单体药店二类医疗器械备案申请材料

1、完美格式整理版申请材料临沭县洪康药店2014年 8月 20日联系电话：1358*学习好帮手申请备案材料目录1、第二类医疗器械经营备案表2、企业营业执照复印件3、企业负责人身份证、学历复印件4、企业质量负责人身份证、学历、职称证明复印件5、企业组织机构及部门设置6、企业经营场所地理位置图、平面图7、企业经营场所房屋产权证明复印件、房屋租协议8、企业经营设施和设备情况表9、企业经营质量管理制度及工作程序目录10、经办人授权委托书11、自我保证声明企业名称*营业执照注册号*组织机构代码成立日期2004 年 2 月住所*营业期限长期经营方式零售注册资本*经营场所*邮编*联系人姓名身份证号联系电话传真电

2、子邮件*库房地址联系电话邮编经营范围普通诊察器械类（ 6820） ： 体温计、血压计；物理治疗及康复设备类（ 6826） ：磁疗器具；临床检验分析仪器类（6840） ：家用血糖仪及试纸、妊娠诊断试纸；医用卫生材料及敷料类（6864） ：医用脱脂棉、脱脂纱布、医用卫生口罩等；医用高分子材料及制品类（6866） ：避孕套、避孕帽。人员情况姓名身份证号职务学历职称法定代表人企业负责人*经理中专质量负责人*质量管理大专中药师企业人员情况人员总数（人）质量管理人员（人）售后服务人员 （人）专业技术人员（人）4121经营场所情况建筑面积（）经营面积（）库房面积（）冷藏库面积（）*经营场所及仓储条件经营场所

3、条件（包括面 积、用房性质、设施设 备情况等）经营场所面积：100 用房性质：租赁设施设备：空调冰箱窗帘 *仓储条件（包括面积、环境控制、设施设备等）本企业承诺所提交的全部备案材料真实有效，并承担因失实引发的一切法律责任。同 时，保证按照法律法规的要求从事医疗器械经营活动。法定代表人（签字）（企业盖章）年月日第二类医疗器械经营备案表填表说明1、 本表按照实际内容填写，不涉及的可缺项。其中， 企业名称、营业执照注册号、住所、法定代表人、注册资本、成立日期、营业期限等按照营业执照内容填写。2、 本表经营范围应当按照国家食品药品监督管理总局颁布的医疗器械分类目录中规定的管理类别、分类目录类代号和类代

4、号名称填写。三、本表经营方式指批发、零售、批零兼营。四、本表应使用A4 纸双面打印，不得手写。自我保证声明我药店在申请第二类医疗器械经营备案过程中，所提交的各种材料均真实有效，现郑重声明：对申报材料实质内容的真实性负责，如有虚假或不实现象，愿承担由此带来的一切法律责任及不良后果。法定代表人：屋租赁协议出租方（以下简称甲方）：承租方（以下简称乙方）：甲、乙双方本着平等、自愿的原则，就甲方将房屋出租给乙方使用，乙方承租甲方房屋事宜，为明确双方权利义务，经协商一致，订立本协议。第一条房屋的基本情况：出租房屋建筑面积为：100 共计 ：两层 六 大间。第二条甲方拥有该房屋的完全产权，并有房屋产权证复印

5、件作为该房屋的附件。第三条租赁期限及用途：1、该房屋租赁期为5 年，自 2012年 2 月 1 日起至 2017 年 2 月 1 日止。2、乙方向甲方承诺，租赁该房屋仅作为开办药店用途。3、租赁期满，甲方有权收回出租房屋，乙方应如期交还。第四条租金及支付方式：1 、租金：壹万两仟圆每年（ 1）租金起算日为：2012 年 2 月 1 日 （ 2）租金每年支付一次，缴纳时间为次年 2 月 1 日前一次性缴纳上一年度房屋租金。出租方（签字）：承租方（签字）：年月日营备案的相关事宜。我单位特此证明！* 经办人授权委托书药店 授权单位盖章（公章）：法定代表人签字（或盖章）：经办人签字：* 药店设施设备一

6、览表填报单位：临沭县洪康药店药店填报日期：2014 年 08 月 20 日设施营业用房面积辅助用房面积办公用房面积备注105 平方米无此项无此项仓库面积无此项备注仓库总面积阴凉库面积无此项无此项设备设备名称数量生产企业使用状态备注格力空调一台格力制造正常营业 用绿康空调一台常州绿康正常仓库 用温湿度计一个常熟仪表厂正常营业 用灭火器一套苏州消防器 材正常营业 用箱式老鼠夹子两只正常仓库 用产品展柜十节正常营业 用产品展架十二组正常营业 用冰箱一台正常营业 用排风扇两组正常仓库 用窗帘一套正常仓库 用电脑两台正常仓库 用填写说明：1 、表中所有面积均为建筑面积，单位为平方米。2、 “营业场所及辅助、办公用房”栏目中“辅助用房”指库区中服务性或劳保用房屋。一、管理制度1. 医疗器械质量否决制度2. 医疗器械购进管理制度3. 首营企业审核制度4. 首营品种审核制度5. 医疗器械入库验收制度6. 医疗器械保管制度7. 医疗器械出库复核制度8. 医疗器械养护制度9. 医疗器械有效期管理制度10. 不合格医疗器械管理制度11. 售后服务管理制度12. 医疗器械质量跟踪管理制度13. 不良事故报告制度及处理程序14. 医疗器械质量教育、培训及考核制度15. 文件、质量记录和凭证管理制度二、职责与程序1. 企业负责人职责2. 医疗器械质量负责人职责3.