实验三注射剂、滴眼剂的制备PPT课件

1、1药剂学实验药剂学实验实验三实验三 注射剂、滴眼剂的制备注射剂、滴眼剂的制备2一、实验目的一、实验目的 1 1、掌握注射剂、滴眼剂的一般制备方法。、掌握注射剂、滴眼剂的一般制备方法。 2 2、掌握安瓿的处理方法。、掌握安瓿的处理方法。 3 3、掌握注射剂、滴眼剂的质量要求。、掌握注射剂、滴眼剂的质量要求。 3o注射剂注射剂o 盐酸普鲁卡因注射液盐酸普鲁卡因注射液o 维生素维生素C注射液注射液4o滴眼剂滴眼剂o 氯霉素滴眼液氯霉素滴眼液o 硫酸锌滴眼剂硫酸锌滴眼剂5 二、实验原理二、实验原理（一）注射剂：（一）注射剂：药物制成的供注入体内的灭菌溶液、乳浊药物制成的供注入体内的灭菌溶液、乳浊液和混

2、悬液，及供临用前配成溶液或混悬液的无菌粉末或液和混悬液，及供临用前配成溶液或混悬液的无菌粉末或浓缩液。浓缩液。 制备方法：制备方法：浓配法浓配法 、稀配法、稀配法 注射剂的附加剂：注射剂的附加剂：助溶剂、增溶剂、抗氧剂、等渗调助溶剂、增溶剂、抗氧剂、等渗调节剂、节剂、pH调节剂调节剂 质量评价方法：质量评价方法：无菌、无热原、可见异物、不溶性颗无菌、无热原、可见异物、不溶性颗粒、粒、pH、澄明度、稳定性、渗透压、降压物质、澄明度、稳定性、渗透压、降压物质6注射剂的制备工艺流程注射剂的制备工艺流程7注射剂的制备工艺流程注射剂的制备工艺流程原料的原料的 准备准备注射容器注射容器 的处理的处理注射液

3、注射液的过滤的过滤注射剂的注射剂的质量检查质量检查注射液注射液的灭菌的灭菌注射液注射液的灌装的灌装8安瓿封口安瓿封口拉丝封口法拉丝封口法9安瓿封口安瓿封口拉丝封口法拉丝封口法10 二、实验原理二、实验原理（二）滴眼剂：（二）滴眼剂：凡是供洗眼、滴眼用以治疗或诊断眼凡是供洗眼、滴眼用以治疗或诊断眼部疾病的液体制剂，称眼用液体制剂。部疾病的液体制剂，称眼用液体制剂。 制备方法：制备方法：无菌操作法无菌操作法 滴眼剂的附加剂：滴眼剂的附加剂：pH调节剂、等渗调节剂、抑菌调节剂、等渗调节剂、抑菌剂、增稠剂、增溶剂、助溶剂剂、增稠剂、增溶剂、助溶剂 质量评价方法：质量评价方法：pH、渗透压、无菌、澄明度

4、、黏渗透压、无菌、澄明度、黏度、稳定性度、稳定性11三、实验仪器与材料三、实验仪器与材料o 仪器：灌注器、垂熔滤器、电子天平、普通天仪器：灌注器、垂熔滤器、电子天平、普通天平、安瓿瓶、滴眼剂小瓶、玻璃仪器等。平、安瓿瓶、滴眼剂小瓶、玻璃仪器等。o 材料：盐酸普鲁卡因、氯化钠、盐酸、维生素材料：盐酸普鲁卡因、氯化钠、盐酸、维生素C、碳酸氢钠、碳酸氢钠、EDTA-2Na、氯霉素、硼砂、硼、氯霉素、硼砂、硼酸、硫酸锌、甘油、尼泊金乙酯。酸、硫酸锌、甘油、尼泊金乙酯。121、盐酸普鲁卡因注射液盐酸普鲁卡因注射液四、实验内容四、实验内容 处方处方 处方分析处方分析 盐酸普鲁卡因盐酸普鲁卡因 1g 氯化钠

5、氯化钠 1.6g 盐酸盐酸(0.1mol/L) q.s 注射用水注射用水 适量适量 共制共制 200 mL 主药主药渗透压调节剂渗透压调节剂pH调节剂调节剂溶剂溶剂13p普鲁卡因水解过程普鲁卡因水解过程-注释注释NH2OONaNH2OONCH3CH3OHNCH3CH3NH2水解水解 14四、实验内容四、实验内容o 盐酸普鲁卡因注射液的制备盐酸普鲁卡因注射液的制备氯化钠氯化钠1.6g搅拌搅拌160mL纯化水纯化水盐酸普鲁卡因盐酸普鲁卡因1g 加加HCL调调pH至至2.04.5边加边搅拌边加边搅拌加纯化水至加纯化水至200mL 注射液的灌封注射液的灌封 检漏检漏 质量检查质量检查 过滤过滤 生产时

6、，要生产时，要加活性炭除加活性炭除掉热源掉热源152、维生素维生素C注射液注射液四、实验内容四、实验内容 处方处方 处方分析处方分析 维生素维生素C 20g 结晶碳酸氢钠结晶碳酸氢钠 17.2g 焦亚硫酸钠焦亚硫酸钠 0.6 g 依地酸二钠依地酸二钠 0.004 g 注射用水注射用水 加至加至200 mL 主药主药pH调节剂调节剂抗氧剂抗氧剂金属螯合剂金属螯合剂溶剂溶剂16p 维生素维生素C的稳定性的稳定性-注释注释o 维生素维生素C C中的烯二醇中的烯二醇结构显强酸性，注射结构显强酸性，注射时刺激性大，加入碳时刺激性大，加入碳酸氢钠使成钠盐，减酸氢钠使成钠盐，减少疼痛，同时增加维少疼痛，同时

7、增加维生素生素C C的稳定性。的稳定性。OHOHOOHOHO17四、实验内容四、实验内容o 维生素维生素C注射液的制备注射液的制备VitC 20g搅拌搅拌160mL纯化水纯化水碳酸氢钠碳酸氢钠 17.2g焦亚硫酸钠焦亚硫酸钠 0.6gEDTA-2Na 0.004g调调pH至至6.06.2随加随搅拌随加随搅拌加纯化水至加纯化水至200mL注射液的灌封注射液的灌封检漏检漏质量检查质量检查过滤过滤183、氯霉素滴眼剂氯霉素滴眼剂四、实验内容四、实验内容 处方处方 处方分析处方分析 氯霉素氯霉素 0.25g 硼酸硼酸 1.9g 硼砂硼砂 0.038g 硫柳汞硫柳汞 0.004g 灭菌注射用水灭菌注射用

8、水 加至加至100 mL 主药主药pH、等渗调节剂等渗调节剂pH、等渗调节剂等渗调节剂抑菌剂抑菌剂溶剂溶剂19p 氯霉素的稳定性氯霉素的稳定性-注释注释o 氯霉素在强酸或强碱性溶液中易降解失效，因此需要氯霉素在强酸或强碱性溶液中易降解失效，因此需要选用缓冲液来调节选用缓冲液来调节pH值（如硼酸盐）。值（如硼酸盐）。NOONHClClOHOHO20四、实验内容四、实验内容o 氯霉素滴眼剂的制备氯霉素滴眼剂的制备90 mL灭菌水灭菌水 煮沸后煮沸后 冷至冷至 60 氯霉素氯霉素0.25g 边加边搅拌边加边搅拌 加灭菌水至加灭菌水至100mL 精滤精滤 无菌分装无菌分装 质量检查质量检查 硫柳汞硫柳

9、汞0.004g 硼砂硼砂0.038g 硼酸硼酸1.9g214、0.5%硫酸锌滴眼剂硫酸锌滴眼剂四、实验内容四、实验内容 处方处方 处方分析处方分析 硫酸锌硫酸锌 0.5g 硼酸硼酸 1.7g 甘油甘油 5.0g 尼泊金乙酯尼泊金乙酯 0.03g 灭菌注射用水灭菌注射用水 加至加至100 mL 主药主药pH、等渗调节剂等渗调节剂增稠增稠剂剂抑菌剂抑菌剂溶剂溶剂22p 硫酸锌的稳定性硫酸锌的稳定性-注释注释o 锌离子使蛋白质变性，防止细胞液外渗，起到锌离子使蛋白质变性，防止细胞液外渗，起到抑菌和收敛作用。抑菌和收敛作用。o 加入硼酸使溶液呈微酸性，保持药物稳定。加入硼酸使溶液呈微酸性，保持药物稳定。222()ZnH OZn OHH23四、实验内容四、实验内容o 0.5%硫酸锌滴眼剂硫酸锌滴眼剂的制备的制备90 mL灭菌水灭菌水 煮沸后煮沸后冷至冷至 60 甘油甘油 5.0mL 边加边搅拌边加边搅拌加灭菌水至加灭菌水至100mL 精滤精滤 无菌分装无菌分装 质量检查质量检查 尼泊金乙尼泊金乙酯酯0.03g 硼酸硼酸 1.7g 硫酸锌硫酸锌0.5g 24五、结果与讨论五、结果与讨论注射剂质量检查结果记录注射剂质量检查结果记录剂型剂型总检总检支数支数废品支数废品支数漏气漏气玻屑玻屑纤维纤维白点白点白块白块焦焦头头其其他他合格成合格成品数品数成品成品率率