2019年连锁质量风险控制表

1、质量风险控制表编号：编号： GZ-*-QR-010-03经营 环节风险因素产生原因风险后果风险控制控制后的 风险级别风险审核控制后原风险可否接受预防措施 能否杜绝质 量 管 理 体 系1 .企业领导人的质量风佥意识；2 .组织机构；3 .人员配置；4 .仓储设施，管理条件；5 .过程管理各项管理措施不到位1.经营质量缺陷药品（质量问 题、包装破损、短少等）；2.发 生假约、劣药经营行为；3.变相 协助贩毒或提供毒源；4.所经营 药品引发新的严重不良反应；5.所经营药品引发致残致死个案。1.加强企业领导人的质量风险意识，引进质量风 险管理模式；2.建立质量风险管理组织机构，确 立质量风险管理制度

2、、程序，定期开展质量风险 管理活动；3.加强全员质量风险管理制度、程序 的培训，培养全员质量风险管理意识；4.确立企业全面的计算机信息管理系统，支持质量风险管理要求；5.加强过程管理；6.GSP认证，强化和 规范企业质量管理系统。低风险可接受风险避免采 购 环 节1 .供应商审核；2 .供应产品审核；3.销 售人员资质审核1 .未审核；2 .资质过期；3 .审核/、到位购入假药或劣药1.确立企业全面的计算机信息管理系统，未经审 核，系统不能确认企业为合格供应商；资质过期， 系统自动报警；非授权人不能在系统内审批；2.对审核人员加强药品购进管理制度、首营企业和首营品种审核制度及相关程序的培训；3

3、.通过年度药品质量进货评审，对质量信誉不好的企业退 出供应商或不购进其产品。低风险可接受风险避免收 货 环 节便货检查1 .未核对采购信息2 .检查/、到位1 .接收非我企业购进商品；2 .接收假药（受污染）或劣药；3 .接收药品质量明显缺陷（外观 质量问题、包装破损、短少等） 产品。1.确立企业全面的计算机信息管理系统，未经采 购人员制定购进计划，系统无收货指令；收货需 凭系统指令一一“采购订单”执行；2.对收货人员加强药品采购管理制度、收货程序的培训；3.严格执行药品收货管理制度。低风险可接受风险避免风险审核经营 环节风险因素产生原因风险后果风险控制控制后的 风险级别控制后原风险可否接受预

4、防措施 能否杜绝质： 量 检 查验 收环 节佥查验收1 .未验收；2 .检查验收不到位；3 .验收延误；4 .抽样不到位1.验收合格假药（受污染、假进口） 或劣药；2.验收合格药品质量缺陷（外观质量问题、包装破损、短少 等）产品；3.验收延误（冷链运输 药品），造成药品质量缺陷（内在 质量）、药品失效1.确立企业全面的计算机信息管理系统，验收员 凭收货员签发“随货同彳f单”执行验收；2.对验收员加强药品质量检查验收管理制度、抽样程序、验收程序和进口药品、 冷链药品管理制度的培训； 3.严格执行冷链管理药品要求；4.验收不合格药品，质量管理员要履行质量复核手续。低风险可接受风险减弱储 存 养 护

5、 环 节诸存管理、养护检查1 .药品未按存储条件（常温库、 阴凉、冷库）分开存放；2 .仓库合理储存不到位（未做到 “五分开”）；药品堆码不到位，未做到符合“五距”；3 .仓库“五防”设施不到位，未 及时保养，更新，药品仓储环境 卫生执行不到位；4 .仓库温湿度检测、调控设施、 设备不到位，不能满足时时检测 和自动调控（包括冷库）；5 .药品存储未按“五区”分开存放，不合格药品未做到专人专区 管理，实施色标管理不到位；6 .养护员检测温湿度、指导保管 员调控温湿度设施执行不到位；7 .“药品催销月报表”执行不到 位；8.养护检查过程中，发现问 题及时按程序处理不到位；1 .储存不当，造成药品污

6、染、变质、 失效（温湿度影响），成为假药；2 .储存药品过期成为劣药；3 .储存药品发生质量缺陷 （储存造 成外观质量问题、包装破损、短少 等）产品；4 .药品储存批号、数量差错。1.完善人员培训，养护员、保管员积极落实岗位 管理职责，严格执行药品养护管理制度、药品存 储管理制度、药品保管管理制度、仓库温湿度管 理制度等相关制度和程序；2.药品应按存储条件分（常温库、阴凉、冷库）开存放，仓库合理储 存做到“五分开”；药品堆码做到符合“五距”； 3.仓库“五防”设施要及时保养，更新，定期清 洁药品储存区域；4.仓库温湿度检测、调控设施、 设备需满足时时检测和自动调控（包括冷库）， 必要时，进行仓

7、库温湿度变化的验证；5.药品存储应按“五区”分开存放，不合格药品专人专区 管理实施色标管理；6.养护员检测温湿度、指导 保管员调控温湿度设施需严格按制度执行；7.“药品催销月报表”定期收集汇总，转发相关部门；8 .养护检查过程中，发现问题及时向质量管理部 门上报，质量管理部门复核确认后，及时处理；9 .季度养护分析汇总及时，有分析，有结果；10.保管员库房账务做到定期盘点，保证账、货、卡 相符率100%。11.确立企业全面的计算机信息管低风险可接受风险转移经营 环节风险因素产生原因风险后果风险控制控制后的 风险级别风险审核控制后原风险可否接受预防措施 能否杜绝9 .季度养护分析执行不到位；10

8、 .保管员库房账务管理不到位理系统，包括仓储管理系统，满足药品存储条件 系统控制，指定适宜仓库；满足药品质量状态由 质量管理部门指定人员系统确定，仓储部门依据 指令控制发出与否；满足按药品批号管理库房进 出账目；12.落实质量否决权管理制度，保管员 发现药品污染、变质、失效、药品过期或药品质 量缺陷，报质量管理部门，复核确认后，入不合 格库，严禁销售。销 售 环 节:肖售客户选择、销售管理1.销售部门对客户选择管理不到 位；2.质量管理人员未对客户资 质审核；未梳理客户渠道，盲目 新开户;3.由于仓储运输环节疏 忽原因，造成销售假药、劣药； 4.销售人员操纵的挂靠销售、走 票销售；5.未按规定

9、销售特殊管 理的药品。1.销售假药、劣药；2.协助贩毒 或提供毒源；3.销售药品质量缺陷（质量问题、包装破损、短少等）产品1.确立企业全面的计算机信息管理系统，未经资 质审核的客户，系统不支持发出，问题药品，系 统不支持付出；对不具有销售特殊药品资质的客 户系统自动拦截；2.规范销售人员销售行为；3.对销售人员加强药品销售管理制度、程序的培训；4.严格执行特殊管理的药品管理制度的要求。低风险可接受风险避免出 库 运 输 环 节1.出库复核2.冷链药品 云输1.保管员贯彻药品拆零拼装、药 品出库复核管理制度不到位；2.药品出库执行“先产先出，近期 先出，按批号发货”原则不到位， 质量不合格药品发

10、出，过期药品 发出；3.出库复核员坚持“四不 发”原则，强化药品外观质量的复核的执行工作不到位；4.药品般运人员、运输人员贯彻药品运1.发出假药、劣药（发错药、发过 期药）；2.运输原因造成药品变质、 药品失效等问题，形成假药；3.问题药品（药品质量缺陷等）发出； 4.发出药品批号错误，数量差错。1.保管员积极贯彻药品拆零拼装、药品出库复核 管理制度，药品出库严格执行“先产先出，近期 先出，按批号发货”原则；2.出库复核坚持“四不发”原则，强化药品外观质量的复核；3.药品搬运人员、运输人员贯彻药品运输管理制度，搬 运、堆码药品严格遵守药品外包装标识的要求规 范操作；4.冷链药品运输严格遵守冷链

11、药品管 理制度，确保药品运输的质量安全；5.确立企业全面的计算机信息管理系统，药品质量状态非低风险可接受风险减弱经营 环节风险因素产生原因风险后果风险控制控制后的 风险级别风险审核控制后原风险可否接受预防措施 能否杜绝输管理制度不到位，搬运、堆码 药品严格遵守药品外包装标识的 要求规范操作不到位；5.冷链药品运输遵守冷链药品管理制度 不到位；6.特殊管理的药品发出 未执行双人发货，双人复核；7.特殊管理的药品执行电子监管码 系统指令执行不到位。“合格的”，不能发出；满足过期药品不能发出； 系统支持执行“先产先出，近期先出，按批号发 货”原则；系统满足特殊管理的药品执行电子监 管码系统指令。药

12、品 退 货 环 节1 .药品销后退回的验收；2 .药品购进退出管理1 .收货人员未凭销售负责人同意 签发的“退货申请表”收退货；2 .退货保管员未核实是否原发出；3.抽样不到位；4.销后退回 检查验收不到位（冷链保存药品 退货未判定验收不合格）；5.药监部门确认的假劣药品不能再执 行购进退出程序，确认的假药、 劣药再次销售；6.召回药品未经 质量审核重新发出。1.销后退回验收合格假药（受污染、变质、失效）或劣药；2.销后退回验收合格药品质量缺陷（外观质量问题、包装破损、短少，严 重不良反应等）产品；3.假药、劣药再次销售。1.确立企业全面的计算机信息管理系统，系统支 持收货员凭销售负责人同意签

13、发的“药品退货申 请表”收货；支持退货保管员核实是否原发出； 支持验收员凭收货员签发的销后退回验收指令一“销后退回验收通知单”执行验收；支持销后退回验收判定质量不合格药品不能出库；2.对验收员加强药品质量检查验收管理制度、抽样程序、 药品销后退回验收程序的培训；3.保管员加强对药品销后退回、购进退出管理制度的培训；3.严格执行冷链管理药品要求，退货应判定质量不合 格；4.验收不合格药品，质量管理员要履行质量 复核手续。低风险可接受风险减弱经营 环节风险因素产生原因风险后果风险控制控制后的 风险级别风险审核控制后原风险可否接受预防措施 能否杜绝售 后 服 务 环 节贡量信息、质量查询、质 曼投诉、用户访问、药品 不良反应信息反馈、药品 召回、质量事故调查1.药监系统发布假药或劣药信息 遗漏或反馈不及时或未及时启动 应急预案；2.质量信息反馈延误； 3.药品不良反应信息收集不主 动；4.各类质量信息收集不全 面，未做分析和汇总；5.未及时启动应急预案（药品召回、质量 事故调查）。1.信息遗漏或反馈延误，造成致 死致残个案；2.信息遗漏，造成 使用假药、劣药；3.信息遗漏或 反馈延误，引发新的严重不良反 应；4.信息遗漏或反馈延误，使 用药品质量缺陷产品。1.确立企业“进、储、销”的计算机信