特定医疗技术检查检验医疗仪器施行或使用管理办法

1、特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法第一條本辦法依醫療法（以下簡稱本法）第四十五條第二項規定訂定之。第二條 本辦法所稱特定醫療技術、檢查、檢驗或醫療儀器 （以下簡稱特定治療檢查檢驗項目），其項目、適應症、操作人員資格、 條件及相關事項，如附表。第三條 特定治療檢查檢驗項目，其屬可發生游離輻射設備或須使用放射性物質者，並應符合游離輻射防護法有關規定。第四條 醫療機構施行或使用特定治療檢查檢驗項目，應向所在地直轄市或縣（市）主管機關申請登記後，始得為之。直轄市或縣（市）主管機關對於醫療機構登記之申請，認有不符第二條附表規定者，不予登記。但其得補正者，得先限 期令其補正。第五條 醫療機構依

2、前條規定向所在地直轄市或縣（市）主管機關申請登記，應檢具下列文件：一、符合第二條附表所定資格條件之證明文件影本。二、使用之醫療器材其輸入或製造許可證明文件影本。三、其他經中央主管機關規定之文件：第六條 醫療機構經登記施行或使用特定治療檢查檢驗項目後，終止或停止施行或使用，或操作人員有異動時，應於事實發生之 日起三十日內向原登記之直轄市或縣（市）主管機關申請變更登記。第七條 醫療機構施行或使用特定治療檢查檢驗項目，因情事變更致不符第二條附表規定者，應即停止施行或使用，並應於二個 月內補正。違反前項規定，除依本法第七十七條、第八十條規定處罰外，直轄市或縣（市）主管機關並得廢止該項登記。第 八 條

3、醫療機構施行或使用之特定治療檢查檢驗項目，其有逾越第二條附表規定之適應症者，除依本法第七十七條、第八十條 規定處罰外，直轄市或縣（市）主管機關並得廢止其登記。但有下列情形者，不在此限：一、情況緊急者。二、經中央主管機關核准施行人體試驗者。三、國外已許可列入適應症者，得先令其改善。第九條 醫療機構經依前二條之規定受廢止登記者，自受廢止登記之日起二個月內，不得就同一項目重新申請登記；操作人員 自廢止登記之日起六個月內，不得登記、施行或使用該特定治療檢查檢驗項目。第十條 本辦法施行前已施行或使用特定治療檢查檢驗項目者，應於本辦法施行之日起六個月內，依本辦法規定補正申請登記。 第十一 條本辦法自發布日

4、施行。附表項目名稱醫療機構條件操作人員資格適應症相關事項一、準分子雷射血管成 形術系統 用於經皮下心臟冠 狀動脈血 管成形術（一）應有專任之操作醫師。（二）應有專任之心臟外科專科醫師或胸腔及心臟血管外科（心臟血管外科組）專科醫師，且該醫師應執行五十例 心臟冠狀動脈血管繞道手術 之經歷，經服務醫院審查通 過，發給證明文件。（二）應有專任之醫事放射師。（四）應有開心手術設備（體外心 臟肺臟循環機、血液紅血球 回收機）及心臟專科加護病 房。（五） 應有主動脈輔助幫浦（In tra-aorticballo onpumping, IABP）和葉克膜體操作醫師應具下列各款之資格：（一）具心臟專科醫師資格五

5、年以 上。（二）主持冠狀動脈氣球擴張術一 白五十例以上經驗，經服務 醫院審查通過，發給證明文件。（三）接受該儀器之雷射技術訓 練，持有證明文件。依中央主管機關核發醫 療器材許可證核定之適 應症範圍。（一）操作醫師施 行治療前， 應照會心臟 外科專科醫 師或胸腔及 心臟血管外 科（心臟血 管外科組） 專科醫師。（二）施行治療時， 應有合 於醫療機構 條件所定之 心臟外科或 心臟血管外 科專科醫師外維生素系統(extracoporealmembra neoxyge nator,ECMO)等設備。待命救援。（三）醫事放射師應配合醫師行之， 不得 單獨操作。二、準分子雷 射血管成 形術系統 用於經皮

6、下周邊動 脈血管成 形術（一）應有專任之操作醫師。（二）應有專任之心臟外科專科醫師或胸腔及心臟血管外科（心臟血管外科組）專科醫師，且該醫師具五十例周邊 血管手術經驗，經服務醫院 審查通過，發給證明文件。（二）應有專任之醫事放射師。操作醫師應具下列各款之資格：（一）具放射線科專科醫師或心臟 專科醫師資格三年以上。（二）具經皮下周邊動脈血管成型 術一百例以上經驗，經服務 醫院審查通過，發給證明文件。（三）接受該儀器之雷射技術訓 練，持有證明文件。依中央主管機關核發醫 療器材許可證核定之適 應症範圍。（一）操作醫師施 行治療前， 應照會心臟 外科專科醫 師或胸腔及 心臟血管外 科（心臟血 管外科組）

7、 專科醫師。（二）施行治療時， 應有合 於醫療機構 條件所定之 心臟外科或 心臟血管外 科專科醫師 待命救援。（三）醫事放射師應配合醫師行之， 不得 單獨操作。三、準分子雷射血管成 形術系統 用於直視下開心手 術或周邊 動脈手術（一）應有專任之操作醫師。（二）應有專任之醫事放射師。（三）直視下開心手術，應具有開 心手術設備（體外心臟肺臟 循環機、血液紅血球回收機） 及心臟專科加護病房。（四）直視下開心手術，應有主動脈輔助幫浦（Intra-aorticballoon pumping, IABP）和葉克膜體外維生系統（extracoporeal membra neoxyge nator, ECMO

8、）等設備。操作醫師應具下列各款之資格：（一）具心臟外科專科醫師或胸腔 及心臟血管外科（心臟血管 外科組）專科醫師資格。（二）有五十例以上心臟冠狀動脈 血管繞道手術或五十例以上 直視下動脈血管整型或繞道手術經驗，經服務醫院審查 通過，發給證明文件。（三）有該儀器之雷射技術訓練證 明。依中央主管機關核發醫 療器材許可證核定之適 應症範圍。醫事放射師應配合醫師行之，不得單 獨操作。四、經皮下植入心律去 顫器（一）應有專任之操作醫師。（二）應有專任之醫事放射師。（三）應有開心手術設備（體外心 臟肺臟循環機、血液紅血球 回收機）及心臟專科加護病 房。（四） 應有主動脈輔助幫浦操作醫師應具下列資格：（一）

9、 心臟內科醫師應具下列各目 之資格：1、 心臟專科醫師。2、 具經皮下植入心臟節律器 一百例以上之經歷，經服 務醫院審查通過，發給證依中央主管機關核發醫 療器材許可證核定之適 應症範圍。（一）應由合於操作醫師資格所定之心臟內科醫師及心臟外科醫師， 二者共 同執行。（In tra-aorticballo onpump in g, IABP）和葉克膜體外維 生系統（extracoporealmembra neoxyge nator,ECMO）等設備。（五）應有心臟電理學檢查之心臟 導管檢查設備。明文件。3、接受心臟專科醫師訓練醫 院所舉辦之心臟電理學訓 練，持有證明文件。（二） 心臟外科醫師應具下

10、列各目 之資格：1、 心臟外科專科醫師或胸腔 及心臟血管外科（心臟血 管外科組）專科醫師。2、 具外科植入心律節律器植 入手術十例以上經歷，經 服務醫院審查通過，發給 證明文件。（二）醫事放射師應配合醫師行之， 不得 單獨操作。五、直視下開 心手術植 入心律去 顫器（一）應有專任之操作醫師。（二）應有開心手術設備（體外心 臟肺臟循環機、血液紅血球 回收機）及心臟專科加護病 房。（三） 應有主動脈輔助幫浦（In tra-aorticballo onpump in g, IABP）和葉克膜體外維 生系統（extracoporealmembra neoxyge nator,操作醫師應具下列資格：（一

11、） 心臟內科醫師應具下列各目 之資格：1、 心臟專科醫師。2、 具經皮下植入心臟節律器 一百例以上之經歷，經服 務醫院審查通過， 發給證 明文件。3、 接受心臟專科醫師訓練醫 院所舉辦之心臟電理學訓依中央主管機關核發醫 療器材許可證核定之適 應症範圍。應由合於操作醫師資格所定之心臟內科醫師及心臟外科醫師，二者共同執行。ECMO）等設備。（五）應有心臟電理學檢查之心臟 導管檢查設備。練，持有證明文件。（二） 心臟外科醫師應具下列各目 之資格：1、 心臟外科專科醫師或胸腔 及心臟血管外科（心臟血 管外科組）專科醫師。2、 具直視下開心手術方法植 入一般心臟節律器植入手 術十例以上經歷，經服務 醫院

12、審查通過，發給證明 文件。六、冠狀動脈 旋轉研磨 鑽用於經 皮下冠狀 動脈血管 成形術（一）應有專任之操作醫師。（二）應有專任之心臟外科專科醫師或胸腔及心臟血管外科（心臟血管外科組）專科醫師，且該醫師有冠狀動脈繞 道手術五十例以上經歷，經 服務醫院審查通過，發給證 明文件。（二）應有專任之醫事放射師。（四）應有開心手術設備（體外心 臟肺臟循環機、血液紅血球 回收機）及心臟專科加護病操作醫師應具下列各款之資格：（一）具心臟專科醫師。（二）執行冠狀動脈成形術三百例以上之經歷，經服務醫院審 查通過，發給證明文件。（三）接受該儀器之技術訓練， 持 有證明文件。依中央主管機關核發醫 療器材許可證核定之適

13、 應症範圍。（一）施行治療時， 應有合 於醫療機構 條件所定之 心臟外科或 心臟血管外 科專科醫師 待命救援。（二）醫事放射師 應配合醫師 行之，不得 單獨操作。房。(五)應有主動脈輔助幫浦(In tra-aorticballo onpump in g, IABP)和葉克膜體外維 生系統(extracoporealmembra neoxyge nator,ECMO)等設備。七、冠狀動脈 旋轉研磨 鑽用於直 視下冠狀 動脈繞道 手術（一）應有專任之操作醫師。（二）應有專任之醫事放射師。（二）應有開心手術設備（體外心 臟肺臟循環機、血液紅血球 回收機）及心臟專科加護病 房。（四）應有主動脈輔助幫浦

14、（In tra-aorticballo onpump in g, IABP）和葉克膜體外維 生系統（extracoporealmembra neoxyge nator,ECMO）等設備。操作醫師應具下列各款之資格：（一）具心臟外科專科醫師或胸腔及心臟血管外科（心臟血管 外科組）專科醫師資格。（二）具五十例以上心臟冠狀動脈血管繞道手術經驗，經服務 醫院審查通過，發給證明文 件。（三）接受該儀器之技術訓練， 持 有證明文件。依中央主管機關核發醫 療器材許可證核定之適 應症範圍。醫事放射師應配合醫師行之，不得單 獨操作。八、心房中膈缺損關閉（一）應有專任之操作醫師。（二）應有專任之具心臟外科專科操作

15、醫師應具下列各款之資格：（一）具心臟專科醫師資格五年依中央主管機關核發醫 療器材許可證核定之適（一）施行治療 時，應有合器醫師或胸腔及心臟血管外科（心臟 血管外科組）專科醫師資格五年以 上之醫師，且該醫師應具下列各目 之資格：1、執行先天性心臟疾病手術 二十例以上經歷，經服務 醫院審查通過，發給證明 文件。2、 持有該關閉器功能講習證 明。（二）應有專任之醫事放射師。（四）應有開心手術設備（體外心 臟肺臟循環機、血液紅血球 回收機）及心臟專科加護病 房。（五） 應有主動脈輔助幫浦（In tra-aorticballo onpump in g, IABP）和葉克膜體外維 生系統（extracop

16、orealmembra neoxyge nator,ECMO）等設備。以。（二）具心導管二百例以上臨床經驗，且曾任第一助手 接受心房中隔缺損關閉術 之訓練及參加實際操作至 少十例以上之經驗，經服 務醫院審查通過，發給證 明文件.（三）持有該關閉器功能講習證明.應症範圍。於醫療機構條件所定之心臟外科或心臟血管外科專科醫師待命救援。（二）醫療機構條 件（四）及（五）之設備， 必須可 適用於兒童 及成人。（三）醫事放射師 應配合醫師 行之，不得 單獨操作。九、震波骨科治療機（一）應為醫院。（二）應有專任之操作醫師二名以操作醫師應具下列各款之資格：（一）具骨科專科醫師、復依中央主管機關核發醫 療器材許

17、可證核定之適上。健科專科醫師或放射線科專 科醫師資格。（二） 參加中央主管機關所認可學 會辦理之訓練， 取得證明文 件者；或本辦法發布施行 前，已參加中華民國骨科醫 學會辦理震波之骨科治療 訓練課程，取得證明文件 者。應症範圍。十、電腦斷層掃描儀（一）一般病床規模在一百床以上者，應符合下列各目條件：1、應有專任之放射線科（放 射線診斷）專科醫師。2、 應有專任之醫事放射師或 醫事放射士二名以上，其 中一人具有醫事放射師資 格。（二）一般病床規模未達一百床者，應符合下列各目條件：1、應有專任之急診醫學科專 科醫師及外科專科醫師。 但本辦法發布施行前，經 核准購置使用者，不在此操作醫師應具放射線科

18、 （放射線診 斷）專科醫師資格。依中央主管機關核發醫 療器材許可證核定之適 應症範圍。（一）所稱一般病床，以當地衛生主管機關 核准登記之 開放床數計。（二）所稱放射線科（放射線診斷）專科醫師 之報准支援，每週至少支援 三時段；且每 一支援醫院、診所，以支援 家醫院為限。2、 應有專任之放射線科（放 射線診斷）專科醫師：或 由具放射線科（放射線診 斷）專科醫師之醫院、診 所。依醫師法規定報准支 援。3、 應有專任之醫事放射師或 醫事放射士二名以上，其 中一人具有醫事放射師資 格。限 ， 但 支 援 醫院、診所如其 專任放射線專 科醫師具有三 位以上，每二 位得增加支援 一家醫院。（三）醫事放射師

19、或 醫事放射士應配合放射線科（放射線診斷）專科醫師 行之，不得單 獨操作。（四）專任之醫事放 射師或醫事放 射士，應有一名以上具電腦斷層掃描儀操作半年以上經驗。（五）應由放射線科（放射線診斷）專科醫師 判讀及製作報 告。（六）電腦斷層掃描儀之設備老 舊，所產出之 影像不良，影 響判讀準確性 時，應停止使 用，汰舊換新。十、磁振造 影機（一）應為醫院。（二）應有全身型電腦斷層掃描設備，並有一名專任之放射線 科（放射線診斷）專科醫師 負責操作該設備。（二）應有專任之放射線科（放射 線診斷）專科醫師二名以 上。所稱二名人員，不含使 用電腦斷層掃描設備應有之 放射線專科醫師人數。（四）應有專任之醫事放

20、射師二名 以上。所稱二名人員，不含操作醫師應具放射線科 （放射線診 斷）專科醫師資格，並具有下列各 款資格之一：（一）具有使用電腦斷層掃描設備 三年以上之經驗，並曾在國 內外醫療機構接受臨床磁振造影機操作訓練三個月以 上。（二）曾在國內外醫療機構接受磁 振造影機臨床訓練二年以.HOP依中央主管機關核發醫 療器材許可證核定之適 應症範圍。（一）醫事放射師 應配合放射 線科 （放射 線診斷）專 科醫師行之， 不得單 獨操作。（二）專任之醫事 放射師應有 一名以上， 其磁振造影 設備操作一使用電腦斷層掃描設備應有 之醫事放射師人數。（五） 宜有具磁場理論、 表面線圈、核磁共振光譜訓練之醫學物 理或電

21、子工程專長者一人。年以上經 驗。（三）應由放射線科 （放射線 診斷）專科 醫師判讀及 製作報告。十二、電腦斷 層掃描 模擬定 位儀（一）應有專任之操作醫師。（二）每部電腦斷層掃描模擬定位儀裝置，應有專任之醫事放 射師或醫事放射士二名以 上，其中一人具有醫事放射 師資格。（二）應有專任之輻射防護師。（四）應有專任之品質保證專業人員。（五）應有曾接受中華放射腫瘤學會或中華民國醫學物理學會 認可之醫學物理學訓練課 程，並取得相關證明文件之 專任人員。操作醫師應具放射線科 （放射線腫 瘤）專科醫師資格。依中央主管機關核發醫 療器材許可證核定之適 應症範圍。（一）醫事放射師 或醫事放射 士應配合放 射線

22、科（放 射線腫瘤） 專科醫師行 之，不得單 獨操作。（二）專任之醫事 放射師或醫 事放射士應 有一名以上 具高能遠距 放射治療設 備操作半年 以上經驗。（三）醫療機構條件 （三） 、 （四）及（五）之人員， 得由同 一人擔任。十三、高能遠距放射治 療設備（一）應有專任之操作醫師。（二）每部高能遠距放射治療設備裝置，應有專任之醫事放射 師或醫事放射士二名以上， 其中一人具有醫事放射師資 格。（三）應有專任之輻射防護師。（四）應有專任之品質保證專業人員。（五）應有曾接受中華放射腫瘤學會或中華民國醫學物理學會 認可之醫學物理學訓練課 程，並取得相關證明文件之 專任人員。操作醫師應具放射線科 （放射線

23、腫 瘤）專科醫師資格。依中央主管機關核發醫 療器材許可證核定之適 應症範圍。（一）醫事醫事放 射師或醫事 放射士應配 合放射線科（放射線腫瘤） 專科醫 師行之，不 得單獨操 作。（二）專任醫事放 射師或醫事 放射士，應 有一名以上 具高能遠距 放射治療設 備操作一年 以上經驗。（三）醫療機構條件（三八（四）及（五） 之人 員，得由同 一人擔任。（四）治療參數之設定， 得由 醫事放射師 或醫事放射 士依據放射 腫瘤專科醫 師核定之治 療計畫，或 電腦模擬放 射治療計畫 予以設定。十四、近接式 放射治療 設備（一）應有專任之操作醫師。（二）每部近接式放射治療設備裝置，應有專任之醫事放射師 或醫事放

24、射士一名。（二）應有專任之輻射防護師。（四）應有專任之品質保證專業人員。操作醫師應具放射線科 （放射線腫 瘤）專科醫師資格。依中央主管機關核發醫 療器材許可證核定之適 應症範圍。（一） 醫事醫事放 射師或醫事 放射士應配 合放射線科（放射線腫 瘤）專科醫 師行之，不（五）應有專任曾接受中華放射腫 瘤學會或中華民國醫學物理 學會認可之醫學物理學訓 練課程，並取得相關證明文 件之專任人員。得單獨操 作。（二）醫療機構條 件（三八（四）及（五） 之人 員，得由同 一人擔任。（三）治 療 參數之 設定，得由 醫事放射師 或醫事放射 士依據放射 腫瘤專科醫 師核定之治 療計畫，或 電腦模擬放 射治療計畫

25、 予以設定。十五、核子醫 學設備（一）應有專任之操作醫師。（二）應有專任之醫事放射師或醫事放射士一名。（三）應有專任之輻射防護人員。操作醫師應具核子醫學科專科醫 師資格。依中央主管機關核發醫 療器材許可證核定之適 應症範圍。（一）核子醫學設備， 係指閃 爍攝影機、 單光子斷層掃描儀及器官攝取測定儀等。（二）核子醫學作 業場所及配 備，應符合 游離輻射防 護法規規（三）醫療機構條 件（二）及（三）之人 員，得由同 一人擔任。（四）醫事放射師 或醫事放射 士應配合醫 師行之，不 得單獨操作。十六、正子斷 層掃描設 備（一）應有專任之操作醫師。（二）應有專任之醫事放射師或醫事放射士一名。操作醫師應具

26、核子醫學科專科醫 師資格。依中央主管機關核發醫 療器材許可證核定之適 應症範圍。（一） 正子斷層掃 描造影設備 作業場所及（二）應有專任之輻射防護師。配備， 應符 合游離輻射 防護法規規（二）專任之醫事 放射師或醫 事放射士， 應有一名以 上具操作單 光子斷層掃 描設備一年 以上之經 驗，或曾在 國內外醫療 機構接受正 子斷層掃描 設備操作訓 練三個月以 上，並取得 証明文件。（三）醫療機構條 件（二）及（三）之人員， 得由同 一人擔任。（四）醫事放射師或 醫 事 放 射士 應 配 合 醫師行之， 不 得單獨操 作。十七、醫用迴 旋加速 器（一）應有專任之核子醫學科專科醫師。（二）應有專任之輻

27、射防護師。（二）應有專任之醫學物理專業人員。（四）應有專任之運轉人員。（五）應有專任之正子放射製藥專業人員。符合游離輻射防護法規定之運轉 人員。依中央主管機關核發醫 療器材許可證核定之適 應症範圍。（一）醫 用 迴旋加 速器作業場 所及配備， 應符合游離 輻射防護法 規規定。（二）專 任 之正子 放射製藥專 業人員，應 具正子放射 藥物製備一 年以上工作 經驗，或曾 在國內外醫 療機構接受正子放射藥物製備訓練三個月以 上，並取得 証明文件。（三）醫療機構條 件之（二八（三） 、 （四）及 （五）人 員，得由同 一人擔任。十八、體外震波碎石機（一）應為醫院。（二）應有專任之泌尿科專科醫師二名以上

28、。（三）應有下列經皮腎結石取石術及輸尿管鏡碎石手術設備：1、 X 光透視機2、 腎臟鏡3、 輸尿管鏡4、 至少一種經內視鏡碎石機（如氣動式撞擊碎石機、超音波碎石機、雷射碎石 機、電擊碎石機操作醫師應具泌尿科專科醫師資格，並符合下列資格條件：（一）實際操作體外震波碎石機五 十例以上之經驗，經服務醫 院審查通過， 發給證明文件。（二）依操作機型， 應有下列相關 訓練：1、操作 X 光線定位機型，應 有輻射安全證書或輻射防 護訓練證明。2、 操作超音波定位機型，應 有泌尿系統超音波訓練證依中央主管機關核發醫 療器材許可證核定之適 應症範圍。(electrohydraulic lithotriptor)。明。十九、咼壓氧 設備小型高壓氧設備，應符下列各款條 件：（一）應有專任之具小型或大型咼壓氧設備操作醫師。（二）應有專任之技術人員。（三）高壓氧艙之艙內或艙外應備有合格滅火器材。（四）高壓艙體及管路須備有緊急洩壓閥或防爆安全閥。（五）液態氧槽應符合壓力容器設備相關規定。（六）高壓艙周圍須有完善醫療急救設備。大型高壓氧設備，應符下列各款條 件：（一）應有專任且具大型高壓氧設備操作醫師資格之醫師。（二）應有專任之技術人員二人以上。（三）高壓氧艙之艙內或艙外應備有合格滅火器材。小型高