压片机验证方案_第1页
压片机验证方案_第2页
压片机验证方案_第3页
压片机验证方案_第4页
免费预览已结束，剩余1页可下载查看

下载本文档

版权说明：本文档由用户提供并上传，收益归属内容提供方，若内容存在侵权，请进行举报或认领

文档简介

1、压片机验证方案设备验证文件编号：VP-30017-PG30B型高速旋转式压片机安装、运行再确认方案类别部门/职务签名日期制定人设备主管审核人制造部主管审核人验证管理员审核人QA主管批准人质量管理部部长目录一、验证概述错误二、验证组织机构和职责 错误!未定义书签。三.验证实施计划 错误!未定义书签。四、验证风险评估及范围 2五.验证内容2六、验证异常情况处理 4七、验证总结5八、再验证周期5九、附件5一、验证概述1 .验证对象本次再验证的对象为：固体制剂2号车间PG30B型高速旋转式压片机旋转式高速压片机用以将各种颗粒原料压制成圆片及异形片，是适合批量生 产的基本设备。具结构为双压式，有两套加料

2、装置和两套轮。转盘上可装30副冲模。压片时转盘的速度、物料的充填深度、压片厚度可调节。机上 的机械缓冲装置可避免因过载而引起的机件损坏。机内配有吸粉箱。经过吸 嘴可吸取机器动转时所产生的粉尘，避免粘结堵塞，并可回收原料重新使 用。设备参数如下：设备名称型号设备编号安装位置高速旋转式压片机PG30BZZ-02-051固体制剂2号车间压片间（2130）2 .验证目的本PG30B型高速旋转式压片机已经过验证并已投入使用，现由于固体制剂2号车间改造，设备移位且重新安装，根据药品生产质量管理规范（）和设备确认管理规程（SOP-CV-0003的规定，为确保设备性能依然符合设计要求，应对该设备进行再确认。3

3、 .依据标准药品生产质量管理规范（）药品生产验证指南（）、验证组织机构和职责姓名职务小组职务职责姓名职务小组职务职责总负责人验证方案的审核、对验证报告进行批准协调人验证方案、报告的审核、验证过程的协调组员验证方案、验证报告文件的起草组员验证方案、报告的审核，验证过程的协调组员验证方案、报告的审核，验证过程的协调组员验证过程的具体实施组员验证过程的具体实施三、验证实施计划1 .方案起草审批一年一月一日至一年一月一日。2 .组织实施验证_年_月一日至_年一月一日整个验证过程实施。3 .出具报告_年一月一日至一年_月_日，收集验证数据，分析、评价并得出结论，报告 批准归档。四.验证风险评估及范围为保证设备确认有效开展，将依据风险评估的结果来确认本次确认的程 度，评估过程采用头脑风暴工具，评估结论如下厅P风险点风险分析控制措施1人员培训方案实施人员不熟悉验证流程，验证 实施过程可能存在操作失误的情况， 影响整个验证结论。验证力荣实施前，对

人人文库> 全部分类> 行业资料 > 信息产业

温馨提示

  • 1. 本站所有资源如无特殊说明，都需要本地电脑安装OFFICE2007和PDF阅读器。图纸软件为CAD,CAXA,PROE,UG,SolidWorks等.压缩文件请下载最新的WinRAR软件解压。
  • 2. 本站的文档不包含任何第三方提供的附件图纸等，如果需要附件，请联系上传者。文件的所有权益归上传用户所有。
  • 3. 本站RAR压缩包中若带图纸，网页内容里面会有图纸预览，若没有图纸预览就没有图纸。
  • 4. 未经权益所有人同意不得将文件中的内容挪作商业或盈利用途。
  • 5. 人人文库网仅提供信息存储空间，仅对用户上传内容的表现方式做保护处理，对用户上传分享的文档内容本身不做任何修改或编辑，并不能对任何下载内容负责。
  • 6. 下载文件中如有侵权或不适当内容，请与我们联系，我们立即纠正。
  • 7. 本站不保证下载资源的准确性、安全性和完整性, 同时也不承担用户因使用这些下载资源对自己和他人造成任何形式的伤害或损失。

最新文档

评论

0/150

提交评论