出口危险货物包装容器生产企业质量许可证考核实施细则

1、口危险货物包装容器生产企业质量许可证考核实施细则中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局O O 四年1、 本实施细则是依据 ISO9001 ： 2000 质量管理体系要求的标准要求，在愿实施细则的基础上参照部分地方检验检疫机构的评审办法，结合几年来的实践经验修订而成。2、 本实施细则适用于出口危险货物包装生产企业的质量许可证考核和复查。3、 凡提出质量许可证申请的企业须具备下列条件：3.1 企业必须有独立的法人资格。3.2 企业必须有能生产合格产品的必备设备。3.3 企业应有连接的包装生产任务。3.4 企业具有常规的检测设备，产品自检合格并经检验检疫机构抽样检验合格。3.5 企业根据自己的实际情

2、况编写质量手册及有关质量文件，建立的质量体系至少已运行三个月。4、 本实施细则共设立了六个栏目：4.1 “考核项目”是对包装生产企业所要求的质量体系要素，共6 块内容。4.2 “考核内容”是对6块“考核项目”的基本要求。4.3 “考核要点”是针对“考核内容”提出的具体要求。4.4 “企业提供证据”是企业在申请考核前自查时的实际结果。“工作现场” 一栏以及“质量文件”、“质量记录”两栏中有标志的格子外，其它空格均应由申请单位填写。“企业提供证据”共分三个方面的证据：4.4.1 质量文件。质量文件是指质量手册及其程序性文件、技术性文件；4.4.2 质量记录。质量记录是指企业已经进行过的质量活动所留

3、下的记录；4.4.3 工作现场。工作现场检查的内容包括：领导的质量意识、人员素质、现场检查管理状况、设备运转状况、仓贮条件、厂容厂貌等。4.5 “评审意见”是供评审员评审时使用的，评审员根据企业提供的证据及自己调查的结果，以确定其符合“考核要点”的程度。共分三种：4.5.1 符合项：“考核要点”中要求的质量活动已完成，并且很有效。4.5.2 待改进项：“考核要点”中要求的质量活动已做过，有效性较差。4.5.3 不符合项：“考核要点”中要求的质量活动根本没做。4.6 “现场核查”是针对“考核内容”和“考核要点”现场考查的主要依据。5、 合格准则企业要获得出口包装质量许可证必须同时具备下列三个条件

4、：5.1 “说明” 3 中所列的五个基本条件已全部达到。5.2 本实施细则中，标有* 的“考核要点”共十三项，必须全部达到“符合”要求。5.3 本实施细则中，不带* 的“考核要点”共四十二项，至少应有三十项以上达到“符合”要求。考核 项目考核内容序 号考核要点企业提供证据（列出证据所在）评审意见现场核查质量文件质量记录工作现场符 合待 改 进不 符 合1.质量管理体系1.1 企业必须建立文件化的管 理体系。通过质量手册，质量 体系程序文件，作业指导书等 书面文件来表达其质量体系。1.2 企业应制订文件控制程序， 规定文件的批准、发布、更改、 回收、归档及识别的方法和手 续。*1企业是否编写了质

5、量手册。1、 质量手册的编写结构可参照 ISO10013-2001 ,至少应包括质量方针、组织结构、各质量活动的工作程序（或引见路线）及手册的管理方法。2、 质量手册、程序文件等质量文件应结构严谨，整体保持一致，并覆盖企业的所有质量活动，做到任何质量活动都有据可依。3、 质量文件包括质量手册、质量程序文件、作业指导书等，所有质量文件的管理都应形成制度，书面表达。4、 企业各岗位都应有与本岗位质量活动有关的质量文件，并且是最新版本。5、 质量记录控制程序应规定记录的标识、贮存、保存期限及处理方法等内 容。*2企业编写的质量文件是否能够履行企业的各项质量活动。3企业是否制订了明确的文件管理 程序。

6、4企业是否能够保证各个场所使用 的都是最新的有效文件。5企业是否建立了记录控制程序。2.管理职责2.1质量方针和目标企业最高负责人应参与制定 质量方针和目标，形成书面文 件，并在各级人员中贯彻。*6企业是否制定了切实可行的质量 方针和目标；是否定期考核质量 目标。6、质量方针、目标必须以书面形式来表现、必须在质量手册中列明，质量目标应包括满足企业产品要求所需的内容并分解到各有关部门。 企业负责人对质 量管理体系进行策划，应参与质量方针、目标的制订并亲自签发，其本人应能 正确理解和解释其含义。7、分别抽查企业部门负责人及一般职工各3-5人进行交谈，以了解他们是否理解质量方针与各自有关的质量目标。

7、7各级人员是否掌握质量方针和目 标。2.2组织结构企业应设立相应的部门机构， 明确规定其职责、权限和相互 关系，并形成文件加以公布。*8企业是否设立了相应的部门结 构，各部门、各类人员的职责和 权限是否明确规定及相互沟通， 组织机构图是否明确质量部门职 责。8、企业根据自己的规模设立组织机构，明确各部门人员的职责、权限和相互关系，允许兼职和简化机构， 但质检部门必须独立，并质量否决权；其他职能 未必设立专门机构，但必须确定专门人员负责，这些职能至少包括：工艺技术、 生产计划、质量管理、设备维修、 安全管理等。质量手册的组织机构图与实际 相符。9、根据质量手册和有关文件规定各部门（人员）的职责、

8、权限和相互关系， 随机抽查3-5人检查职责、权限和相互关系是否明确。9各类人员是否明确各自的职责、 权限和相互联系。5考核 项目考核内容序 号考核要点企业提供证据（列出证据所在）评审意见现场核查质量文件质量记录工作现场符 合待 改 进不 符 合2.管理职2.3管理者代表（企业分管质量工作的 上层领导）。10企业是否设立了管理者代表10 .企业应提供委任管理者代表的书面证明。11 .质量手册中应列明管理者代表的职责、权限使其保证质量责2.3.1 企业必须设立管理者代表，明确 其职责、权限。2.3.2 管理者代表应定期向企业负责人*11管理者代表是否明确自己的责任和权限，是否有足够的权利从事质量管

9、理体系的建立、实施和保持，确保企业提高满足顾客要求的意 识。质量手册中应给予管理者代表足够的权利，使其在质量 管理工作中不受其他人员的干预。报告质量体系运行情况。12管理者代表是否定期向企业负责人报告质量体系运行情况12.管理者代表应定期向企业负责人报告质量体系运行情况。应有见证材料。2.4管理评审2.4.1 企业负责人应定期亲自评审质量13企业是否建立了企业负责人对质量体系 的管理评审制度。13.质量文件中应规定质量体系的管理评审制度要求，企业负 责人必须从宏观上对其质量体系运行及质量方针和目标进行体系、质量方针和目标的适应性、充分性、有效性。2.4.2应保持评审记录。*14企业负责人在其评

10、审报告中是否含对质 量体系的有效性评价及有关纠正或改进 措施评审，至少一年一次。14.企业负责人提供其按评审制度进行管理评审的记录，它应 包含质量体系有效性评价和有关纠正或改进措施。3.资源管理3.1企业应建立培训制度，每年应制订 人员培训计划，与产品质量活动有关的 人员应接受相应的培训。15企业是否制订了各类人员（领导、技术人 员、操作工人）培训制度和计划。15.检查企业的培训制度和教育计划，培训计划至少每年一定， 培训内容包括质量管理知识，产品的生产和检验知识、设备操作等，并进行考核，以证明其能胜任相应的工作。3.2 对新上岗人员必须经过资格考核合格后方可上岗。保存培训资料和考核记 录。3

11、.3 从事验证的人员必须经过培训合格16质检员、测试设备操作员及关键工序上岗人员是否经过一定的培训并且合格。16.企业应提供质检、质管人员、测试设备、新上岗人员和关 键工序操作人员具体的培训和考核记录以证明其资格，其培 训的经历和任职的资格至少应得到本企业的书面认可，考核时，抽查3-5人通过交谈或实际操作，观察和了解其是否称职。才可上岗验证。17企业是否保存了培训资料和考核记录。17.企业应按文件要求保持相应的培训考核记录。3.4企业应具备达到符合生产要求的基 本测试设施。*18企业是否具备了基本的测试条件和测试 设备。18.企业应具备基本的测试条件和测试设备，见附表。考核 项目考核内容序 号

12、考核要点企业提供证据（列出证据所在）评审意见现场核查质量文件质量记录工作现场符合待 改 进不 符 合4.产品实现4.1 产品要求的评审4.1.1 企业必须制订对合同或订货要求（包括口头方式或其他方式的订货要求）进行评审的程序，明确各部门负责 的内容。4.1.2 评审后，把接受的订货要求形成实施性文件。19企业是否制订了合同评审的程序19 .合同评审的管理应有书面的程序，程序应包括合同变更后的控 制。合同评审要有记录。20 .合同评审程序中应明确规定各环节负责的部门或人员。21 .每个接受的合同，都要将相关的要求（用户要求、技术规范、 法律、法规）转化成便于掌握的生产任务通知单或其他实施性文件，

13、 随机抽查3-5份这类实施性文件，检查工序工人是否能正确解释。20企业的合同评审工作是否责任明 确。21接收订货后，是否将其转化成工艺技术文件或其他实施性文件。4.2采购4.2.1 企业应规定供方的选择条件和控制措施。4.2.2 采购文件每次采购之前，应参照有关资料制订采 购计划单。采购计划实施前，必须由具 备资格的人员审批签字。22企业是否制订了选择供方的方法及 其控制措施。22 .企业选择供方的方法和控制措施，应形成书面文件。23 .供方评价记录要保持，抽查 2-3份。24 .企业每次采购之前应填写采购单，采购单中应明确采购产品的 质量要求。抽查采购单是否有主管人员审批签字。23企业应保持

14、对合格供方的评价记 录。24企业在采购之前，是否确定了质量 要求明确的采购计划单，并经由主 管人员审批签字。4.3过程控制4.3.1 企业应制订各过程作业指导书， 保证生产过程各道工序处于受控状态。4.3.2 应设立关键工序，制订控制方法， 并进行连续监督。4.3.3 对生产设备要搞好维修保养，保 证其正常运转。25企业是否制订了生产过程中各道过 程的工艺要求。25 .企业对各道过程都应制订出书面的工艺要求（或作业指导书），抽查3-5道工序，检查其工艺数据的严密性。26 .企业应以书面形式规定一处以上的工序为关键工序，明确关键 工序控制要求，并检查其落实情况。27 .生产设备档案（台帐）至少应

15、包括生产设备的型号、名称、进 厂时间、使用年限等。28 .企业应提供生产设备的维修保养制度、保养计划、维修保养记 录。制度应明确规定负责人员，保养计划每年制定一次，维修记录 应反映相应交接验证的情况。26企业对关键工序是否进行连续监 督。27企业是否建立了生产设备档案（台 帐）。28企业是否制订了生产设备的维修保 养制度和年度保养计划，是否做好 维修保养记录。考核 项目考核内容序 号考核要点企业提供证据（列出证据所在）评审意见现场核查质量文件质量记录工作现场符 合待 改 进不 符 合4.产品实现4.4进货检验制定进货检验制度，并对其检验情况进行记录*29企业是否制订了明确的进货检验制 度和检验

16、标准。29 .进货检验制度指原材料进厂后的验收管理。主要原辅 材料应制订检验标准。要依据本企业的实际能力，对自 己不能进行检验的必要项目要有保证措施，例如送有关 检测部门进行检验或对供方提供检验记录的确认等。30 .抽查进货检验记录。30企业是否做好进货检验记录。4.5工序间检验制定工序间检验制度和检验方法，它包括首检、 自检、巡检等，并要求有关人员按此执行，做 好记录。31企业是否建立了首检、自检、巡检 制度。31 .查看企业的首检、自检、巡检制度等。32 .抽查首检和巡检记录。32企业应做好相应的首检和巡检的记 录。4.6最终检验4.6.1 制订成品检验的制度和具体方法（包括抽样、检验和判

17、定准则）4.6.2 企业必须保存好检验原始记录。*33企业是否建立了成品检验制度和检 验标准。33.成品检验制度应明确规定具体的负责部门和管理办 法。检验标准应包括抽样方法、检验项目和判定准则。34.抽查10-12份成品检验记录。*34企业在日常产品检验中是否做好成 品检验记录。4.7产品标记和可追溯性4.7.1 制订产品（包括原材辅料、半成品和成品） 标识制度，规定适宜的标识方法和检验状态。4.7.2 标识制度的落实4.7.3 成品经检验合格方能装运出厂。35企业是否具有明确的产品标识制 度。35 .产品标识制度应包含对各种产品（原材辅料、半成品、 成品）的具体标识方法，以便于识别产品及检验

18、状态。36 .企业内各场所的产品（原材辅料、半成品、成品）都应按标识制度执行，抽查 3-5处。37 .检查准备出厂的成品是否有合格标识。合格标识至少 应注明检验日期和检验人员。36企业在生产过程中是否严格执行产 品标识制度。37准备发运出厂的成品是否具有合格 标识。4.8产品防护企业应制订产品的包装、贮运和交付的工作程 序，并贯彻执行，保证产品在包装、贮运和交 付的过程中不被损坏或降低质量。38企业是否制订了产品包装贮运和交 付的管理办法。38 .检查企业制定的产品包装、贮运和交付的管理办法。39 .检查产品包装条件、搬运、贮运环境、出入库记录等。39企业在产品的包装和交付过程中是 否按规定的

19、管理办法执行。考核 项目考核内容序 号考核要点企业提供证据 （列出证据所在）评审意见现场核查质量文件质量记录工作现场符合待 改 进不 符 合4.产品实现4.9检测设备的控制计量仪器必须经过计量校准方可使用。要制订周期 性校准计划，作好校准记录。对非强制性计量规定 的检测设备应根据检测设备的性能要求制订相应的 操作规程和自校规程。40企业是否建立了测试设备档案（台帐）40 .测试设备档案（台帐）至少应包括型号、名称、购入时间、使用年限、校准周期。41 .抽查3-5种测试设备，检查其管理方法和作业指导 书。同时企业应提供有关的检定证明（未列入计量规 定的检测设备要提供自校规程和自校报告）。42 .

20、检查企业现有测试仪器校准或检定计划。43 .现场检查企业现有测试仪器校准或检定标记。（合格、准用、不合格）。41企业是否建立了测试设备的管理办法和作业指导书42企业是否制订了现有计量仪器的校 准计划。43企业是否对现有测试设备表明校准 状态，并保留计量证明。5.测量分析和改进5.1顾客满意企业应建立顾客对产品质量信息反馈制度，保证产 品满足用户要求。44企业是否建立了顾客质量信息反馈 制度。44 .检查顾客质量信息反馈制度，应有负责部门和操 纵步骤。45 .抽查顾客满意信息反馈记录（包括询访用户记 录），检查企业是否及时处理。45企业是否定期询访用户，调查质量情 况。5.2内部审核5.2.1

21、企业应建立内部质量体系审核制度，由管理者代表负责实施。5.2.2 审核后要编写审核报告，分析原因，提出纠正 措施，并通知责任人验证。46企业是否制定了内部质量体系审核 制度。46 .检查企业内部质量体系审核制度，它应是由管理 者代表负责组织实施的一项质量活动，每年至少一 次，它包括制订审核计划、确定审核程序、审核人员、 审核内容和审核方法等，审核后要编写审核报告分析 原因，提出纠正措施。47 .检查审核记录（包括审核计划、审核报告等）。47企业是否定期审查自己的质量体系 运行情况。5.3不合格品的控制企业应制订并执行不合格品控制程序，规定不合格 品的标记、记录、评价、隔离和处理办法，并明确 责

22、任和处理权限，并通知有关的职能部门。详细记录不合格品的情况（数量、程度、评审处理 意见、返修后的再检验情况等）。*48企业是否制订了不合格品控制程序。48 .检查不合格品控制程序，应规定专职部门负责处理，确立责任与权限。49 .检查不合格品记录。50 .检查不合格品通知单，并抽查1-2份由此询访相关 部门。49企业对不合格成品是否有详细记录。50质检部门是否能够及时将不合格的 原因通知有关责任部门。考核 项目考核内容序 号考核要点企业提供证据 （列出证据所在）评审意见现场核查质量文件质量记录工作现场符合待 改 进不 符 合5.测量分析和改进5.4持续改进和纠正预防措施。制订采取纠正和预防措施的程序，并指定 一个责任部门负责落实。分析已出现的不合格品和潜在的不合格 品的原因，提出纠正和预防措施，并组织 实施。51企业是否制订了完善的采取纠正和 预防措施的控制程序。51.检查纠正和预防措施控制程序。52企业采取纠正和预防措施是否按规定程序进行。52.检查不合格通知单、质量体系评审报告等有关质量记录，分析企业在采取纠