半成品、成品取样标准操作规程_第1页
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文档简介

1、半成品、成品取样标准操作规程第1页共 3 页DC/Shen guo.P.C O.,L TD/GMP内部资料注意保密文件名称：半成品、成品取样标准操作规程文件编码：SOP-QA-007-01SOP-QA-007-01起草人审核人批准人日期日期日期颁发部门质量部执行日期分发部门：质量部、采供部1 1 .目的：制定半成品、成品取样标准操作规程，使其能充分地代表本批半成 品或成品的质量。2.2. 范围：适用于生产过程中的所有半成品及最终成品。3.3. 职责：仓库保管员、QAQA 监督员对本标准的实施负责。4.4. 内容：4.14.1 半成品取样：4.1.14.1.1 取样前准备：QAQA 监督员在收到

2、各工段成品递交申请后，做好取样 准备，如固体取样用不锈钢探子、不锈钢勺、不锈钢铲；液体取样用玻璃采 样管、玻璃油提等；样品盛装容器如具封口装置、无毒塑料袋、具盖玻璃瓶 等及取样证。4.1.24.1.2 取样：QAQA 监督员前往指定地点取样：1核对状态标记，应为黄色待验区。2核对半成品递交申请单上的内容与实物标记是否相符，内容为：品名、规格、生产工序、标记清楚完整。半成品、成品取样标准操作规程第2页共 3 页DC/Shen guo.P.C O.,L TD/GMP内部资料注意保密3检查包装的完整性，应无污染、水渍、混杂等情况，如不符合要求， 应拒绝抽样，待原因查清楚，经主管负责人批准后才可抽样。

3、4.1.34.1.3 取样原则：在每个包装件中分别取样。4.1.44.1.4 取样方法：在每个包装件的上中下三个部位取样，放在样品盛装 容器内封口，混合均匀，并贴上标记，注明品名、规格、批号、生产工序、 编上号码。4.1.54.1.5 取样结束：圭寸好已打开的样品包件，加贴圭寸口标记（圭寸口人签章），取样证，填写取样记录，初检情况。4.1.64.1.6 清洁取样现场。4.1.74.1.7 取样器具的清洁见取样器具清洁规程 SOP-QA-XXX-01SOP-QA-XXX-014.24.2 成品取样：4.2.14.2.1 取样前的准备：1质量监督室主任收到生产车间的成品检验申请单后，在依据取样操作

4、 规程备注栏填写成品取样的名称、编码，在相应位置填上控制号（取样日期x顺序号），再将检验申请单和取样记录，取样证交给取样员。2取样员收到上述文件后，准备好剪刀，样品盛装容器（如洁具封口塑 料袋）前往指定地点取样。4.2.24.2.2 取样：取样员到达指定地点后：1核对状态标记，应为黄色待验区。2核对检验申请单上的内容与实物相符。3检查包装的完整性，如不符合要求，应拒绝抽取样品，待原因查清后， 经质量部部长批准后才可抽样。半成品、成品取样标准操作规程第3页共 3 页DC/Shen guo.P.C O.,L TD/GMP内部资料注意保密423423 取样原则、方法：应随机抽取 2 23 3 个包装件，打开，取出现定量的样品全检量的 4 45 5 倍。4.2.44.2.4 取样结束：将取样后的包

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