江苏省医疗器械生产企业许可证申请材料要求(版)讲课讲稿

1、江苏省医疗器械生产企业许可证申请材料要求（ 2011 版）一、根据申请（ 核发、换发、补发、变更） 医疗器械生产企业许可证（以下简称许可证）的类型， 提交相应的申请材料。,'、八 / J . .II.*11、-二、总体要求（一）各类表格的内容按填表说明的要求认真填写。（二） 申报材料应完整、规范、真实、清晰，按目录顺序装订成册。（三）申报材料均需以 A4 纸打印（图纸或第三方材料原件除外）。（四）各类申请表应按规定的份数提交。（五）未注明原件的材料或证件，均可提交复印件 ，复印件应与原件一致，并加盖企业印章（如有） 。（六）提交省局的申请材料经审查合格后 , 应同样交所在地设区的市局一

2、份。三、医疗器械生产质量管理规范检查申请表的提交无菌、植入性医疗器械生产企业应在申请以下许可项目时同时提交该申请表。1、申请核发许可证2、申请换发许可证3、申请变更许可证生产地址4、申请变更许可证生产范围，其新增产品涉及无菌、植入性医疗器械的。四、工商行政管理部门出具的拟办企业名称预先核准通知书、准予变更登记通知书、营业执照均应在有效期限内五、生产场地证明文件1、自主房房产证明或出租方房产证明及租赁协议，协议 应在有效 期限内。生产地址名称应与 房产证明地址及租赁协议场所地址一致。地址名称证明文件由地方公安部门等相关政府部门出具。2、厂区总平面图：应注明该厂区地理位置和厂区 建筑物的布局。3、

3、生产车间平面图:应注明生产设施的布局。4、洁净车间平面布局图：应 注明各功能间、人流和物流通道、固定安装生产设施的位置，以及空气洁净度等级，各功能间面积。5、洁净检验区平面布局图应注明各功能问、人流和物流通道、固定安装检验 设施的位置，以及空气洁净度等级，各功能间面积。六、法定代表人、企业负责人及企业其它有关人员的基本情况及资质证明1、企业其它有关人员指：管理者代表，生产、质量、技术部门负 责人，专职检验员，质量管理体系内审员和法规要求应配置的专业技术 人员（指具有初级以上职称或中专以上学历的工程技术人员）和技术工 人（指从事某项特殊工序或关键工序或符合国家有关部门要求必须经专 业培训合格后持

4、证上岗的操作人员）。2、基本情况按表格形式填写，每人一份:姓名职务学历职称任职部门身份证号内审员培训证书号工作经历：3、生产、质量、技术负责人及专业技术人员、技术工人所学专业或工作经历应与所生产的医疗器械产品相关，并符合法规相关要求。4、资质证明包括：身份证明，学历证明，职称证明、 质量管理体系内审员证书、任命文件等。任命文件应 由法定代表人签发。5、内审员应进行过YY/T0287现行标准的培训。七、拟生产产品简介及注册用标准产品简介至少应包括产品结构组成、原理、预期用途等。注册用标准包括国家标准、行业标准或注册产品标准。八、拟生产产品的工艺流程图1、应完全反映该产品生产加工的全过程；2、注明

5、关键工序和特殊工序；2、注明净化等级和净化工序（如有）；3、注明配套用外购医疗器械（如有）；4、注明委外加工工序（如有）。九、主要生产设备和检验仪器清单按下表格式分别填写：设备名称生产厂家规格型号数量用途使用部门1、主要生产设备应能够满足拟生产产品的制造工艺；2、检验仪器应完全满足拟生产产品的全部出厂检验项目的检测要求；3、如企业生产对微生物限度需控制的产品，应具备洁净环境监测 的有关仪器；十、洁净区环境检测报告生产、检验环境应进行微生物限度控制的企业需提交一年内的检测 报告。1、检测报告由江苏省医疗器械检验所或各设区的市药品检验所出具。2、报告基本要求：检测依据：GB/T16292医药工业洁

6、净室（区）悬浮粒子的测试 方法、GB/T16293医药工业洁净室（区）浮游菌的测试方法、GB/T16294 医药工业洁净室（区）沉降菌的测试方法以及GB50073洁净厂房设计规范或JGJ71洁净室施工及验收规范等现行标准。检测项目：温度、相对湿度、静压差、换气次数（风速）、悬浮粒 子、沉降菌或浮游菌。检测场所：洁净生产区和洁净检验区的所有功能间以及净化工作台。十一、生产质量管理文件目录包括质量手册、程序文件以及生产质量管理的其它文件和记录。十二、生产企业自查表根据申请许可事项的类型和产品特性选择相应的检查标准进行生产 现场的检查。1、无菌医疗器械生产企业申请核发、 换发许可证或申请变更许 可证

7、现场检查涉及无菌医疗器械时，应按照医疗器械生产质量管理规 范无菌医疗器械实施细则和检查评定标准进行生产现场检查，自查表格 式参见：医疗器械生产质量管理规范现场检查汇总表,2、植入性医疗器械生产企业申请核发、换发许可证或申请变 更许可证现场检查涉及植入性医疗器械时，应按照医疗器械生产 质量管理规范植入性医疗器械实施细则和检查评定标准进行生产现场检 查，自查表格式参见：医疗器械生产质量管理规范现场检查汇总表。3、定制式义齿生产企业申请核发、换发、变更许可证均应按 照江苏省定制式义齿生产企业现场检查标准进行生产现场检查，自 查表格式参见：江苏省定制式义齿生产企业现场检查表。4、除无菌、植入性、定制式

8、义齿以外的医疗器械生产企业申请核 发、换发、变更许可证时，均应按照江苏省医疗器械生产企业许 可证现场审查标准进行生产现场检查，自查表格式参见：医疗器械生 产企业许可证现场检查表（2011版）。5、无菌、植入性医疗器械生产企业增加生产范围申请变更许可 证，其新增产品不是无菌、植入性医疗器械的，可按江苏省医疗器械 生产企业许可证现场审查标准进行生产现场检查，自查表格式参见： 医疗器械生产企业许可证现场检查表（2011版）。十三、生产企业现场检查表1、该表由省及设区的市食品药品监督管理局组织的检查组出具。2、检查标准与企业自查标准相同。3、检查表与企业自查表格式相同。按医疗器械生产质量管理规范检 查的，还应附医疗器械生产质量管理规范现场检查记录表。十四、免于现场检查说明1、企业在一年内通过质量管理体系考核，且通过考核的产品与该 企业其它所有产品的生产条件（环境、设备、加工过程）基本相似的， 可免于现场检查。2、免于现场检查说明由设区的市食品药