美国转基因生物安全管理法规修订及对我国启示

1、美国转基因生物安全管理法规修订及对我国启示0引言转基因生物技术产业是21世纪增长最快的经济领域，对转基因生物技术的安全管理始终伴随着转基因生物技术产业的发展。我国已计划投入300亿人民币实施转基因等专项，通过巨额的政府资金进行转基因生物技术的研发及推广过程中的安全管理，构建具有自主知识产权的转基因农产品产业链，进而对我国转基因生物安全管理提出更高要求。然而，现行的转基因生物安全管理条例于2000年制定，在当时的背景下我国采取了严格的控制措施，加之近年审批操作不够规范，管理成本较高，不利于与发达国家缩小差距。美国是全球转基因作物商业化推广面积最大的国家，同时也是最大的转基因农产品出口国。近几年来

2、，转基因生物技术产业得到发展，美国转基因生物安全风险随之提高，转基因生物技术的安全管理受到美国政府的高度重视。一方面，美国农业部0SDA）动植物卫生检疫局(APHIS)根据联邦法规第7篇第340章寸CFR Part 340）的法规，对特定转基因生物的安全引入环境释放、州际转移和进口）进行管理。然而，自1987年以来，对“已知植物病虫害”的生物分类名单从未变更过，这意味着在商业化推广过程中会释放出可能产生风险的转基因生物。不仅如此，在现行法规下批准转基因生物的引入主要是通过审批制以及审批程序相对简化和审批时间相对缩短的报告制，而目前只有10%左右的授权是通过审批制完成，大部分转基因生物则是通过报

3、告制释放到环境中。另一方面，欧盟出于公众知情权及贸易利益等方面的考虑，于2005年出台严格的转基因产品全程追踪与标识政策，这与美国实行在最短时间内将转基因作物新品种进行商业化推广，最终为占领技术制高点的现实利益相抵触。美国为保证转基因作物商业化推广有序进行，以实现其全球战略的目的，美国政府决定对现行的“特定转基因生物的安全引入”法规进行修订，力求将未知的安全风险降到最低。本文从美国修订“特定转基因生物的安全引入”法规着手，系统阐述法规修订的内容，同时结合目前我国转基因生物安全管理现状对我国的影响进行分析，最终为完善我国转基因生物安全管理提供一定的借鉴。1美国“关于特定转基因生物的安全引入”法规

4、修订要点1.1规范审批程序1.1.1取消报告制目前，经APHIS授权的申请中近90%都是经过报告制完成。现行法规(34036)明确指出，APHIS对管理对象的环境释放和进口的报告程序必须在30天内完成批复，而州际转移的批复必须在10天内。根据新法规，所有的授权都将按照审批制来完成。与之相符，审批条件将提供关于审批书持有者必须遵守何种程序表述的更为详细。在新法规中，需要详细描述要实施的核心条件类别，以及审查员对审批书持有者设置的补充条件，其目的是使通过审批书授权采取的行动不大可能会导致植物病虫害或劣性杂草的引入或传播。1.1.2修改审批制APHIS对将近10%的授权是通过审批制完成，具体见340

5、.4。现行的法规详细规定了APHIS审查进口和州际转移的审批期是60天；环境释放的审批期是120天。在现行法规中，A-PHIS对修改、转让及撤销审批书的行政行为的规定并不明确。APHIS建议对法规进行完善，以增加审批申请和评估的透明度并提高效率。拟订的改动更多的是一种修订，而不是实质性的变动。为了建立既可提高效率又可保持适度安全的明确管理程序，审批的程序依然是通过确认和获取与进口、州际转移或环境释放有关的信息，来决定和备案在何种条件下这些活动可以被批准。拟订的改动使该法规井然有序，更清楚地反映出申请、评估和发放审批书的各项程序步骤。首先，审批的不同类型（进口、州际转移及环境释放）在第340.2

6、 b）中被列为环境释放的新的亚类。其次，必须随同审批申请提供的信息类别列在340.26）中。审批种类以及环境释放的性质（如果环境释放申请）可影响对申请信息的要求。再次，340.2(1)概述了发放审批书的程序和行政步骤。最后，对审批书附上的条件也取决于审批的种类和释放的种类。这些条件列在340.3中。1.1.3审批申请所需信息更全面现行法规和新法规在信息要求方面的差别体现在现行法规3404节和新法规中340.26）之间的不同。新法规修订案中对所有审批申请需要的信息、每一类申请所需的额外信息以及各个类别环境释放审批所需的信息都做了更为详细的要求。现行法规一般只有在申请人递交了申请之后，APHIS才

7、会明确需要申请人提供信息。而新法规中增加了关于记录、报告以及审批书持有人和代理人之间的安排的信息需求等信息，不仅如此，新法规还要求申请人更为详细地说明其计划，如何避免未经审批的环境释放，以及如果发生此类环境释放如何进行应对的方法。此外，对于340.26）（3）表中C类或D类的环境释放申请，规定将要求申请人就该申请包含的所有活动提供更详细的相关信息，包括受体生物、插入基因、地理位置和管理措施，以及对审批书持有人和相关代理人的培训和他们之间的交流。同时，该生物在环境中生存或传播的能力以及转入性状可能造成危害的细节也需要申请人加以说明。1.2过程监管严格1.2.1重新定义及特别排除部分现行法规管辖的

8、转基因生物种类在现行法规中，认定一种生物是否属于管理对象，没有对审查员和责任人之间的相对责任做出明确的界定。根据新的修订意见，一种转基因生物的责任人可以正确地利用340.0的标准来判断该转基因生物是否在新法规适用范围之内，或由审查员根据该转基因植物存在可能带来植物病虫害或劣性杂草的风险来决定一种转基因生物应当接受管制。值得注意的是，对为生产药用或工业用途化合物而实施转基因工程的转基因植物，APHIS继续对其环境释放实施严格的审批条件。现行法规340.2中有一个植物病虫害的分类表。根据新法规的适用范围，不再需要这一列表。在评估转基因生物的过程中，APHIS对供体或受体的物种是否可能是植物病虫害或

9、劣性杂草进行评估，同时参考PPQ (APHIS植物保护与检疫处)所拥有的关于有害物种的最新信息。PPQ拥有较之现行法规中植物分类名单更为全面、动态、可靠的信息。1.2.2修改环境释放的审批体系APHIS继续保持审批制的三种类型：州际转移、进口和环境释放。前两种审批的程序相对简单，而且审批通常规定的条件所针对的风险在各次运输之间是非常相似的，APHIS建议对州际转移和进口审批程序只稍作调整，但对转基因生物释放进入环境要采取更谨慎的监管。新法规的环境释放审批分类系统包括五个类别：四个转基因植物释放类别偻别A-D）和一个其它转基因生物释放类别偻别E）。转基因非植物生物的释放偻别E）将会单列成一个类别

10、，并且对申请进行逐个评估。APHIS提议用植物生长习性和转入）性状的危害或伤害性作为对转基因植物的环境释放进行分类的两个主要因素，这两个分别被衡量的因素大致认为是转基因植物的“暴露度”Exposure）和“危害性”Iazard）。利用这两个因素对转基因植物环境释放的审批进行分类（见表1)。在根据表1确定了某种转基因植物的环境释放所属的类别后，APHIS将审查并评估申请人提供的所有信息，确定监督和审批的条件。申请人需要提供的信息并不仅限于与上述两个因素相关的信息，还应包括与对劣性杂草和植物病虫害相关风险评价有关的所有信息。在某些情况下，对信息的审查可能让APHIS改变对某种转基因植物环境释放最初

11、的归类。1.3保障公众知情权1.3.1清晰界定概念新法规建议删除现行法规中可能对公众理解造成混淆视听的术语定义：特别审批书、表达载体、引入、管理对象、稳定结合的、媒介或媒介物以及特征描述明确的和只含有非编号的管理区域。1.3.2公开审批信息，鼓励公众参与在新法规中，APHIS努力使审批条件透明化和可预期，同时也保留了足够的灵活性以保证新法规的广泛适用性，APHIS同时在网站上公开根据咨询程序做出判定的信息，帮助公众和相关机构了解哪些生物属于法规管理之列。同时也将对审批条件的建议向公众说明。除科学严谨、提倡高效外，新法规鼓励公众参与。APHIS将继续向公众提供正在考虑中的科学信息、环境分析以及决

12、断依据。尤其是当APHIS制订有条件免除的具体相关条件时，采取一系列透明的步骤，包括科学审查、公众意见以及适应性等，有关新通过的有条件免除审批申请程序的决定将在联邦公报上发布并整理成名单向社会公布。在决定通过一项审批申请程序的新免除情况之前，公众有向APHIS提交评议的权利。2对我国转基因生物安全管理的影响2.1清晰的转基因生物引入规范将对我国转基因技术研发及产品出口造成限制美国“特定转基因生物的安全引入”法规修订对其进口、州际转移或环境释放的转基因生物进行了更为清晰的规范，这个规范建立在其发达的生物技术与完善的管理体制基础之上嘲。尤其是美国将APHIS植物保护与检疫处pPQ）关于“劣性杂草”

13、的考察程序应用于转基因作物的考察，这将直接形成技术壁垒，限制他国转基因产品的进口。更重要的是，由于美国已列出了详细的受管制转基因生物名录，这意味着我国转基因生物技术研发也将考虑到与其兼容。2.2对转基因植物低水平存在的标准及执法措施将影响我国转基因产品出口美国“特定转基因生物的安全引入”法规修订特别强调对转基因植物低水平存在通过制定相关标准及执法行动细则进行规范管理，尤其强调会对个案进行特别管理并可能采取法律制裁。低水平存在将是我国转基因作物商业化推广必须面临的重要问题，在我国目前转基因作物的研发与风险管理尚未形成规范的体制的现状下，美国这一政策的实施，将在相当长一个时期内影响我国农产品出口。

14、2.3更全面的申请审批信息对我国转基因生物安全评价与管理工作带来挑战法规修订稿中要求申请人事先提供包括研发以及释放在内的详细信息供APHIS审核，这要求研发者有强大的研发实力及推广能力。对我国目前转基因生物技术研发而言，无疑是一个巨大的挑战。我国现行的“转基因生物安全评价管理办法”中规定了申请转基因生物安全证书所需要提供详细资料清单，但对于商业化推广环节的审核却没有明确规定，很难切实评价大规模释放带来的风险。更为重要的是，我国目前转基因生物技术研发与推广是脱节的，研发者一般不直接参与推广工作，导致大部分研发者对其技术的扩散难以切实把握。同时由于我国转基因生物技术研发机构数量众多且实力参差不齐，

15、这使得我国转基因生物安全评价管理工作面临新的挑战。3启示3.1监管重心在于环境释放审批作为全球转基因作物商业化推广最早也最成功的国家，美国对转基因生物安全风险防范极为重视，构建了较为完善的防范体系。2009年，美国对“特定转基因生物的安全引入”法规进行再修订，一个重要的改进就是更加规范了转基因生物向环境释放的审批程序。这意味着转基因生物的环境释放审批将是转基因作物商业化过程中安全监管的重心。我国将大面积推广转基因农作物，而我国数以亿计的分散小规模农户，以及数量庞大的中小规模食品加工企业决定了不可能对转基因作物产业链实施全程监控，为此，将监管重心放在转基因生物大规模释放之前的严格审批是节约成本、

16、提高效率的有效方式。3.2长效工作在于过程监管美国对“特定转基因生物的安全引入”法规修订的另一个重要方面是政府加强对转基因作物商业化过程中的监管，要求审批书持有者建立并保留审批相关记录、允许APHIS审查这些记录等，尤其强调APHIS对其管理行为的记录进行审查和审计的权利。与美国不同，我国的转基因生物技术研发主要由研究机构完成，而推广则是由种子公司进行，二者之间存在脱节现象。为此，在转基因作物商业化推广过程中要牢牢抓住种子公司这一源头，强制其建立管理档案，由有关政府机构负责定期抽查，最大限度防范风险。3.3建立转基因生物安全释放名录美国“特定转基因生物的安全引入”法修订稿中重新修订了受管制的转基因生物名单，这个判断标准可以帮助研发人员事先判断他们研发的转基因生物是否在法规的适用范围之内。我国目前只是在转基因安全评价管理规定中确定了转基因生物的风险等级，没有形成一个受管制转基因生物名录。尽管复杂的名录会增加工作量，但随着申请工作的开展，审查员将会越来越容易认定申请是否属于受管制的转基因生物，事先判断其是否可以安全释放，从而为后续的安全管理工作奠定基础。3.4加强宣传教育工作加大宣传与教育是保障公众知情权的重要手段，有助于推动转基因作物商业化推广