电子内窥镜图像处理器产品技术要求

1、电子内窥镜图像处理器 电子内窥镜图像处理器由图像处理器主机 （ 含电子内窥镜图像处理器图像处理软 件，型号为ENTX-310版本为V1.0）、监视器及连接线缆组成。本产品用于医疗 机构的内镜检查和治疗， 与本公司生产的电子内窥镜及冷光源连接使用。 本产品 是将内窥镜采集到的图像进行处理并传输至监视器，提供图像显示。1.2 结构组成 电子内窥镜图像处理器由图像处理器主机、监视器及连接线缆组成。1.3 软件版本产品软件为嵌入型软件，其发布版本为 V1.0，版本命名规则如下：a）V 代表软件版本；b）1表示重大增强类软件更新。包括修改重大BUG增加重要功能等；c）0表示轻微增强类软件更新。包括修改轻

2、微 BUG增加简单功能等。1.4本产品是与北京XXXX医疗科技发展有限责任公司生产的电子内窥镜及冷光 源连接使用，与本产品配套使用的冷光源接口应为DB15内窥镜电气接口应为3K316型，鼠标及键盘接口应为 USB2.02.1 正常工作条件a）电源电压： AC220V， 50Hz；b）环境温度：+10C+40C；c）相对湿度：30%75%d）气压： 700hPa 1080hPa。2.2 外观 整机外表面应平整、光洁，不得有腐蚀斑、污物、明显划痕以及锋棱、毛刺等缺 陷。2.3 最低照度 最低照度不大于 3lx 。2.4 信噪比信噪比大于 50dB（A）。2.5 白平衡 可以设置白平衡。2.6 软件

3、功能2.6.1 图像冻结和释放 可以进行图像的冻结和释放，截取当前检查或手术过程中的图像。2.6.2 轮廓设置 可以进行轮廓类型设置，轮廓类型为：圆角或者方角。2.6.3 亮度设置可以进行亮度设置，等级范围：-1010，步长为 1。2.6.4 曝光设置 可以进行曝光设置，等级范围： -100，步长为 1。2.6.5 增益设置 可以进行增益设置，等级范围： 010，步长为 1。2.6.6 色调调节可以分别进行色调“ R'、“ B'两个基色的调节，等级范围均为-99,步长为1。2.6.7 饱和度可以进行饱和度设置，等级范围： 010，步长为 1。2.6.8 对比度可以进行对比度设置

4、，等级范围： 010，步长为 1。2.6.9 病例信息录入和显示 可以录入病人信息，并能显示出当前的病人信息。2.6.10 测光模式 可以进行峰值和平均两种测光模式的选择。2.6.11 电子放大可选择放大倍数对图像进行电子放大，放大倍数包括 1.2 、 1.5 、 2.0 。2.6.12 用户访问限制 用户转存数据时，应通过口令登录的方式进行身份的鉴别。2.7 图像的储存可以按照病例保存图片和视频：a) 保存图片：可以通过手柄上的冻结按钮保存冻结的图片；b) 保存视频：可以通过面板按钮或者键盘快捷键对当前的视频进行保存；c) 数据接口：可以通过USB接口进行数据的传输和存储。2.8 图像清晰度

5、a) 分辨率：单幅图像的扫描规格可达到 1920*1080(像素)；b) 应全视场清晰，视场边缘无模糊现象，无明显失真现象。2.9 按钮及接口操作a) 各按钮应操作灵活可靠，无接触不良和误动作；b) 各部分的连接应可靠，电接插件无接触不良、松动甚至脱落等现象。2.10 整机噪音在工作条件下，整机噪音应不大于 55dB(A)。2.11 内窥镜自动识别功能可以自动识别当前连接的内窥镜型号， 图像处理器主机面板上和监视器上均会显 示内窥镜型号。2.12 连续工作时间连续工作时间不小于 8 小时。2.13 电气安全应符合 GB 9706.1-2007医用电气设备 第 1部分：安全通用要求、 GB 9706.15-2008 医用电气设备 第 1-1 部分： 通用安全要求 并列标准： 医用电气 系统安全要求和 GB9706.19-2000 医用电气设备第 2 部分：内窥镜设备安全 专用要求的要求，产品电气安全特征见附录 A。2.14 电磁兼容应符合 YY 0505-2012医用电气设备 第 1-2 部分 安全通用要求并列标准 电磁 兼容 要求和试验中规定的要求。2.15 环境试验 环境试验满足以下要求，检验项目详见附录 B。a) 气候环境试验应符合