检验科内部审核

1、标题：内部审核文件编号：LAB-QM-023生效日期：2006年07月01日编制人：XXX批准人（签字）：XXX版本号：A修订号：0发布日期：2006年06月06日发布部门：管理层审核人：XXX页码：第1页，共3页内部审核1 .目的规定实验室内部质量审核的工作程序、要求和人员职责，以保证 内部质量审核有效实施，建立一个可持续改进的质量管理体系。2 .范围实验室组织的或各专业实验室组织的定期的或特殊情况下的内部 质量体系审核。3 .职责3.1 科主任负责年度内部质量体系审核计划的批准。3.2 质量主管负责年度内部质量体系审核计划的审核，组建内部 质量体系审核组，并任命组长；审批内部质量体系审核实

2、施计划 以及内部质量体系审核报告。3.3 质量管理小组负责内部质量体系审核的具体组织工作， 负责策划 和制定年度内部质量体系审核计划，并妥善保管年度内部质量 体系审核计划、内部质量体系审核实施计划、内部质量体系审核 报告和内部质量体系审核不合格报告以及相关的会议记录。3.4 内部质量体系审核组长负责编制内部质量体系审核实施计 划，并组织、领导与控制现场审核全过程的实施。现场审核结束后， 负责审批、汇总分析内部质量体系审核不合格报告，认可受审核 部门制订的纠正措施，并编写内部质量体系审核报告，以及跟踪、 验证纠正措施的实施情况。3.5 内部质量体系审核组成员要在审核组组长的领导下进行具体的 审核

3、准备、实施、跟踪和验证工作。负责编制内部质量体系审核检查表，填写内部质量体系审核不合格报告，作好会议记录负责3.6 受审核部门负责人要积极配合审核组对本部门的质量审核， 针对审核中发现的不合格项，及时采取纠正措施。4 .工作程序4.1 审核策划4.1.1 常规审核内部质量审核应在质量体系建立并试运行一段时间之后进行。质 量管理小组负责策划和制订年度内部质量体系审核计划。该计划需规 定审核的准则、范围、频次和方法等，应确保覆盖全科质量体系的内 部质量审核每年不少于一次，两次审核的间隔不超过12个月。该计划经质量主管审核、科主任批准后实施。4.1.2 特殊情况下的追加审核发生以下情况，必须追加内部

4、质量审核，这种内部质量审核可针 对重点部门或重点项目进行。质量方针和质量目标有较大改变；科室组织结构、管理体系发生重大变化；发生医疗事故、重大医疗缺陷病人或临床医护人员对某一环节连续投诉；科室重要工作场所搬迁或环境变更；第二、三方审核前；医学实验室认证注册资格证书即将到期。止匕外，质量主管还可在内部质量体系审核计划实施过程中，适时 地根据科室质量体系的运作情况、各部门的重要性和以往审核结果， 对该计划进行修订和补充，如对问题较多的部门、重要的部门加大审 核力度、增加审核频次等，以确保提高质量管理体系的有效性和符合 性。4.1.3 各专业实验室内部质量体系审核各专业实验室在与全科内部质量体系审核

5、年度计划不冲突的前提 下，可根据本实验室质量情况、工作状况等，自行策划和制订审核计 划，并经各实验室负责人批准后，自行组织实施。4.2 审核准备4.2.1 成立内部质量体系审核组内部质量体系审核准备阶段，由质量主管负责组建内部质量体系 审核组，质量管理小组负责具体工作。内部质量体系审核组组长由质 量主管担任，组员由质量主管指定。内部质量体系审核组成员由具有 内部质量体系审核员资格的人员担任，且应具有相应的从事审核准备 工作、现场审核、编写审核报告、跟踪与监督的能力。4.2.2 编制实施计划内部质量体系审核组组长指定其成员制订具体的内部质量体系 审核实施计划，并对其审批，质量管理小组备案。该计划

6、内容应包 括：审核的目的、范围、依据、类型和方法、审核组成员分工、审核 日程安排等内容，经质量主管批准后发至受审单位。 审核员不能审核 本单位的工作。4.2.3 编写检查表内部质量体系审核组成员在审核实施前， 应熟悉相关文件和资料， 对照标准和质量管理体系文件的要求， 结合受审核部门的特点，编制 被审核部门的内部质量体系审核检查表。4.2.4 通知受审核部门内部质量体系审核组应在审核实施 3天前，与受审核部门负责人 沟通，确定审核具体事宜，包括审核的具体时间、受审核部门的陪同 人员。4.3 审核实施4.3.1 首次会议4.3.1.1 由审核组组长主持召开首次会议， 审核组成员、受审核部门 负责

7、人及质量管理小组等相关人员参加。4.3.1.2 会议内容应包括：介绍审核组成员，重申审核的范围和目的， 介绍实施审核的程序、方法和时间安排，确立审核组和被审核方的正 式联系，确认审核工作所需设备、资源已齐备，确认审核期间会议安 排，澄清审核计划中不明确的内容等。4.3.1.3 会议应有专人负责记录，并由质量管理小组存档。4.3.2 现场审核4.3.2.1 审核组组长控制审核全过程，即控制审核计划、进度、气氛 和审核结果等，严格执行纪律，确保审核客观公正。审核人员按照内 部质量体系审核实施计划以及内部质量体系审核检查表对受审 核部门实施现场审核，并做好审核记录。4.3.2.2 现场审核注意事项：

8、抽样要做到随机、分层、均衡；证据的收集要做到问、听、看相结合，现场观察和文件、记录的 查阅相结合。要确保证据的真实性、客观性、可追溯性，要认真 做好记录。4.3.3 填写不合格报告审核员发现不合格后，应做好记录。经审核组确定的不合格项， 由主审核员填写内部质量体系审核不合格报告。4.3.4 审核结果汇总分析审核组长召开审核组全体会议，依据审核员提交的内部质量体 系审核不合格报告，进行汇总分析，评价受审核部门质量体系的符 合性和有效性，拟定审核结论。审核组要在末次会议前，与受审核部 门负责人就不合格项进行沟通、确认，以达成共识。如争论确实难以协调， 应提请科主任解决。4.3.5 末次会议4.3.

9、5.1 现场审核结束后，召开末次会议，由审核组组长主持，审核 组全体成员、受审核部门负责人或其委派的代表以及质量管理小组相 关人员参加，必要时可扩大参加人员的范围。4.3.5.2 末次会议上，审核组组长报告审核结论，审核结论应包括受 审核部门在确保整个组织的质量体系的有效运行、实现总的质量目标和部门质量目标的有效性、该部门质量工作的优缺点等方面作出客观 公正的评价。然后，按重要程度依次宣布不合格报告的数量和分类， 要求受审核部门负责人在不合格报告上签名认可，并在规定期限内制订出纠正措施计划。审核组组长还应澄清或回答受审核部门提出的问 题，并告知审核报告发送的日期。4.3.5.3 会议由专人负责

10、记录，并由质量管理小组存档。4.3.6 审核报告的编写与发放4.3.6.1 内部质量体系审核后，由审核组组长编写内部质量体系审 核报告，向科主任报告，并由质量管理小组发至受审单位。4.3.6.2 审核报告的内容应包括：审核的目的和范围，审核组成员、 受审核部门名称及其负责人、审核日期，审核的依据文件，不合格项 的观察结果（全部不合格报告作为附件），审核结论，审核报告的发 放清单。4.3.6.3 内部质量体系审核报告及其附件等由质量管理小组存档。4.4 纠正措施4.4.1 纠正措施的制定4.4.1.1 内审中提出的不合格项，由受审核部门调查分析原因，有针 对性地提出纠正措施，以及完成纠正措施的期限。如受审核部门坚持 不同意对不合格项的判定，也不肯提出纠正措施，应提交科主任仲裁。4.4.1.2 纠正措施必须经审核组认可，质量主管批准后，方可实施。 纠正措施制订期限为7天。4.4.2 纠正措施的实施、跟踪和验证4.4.2.1 纠正措施的实施、监督以及完成时限，按照纠正措施控制 程序的规定执行。4.4.2.2 审核组应对纠正措施进行跟踪，如纠正措施不落实，及时与 受审核部门负责人沟通，并向质量主管报告。纠正措施完成后，审核 组应及时验证，验证内容包