13401360-64028135-13901465-69029140-14401570-74030145-1491表3 分组数据频数表根据表3的数据做频数图，如图2所示。图2 频数图从图2中可以发现，细菌总数分组后，每组出现的频数趋近于服从泊松分布，因此结合数据的特性选择c控制图。控制限公式如下：CL=UCL=+3LCL=-3为平均组值。根据上述公式经过计算得: 由于下控制界限不可能为负值，所以不设下控制界限。得到的控制图，如图3所示。CL=4.3UCL=10.6图3 控制图 从图3中可以发现，

17、54个点中有3个点超出上控制界限，根据判稳准则(2)，控制图不稳定，需要进行调整。剔除超出上控制界限的3个点后，重新计算得： 同理，不设下控制界限，调整后的控制图，如图4所示。UCL=8.5CL=3.1图4 调整后的控制图从图4中可以发现，51个点中只有1个点出界，符合判稳准则(2)，因此过程判稳。控制图的统计对象为细菌总数所对应的组号，通过计算出组号的上下控制界限，找出组号对应的细菌总数区间，可以得到细菌总数控制标准。该案例的上控制界限为8.5，表明从第9组开始就超出上控制界限，其对应的细菌总数值的范围是4044 CFU/g，也就是当细菌总数超过40 CFU/g时，生产过程中细菌总数超标，应

18、当及时查找原因，采取纠正措施，使生产过程处于受控状态。4结论与展望本文运用SPC对某糖果厂生产过程中的微生物监控数据进行处理，得出以下结论：1) HACCP体系的基本思想就是在危害发生之前对其加以控制和消除，一旦成品到检测环节才发现问题，不仅无法分析不合格的原因,还会给企业造成巨大的经济损失，SPC结合生产过程中的微生物监控，可以直观地反映生产环境的微生物水平，分析不合格产生原因，形成预防为主的管理体系。2) 微生物数据受到自身特点以及一些其他因素的影响，例如实验室操作人员、取样面积、取样对象的性质、温度等因素，单个数据具有一定的偶然性。然而当取得大量数据时，则显示出一定的趋势性，可以通过统计学原理对其进行分析处理