2014新版GSP规范质量管理制度岗位职责操作规程,记录及表格等

1、新版 GSP 规 范 质量治理制度、岗位责任、操作规程, 记 录 及 表 格 等 【 2021 版 】 河南省 * 药店 1目录 一、质量治理制度 1、 质量治理体系文件治理制 度 2 、 质量治理体系文件检查考核制度 3、 药品采购治理制度 4、 药品验收治理制度 5、 药品陈列治理制度 6、 药品销售治理制度 7、 供货单位和采购品种审核治理制度 8、 处方药销售治理制度 9、 药品拆 零治理制度 10、 含麻黄碱类复方制剂质量治理制度 11、 记录和凭证 治理制度 12、 收集和查询质量信息治理制度 13、 药品质量事故、质 量投诉治理制度 14、 中药饮片处方审核、调配、核对治理制度

2、15、 药品有效期治理制度 16、 不合格药品、药品销毁治理制度 17、 环境 卫生治理制度 18、 人员健康治理制度 19、 药学效劳治理制度 2 20、 人员培训及考核治理制度 21、 药品不 良反响报告规定治理制度 22、 计算机系统管 理制度 23、 执行药品电子监管规定治理制度 二、岗位责任 1、 企业负责人岗位责任 2、 质量治理人员岗位责任 3、 药品采购人员岗 位责任 4、 药品验收人员岗位责任 5、 营业 员岗位责任 6、 处方审核、调配人员岗位职 责 三、操作程序 1、 质量体系文件治理程序2、 药品采购操作规程 3、 药品验收操作规程 4、 药品销售操作规程 5、 处方审

3、核、调配、 审核操作规程 6、 中药饮片处方审核、调配、 核对操作规程 7、 药品拆零销售操作规程 8、 含麻黄碱类复方制剂销售操作规程 9、 营业 场所药品陈列及检查操作规程 10、 营业场所 冷藏药品存放操作规程 311、 计算机系统操作和治理操作规程四、质量记录表格 1、 文件编制申请表 2、 制度 执行情况检查记录 3、 供货方汇总表 4、 供 货方质量体系调查表 5、 合格供货方档案表 6、 采购方案表 7、 购进质量验收药品目录 8、 药品质量档案表 9、 药品购进、质量验收纪 录 10、 药品储存、陈列环境检查记录 11、 环境温湿度监测记录 12、 近效期药品催销表 13、 药

4、品拆零销售记录 14、 处方药销售调配 销售记录 15、 中药饮片装斗复核记录 16、 中药方剂调配销售记录 17、 顾客意见征询表 18、 药品质量问题查询表 19、 药品质量问题 投诉、质量事故调查处理报告 4*药店治理文件文件名称：期： 批准日期： 执行日期： 变更记录： 版本号： 1、目的：标准本企 业质量治理体系文件的治理. 2、依据：?药品经营质量治理标准? 、?药 品经营质量治理标准实施细那么? . 3、适用范围：本制度规定了质量治理 体系文件的起草、审核、批准、印制、发布、保管、修订、废除与收回, 适用于质量治理体系文件的治理. 4、责任：企业负责人对本制度的实 施负责. 5、

5、内容：5.1质量治理体系文件的分类.5.1.1 质量治理体系文件包括标准和记录. 5.1.2 标准性文件是用以规定质量 治理工作的原那么,阐述质量治理体系的构成,明确有关人员的岗位责任, 规定各项质量活动的目的、要求、内容、方法和途径的文件,包括：企 业质量治理制度、岗位责任、操作规程、档案、记录和凭证等. 5.1.3 记录是用以说明本企业质量治理体系运行情况和证实其有效性的 记 5 录文件,包括药品采购、验收、销售、陈列 检查、温湿度监测、不合格药品处理等各个 环节质量活动的有关记录. 5.2 质量治理体 系文件的治理. 5.2.1 质量治理人员统一负责 制度和责任的编制、审核和记录的审批.

6、制 定文件必须符合以下要求： 5.2.1.1 必须依 据有关药品的法律、法规及行政规章的要求 制定各项文件. 5.2.1.2 结合企业的实际情 况使各项文件具有实用性、系统性、指令性、 可操作性和可考核性. 5.2.1.3 制定质量体系文件治理程序,对文件的起草、审核、批 准、印制、发布、存档、复审、修订、废除 与收回等实施限制性治理. 5.2.1.4 对国家 有关药品质量的法律、法规和行政规章以及 国家法定药品标准等外部文件,不得作任何 修改,必须严格执行. 5.2.2 企业负责人负 责审核质量治理文件的批准、执行、修订、 废除. 5.2.3 质量治理人员负责质量治理制度 的起草和质量治理体

7、系文件的审核、印制、 存档、发放、复制、回收和监督销毁. 5.2.4 各岗位负责与本岗位有关的质量治理体 系文件的起草、收集、整理和存档等工作. 5.2.5 质量治理体系文件执行前,应由质量管 理人员组织岗位工作人员对质量治理体系文 件进行培训. 5.3 质量治理体系文件的检查 和考核. 5.3.1 企业质量治理人员负责协助 企业负责人每年至少一次对企业质量体系文 件治理的执行情况和体系文件治理程序的执 行情况进行检查和考核,并应 6 有记录. 相关文件： 1、?文件编制申请批 准表?请联系 QQ： 414669925 可获得新版质量通 过 GSP 认 证 , 欢 迎 合 作 , 非 诚 勿

8、扰 ！7* 药店治理文件 文件名称： 收集和查询质量信息治理制度 编号： ZD122021 起草人： 审核人： 批准人： 起草日期： 批准日期： 执行日期： 变更记录： 版本号： 1、目的：保证质量信息传递顺畅,及时沟通 各环节的质量治理情况,不断提升工作质量 和效劳质量. 2、依据：?药品经营质量治理 标准? 3、适用范围：适用于本企业所有质量 信息的治理. 4、责任：质量治理人员对本制 度的实施负责. 5 、内容： 5.1 质量治理人 员为企业质量信息中央,负责质量信息的收 集、分析、处理、传递与汇总. 5.2 质量信 息的内容主要包括：国家最新公布的药品管 理法律、法规及行政规章；国家新

9、公布的药 品标准及其他技术性文件；国家发布的药品 质量公告及当地有关部门发布的治理规定等； 供给商质量保证水平及所供药品的质量情况； 质量投诉和质量事故中收集的质量信息.5.3 质量信息的收集方式： 5.3.1 质量政策方面的各种信息：由质量治理人员通过各级药品监督治理 8文件、通知、专业报刊、媒体及互联网收集；5.3.2 企业内部质量信息：由各有关岗位通过 各种报表、会议、信息传递反响单、谈话记 录、查询记录、建议等方法收集； 5.3.3 质 量投诉和质量事故的质量信息：通过设置投 诉 、顾客意见簿、顾客调查访问等方式 收集顾客对药品质量、效劳质量的意见.5.4 质量信息的收集应准确、及时、

10、适用,建 立质量信息档案,做好相关记录. 5.5 质量 治理人员应对质量信息进行评估,并依据质 量信息的重要程度,进行分类,并按类别交 予相关人员进行存档和处理. 相关文件： 1、 ?质量信息分析、 汇总表? 2、 * 药店 治理文件 文件名称：质量事故、质量投诉治理制度 编号： ZD132021 起草人：审核人： 批准人： 起草日期： 批准日期： 执行日期： 变更记录： 版本号： 1、目的： 增强本企业所经营药品发生质量事故的治理, 有效预防重大质量事故的发生.2、依据： ?药品经营质量治理标准? . 3、适用范围： 发生质量事故药品的治理. 4、责任：质量管 理人员、药品购进人员、营业员对

11、本制度的 实施负责 95、内容： 5.1 药品质量事故是指药品经营 过程中,因药品质量问题而导致的危及人体 健康或造成企业经济损失的情况.质量事故 按其性质和后果的严重程度分为：重大事故 和一般事故两大类. 5.1.1 重大质量事故：5.1.1.1 违规销售假、劣药品；非违规销售假 劣药品造成严重后果的. 5.1.1.2 未严格执 行质量验收制度,造成不合格药品入库的. 5.1.1.3 由于保管不善,造成药品整批虫蛀、 霉烂变质、破损、污染等不能再供药用,每 批次药品造成经济损失 1000 元以上的.5.1.1.4 销售药品出现过失或其他质量问题, 并严重威胁人身平安或已造成医疗事故的.5.1

12、.2 一般质量事故： 5.1.2.1 违反进货程序 购进药品,但未造成严重后果的.非违规销 售假劣药品,未造成严重后果的. 5.1.2.2 保管、养护不当,致使药品质量发生变化, 一次性造成经济损失 200 元以上的. 5.2 质 量事故的报告： 5.2.1 一般质量事故发生后, 应在当天口头报告质量治理人员,并及时以 书面形式上报质量负责人. 5.2.2 发生重大 质量事故,造成严重后果的,由质量治理人 员在 24 小时内上报市食品药品监督治理局, 其他重大质量事故应在三天内报告市食品药 品监督治理局. 105.3 质量事故处理： 5.3.1 发生事故后,质 量治理人员应及时采取必要的限制、

13、补救措 施. 5.3.2 质量治理人员应组织人员对质量 事故进行调查、了解并提出处理意见,报企 业负责人,必要时上报兰山区食品药品监督 治理局. 5.3.3 质量治理人员接到事故报告 后,应立即前往现场,坚持 “三不放过 的原 那么.即：事故的原因不清不放过,事故责任 者和员工没有受到教育不放过,没有整改措 施不放过.了解掌握第一手资料,协助各有 关部门处理事故,做好善后工作. * 药店治理文件 文件名称：中药饮片处方审核、 调配、核对治理制度 编号： ZD142021 起草人： 审核人： 批准人： 起草日期： 批准 日期： 执行日期： 变更记录： 版本号： 1、 目的：为增强中药包括中药材和

14、中药饮片 治理,保证中药质量和保证人们使用中药有 效. 2、依据：?药品经营质量治理标准? . 113、适用范围：企业中药饮片销售. 4、责任： 质量治理人员、中药师对本制度的实施负责. 5、内容： 5.1 中药配方营业员在配方时应 思想集中,严格按处方要求核对品名配药、 售药. 5.2 配方使用的中药饮片,必须是经 过加工炮制的中药品种. 5.3 不合格药品的 处理按?不合格药品治理制度?执行.严禁 不合格药品上柜销售. 5.4 对处方所列药品 不得擅自更改,对有配伍禁忌或超剂量的处 方应当拒绝调配、销售,必要时,经处方医 师更正或重新签字,方可调配、销售. 5.5 严 格按配方、发药操作规

15、程操作.坚持一审方、 二核价、三开票、四配方、五核对、六发药 的程序. 5.6 严格执行物价政策,严禁串规、 串级,按规定价格算方计价,发票工程填写 全面,字迹清楚. 5.7 按方配制,称准分匀, 总贴误差不大于 2,分贴误差不大于 5. 处方配完后应先自行核对,无误后签字交复 核员复核,严格复核无误后签字,才可发给 顾客. 5.8 应对先煎、后下、包煎、分煎、 烊化、兑服等特殊用法单包注明,并向顾客 交待清楚,并主动耐心介绍服用方法. 5.9 配方营业员不得调配自带配方,对鉴别不清, 有疑问的处方不调配,并向顾客讲清楚情况.5.10 配方用毒性中药饮片按?特殊治理药品 治理制度?执行. 12

16、5.11 每天配方前必须校对衡器,配方完毕 整理营业场所,保持柜厨内外清洁. 5.12 中药饮片来料加工的场所、工具应保持清洁, 人员符合有关规定. 5.13 中药上柜必须执行 先进先出,易变先出的原那么,不合格饮片一 律不得上柜. 5.14 严把中药饮片销售质量 关,过筛后装斗,装斗前应复核,预防混装、 错装.饮片斗前应写正名正字以中国药典 的为准,假设药典没有规定的,以通用名为准 ； 及时清理搏斗,并做好记录. 相关文件： 1、 ?中药饮片销售记录? 3、?中药饮片装斗复 核记录? * 药店治理文件 文件名称： 企业负责人岗位责任 编号： GZ012021 起草人： 审核人： 批准人： 起

17、草日期： 批准 日期： 执行日期： 变更记录： 版本号： 1、 目的：标准企业负责人的经营行为,保证企 业质量体系的建立和完善, 13 保证所经营的药品的质量符合法定的标准. 2、依据：?药品经营质量治理标准? . 3、适 用范围：适用于企业负责人. 4、责任：企业 负责人对本责任的实施负责. 5、工作内容：5.1 组织本企业的员工认真学习和贯彻执行国 家有关法律、法规,在 “质量第一 的思想指 导下进行经营治理,保证企业所有的药品经 营活动符合国家法律、法规的要求； 5.2 合 理设置并领导质量治理人员,支持并保证其 独立、客观地行使职权,在经营与奖惩中落 实质量否决权； 5.3 积极支持质

18、量治理人员 工作,经常指导和监督员工,严格按 GSP 要 求来标准药品经营行为,严格企业各项质量 治理制度、岗位责任、工作程序标准、记录 表格的执行和落实. 5.4 定期对企业的质量 工作进行检查和总结,听取质量治理人员对 企业质量治理的情况汇报,对存在问题采取 有效举措改良； 5.5 指导质量治理人员,营 业员及其他各岗位人员.依据各岗位人员的报告和治理记录,确认是否正确进行了相应 的治理； 5.6 组织有关人员定期对药品进行 检查,做到帐、货、物相符,质量完好,防 止药品的过期失效和变质,以及过失事故的 发生； 5.7 创造必要的物质、技术条件,使 经营环境、储存条件到达药品的质量要求.5

19、.8 做好人员工作责任及班次的组织安排； 14 5.9 人员关系的维护和协调；增进团结,提 高企业员工的凝聚力. 5.10 重视顾客意见 和投诉处理,主持重大质量事故的处理和重 大质量问题的解决和质量工作的改良. 5.11 努力学习药品经营的有关知识,不断收集新 信息,提升自身及企业的经营治理水平,重 视员工素质的练习与培养. 5.12 熟悉药品 治理法规、经营业务和所经营药品的知识 * 药店治理文件 文件名称：药品验收操作规程 编号： GC032021 起草人： 审核人： 批准人： 起草日期： 批准日期： 执行日期： 变 更记录： 版本号： 1、目的：建立药品验收 工作程序,标准药品验收工作

20、,保证验收药 品符合 15法定标准和有关规定的要求2、依据：?药品经营质量治理标准? 3、适用范围：适用于 购进药品的验收工作. 4、责任：药品质量验 收员对本程序的实施负责. 5、 内容：5.1 验收员收货： 5.1.1 验收员依据药品购进 人员所做的 “药品购进记录 和供货单位 “随货 同行单 对照实物进行核对后收货,并在 “药 品购进记录 和供货单位收货单上签章. 5.2 药品验收： 5.2.1 验收的内容：药品质量验 收包括药品外观性状的检查和药品包装、标 签、说明书及标识的检查. 5.2.2 验收的标 准： 5.2.2.1 验收员依据药品质量标准规定, 逐批抽取规定数量的药品进行外观

21、性状的检 查和包装、标签、说明书及标识的检查.5.2.2.2 验收员依据药品购进合同所规定的质 量条款进行逐批验收. 5.2.3 冷藏冷冻药品 到货时,应当对其运输方式及运输过程的温 度记录、运输时间等质量限制状况进行重点 检查并记录.不符合温度要求的应当拒收.5.2.4 药品包装、标识主要检查内容 5.2.4.1 药品的每一整件包装中,应有产品合格证.5.2.4.2 药品包装的标签或说明书上,应有药 品的通用名称、成分、规格、生产企业、批 准文号、产品批号、生产日期、有效期、适 应症或功能主治、用 16 法、用量、禁忌、不良反响、考前须知以及 储藏条件等. 5.2.4.3 验收首营品种应有生

22、产 企业出具的该批号的药品出厂检验合格报告 书. 5.2.4.4 处方药和非处方药的标签和说 明书上应有相应的警示语或忠告语；非处方 药的包装应有国家规定的专有标识. 5.2.4.5 进口药品,其包装的标签应以中文注明药品 的名称、主要成分以及注册证号,并附有中 文说明书. 5.2.4.6 外用药品其包装应有国 家规定的专有标识. 5.2.5 验收记录：5.2.5.1 药品验收记录的内容应至少包括药品 通用名称、剂型、规格、批准文号、批号、 生产日期、有效期、生产厂商、供货单位、 到货数量、到货日期、验收合格数量、验收 结论、验收日期和验收员签章. 5.2.5.2 中 药材验收记录应当包括品名

23、、产地、供货单 位、到货数量、验 收合格数量等内容.5.2.5.3 中药饮片验收记录应当包括品名、规 格、批号、产地、生产日期、 生产厂商、供 货单位、到货数量、验收合格数量等内容,实施批准文号治理的 中药饮片还应当记录批 准文号. 5.2.5.4 验收不合格的还应当注 明不合格事项及处置举措. 5.2.5.5 药品验 收记录的保存：药品验收记录由验收员按日 或月顺序装订,保存至超过药品有效期一年, 但不得少于 5 年. 5.2.6 验收药品应当根据 药品批号查验同批号的检验报告书.供货单 位为批发企业的,检验报告书应当加盖其质 量治理专用章原印章.检验报告书的传 17 递和保存可以采用电子数

24、据形式,但应当保 证其合法性和有效性. 5.3 验收合格的药品 应及时上架,实施电子监管的药品,按规定 进行药品电子监管码扫码,并及时将数据上 传至中国药品电子监管网系统平台.*药店治理文件 文件名称：不合格药品处理操作规程 编号： GC0122021起草人： 审核人： 批准人： 起草日期： 批准日期： 执行日期： 变 更记录： 版本号： 1、目的：通过制定不合 格药品处理操作规程,有效限制门店不合格 药品处理操作和治理符合质量规定的要求. 2、 依据：?药品治理法? 、?药品经营质量治理规 范?. 3、适用范围：适用不合格药品处理管 理全过程. 4、责任者：门店质量负责人、养 护员、验收员、营业员