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文档简介
1、 事故根源：二甘醇替代了丙二醇。 质量标准：没有二甘醇的检测项目。 事故发现：2006年4月底，使用齐齐哈尔第二制药有限公司生产的“亮菌甲素注射液”的多名患者肾功能衰竭。 调查过程： 1、广东省药检所抽样按照质量标准检测证明药品符合标准。与不同企业的市售样品比对实验： 两厂产品主成分(亮菌甲素)一致； 进行急性毒性预试验，研究结果表明， 齐二药的亮菌甲素注射液毒性比对比的 样品大； 了解样品处方中含：主成分(亮菌甲素)、 聚山梨酯80、丙二醇、聚乙二醇400、硫 脲及枸橼酸；查找国内外文献，获悉处 方中的聚乙二醇400有肾毒性报导。 按处方中辅料配比成模拟空白样品进行急性毒性 预试验，研究结果
2、表明，聚乙二醇400有毒性但 并不明显。 查阅近三年广东省注射剂新药注册档案资料，结 果是，申报的251个品种的注射剂中只有4个品种 的辅料用到聚乙二醇400，提示可能与聚乙二醇 400的毒性有关。 网上查阅获悉，聚乙二醇400的国内外药品 标准 中均需控制的有关物质“二甘醇”是美国在20世纪 初“磺胺事件”的元凶，其病症与此次不良反应事 件相吻合。 采用气相色谱法测定样品中二甘醇含量， 结果 表明，齐二药产品含二甘醇，不含丙 二醇；对 比 样品含丙二醇，不含二甘醇； 采用红外分光光度法，测出齐二药样品红 外图谱特征峰与二甘醇试剂红外吸收峰相 似。 气一质联用法结果确认出现临床严重不良 反应的
3、齐二药亮菌甲素注射液中含二甘醇。 事故根源：灭菌工艺未做好验证；无菌检验不可 靠。 事故发现：2006年， 事故根源：违规生产、管理混乱、生产流程混乱、未进行有效清场。 质量标准：没有硫酸长春新碱的检测项目。 事故发现： 调查结果：生产过程中，现场操作人员将 硫酸长春新碱尾液，混于注射用甲氨蝶呤 及盐酸阿糖胞苷等批号的药品中，导致了 多个批次的药品被污染 。 上海华联制药厂的有关负责人“有组织地隐 瞒了违规生产的事实” 无菌药品GMP管理的基本原则 洁净度级别的标准 无菌药品的厂房、设备设计 环境监测 无菌操作 更衣 无菌生产操作 培养基模拟灌装 灭菌方法 各级别空气悬浮粒子的标准各级别空气悬浮粒子的标准 洁净区微生物监测的动态标准洁净区微生物监测的动态标准关键操作区气流方向示例关键操作区气流方向示例MMSCIP灭
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