2016年伴随诊断行业分析报告

1、2021年伴随诊断行业分析报告2021年11月1目 录刖 目.11、伴随诊断处于初级开展阶段，为个性化治疗重要组成局部 .31.1传统治疗方案临床有效率令人担忧，个体化医学带来新变革 .31.2伴随诊断和靶向治疗推动个体化医学开展 .51.3伴随诊断处于初级阶段，应用最多的为治疗选择 .1 02、伴随诊断市场快速开展，国内年复合增速达28%. 152.1伴随诊断应用是多方共赢的局面1.52.2国际市场CAGR为20%,国内市场CAGR为28%,治疗诊断市场最具潜力.1.72.3伴随诊断产品交易活泼度及伴随诊断企业融资额逐步攀升 .213、分子诊断为伴随诊断核心技术，肿瘤为主要开发领域 .253

2、.1分子诊断为伴随诊断核心技术，PCR技术应用最成熟 .253.2月中瘤成为伴随诊断主要开发领域，其他疾病领域应用会逐步增加 .264、生物标记物和靶向治疗驱动伴随诊断市场快速开展 .294.1新生物标记物发现带动伴随诊断产品开发 .2 94.2伴随诊断与靶向药物联合开发潜力巨大 .3 35、伴随诊断相关企业 .425.1百傲科技从“芯开始，专注个体化用药基因诊断 .425.2益善生物个体化医疗产业引领者，CANPATROLCTC具有广阔临床应用前景. 445.3乐普基因高通量测序、心血管分子诊断和根底检测协同开展 .465.4芝友医疗布局个体化用药基因诊断和循环月中瘤细胞检测 .482图表目

3、录图表1:传统治疗方案临床有效率低 .3图表2:国内1999-2021年药品不良反响/事件情况 .4图表3: 232个胰腺癌病人基因分型结果揭示胰腺癌实际为4种独立的疾病.4.图表4:伴随诊断和靶向治疗为个体化医学的工具 .5图表5:伴随诊断应用流程示意图.6图表6:伴随诊断分为共同开发和售后开发.7图表7:伴随诊断与研发药物共同开发流程.7图表8:三种伴随诊断开发模式.8图表9:局部上市的治疗产品及对应伴随诊断清单 .9图表10:伴随诊断开发流程.1.0图表11:伴随诊断分类.1.1图表12:局部FDA药物标签中需要/推荐/仅供参考的检测工程 .12图表13:国内临床检验工程中关于疾病诊疗的

4、基因检测工程 .14图表14：绑定伴随诊断的新药Xalkori研发本钱和审批时间显著占优15图表15:伴随诊断大幅提高非小细胞型肺癌III期临床试验成功率 .16图表16:伴随诊断应用是多方共赢的局面 .1 7图表17:全球体外诊断市场复合增速为6.16%.17图表18:国内体外诊断市场复合增速为16.60%.18图表19:预计全球伴随诊断市场CAGR为20%.19图表20:预计国内伴随诊断市场CAGR为28%.19图表21:治疗诊断市场增速高于总体伴随诊断市场增速 .20图表22: 2021年、2021年和2021年主要国家伴随诊断市场占有率预测. 2.1图表23:伴随诊断产品交易数目呈递增

5、趋势 .2.13图表24:伴随诊断产品交易阶段分布.22图表25: 2021-2021年伴随诊断企业融资额百万美元 .23图表26:药物基因检测可大幅降低患者治疗本钱 .25图表27:四项主要分子诊断技术原理、方法、配套仪器及特点 .26图表28: 2021年全球配套伴随诊断测试药品收益.26图表29: 570项后期临床试验类型和治疗领域 .2 7图表30:生物标志物按潜在用途分类.29图表31:月中瘤标志物按生物化学和免疫学特性分类 .30图表32:临床常见月中瘤标志物联合检测 .31图表33:新检测技术类型及代表企业.32图表34:生物制药企业与诊断企业的创新技术合作案例 .33图表35:

6、化疗药 物和靶向药物比照 .34图表36: 2021年中国新诊断罹患癌症情况单位：千人.34图表37:肺癌靶点和靶向药物 .35图表38:乳腺癌靶点和靶向药物 .35图表39:结直肠癌、胃癌和肝癌靶点和靶向药物 .36图表40:白血病靶点和靶向药物 .37图表41: 2003-2021月中瘤治疗药物市场结构 .38图表42: 2021年抗月中瘤靶向药物销售排行榜.39图表43: FDA 2021-2021年批准的伴随诊断产品 .40图表44:处于FDA审批阶段的伴随诊断产品2021年3月数据.41图表45:乐普基因业务布局 .46图表46:乐普基因2021-2021H1经营业绩单位:百万元 .

7、47图表47:芝友医疗主要产品及用途.48图表48:芝友医疗2021-2021H1经营业绩单位:百万元 .491前 言伴随诊断处于初级开展阶段，为个性化治疗重要组成局部。传统治疗方案临 床有效率令人担忧，月中瘤的有效率仅为25%,且容易引起不良反响。个体化医学为患者提供更准确的诊断和治疗，带来医学开展的新变革。伴随诊断为个性化 治疗重要组成局部，不仅能够诊断疾病，还有助于识别患者对靶向药物的反响程 度，旨在帮助患者制定正确的治疗决策，赫赛汀、曲妥珠单抗、西妥昔单抗、帕 尼单抗、埃罗替尼、西妥昔单抗等靶向用药与伴随诊断作为组合产品陆续上市。伴随诊断目前处于初级阶段，应用最多的为治疗选择。伴随诊断

8、市场快速开展，国内年复合增速达28%o伴随诊断的应用是患者、医生、药企、诊断企业、政府等多方共赢的局面。全球2021年伴随诊断市场规 模为13亿美元，预计在2021年到2021年以20%以上的年复合增长率(CAGR)增长，伴随诊断占体外诊断市场份额由2021年的2.9%增长至2021年的14.0%,代表企业有20/20 GeneSystems A&G Pharmaceutical雅培等。国内2021年伴随诊断市场规模为0.49亿美元，预计2021-2021年的复合年增 长率为28.0%,增速高于全球水平，代表企业有艾德生物、药明康德、宏激基因、 百傲科技等。伴随诊断产品交易活泼度及伴随

9、诊断企业融资额逐步攀升。分子诊断为伴随诊断核心技术，月中瘤为主要开发领域。从技术角度分析，伴 随诊断可采用分子诊断、免疫组学、核磁共振等技术，其中分子诊断是伴随诊断 的核心技术。分子诊断主要分为四项主要技术，分别是PCR、原位杂交、基因芯片、基因测序，其中PCR技术应用最成熟。从应用领域分析，月中瘤为生物标2记发现和应用的最大治疗领域。考虑到月中瘤的异质性及组织活检的危害性，生物 标记发现和特性化无创方法在月中瘤领域的使用日益增加，月中瘤成为伴随诊断的主 要开发领域。随着个体化用药的拓宽，未来伴随诊断在抗感染、心血管、自身免 疫等其他疾病领域应用也会逐步增加。生物标记物和靶向治疗驱动伴随诊断市场快速开展。多种生物标记物已成功 开发到靶向治疗伴随诊断试验中，其中应用最广的为癌症生物标记物。2021年癌症生物标记物市场约92亿美元， 预计2021年增至177亿美元， 复合增速 达13.9%。高通量测序、 蛋白质组学、 液体活检等新检测技术应用有望带动新生 物标记物的发现，进而转化为伴随诊断产品开发。抗月中瘤靶向药物在抗月中瘤药物 占比逐步扩大。2003年，全