gsp兽药经营质量管理制度

1、1gsp兽药经营质量管理制度兽药经营部经营质量管理制度目录（一）兽药采购制度2 （二）兽药验收、入库管理制度2 （三）兽药保管制度3 （四）兽药存储与陈列管理制度3 （五）仓库管理制度3 （六）销售和售后服务管理制 度4 （七）兽药质量评估制度4 （八）兽药不良反应报告及处理制度4 （九）不合格 兽药和退货兽药管理制度5 （十）兽药质量事故、质量查询和质量投诉管理制度5 （十一）兽药经营记录、档案和凭证管理制度5 （十二）质量管理培训考核制度6 （十三）环境卫生管理制度6 （十四）经营设施、设备维护管理制度7 （十五）企业员 工培训制度7第1页,兽药采购制度一、认真贯彻执行兽药管理条例和兽药经

2、营质量管理规范等法律法规二、采购兽药应为合法兽药生产企业生产的、有批准文号的产品;三、采购兽药的包装、标签和说明书应当符合国家兽药管理有关规定;四、对于首营企业或首营产品要加强审核，并索取有关兽药批准证明文件;五、购进兽药应建立完整的购进记录，购进记录应载明药品通用名称、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、供货单位、购进数量、购货日期等项内容;六、购进药品应开具合法票据，做到票、帐、物相符，票据和凭证应按规定保 存至超过药品有效期一年，但不得少于两年。,兽药验收、入库管理制度一、兽药质量验收2购进兽药的检查验收是兽药经营过程中的关键环节，检查验收的主要内容包括兽药质量、相关证明文件、数量三个方

3、面。兽药质量的检查验收包括:兽药外观质量的检查和兽药包装质量的检查。(1)兽药质量检查验收?兽药外观质量检查:主要检查购进兽药是否符合相应的外观质量检查标准的 规定。.兽药包装质量检查1外包装:包装箱是否牢固、干燥;封签、封条有无破损;外包装上应清晰注明兽 药通用名称、规格、生产厂商、生产批号、批准文号、有效期;内包装:兽药的每件包装中应有产品合格证，容器使用合理、清洁、干燥、无破损;封口严密，合格;包装印字应清晰，品名、规格、批号等不得缺项;瓶签粘贴 牢固。2.标签和说明书检查 兽药的标签或所附说明书上应明确印有兽药的通用名称、成份、规格、生产企 业名称、批准文号、生产批号、生产日期、有效期

4、等。标签或说明书上还应有适应 症或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应、注意事项以及贮藏条件等。(2)合法性审核1、必须是经首营企业审核合格的兽药生产、经营企业。企业信息与首营企业审核的内容一致。2、必须是经首营品种审核合格的兽药产品。兽药产品的通用名、规格、批准文号、作用用途等项目与首营品种审核的内容一致。3(3)兽药数量的验收进行购进兽药数量验收时，应根据所购进兽药的原始凭证逐一核对实物。二、兽药产品的拒收1、验收人员，应对兽药产品进行逐批(次)验收，特殊管理药品必须实行双人 验收。2、验收首营品种时，应有该批号药品的质量检验报告书。3、当出现以下情况时，可直接将所验收药品判定为不合格兽药

5、，予以拒收(1)未经兽药管理部门批准生产的兽药;(2)整件包装中无出厂检验合格证的兽药;(3)标签、说明书的内容不符合兽药管理部门的批准范围，不符合规定、没有 规定标志的兽药;(4)购自非法兽药市场或生产企业不合法的兽药;第2页(5)拒绝验收时应根据实际情况填写“拒收报告单”。,兽药保管制度一、陈列兽药会因陈列时间和环境的变化而影响产品质量，因此陈列的兽药应 按月进行检查并记录。发现质量问题要及时处理。二、储存的兽药必须定期进行检查，并做好记录。特别要注意近效期药品，易 霉变、易潮解的药品，应缩短检查周期。发现有质量问题的药品，应立即停止销售 并及时通知质量管理机构或质量管理人员进行处理。三、对近效期药品，应按月填报效期报表。四、兽药保管应有防尘、防潮、防污染和防虫、防鼠、防霉变等设施。五、对有温度要求的药品，应根据季节温度变化采取必要的保温或冷藏措施