2016年6月版CMA质量手册

1、LOGOXXXX公司文件编号：WH-QM-2017版本号.修订号：A.0发布日期：修订日期：/实施日期：页码：第72页 共72页质量手册XXXX公司质量手册受控/非受控职 责职 务签 名日 期编 制审 核批 准目录发布令4公正性声明5员工行为规范6修订记录表71概述82质量方针、质量目标和服务承诺93质量手册的管理124质量管理要求154.1组织机构154.2人员164.3场所和环境条件194.4设备设施要求214.5管理体系264.5.1编制体系文件274.5.2质量方针与质量目标284.5.3文件控制284.5.4合同评审304.5.5分包控制324.5.6采购控制334.5.7服务客户3

2、44.5.8投诉控制354.5.9不符合工作处理364.5.10纠正、预防措施与持续改进384.5.11记录控制414.5.12内部审核444.5.13管理评审454.5.14检验方法474.5.15测量不确定度544.5.16数据保护554.5.17抽样控制564.5.18样品管理574.5.19质量控制594.5.20结果报告614.5.21结果报告特殊要求624.5.22抽样检验检测结果的解释634.5.23意见和解释634.5.24从分包方获得的检测结果634.5.25结果的电子传送644.5.26已发出结果报告的修改644.5.27保存期限645附件66附件1：组织机构框图66附件2

3、：量值溯源图67附件3：检测工作流程图68附件4：管理体系要素分配表69附件5：手册章节与认可准则要素对照表70附件6：程序文件清单71发布令为了确保XXXX公司的实验室管理体系运行的有效性、适宜性；出具报告的公正性、科学性和权威性；使各项活动均处于受控状态，减少和预防管理体系和管理活动缺陷；满足检验检测机构资质认定管理办法和检验检测机构资质认定评审准则的要求，特编制本质量手册。 本质量手册是为规范本公司检验检测机构资质认定质量管理体系活动的内部文件，所描述的管理体系符合质检总局第163号检验检测机构资质认定管理办法、检验检测机构资质认定评审准则的要求。它阐述了本公司的质量方针和目标，并对其管

4、理要求和技术要求应达到什么水平、要做什么、应有什么做了进一步的规范及描述，是公司全体人员在检验检测机构资质认定质量管理体系活动中必须严格遵循的基本准则，是保证体系活动有效开展的依据，是其管理体系中的纲领性文件。为了方便使用和管理，本手册以活页形式装订。特批准发布！XXXX公司发 布 人：日 期：公正性声明公司从事检验检测活动，遵守国家相关法律法规的规定，遵循客观独立、公平公正、诚实信用原则，恪守职业道德，承担社会责任。声明如下：1) 严格遵守国家的法律、法规，执行检测相关标准、合同约定的标准，检测工作按照质量体系规定的程序运行，对委托方的检测样品的质量作出客观、科学、公正的评价，对出具的检测报

5、告负责。2) 我公司的检测工作不受任何行政、商业、经济利益和其它方面的干预和影响，不参加影响自身公正性地位的活动，独立开展检测工作。3) 我公司始终不渝地维护其诚信的工作态度，杜绝损害委托方利益的事情发生。向委托方承诺承担相应的法律责任和履行法律义务。4) 我公司全体员工严格遵守与委托人签定的合同和契约，对委托人提供的技术资料、样品和检测结果负有保密责任，不得用于技术开发和技术服务。5) 全体员工严守纪律，积极进取，欢迎社会各界对我公司工作给予监督和指正。6) 保证公正性措施：按照质量体系文件的相关要求进行考核。XXXX公司声 明 人：日 期：员工行为规范本公司制定并发布员工行为规范，规定了对

6、员工遵守法律、法规，抵制干扰、秉公办事，保护客户所有权和机密信息，遵守程序、保证数据的真实性和判断的独立性的要求。员工行为规范的控制实施，确保了公正性、诚信度的实现。员工行为规范如下：1) 遵守国家的有关法律、法规，一切检测活动人员行为均依法办事，履行职责；2) 质量手册是本室的纲领性文件，全体员工要严格执行；3) 一切检测活动均严格执行有关的规范、规程和标准，不受来自各方面的影响及对检测活动公正性的干扰，不擅自改动已确定的或经客户允许的检测方法或方案；4) 一切检测活动均以公正、严谨、科学的态度对待，秉公办事，抵制任何方面的干扰，不受外部不良压力的影响，不以权谋私，保证检测数据的公正性、独立

7、性、诚实性；5) 保护客户机密和所有权，不伤害客户利益。修订记录表序号对应章节号修订前内容修订后内容修订人批准人批准日期1 概述1.1 机构简介XXXX公司（英文“XXXX”，简称“XXXX”）于*年*月*日经*注册成立，从事第三方检测服务。公司拥有现代化的实验平台，可承担*、*、*等*大项目近*项检测项目，选用国内外先进的实验仪器设备*余台（套）。公司技术力量、设备、设施和环境条件符合检测标准和规程的要求。公司严格遵循检验检测机构资质认定评审准则、检验检测机构资质认定管理办法以及相关法律、法规的要求，坚持“公正、科学、诚信、高效”的质量方针，确保检测工作的独立性和公正性，切实保护实验室的检测

8、能力，为客户提供更好的检测服务。1.2 联系方式公司名称：XXXX公司地址：邮编：电话：传真：邮箱：1.3 缩略语质量手册中的“公司”或“本公司”均指XXXX公司。2 质量方针、质量目标和服务承诺2.1 质量方针公正 科学 诚信 高效2.1.1 质量方针说明1) 公正要实事求是、公平公正地开展检测工作，以负责的精神和保持中立的态度对待所有的客户；2) 科学操作过程规范、有据可依，同时，要以科学的态度对待检测过程所出现的问题，确保检测工作规范化、科学化；3) 诚信在工作中要诚信为本，踏实做人，扎实做事，努力为社会、为客户、为员工创造诚信价值；4) 高效在工作中想用户所想，提高工作效率，不拖拉、不

9、怠慢，同时，在遇到新情况时要敏锐地加以洞察，与时俱进，跟踪检测新技术、新潮流，不断改进和提高检测工作。2.1.2 质量方针的贯彻质量负责人负责制定宣贯计划，对质量方针进行宣传贯彻，确保全体人员熟悉和理解，并在本职工作中贯彻和保持。质量方针的贯彻情况通过日常监督和定期内部审核进行检查，质量方针的适宜性通过定期管理评审来评价。2.2 质量目标1) 检测结果正确率99%；2) 合同按时履约率95%；3) 客户服务满意率90%。质量目标完成情况统计规定：检测结果正确率以报告抽查情况统计结果为准；合同按时履约率以合同抽查情况统计结果为准；客户满意度以收集到的客户满意度调查表中的统计结论为准。质量目标的完

10、成情况通过管理体系运行反馈和定期内审进行检查，其适宜性通过定期管理评审进行评价。2.3 服务承诺1) 科学管理认真执行检验检测机构资质认定评审准则，结合本公司实际情况制定了一套完整的管理体系并持续改进，确保管理的科学性；2) 行为公正不受来自商业、财务等方面的干预和其他内部及外部的压力，确保检测行为客观性和公正性；3) 方法规范遵守国家有关法律、法规，依据检测规范和标准，选用标准的检测设备，确保检测方法的规范；4) 数据准确报告应准确无误，不得有数据或结论性差错，其他方面的差错要降到最低限度，确保检测数据的准确性；5) 服务热情热忱提供优质服务，对客户投诉要及时受理、认真调查、客观分析、明确责

11、任，要在5工作日内作出令客户满意的答复；6) 工作高效送检样品及时安排检测计划，检测完成后及时发出报告，为客户提供及时、高效的服务；7) 收费合理认真执行收费标准，做到收费规范合理，对有附加要求的检测项目，与客户商定协议收费；8) 持续改进不断改进并提高质量管理体系的有效性，同心协力持续改进绩效，以提升客户满意水平；9) 全员参与所有工作人员必须熟悉并执行管理体系的各种政策和程序，科学规范开展检测工作，确保工作质量水平。3 质量手册的管理1233.1 职责1) 质量手册（包括修订本）由总经理批准和发布实施，并负责解释。2) 质量手册由总经理授权质量负责人组织编写、会审，并负责保持其现时有效性。

12、3) 质量手册（包括修订本）由质量保证部统一编号、登记、发放和回收。3.2 质量手册的说明3.2.1 主题内容质量手册是阐明本公司的质量方针并描述管理体系的文件，是本公司建立和有效运行管理体系的纲领性文件。质量手册主题内容包括：1) 质量方针和质量目标；2) 资源和管理职能分配；3) 影响体系的决策、管理、执行、验证或评审工作的人员职责、权限和相互关系；4) 管理体系要素的具体描述；5) 质量手册的管理规定等。3.2.2 适用范围本手册适用于本公司开展检测业务范围内的所有检测项目及与检测质量有关的所有管理工作和技术工作。3.2.3 编制依据检验检测机构资质认定评审准则3.2.4 参考依据1)

13、国家有关法律、法规和部门或行业规章、规范（计量法、标准化法等）；2) 检验检测机构资质认定管理办法；3) 国家、行业的其它需要遵守和后续发布的标准、规范、规则、指南。3.2.5 质量手册实施目的1) 保障质量方针和质量目标的实现；2) 指导管理和技术工作的开展；3) 指导程序文件、质量活动计划、质量记录格式的编制；4) 向客户作出质量承诺；5) 提供实施管理体系审核和评审的依据。3.3 手册的版本1) 手册均为受控版本。2) 受控本有统一编号并由质量保证部登记发放，内容有更改时，应及时用更改页换回受控本持有者手中的被更改页，以保证质量手册的现时有效性。3.4 手册的发放与回收1) 质量手册由质

14、量保证部统一发放，总经理、各部门负责人、内审员必须持有，其他发放范围由质量负责人确定。2) 手册换版后，持有受控本者应以旧版换取新版本。3.5 手册的修订和改版1) 本公司全体员工均有权对质量手册提出修改意见。2) 出现下列情况时，可考虑对质量手册进行修订：a) 手册中的条款有不完善或不适应实际工作；b) 现行手册的条款不符合认可准则和法律法规的要求；c) 内审、管理评审和外部评审中认为要进行调整。3) 质量负责人提出修订计划并报总经理批准后，由质量负责人组织实施，修订后的手册报总经理批准后发布实施。4) 手册的修订一般采用换页的方式，并在修订页记录；回收页及时加注“作废”标识，归档保存或销毁

15、，以保持使用的质量手册现行有效。5) 遇到下列原因时可考虑对质量手册进行改版：a) 认可准则改版；b) 本公司组织机构发生重大变化；c) 本公司的质量方针发生变化；d) 评审中管理体系出现了较大问题；e) 法律、法规变化和认可机构有特殊要求；f) 当前版本修订页数超过总页数的三分之一时。6) 质量负责人提出换版计划并报总经理批准后，由质量负责人组织编写新版本。新的质量手册报总经理批准后发布实施。7) 新版本自总经理发布之日起生效，旧版本同时废止并予以收回。3.6 质量手册的贯宣质量手册修订或改版，本公司内各部门负责人（或手册持有者）应认真学习，并做好宣传工作，使全本公司人员做到对质量手册熟悉和

16、正确执行。4 质量管理要求44.1 组织机构4.1.1 本公司是依法成立的、具有独立法人地位的公司。公司秉承客观、独立的原则开展第三方检测服务，对检验检测数据和结果负责，并承担相应法律责任。本公司及其人员均独立于其出具检测数据、结果所涉及的利益相关方，不受任何可能干扰其技术判断因素的影响，能够保证检验检测数据、结果的真实、客观、准确。4.1.2 公司法定代表人为最高管理者；总经理是由公司法人授权，全面管理公司业务；技术负责人和质量负责人由我公司任命，负责管理我公司技术和质量工作；我公司的管理体系职能人员经过任命或授权。总经理主持确定了本公司的组织机构。4.1.3 本公司所从事的检测工作严格按照

17、检验检测机构资质认定评审准则、检验检测机构资质认定管理办法以及相关法律、法规及管理体系文件的规定开展，并且能够满足法律法规、客户、法定管理机构和权威认可组织的需求。本公司全体员工应遵循客观、独立的原则，恪守职业道德，承担社会责任，并将其贯彻于所从事的工作中。4.1.4 公司制定了检验检测公正和诚信程序，并通过公正性声明对本公司行为的公正性、检测的诚信度和员工在不受商业、财务或其他方面受外部影响时需要注意的事项进行描述，以保证本公司及其人员公正、诚信地从事检验检测活动，确保公司及其人员与检验检测委托方、数据和结果使用方或者其他相关方不存在影响公平公正的关系。本公司管理层和员工不会受到不正当的压力

18、和影响，能独立开展检验检测活动，确保检验检测数据、结果的真实性、客观性、准确性和可追溯性。从事检验检测活动的人员，不得同时在两个及以上检验检测机构从业。4.1.5 本公司对在检验检测活动中获悉的国家秘密、商业秘密和技术秘密等负有保密责任，为防止出现意外的失密或失误，本公司制定了保护客户机密和所有权程序进行控制，任何人不得用客户的技术和商业机密谋利，不得泄露检测的抽样内容和检验结果，严守公司机密。4.1.6 支持性文件：WH-QP-01-2017检验检测公正和诚信程序WH-QP-02-2017保护客户机密和所有权程序4.2 人员本公司具有与从事检验检测活动相适应的检验检测技术人员和管理人员。4.

19、2.1 人员管理4.2.1.1 公司定制了人员管理和培训程序，对公司人员的资格确认、任用、授权和能力保持等进行规范管理。公司与所有人员建立劳动或录用关系，对技术人员和管理人员的岗位职责、任职要求和工作关系予以明确，使其与岗位要求相匹配，并赋予相应权力和资源，确保管理体系运行。4.2.1.2 公司拥有为保证管理体系的有效运行、出具正确检验检测数据和结果所需要的技术人员（检验检测的操作人员、结果验证或核查人员）和管理人员（对质量、技术负有管理职责的人员，包括总经理、技术负责人、质量负责人等）。技术人员和管理人员的结构和数量、受教育程度、理论基础、技术背景和经历、实际操作能力、职业素养等应满足工作类

20、型、工作范围和工作量的需要。4.2.1.3 本公司人员独立于其出具的检验检测数据、结果所涉及的利益相关各方，不受任何可能干扰其判断因素的影响，可确保检验检测数据、结果的真实、客观、准确。4.2.1.4 本公司使用聘用人员，并与其签订劳动合同，按相关规定办理手续，确保所有人员满足检验检测技术工作的需要。4.2.1.5 根据岗位工作的需要和岗位任职资格条件，本公司作出了具体的要求，。对于涉及包含法定的、特殊技术领域标准的要求，或是客户要求时，满足要求的相关人员必须持有上岗证后才可进行相应的检测工作。4.2.2 最高管理者的作用与承诺最高管理者负责管理体系的整体运作，授权发布质量方针声明。为保证质量

21、体系的有效运行，在内部建立确保管理体系有效运作的沟通机制，将满足客户要求和法定要求的重要性传达给公司全体员工，负责对检验报告提出意见和解释。4.2.2.1 最高管理者对管理体系全面负责，承担领导责任和履行承诺。最高管理者负责管理体系的建立和有效运行；满足相关法律法规要求和客户要求；提升客户满意度；运用过程方法建立管理体系和分析风险、机遇；组织质量管理体系的管理评审。4.2.2.2 最高管理者应确保定制质量方针和质量目标；确保管理体系要求融入检验检测的全过程；确保管理体系所需的资源；确保管理体系实现其预期结果。4.2.2.3 最高管理者应识别检验检测活动的风险和机遇，配备适宜的资源，并实施相应的

22、质量控制。4.2.3 技术负责人、质量负责人4.2.3.1 公司设有技术负责人全面负责技术运作。技术负责人可以是一人，也可以是多人，以覆盖公司不同的技术活动范围。技术负责人应具有中级及以上相关专业技术职称或者同等能力，胜任所承担的工作。以下情况可视为同等能力：a) 博士研究生毕业，从事相关专业检验检测活动1年及以上；b) 硕士研究生毕业，从事相关专业检验检测活动3年及以上；c) 大学本科毕业，从事相关专业检验检测活动5年及以上；d) 大学专科毕业，从事相关专业检验检测活动8年及以上。4.2.3.2 公司指定质量负责人，赋予其明确的责任和权力，确保管理体系在任何时候都能得到实施和保持。质量负责人

23、应能与公司决定政策和资源的最高管理者直接接触和沟通。4.2.3.3 公司指定关键管理人员的代理人，以便其因各种原因不在岗位时，有人员能够代行其有关职责和权力，以确保公司的各项工作持续正常的进行。a) 总经理不在岗时，指定质量负责人为其代理人；b) 技术负责人不在岗时，指定质量负责人为其代理人；c) 质量负责人不在岗时，指定技术负责人为其代理人；d) 质量负责人和技术负责人同时不在岗时，指定总经理代行其职责。4.2.4 授权签字人4.2.4.1 授权签字人是由本公司提名，经资质认定部门考核合格后，由本公司在其能力范围内授权的签发检验检测报告或证书的人员。4.2.4.2 授权签字人应：a) 熟悉检

24、验检测机构资质认定相关法律法规的规定，熟悉检验检测机构资质认定评审准则及其相关的技术文件的要求；b) 具备从事相关专业检验检测的工作经历，掌握所承担签字领域的检验检测技术，熟悉所承担签字领域的相应标准或者技术规范；c) 熟悉检验检测报告或证书审核签发程序，具备对检验检测结果做出评价的判断能力；d) 公司对其签发报告或证书的职责和范围应有正式授权；e) 授权签字人应具有中级及以上专业技术职称或者同等能力。4.2.4.3 非授权签字人不得对外签发检验检测报告或证书。公司不得设置授权签字人的代理人员。4.2.5 持证上岗与质量监督4.2.5.1 持证上岗公司对所有从事抽样、操作设备、检验检测、签发检

25、验检测报告或证书以及提出意见和解释的人员，按其岗位任职要求，根据相应的教育、培训、经历、技能进行能力确认。上岗资格的确认应明确、清晰，如进行某一项检验检测工作、签发某范围内的检验检测报告或证书等，应有熟悉专业领域并得到公司授权的人员完成。4.2.5.2 质量监督公司设置覆盖检验检测能力范围的监督员。监督员应熟悉检验检测目的、程序、方法和能够评价检验检测结果；按计划对检验检测人员进行监督。公司根据监督结果对人员能力进行评价并确定其培训需求，监督记录存档，监督报告输入管理评审。人员监督是保障检验检测结果正确性、可靠性的重要手段之一。公司制定监督计划，明确认定并授权监督员对检验检测人员的技术能力进行

26、连续监督，以确保检验检测活动符合要求。4.2.6 人员培训为确定检验检测人员教育、培训和技能的目标，明确培训需求、培训内容和培训方法，制定培训计划和实施人员培训，并对培训结果进行有效性评价，公司建立了人员管理和培训程序。4.2.6.1 公司根据质量目标提出对人员教育和培训的要求，并制定满足培训需求和提供培训的政策和程序。培训计划既要考虑公司当前和预期的任务需求，也要考虑检验检测人员以及其他与检验检测活动相关人员的资格、能力、经验和监督评价的结果。4.2.6.2 公司通过实际操作考核、内外部质量控制结果、内外部审核、不符合工作的识别、利益相关方的投诉、人员监督评价和管理评审等多种方式对培训活动的

27、有效性进行评价，并持续改进培训以实现培训目标。4.2.7 人员记录公司对从事抽样、操作设备、检验检测、签发检验检测报告或证书以及提出意见和解释等工作的人员，在能力确认的基础上进行授权，建立并保留所有技术人员的档案，应有相关资格、能力确认、授权、教育、培训和监督的记录，并包含授权和能力确认的日期。4.2.8 支持性文件：WH-QP-03-2017人员管理和培训程序4.3 场所和环境条件4.3.1 场所要求公司用于检测的实验室工作场所和环境，应当满足检测方法、仪器设备正常运转、技术档案贮存、样品制备和贮存、防止交叉混乱、保证人身健康和检测等要求，有利于检测的正确实施。管理体系已覆盖固定设施内的场所

28、、离开其固定设施的场所，以及在相关的临时或移动设施中进行的检测工作。4.3.2 环境要求公司应对固定设施内环境设施和影响检测项目开展的水、气、火、电等危及安全的因素进行控制；固定设施外现场检测时，检测时段的气象等环境条件，水、电和气供给等工作条件，现场工况条件应满足检测工作要求。确保这些设施和环境不会使检测的结果无效，或不会对所要求的测量质量产生不良影响。应有确保人员和仪器设备安全的措施。确保公司用于检测的设施环境和安全内务措施符合开展项目的技术规范或规则所规定的要求，以利于检测的正确实施。4.3.3 环境的监控与记录公司环境条件应确保不会使检验检测结果无效，不会对所要求的检验检测质量产生不良

29、影响，现有的设施和环境条件均有利于检验检测活动的正确实施，满足标准规范的要求。一般情况下，不在非固定场所进行检测，特殊需要时，应特别注意环境条件的影响并做好相关记录。4.3.3.1 检验检测标准或者技术规范对环境条件有要求，以及公司发现环境条件影响检验检测结果质量时，应监测、控制和记录环境条件。4.3.3.2 从事抽样、检验检测前应进行环境识别，根据识别结果采取相应的措施。对诸如生物消毒、灰尘、电磁干扰、辐射、湿度、供电、温度、声级和振级等予以重视，使其适应于相关的技术活动。4.3.3.3 在环境条件存在影响检验检测的风险和隐患时，需停止检验检测，并经有效处置后，方可恢复检验检测活动。4.3.

30、4 区域隔离与内务管理当相邻区域的工作或活动不相容或相互影响时，公司对相关区域应进行有效隔离（包括空间隔离、（电磁）场的隔离和生物安全等的隔离），采取措施消除影响，防止交叉污染。4.3.4.1 公司对人员进入和/或使用影响检验检测质量的区域时加以控制。在确保不会对检验检测质量产生不利影响的情况下，同时还应注意保护客户和公司的机密及所有权，保护进入和/或使用相关区域的人员的人身安全等。经公司领导批准后，来访人员方可进入检测区，并需有公司人员陪同，同时须遵循本公司保密规定及其他有关管理制度。4.3.4.2 公司建立内务管理程序，确保本公司的环境满足舒适、规范、有序、安全、环保的要求，确保化学危险品

31、、毒品、有害生物、电离辐射、高温、高电压、撞击以及水、气、火、电等危及安全的因素和环境得以有效控制，有相应的应急处理措施，具备相应的设施设备，确保检测/校准产生的废气、废液、粉尘、噪声、固废物等的处理符合环境和健康的要求，并有相应的应急处理措施。4.3.5 支持性文件WH-QP-04-2017内务管理程序4.4 设备设施要求4.4.1 仪器设备配备公司应配备正确进行检测所要求的所有抽样、测量、检验、检测的设备，建立仪器设备一览表，内容应注明设备的名称、型号、测量范围或量程、测量不确定度或准确度等级或最大允许误差、量值溯源或溯源关系等信息。4.4.2 仪器设备管理公司制定并实施检验检测设备和设施

32、管理程序，有关内容和环节齐全，覆盖所有安全处置、运输、存放、使用、有计划维护测量设备的操作，可以确保设备设施的功能正常并防止污染或性能退化。有相应的应急处理措施，规定合理且具有操作性。满足相关法律法规、技术规范和标准的要求。大型仪器设备由专人管理，仪器操作人员须经考核合格并持证上岗。对检验检测结果准确性有效性有影响的所有设备均由授权人员操作，设备使用和维护的有关技术资料及最新版说明书放置在仪器设备附近，便于有关人员取用；用于检验检测并对结果有影响的设备及其软件均应有唯一性标识。4.4.3 仪器设备的检定与校准4.4.3.1 公司制定有年度仪器设备校准检定维护计划。对检验检测结果有显著影响的设备

33、，包括辅助测量设备（例如用于测量环境条件的设备），公司应制定检定或校准计划，确保检验检测结果的计量溯源性。质量保证部按检验检测设备和设施管理程序建立公司仪器设备量值溯源体系，应于每年年初制定当年的仪器设备量值溯源计划，报技术负责人批准后，具体组织实施送检或校准工作。对检测的准确度和有效性有影响的仪器设备必须进行检定或校准。其中有国家计量检定规程的，应送（或请）有关法定计量检定机构或经计量行政部门授权的技术机构进行检定。没有国家计量检定规程的，可根据情况选择比对、送校或功能性检查。4.4.3.2 仪器设备（包括用于抽样的设备）在投入服务前进行校准或核查，证实其能够满足检验检测的规范要求和相应标准

34、的要求。对检测的准确度和有效性有影响的仪器设备必须进行检定或校准。其中有国家计量检定规程的，送（或请）有关法定计量检定机构或经计量行政部门授权的技术机构进行检定。没有检定规程的，可根据情况选择比对、送校或功能性检查规程进行校准。凡检定不合格或超过检定有效期的仪器设备，一律不得用于检验工作。对超过检定周期，但计量检定部门不能按时检定或检验工作暂时不需要的仪器设备，可以缓检，须暂时封存并张贴停用标志。4.4.3.3 检验检测设备包括硬件和软件应得到保护，以避免出现致使检验检测结果失效的调整。4.4.3.4 无法溯源到国家或国际测量标准时，测量结果应溯源至RM、公认的或约定的测量方法、标准，或通过比

35、对等途径，证明其测量结果与同类检验检测机构的一致性。当测量结果溯源至公认的或约定的测量方法、标准时，应提供该方法、标准的来源等相关证据。不能溯源到国家计量基准的仪器设备，参加实验室间比对或其他能力验证计划，以确保测量结果的可靠性。4.4.3.5 当需要内部校准时，应确保：1) 设备满足计量溯源要求；2) 限于非强制检定的仪器设备；3) 实施内部校准的人员经培训和授权；4) 环境和设施满足校准方法要求；5) 优先采用标准方法，非标方法使用前应经确认；6) 进行测量不确定度评估；7) 可不出具内部校准证书，但应对校准结果予以汇总；8) 质量控制和监督应覆盖内部校准工作。4.4.3.6 当仪器设备经

36、校准给出一组修正信息时，公司应确保有关数据得到及时修正，计算机软件也应得到更新，并在检验检测工作中加以使用。4.4.3.7 在设备定期检定或校准后应进行确认，确认其满足检验检测要求后方可使用。对检定或校准的结果进行确认的内容应包括：1) 检定结果是否合格，是否满足检验检测方法的要求；2) 校准获得的设备的准确度信息是否满足检验检测项目、参数的要求，是否有修正信息，仪器是否满足检验检测方法的要求；3) 适用时，应确认设备状态标识。4.4.3.8 仪器设备期间核查使用频次特别高、性能不稳定漂移率大和经常需要到现场检测以及在恶劣环境下使用的仪器、非计量检定的仪器设备或特定标准物质应根据其使用频繁程度

37、及仪器的具体情况安排期间核查，并编制仪器设备期间核查作业指导书。根据上述原则和要求，本公司期间核查的仪器设备和期间核查程序，按仪器设备期间核查程序执行。测试部经理负责提出仪器设备期间核查计划，重点对使用频次特别高、性能不稳定漂移率大和经常运输到现场检测以及在恶劣环境下使用的仪器进行期间核查。仪器管理员负责组织制定运行期间核查规程和相关原始记录表。规程应至少包括以下内容：期间核查周期、检查项目及方法、合格判定指标。期间核查规程需报技术负责人批准。当仪器设备期间核查校准产生了一组修正因子时，仪器设备期间核查程序将所有备份（例如计算机软件中的备份）更新。公司对检验检测硬件和软件进行保护，避免发生致使

38、检验检测结果失效。公司应根据设备的稳定性和使用情况来判断设备是否需要进行期间核查，判断依据包括但不限于：1) 设备检定或校准周期；2) 历次检定或校准结果；3) 质量控制结果；4) 设备使用频率；5) 设备维护情况；6) 设备操作人员及环境的变化；7) 设备使用范围的变化。4.4.4 设备及其软件记录公司保存对检验检测具有重要影响的设备及其软件的记录。仪器设备软件统一编号，建立技术档案。质量保证部负责档案的建立和管理。4.4.4.1 公司应建立对检验检测具有重要影响的设备及其软件的记录，并实施动态管理，及时补充相关的信息。记录至少应包括以下信息：1) 设备及其软件的识别；2) 制造商名称、型式

39、标识、系列号或其他唯一性标识；3) 核查设备是否符合规范；4) 当前位置；5) 制造商的说明书（如果有），或指明其地点；6) 检定、校准报告或证书的日期、结果及复印件，设备调整、验收准则和下次校准的预定日期；7) 设备维护计划，以及已进行的维护记录；8) 设备的任何损坏、故障、改装或修理。4.4.4.2 公司指定人员操作重要的、关键的仪器设备以及技术复杂的大型仪器设备，未经指定的人员不得操作该设备。4.4.4.3 设备使用和维护的最新版说明书（包括设备制造商提供的有关手册）应便于检验检测人员取用。用于检验检测并对结果有影响的设备及其软件，均应加以唯一性标识。4.4.4.4 对经检定或校准的仪器

40、设备的检定或校准结果进行确认。只要可行，应使用标签、编码或其他标识确认其检定或校准状态。4.4.4.5 仪器设备的状态标识可分为“合格”、“准用”和“停用”三种，以“绿”、“黄”、“红”三种颜色表示。4.4.4.6 如设备脱离了公司，设备返回后，在使用前，须对其功能和检定、校准状态进行核查，得到满意结果后方可使用。4.4.5 仪器设备故障的处理曾经过载或处置不当、给出可疑结果，或已显示有缺陷、超出规定限度的设备，均应停止使用。这些设备应予隔离以防误用，或加贴标签、标记以清晰表明该设备己停用，直至修复。修复后的设备为确保其性能和技术指标符合要求，必须经检定、校准或核查表明其能正常工作后方可投入使

41、用。应对这些因缺陷或超出规定极限而对过去进行的检验检测活动造成的影响进行追溯，发现不符合应执行不符合工作的处理程序，暂停检验检测工作、不发送相关检验检测报告或证书，或者追回之前的检验检测报告或证书。4.4.5.1 仪器设备出现缺陷时如曾经过载或处置不当、给出可疑结果、已显示出缺陷、超出规定限度的设备，均应停止使用，并立即依据检验检测设备和设施管理程序和不符合工作处理程序进行处理。4.4.5.2 停止使用的仪器设备予以隔离以防误用，并且加贴标签、标记以清晰表明该设备己停用，直至修复并通过校准或核查表明能正常工作为止。计量仪器故障修复后，仪器管理员或计量检定人员负责其检定或校验工作，负责向技术负责

42、人提交有关检定或校验情况的报告，仪器修复后的重新投入使用须报技术负责人批准。4.4.5.3 对出现问题的仪器设备，实验室应核查这些缺陷或偏离规定极限对先前检验检测的影响，并执行不符合工作处理程序，及时书面通知受到影响的委托单位。4.4.5.4 公司编制了采取纠正措施程序，在评价表明不符合工作可能再度发生时，执行纠正措施程序。并根据公司的实际，分析程序的合理性和可操作性。对出现的不符合工作或对潜在造成不符合的原因，采取预防措施。并对预防措施的实施结果进行验证。4.4.6 标准物质管理4.4.6.1 公司建立标准物质管理程序。标准物质溯源到SI测量单位或有证标准物质。本公司所用标准物质有两级：有国

43、家标准物质证书的标准物质（CRM）及用于日常检验工作和内部质量控制的无证书参考物质。4.4.6.2 公司根据程序对标准物质进行期间核查，以维持其可信度，同时按照程序要求安全处置、运输、存储和使用标准物质，防止标准物质的污染或损坏确保其完整性。公司配备必要的标准物质，并根据规定的程序对参考标准和标准物质（参考物质）进行期间核查，以保持其校准状态的置信度。4.4.7 支持性文件WH-QP-05-2017检验检测设备和设施管理程序WH-QP-06-2017仪器设备期间核查程序WH-QP-14-2017不符合工作处理程序WH-QP-15-2017采取纠正措施程序WH-QP-07-2017标准物质管理程

44、序4.5 管理体系“管理体系”是指，为建立方针和目标并实现这些目标的体系。包括质量管理体系、行政管理体系和技术管理体系。管理体系的运作包括，体系的建立、体系的实施、体系的保持、体系的改进。公司的管理和技术运作通过建立健全、持续改进、有效运行的管理体系来实现。公司建立并有效实施实现质量方针、目标和履行承诺，保证其检验检测活动独立、公正、科学、诚信的管理体系。4.5.1 编制体系文件4.5.1.1 公司建立、实施和保持与其活动范围相适应的管理体系。并将其政策、制度、计划、程序和指导书制订成管理体系文件，可以确保检验检测结果的质量。将管理体系文件传达至所有人员，使所有相关人员理解并有效实施和保持。公

45、司按照评审准则制定并有效运行保证其检验检测活动独立、公正、科学、诚信的管理体系，并与公司开展的检验检测活动相适应。通过建立的管理体系的运行，能够达到保证检验检测数据或结果客观公正、准确可靠的目的。4.5.1.2 公司将其管理体系、组织结构、程序、过程、资源等过程要素文件化。文件分为4个层次：质量手册、程序文件、作业指导书、质量和技术记录表单。质量手册是阐述公司质量方针、质量体系和质量工作实践的主体文件，是指导公司开展工作的准则和依据，是公司全体人员必须严格遵循的纲领性文件。程序文件是描述与质量有关的管理、执行、验证和评审工作的职责、权限和相互关系，明确如何完成各种活动和如何进行控制的文件。作业

46、指导书是涉及检验工作技术性细节的详细作业文件，包括检验方法实施细则、仪器设备操作规程、校验规程等。质量记录和技术记录是阐明所取得的结果或提供所完成活动的证据的文件。记录可用以为可追溯性提供文件，并提供验证、预防措施和纠正措施的证据。4.5.1.3 公司管理体系形成文件之后，应当以纸质版受控文件的方式传达至全体人员，使其理解管理体系的要求，并在自己的实际工作中加以实施。4.5.1.4 管理体系文件经颁布后正式运行，各部门和岗位人员应严格按照管理体系的要求开展工作。4.5.2 质量方针与质量目标4.5.2.1 质量方针由最高管理者制定、贯彻和保持，是公司的质量宗旨和方向。质量手册中阐明质量方针声明

47、，制定了管理体系总体目标。4.5.2.2 管理体系总体目标是中长期目标。各相关部门可以根据公司的总体目标制定本部门的质量目标。管理体系总体目标应具有挑战性、可测量性、可实现性。管理体系总体目标应在管理评审时予以评审。4.5.2.3 质量方针发布后，全体员工应认真贯彻执行。4.5.3 文件控制文件是公司管理和技术活动的依据，公司建立和保持控制管理体系的内部和外部文件控制程序，明确文件的编制、审核、批准、标识、发放、保管、修订和作废，以确保公司在用文件和资料是最新有效版本。文件包括法律法规、标准、规范性文件、质量手册、程序文件、作业指导书和记录表单，以及通知、计划、图纸、图表、软件等。公司文件可承

48、载在各种载体上，可以是数字存储设施如光盘、硬盘等，或是模拟设备如磁带、录像带或磁带机，还可以采用缩微胶片、纸张、相纸等。公司定期审查文件，防止使用无效或作废文件。失效或废止文件要从使用现场收回，加以标识后销毁或存档。如果确因工作需要或其他原因需要保留在现场的，必须加以明显标识，以防误用。4.5.3.1 文件的分类和形式1) 外部文件：与检测有关的法律、法规、标准、技术规范、规程、仪器设备说 明书及有关信息、资料、手册、上级文件等。2) 内部文件：质量体系文件（质量手册、程序文件、作业指导书、记录表单）、实验室质量评审记录及资料、自行开发的检验方法/非标方法/软件和发文、向上级请示、报告、实施方

49、案、工作计划和总结等。3) 文件的形式可以是纸张、硬件拷贝以及以数字的、模拟的、摄影形式的电子媒体。4.5.3.2 文件的编制1) 公司质量手册、程序文件由质量负责人组织编制。2) 作业指导书等技术文件由技术负责人组织编制。3) 一般性技术文件（资料）由形成文件的部门编制。4.5.3.3 文件批准发布1) 质量手册、程序文件和内部发文由总经理批准发布。2) 作业指导书及一般性技术文件（资料）由技术负责人批准发布。4.5.3.4 文件管理1) 在与质量体系有关的重要场合，必须使用现行有效的质量体系文件版本。2) 文件保持清晰、易于识别，并按公司的分类系统进行编号和管理，确定受控文件的目录清单。3

50、) 受控文件应有唯一性标识，并按规定的制度和规定的范围进行发放，发放或回收记录时要填写文件发放/回收记录表。4) 及时的从所有场所撤出失效文件，或用其它方法防止误用。5) 对外来文件要进行是否受控识别（根据总经理或技术负责人签批意见）和登记，对于受控文件要控制其分布范围。6) 受控文件必须定期审查。质量管理文件每年由质量负责人组织审核一次，技术文件由技术负责人每年组织审核一次，必要时进行修订，以确保其持续适应并满足使用要求。7) 根据需要而保留的已作废的文件，必须有“作废”和“仅供参考”的标识。8) 按规定时间和要求将所有体系文件和技术文件分别汇集成册，并交档案管理员归档。4.5.3.5 文件

51、修订与作废1) 文件的修订程序与原文件形成过程一致。2) 文件修订应重新审批。一般性文件的修订应由该文件原编制部门或人员或指定专人按原程序进行申请、起草、审核和批准。如有特殊情况，文件更改须由指定的部门或人员或指定的专人审批，该部门或人员或指定的专人应获得原审批所依据的背景资料。必要时，文件更改的内容应在文件或相应复件上加以标识。3) 所有文件更改后，应将更改单由被更改文件的控制部门按规定的发放范围及时分发到位，作废的文件应有发放部门及时收回、销毁，并做好发放回收记录。需保留的作废文件加盖“作废保留”章，以防误用。4) 文件更改条款较多或内容有重大更改时应改版。改版版本的审批同原文件程序。4.

52、5.3.6 支持性文件WH-QP-08-2017文件控制程序4.5.4 合同评审公司对客户的检测要求给予高度的重视，制定了客户要求、标书、合同评审程序以满足客户对检测的各项要求。合同评审的检验检测项目，应在资质认定检验检测能力范围之内。4.5.4.1 合同评审内容。对要求、标书、合同的变更、偏离通知客户和公司的相关人员。本公司应对要求、标书和合同进行评审，并使评审能确保：1) 客户要求的检测方法应予以规定，并形成文件，便于双方理解。2) 使本公司有能力和资源满足客户要求。3) 选择适当的、能满足要求的检测方法。4) 客户的要求或对标书、合同有不同的意见，应在签订之前得到解决，每项合同都应得到双

53、方的同意认可。4.5.4.2 合同评审方法1) 一般委托检测填写样品检验委托单，即作为常规简单的检验委托合同评审，由销售部业务员进行评审，代表公司在委托单上签字确认。2) 对重复性例行检测、仲裁检验、食品复检等，如客户无特殊要求，销售部工作人员也只需作评审签字确认即可。3) 对新的、复杂的、重大的项目合同由本公司总经理和技术负责人负责组织相关人员进行评审，编写评审合同。4) 对政府下达的指令性任务，根据公司具体情况由相关部门起草实施方案，经技术负责人确认后报任务下达主管部门。4.5.4.3 合同评审记录1) 应保存包括任何重大变化在内的评审记录。2) 合同执行期间，就客户的要求或工作结束与客户

54、进行讨论的有关记录，也应予以保存。3) 当合同涉及到分包项目时，合同评审的内容应包括分包出去的所有工作。4) 对合同的任何偏离均应通知客户，并执行本公司关于偏离的相关规定。5) 在合同执行期间，如果需要修改合同，应重复进行同样的合同评审过程，并将所有修改内容通知所有受到影响的人员。4.5.4.4 偏离合同的处置1) 客户要求或标书与合同之间有差异时，要与客户及时沟通，在检测工作实施前得到解决。对合同出现偏差时，要立即通知客户，征得客户的同意并取得书面确认，保留有关记录。2) 在执行合同期间，如需对合同进行修改应按原程序进行重新评审，并将修改内容通知所有受到影响的人员。3) 若合同评审涉及实验室

55、分包则执行分包管理程序。4.5.4.5 支持性文件WH-QP-09-2017客户要求、标书、合同评审程序WH-QP-10-2017分包管理程序4.5.5 分包控制为保证分包业务的有效性和结果质量，公司对外分包的检验检测项目实施有效的控制和管理。需分包检验时，按分包管理程序执行。4.5.5.1 当公司因工作量大，或因关键人员、设备设施、技术能力等条件所限，无法按客户要求完成检测任务时，可选择依法取得检验检测机构资质认定并有能力完成分包项目的实验室进行分包，并在检验检测报告或证书中标注分包情况。公司建立、实施和保持分包管理程序，对分包方的选择、评价、监督管理和检验分包的实施进行控制。4.5.5.2 当“有能力的分包”时，公司可出具包含另一检验检测机构分包结果的检验检测报告或证书，其报告或证书中应明确分包项目，并注明承担分包的另一检验检测机构的名称和资质认定许可编号。4.5.5.3 当检验工作中某些项目不具备条件需要进行分包（ “没有能力的分包” ）时，在先征得委托方同意的前提下，与分包实验室签订分包协议，进行分包检验，并在报告中注明。如执行过程中，分包方情