医疗器械不良事件上报程序及填写规范

1、医疗器械不良事件上报程序及医疗器械不良事件上报程序及填写规范填写规范一、医疗器械不良事件监测和再评价管理办法一、医疗器械不良事件监测和再评价管理办法三、医疗器械不良事件报告表填写规范三、医疗器械不良事件报告表填写规范二、医疗器械不良事件监测系统简介二、医疗器械不良事件监测系统简介 是指获准上市的质量合格的医疗器是指获准上市的质量合格的医疗器械在正常使用情况下发生的，导致或者械在正常使用情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件；可能导致人体伤害的各种有害事件；两要素：、获准上市、质量合格两要素：、获准上市、质量合格、正常使用、正常使用医疗器械不良事件医疗器械不良事件 医疗器械不良事件

2、监测医疗器械不良事件监测 是指对医疗器械不良事件的发现、报告、评价和控制的是指对医疗器械不良事件的发现、报告、评价和控制的过程；过程； 严重伤害严重伤害 是指有下列情况之一者：是指有下列情况之一者： （一）危及生命；（一）危及生命； （二）导致机体功能的永久性伤害或者机体结构的永久性（二）导致机体功能的永久性伤害或者机体结构的永久性 损伤；损伤； （三）必须采取医疗措施才能避免上述永久性伤害或者损（三）必须采取医疗措施才能避免上述永久性伤害或者损 伤。伤。医疗器械不良事件监测和再评价管理办法医疗器械不良事件监测和再评价管理办法主要内容 共分6章43条。第一章 总则 第二章 管理职责 第三章 不

3、良事件报告 第四章 再评价 第五章 控制 第六章 附则 （2008年年12月月29日颁布实施）日颁布实施）第九条第九条 医疗器械生产企业、经营企业和使用单位应当建立医疗器械生产企业、经营企业和使用单位应当建立医疗器械不良事件监测管理制度，指定机构并配备专（兼）医疗器械不良事件监测管理制度，指定机构并配备专（兼）职人员承担本单位医疗器械不良事件监测工作。职人员承担本单位医疗器械不良事件监测工作。 医疗器械生产企业、经营企业和使用单位应当建立医疗器械生产企业、经营企业和使用单位应当建立并保存医疗器械不良事件监测记录。记录应当保存至医疗并保存医疗器械不良事件监测记录。记录应当保存至医疗器械标明的使用

4、期后器械标明的使用期后2年，但是记录保存期限应当不少于年，但是记录保存期限应当不少于5年年. 医疗器械不良事件监测记录包括本办法附件医疗器械不良事件监测记录包括本办法附件13的的内容，以及不良事件发现、报告、评价和控制过程中有关内容，以及不良事件发现、报告、评价和控制过程中有关的文件记录。的文件记录。注：附件注：附件1可疑医疗器械不良事件报告表可疑医疗器械不良事件报告表 附件附件2医疗器械不良事件补充报告表医疗器械不良事件补充报告表 附件附件3医疗器械不良事件年度汇总报告表医疗器械不良事件年度汇总报告表 第十条医疗器械生产企业应当主动向医疗器械经营企业第十条医疗器械生产企业应当主动向医疗器械经

5、营企业和使用单位收集其产品发生的所有可疑医疗器械不良事件和使用单位收集其产品发生的所有可疑医疗器械不良事件，医疗器械经营企业和使用单位应当给予配合。，医疗器械经营企业和使用单位应当给予配合。生产第二类、第三类医疗器械的企业还应当建立相应生产第二类、第三类医疗器械的企业还应当建立相应制度，以保证其产品的可追溯性。制度，以保证其产品的可追溯性。 第十一条第十一条 医疗器械生产企业、经营企业应当报告涉及其生产、医疗器械生产企业、经营企业应当报告涉及其生产、 经营的产品所发生的导致或者可能导致严重伤害或死亡的经营的产品所发生的导致或者可能导致严重伤害或死亡的 医疗器械不良事件。医疗器械不良事件。 医疗

6、器械使用单位应当报告涉及其使用的医疗器械医疗器械使用单位应当报告涉及其使用的医疗器械所所 发生的导致或者可能导致严重伤害或死亡的医疗器械不良发生的导致或者可能导致严重伤害或死亡的医疗器械不良 事件。事件。 报告医疗器械不良事件应当遵循可疑即报的原则。报告医疗器械不良事件应当遵循可疑即报的原则。第十二条第十二条 医疗器械生产企业、经营企业和使用单位发现或者医疗器械生产企业、经营企业和使用单位发现或者知悉应报告的医疗器械不良事件后，应当填写可疑医疗知悉应报告的医疗器械不良事件后，应当填写可疑医疗器械不良事件报告表（附件器械不良事件报告表（附件1 1）向所在地省、自治区、直）向所在地省、自治区、直辖

7、市医疗器械不良事件监测技术机构报告。其中，导致死辖市医疗器械不良事件监测技术机构报告。其中，导致死亡的事件于发现或者知悉之日起亡的事件于发现或者知悉之日起5 5个工作日内，导致严重伤个工作日内，导致严重伤害、可能导致严重伤害或死亡的事件于发现或者知悉之日害、可能导致严重伤害或死亡的事件于发现或者知悉之日起起1515个工作日内报告。个工作日内报告。 第十五条医疗器械生产企业应当在首次报告后的第十五条医疗器械生产企业应当在首次报告后的20个工个工作日内，填写医疗器械不良事件补充报告表（附件作日内，填写医疗器械不良事件补充报告表（附件2），向所在地省、自治区、直辖市医疗器械不良事件监测），向所在地省

8、、自治区、直辖市医疗器械不良事件监测技术机构报告。技术机构报告。 第十六条第二类、第三类医疗器械生产企业应当在每年第十六条第二类、第三类医疗器械生产企业应当在每年1 1月底前对上一年度医疗器械不良事件监测情况进行汇总月底前对上一年度医疗器械不良事件监测情况进行汇总分析，并填写医疗器械不良事件年度汇总报告表（附分析，并填写医疗器械不良事件年度汇总报告表（附件件3 3），报所在地省、自治区、直辖市医疗器械不良事件），报所在地省、自治区、直辖市医疗器械不良事件监测技术机构。监测技术机构。医疗器械经营企业、使用单位和第一类医疗器械生产医疗器械经营企业、使用单位和第一类医疗器械生产企业应当在每年企业应当

9、在每年1 1月底之前对上一年度的医疗器械不良事月底之前对上一年度的医疗器械不良事件监测工作进行总结，并保存备查。件监测工作进行总结，并保存备查。 第二十条第二十条 医疗器械生产企业、经营企业和使用单位发现突发、医疗器械生产企业、经营企业和使用单位发现突发、群发群发的医疗器械不良事件，应当立即向所在地省、自治区、直辖的医疗器械不良事件，应当立即向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门、卫生主管部门和医疗器械不良事市食品药品监督管理部门、卫生主管部门和医疗器械不良事件监测技术机构报告，并在件监测技术机构报告，并在2424小时内填写并报送可疑医疗小时内填写并报送可疑医疗器械不良事件报告表。器械

10、不良事件报告表。 医疗器械生产企业、经营企业和使用单位认为必要时，可医疗器械生产企业、经营企业和使用单位认为必要时，可以越级报告，但是应当及时告知被越过的所在地省、自治区以越级报告，但是应当及时告知被越过的所在地省、自治区直辖市食品药品监督管理部门、卫生主管部门和医疗器械不直辖市食品药品监督管理部门、卫生主管部门和医疗器械不良事件监测技术机构。良事件监测技术机构。报告表类型报告表类型填写用户填写用户填写时限填写时限可疑医疗器械不良可疑医疗器械不良事件报告表事件报告表医疗器械生医疗器械生产企业、经产企业、经营企业、使营企业、使用单位用单位其中，导致死亡的事件于发现或者知悉之日起5个工作日内，导致

11、严重伤害、可能导致严重伤害或死亡的事件于发现或者知悉之日起15个工作日内报告。医疗器械不良事件医疗器械不良事件补充报告表补充报告表医疗器械生医疗器械生产企业产企业首次报告后的首次报告后的2020个工作日内填写个工作日内填写医疗器械不良事件医疗器械不良事件年度汇总报告表年度汇总报告表第二类、第第二类、第三类医疗器三类医疗器械生产企业械生产企业在每年在每年1 1月底前对上一年度医疗器械不良事件监月底前对上一年度医疗器械不良事件监测情况进行汇总分析后填写报表。测情况进行汇总分析后填写报表。注：汇总期内无可疑医疗器械不良事件发生，注：汇总期内无可疑医疗器械不良事件发生，也需填报医疗器械不良事件年度汇总

12、报告表也需填报医疗器械不良事件年度汇总报告表。注册证已过期，但在有效期内的产品，发生不注册证已过期，但在有效期内的产品，发生不良事件时，也需汇总。良事件时，也需汇总。医疗器械突发、群发事件报告、处理流程和时限图医疗器械突发、群发事件报告、处理流程和时限图生产企业经营企业使用单位省中心省局省卫生厅国家中心国家局卫生部立即报告，24小时内填表第三十九条第三十九条 医疗器械不良事件报告的内容和统计资料是加强医疗器医疗器械不良事件报告的内容和统计资料是加强医疗器械监督管理，指导开展医疗器械再评价工作的依据，不作为械监督管理，指导开展医疗器械再评价工作的依据，不作为医疗纠纷、医疗诉讼和处理医疗器械质量事

13、故的依据。医疗纠纷、医疗诉讼和处理医疗器械质量事故的依据。 对属于医疗事故或者医疗器械质量问题的，应当按照相对属于医疗事故或者医疗器械质量问题的，应当按照相关法规的要求另行处理。关法规的要求另行处理。一、医疗器械不良事件监测和再评价管理办法一、医疗器械不良事件监测和再评价管理办法二、二、 医疗器械不良事件监测系统简介医疗器械不良事件监测系统简介三、三、 医疗器械不良事件报告表分类医疗器械不良事件报告表分类 三、医疗器械不良事件报告表填写规范三、医疗器械不良事件报告表填写规范医疗器械不良事件监测系统简介医疗器械不良事件监测系统简介启用时间：启用时间：20102010年年1 1月月1 1日始，正式

14、启用日始，正式启用功功 能：主要实现医疗器械生产企业、经营企业能：主要实现医疗器械生产企业、经营企业、医疗使用单位快速上报医疗器械不良事件报告，、医疗使用单位快速上报医疗器械不良事件报告，国家药品评价中心、省级监测中心、市（州）级监国家药品评价中心、省级监测中心、市（州）级监测机构以及省内外专业监测机构通过平台及时获取测机构以及省内外专业监测机构通过平台及时获取报告信息并且进行处理报告信息并且进行处理。一、基层用户配置说明一、基层用户配置说明一、计算机硬件要求：一、计算机硬件要求： 1 1、CPUCPU：P600MHzP600MHz（兆赫）以上（兆赫）以上 2 2、内存：、内存：256M256

15、M以上以上 3 3、硬盘：、硬盘：20G20G以上以上 4 4、分辨率在、分辨率在10241024768768以上以上 5 5、打印机（建议、打印机（建议A4A4激打）激打） 6 6、上网设备（、上网设备（ADSLADSL、宽带局域网）、宽带局域网）二、用户计算机软件要求二、用户计算机软件要求 1 1、操作系统：、操作系统：Windows 2000Windows 2000、Windows 2003Windows 2003或或 Windows XP Windows XP 2 2、浏览器：、浏览器：MS IE 6.0 MS IE 6.0 或以上版本浏览器或以上版本浏览器 3 3、支持软件：、支持软

16、件：office 2003office 2003或以上版本或以上版本二、登录方式二、登录方式00/MDR/ 00/MDR/ 即可出现登陆页面即可出现登陆页面百度：四川省食品药品安全监测及评审认证中心http:/ 用户要进入不良事件监测系统，首先需要进行用户的注册。在省ADR中心批准后，省ADR中心将会把用户名、密码等信息通过电子邮件或电话告知给用户。用户在获取帐号后，就可以使用不良事件监测系统了。 点击首页右下角的“注册”按钮，进入注册页面。 功能菜单功能菜单点击点击不良事件报告表不良事件报告表报告表新增报告表新增界面说明

17、1、界面上方显示医疗器械不良事件监测系统名称2、界面左侧显示的是系统的功能树菜单，登陆成功的用户可以点击进去相应的功能操作区一、医疗器械不良事件监测和再评价管理办法一、医疗器械不良事件监测和再评价管理办法三、三、 医疗器械不良事件报告表填写规范医疗器械不良事件报告表填写规范二、二、 医疗器械不良事件监测系统简介医疗器械不良事件监测系统简介医疗器械不良事件报告表3种类型v可疑医疗医疗器械不良事件报告表v医疗器械不良事件补充报告表v医疗器械不良事件年度汇总报告表可疑医疗器械不良事件报告表可疑医疗器械不良事件报告表填写单位：由医疗器械生产企业、经营企业和使用单位填写单位：由医疗器械生产企业、经营企业

18、和使用单位填写时限：其中，导致死亡的事件于发现或者知悉之日起填写时限：其中，导致死亡的事件于发现或者知悉之日起5个个工作日内，导致严重伤害、可能导致严重伤害或死亡的事件于工作日内，导致严重伤害、可能导致严重伤害或死亡的事件于发现或者知悉之日起发现或者知悉之日起15个工作日内报告。个工作日内报告。医疗器械不良事件补充报告表医疗器械不良事件补充报告表填写单位：医疗器械生产企业填写单位：医疗器械生产企业填写时限：首次报告后的填写时限：首次报告后的20个工作日内填写个工作日内填写 医疗器械不良事件年度汇总报告表医疗器械不良事件年度汇总报告表填写单位：第二类、第三类医疗器械生产企业填写单位：第二类、第三

19、类医疗器械生产企业填写时限：在每年填写时限：在每年1月底前对上一年度医疗器械不良事件监测月底前对上一年度医疗器械不良事件监测情况进行汇总分析后填写报表。情况进行汇总分析后填写报表。可疑医疗医疗器械不良事件报告表可疑医疗医疗器械不良事件报告表完整报表：表头、完整报表：表头、A A部分、部分、B B部分、部分、C C部分、表尾部分、表尾表头：表头：报告来源、报告日期（可以直接点击或手工输入）、报告来源、报告日期（可以直接点击或手工输入）、单位名称、联系地址、联系电话、邮编。单位名称、联系地址、联系电话、邮编。A A部分：患者资料部分：患者资料姓名、年龄、性别、电话、预期治疗疾病、预期作姓名、年龄、

20、性别、电话、预期治疗疾病、预期作用。用。预期治疗疾病（是指涉及不良事件的医疗器械预期治疗疾病（是指涉及不良事件的医疗器械用于治疗的疾病）：模糊检索用于治疗的疾病）：模糊检索B B部分：不良事件情况部分：不良事件情况事件主要表现、事件发生日期、发现或者知悉时间、事件主要表现、事件发生日期、发现或者知悉时间、医疗器械实际使用场所、事件后果、事件陈述、死医疗器械实际使用场所、事件后果、事件陈述、死亡日期。亡日期。事件发生日期、发现或者知悉时间：点击事件发生日期、发现或者知悉时间：点击器械实际的使用场所：器械出场设计上的使器械实际的使用场所：器械出场设计上的使用场所用场所 事件后果：点击选择，共事件后果：点击选择，共6 6项（点击事件后果为死亡时出现死亡日期项（点击事件后果为死亡时出现死亡日期 ）事件陈述：手工输入，至少包括器械使用目的、依据、情况、出现的不事件陈述：手工输入，至少包括器械使用目的、依据、情况、出现的不良事件情