【图文】第四章人源性生物制品(精)

1、第四章人源性生物制品斗第一节人源性生物制品的特点与种类1.1人源性生物制品的特点K效价高、疗效可靠2.安全性好.不易产生副反应3.稳定性好，便于保存和运输4.资源有限.研究意义重大1.2人源性生物制品的种类血液制品是指由健康人的血浆或经特异免疫的人血浆，经分离、提纯或由 重组DNA二液制品斗技术制成的血浆蛋白组分，以 及血液细胞有形成分。用于治疗和被动 免疫预防。W血液制品属于治疗用生物制品。6红细胞制剂白细胞制剂血小板制剂J 血浆制剂f白蛋白类制品 免疫球蛋白类制品 等2.尿液制品人的尿液中含有许多重要的生理活性 物质。目前产品有尿激酶、激肽释放酶. 尿抑胃素.人尿胰蛋白酶抑制剂.人绒毛 膜

2、促性腺激素（HCG）等。等。 W 时用尿滋稱 inese for InjectionKitt m山貝貝今1_ -L：上液制品r血浆83、胎盘制品人胎盘制品主要有人胎盘丙种球蛋白、人胎盘白蛋白、人胎盘RNA酶抑制剂等。 -4、人体液细胞中的活性物质人体液细胞包括红细胞.淋巴细胞.9血小板.成纤维细胞等。这些细胞内的重 要物质，也就是细胞因子具有重要的生理 功能。有成分t*3 frB1.3血液及其综合利用1血液的成分(1).血液的组成：A.无形成份血浆50%60%55%45%BloodplasmaBloodceltsFig.12-2.Tubcontainingctntugedblood.二 離 畫

3、relative proportion o）质源性的传染因子（肮蛋白一Prion Protein单采血浆站及单采血浆血液制品是以人血浆为原料生产的。原料血浆来自单采血浆站采集的血浆。单采血浆站由血液制品生产企业设置和管理,应遵守血液制品管理条例、单采血浆站 基本标准、 单采血浆站管理办法和单 采血浆站质量管理规范等法律法规的相关规 定。1伯液制品+血浆运输和贮存血浆采集后，应在6小时内冻结，置-20C以下保存，保存期不超过3年。血浆用专用冷藏车在-15 C以下运输。检验用国家中检所检定合格的批批检试剂测 定HBsAg、HIV抗体、HCV抗体、ALT、梅 毒、血浆蛋白、抗-HBs等其他抗体含量。

4、原料血浆血清学的检测:HBsAg抗一HCV抗一HIVALT梅毒原料血浆检疫期 2008年6月31日后建立原料血浆投料 前的“检疫期”制度.血浆采集复检合格后放置90天等献浆 员第二次献浆检测合格后投产。减少窗 口期传染。若用NAT/PCR检测，90天缩短至60天.三种病毒的窗口期平均天数ELISANATHCV8223HIV2211HBV5934“窗口期”可由原料血浆采集管理流程（浆站）原料血浆管理（血液制品生产厂家）,4人婵tt血浆釆集流程图血液制品的林安全性控制工艺技术去病毒能力 Cohns低温乙醇血浆组分法低温乙醇沉淀 法生产工艺中可去除一定量的病毒；过滤法包括用于IVIG的深层过滤，经确证 能大量除去脂包膜和非包膜病毒，模型病毒为HBV、HIV、ParvovirusB19 HAV。工艺技术去病毒能力白蛋白三步沉淀病毒Log减少数StepEthand(%)PHLog Reduction FactHIVPRV SindbisBEVSte