07姜半夏工艺验证方案解析

1、品名： 姜半夏产品工艺验证文件文件编号:TS-51-007验证立项申请表立项部门申请日期立项题目要求完成日期验证原因类别验证要求目的立项部门负责人签名生产部意见签名年月日质量部意见签名年月日验证管理 小组意见签名年月日验证组长意见签名年月日指定编制验证方案部门及人员编制验证方案要求及完成日期验证完成要求及日期验证小组签名年 月日备 注参加验证人员姓名所在部门职务/ /职称验证分工生产部负责人组长生产部工艺技术员工艺设计生产部设备负责人确保设备正常质量部质量部负责人过程监督中心化验室化验室负责人质量检测其它验证方案审批表编号：SMP-06-001-bSMP-06-001-b审批程序部门负责人签名

2、日期备注起草生产部审质量部设备部核中心化验室验证管理部门批准验证组长：日期：年月日备注验 证 文 件题目姜半夏工乙验证方案编 码TS-51-007TS-51-007页 码第页/ /共 页起草人年 月曰审核人年月日批准人批准日期年月日1 1、验证目的2 2、验证依据3 3、产品及工艺概述4 4、工艺流程图5 5、验证范围及验证项目6 6、工艺验证6.16.1原料验证：6.26.2净制（挑选）工艺验证6.36.3浸泡工艺验证6.46.4煮制工艺验证6.56.5 切片工艺验证6.66.6 干燥工艺验证6.76.7 包装工艺验证6.86.8 成品工艺验证6.96.9 批记录检验7 7、漏项和偏差及处理

3、& &验证结论9 9、综合评价1010、 验证报告1.1. 验证目的验证姜半夏生产工艺在车间指导生产的可行性和重现性。2.2. 验证依据中华人民共和国药典20102010 年版一部姜半夏生产工艺规程中药饮片姜半夏成品质量标准中药饮片姜半夏半成品质量标准3.3. 产品及工艺概述3.13.1 产品概述3.1.13.1.1 半夏药材：姜半夏产品特点（性状）：本品呈片状、不规则颗粒状或类球形。表面棕色 至棕褐色。质硬脆，断面淡黄棕色，常具角质样光泽。气微香，味淡、微有麻 舌感，嚼之略粘牙。【功能与主治】温中化痰，降逆止呕。用于痰饮呕吐，胃脘痞满。【用法与用量】3 39g9g。【注意】不

4、宜与川乌、制川乌、草乌、制草乌、附子同用。【贮藏】置通风干燥处，防蛀。炮制历史沿革：汉代以前有“治半夏”的炮制法，汉代有“以汤洗十数度，令水清滑 尽，洗不熟有毒也”的记载，南齐有生姜浸熬法，梁代有姜制法，南北朝刘宋 时代有白芥子与醋制法，唐代有糖灰炮，姜汁炒法，宋代有麸炒微黄，姜汁煮， 湿纸裹，于煨火中煨令香熟，米炒，酒浸麸炒，浆水煮，醋煮，浆水，生姜， 甘草并桑根白皮煮，白矶水浸焙，姜矶牙皂制法，元代有米泔浸，香油炒法， 明代有酒姜制，皂荚，白矶，姜汁制，炒黄，皂角制，米泔白矶，铅白霜，浆 水制，姜汁浸香油法，炒黑，用白矶，牙皂姜汁制法，清代有皂荚，白矶，姜汁，竹沥制，猪胆汁，羌活生姜制，姜

5、汁毒盐制，毒盐炒，盐汤泡，皂荚，白 矶，生姜，甘草制法等。3 3. 2 2 姜半夏生产操作过程及工艺条件：取原药材半夏净选，大小分档。洗净后浸泡至内无干心，煮至内无白心。 晾至 6 6 成干，切 1-2m1-2mm m薄片。在 60-7060-70C条件下干燥，过筛后包装。4、姜半夏生产工艺流程及环境区域划分示意图5.5. 验证范围及验证项目验证范围批号为6.6. 工艺验证6.16.1 原料验证：原料按半夏中药材检验标准、操作规程检验，应符合半夏中药材质量标准:饮片批号原料批号领料单号原料检验结果原料检验报告书号领料量检验人：复核人：日期:6.26.2 净制（挑选）工艺验证621621 生产操

6、作按净选工序标准操作规程进行操作，要点如下：原料（半夏）称量和预处理：从定点供货单位购进原药材（半夏），原药材须检验合格由质量部门签字认 可后，原料库管员根据车间开具的领料单，办理原料出库，进入生产操作区。原药材（半夏）应经缓冲岗位脱去外包装或经适当清洁处理（预处理）后， 才能进入净选处理岗位，净选岗位要求清洁卫生，并有清场合格证。净选处理：净选职工严格按照净选岗位操作规程进行操作，捡去杂质、异物、霉败品， 除去非药用部分，大小分开。净选后的半夏含杂率应低于 2 2%,物料平衡限度应 在 9595%-100-100%。把净选处理合格的半夏放入周转箱，转入洗润软化岗位（未经质检员检验验 收，不准

7、进入洗润岗位）。净选处理职工清理干净净选场地和操作工具，填写清场记录表和生产记录，工序负责人和质检员分别检查签字。622622 主要设备及器具：拣选台、洁净塑料周转箱6.2.36.2.3 取样与检查：方 法：从每只塑料周转箱中不同位置取挑选后样品适量，每只塑料周 转箱取点 3 3 个，肉眼观察性状，有无杂质、异物及非药用部位。-3 32 21 1- 合格标准：肉眼观察性状：杂质的去除效果杂质含量：不得超过 2%2%6.2.46.2.4 验证记录：第一批：生产验证记录药材净制班组操作记录操作人/ /日期检杳人/ /日期备注设备名称：开始时间：结束时间：合计领料量：净制后药材总重量：工艺主管：取样

8、与检查记录:取样箱号样品检杳项目及结果备注肉眼观察性状杂质含量取样人/ /日期：检查人/ /日期：复核人/ /日期:第二批:生产验证记录药材净制班组操作记录操作人/ /日期检杳人/ /日期备注设备名称：开始时间：结束时间：合计领料量：净制后药材总重量：工艺主管：取样箱号样品检查项目及结果备注肉眼观察性状杂质含量取样与检查记录:取样人/ /日期:检查人/ /日期:复核人/ /日期:第三批:生产验证记录药材净制班组操作记录操作人/ /日期检杳人/ /日期备注设备名称：开始时间：结束时间：合计领料量：净制后药材总重量：工艺主管：取样与检查记录:取样箱号样品检杳项目及结果备注肉眼观察性状杂质含量取样人

9、/ /日期：检查人/ /日期：复核人/ /日期:625625 验证结论：验证组组长：日期：6.36.3 洗润工艺验证6.3.16.3.1 生产操作按中药饮片洗润工序标准操作规程进行操作，要点如下：浸泡岗位职工穿戴好劳保用品严格按照浸泡岗位操作规程进行操作。在质 检员监督下逐箱核对实物是否与半成品递交单一致，检查无误后，将净选处理后的生半夏放入浸泡池中浸泡，4-54-5 天。每天换水 2 2 次，泡至无内干心时取出,经质检员检验合格后，用周转箱运送待煮制岗位，以备煮制。632632 洗润职工清洗干净洗药池、作业场地和生产工具，填写清场记录和 生产记录。工序负责人和质检员分别检查签字。633633

10、 主要设备及工具：浸泡池、塑料周转容器。6.3.46.3.4 取样与检查：洗净程度软硬程度6.3.56.3.5 验证记录：第一批：生产验证记录班组操作记录操作人/ /日期检杳人/ /日期备注设备名称：浸泡时间： 浸泡药材量：工艺主管：取样与检查记录:取样相号检查项目及结果备注清洗检查浸泡程度结果检查人复核人/ /日期:第二批:生产验证记录班组操作记录操作人/ /日期检杳人/ /日期备注设备名称：浸泡时间： 浸泡药材量：工艺主管：取样与检查记录:取样相号检查项目及结果备注清洗检查浸泡程度结果检查人复核人/ /日期:第三批：生产验证记录班组操作记录操作人/ /日期检杳人/ /日期备注设备名称：浸泡

11、时间： 浸泡药材量：工艺主管：取样与检查记录:取样相号检查项目及结果备注清洗检查浸泡程度结果验证组组长:检查人636636 验证结论：复核人/ /日期:日期:6.46.4 煮制工艺验证641641 生产操作按中药饮片煮制工序标准操作规程进行操作，要点如下：煮制岗位职工穿戴好劳保用品严格按照蒸煮锅操作规程进行操作。在质检员监督下逐箱核对实物是否与半成品递交单一致，检查无误后，另取生姜片放入蒸煮锅内，加入约 8 8 倍量的水，煎沸约 1 1 小时后，收集煎汤姜水，再一次加入约 8 8 倍量的水，煎沸约 1 1 小时后，捞出生姜片，将第一次收集的煎汤姜水倒 入蒸煮锅内，后加白矶与净半夏放入蒸煮锅中，

12、加水常压煮沸4 46 6 小时，至取大个及实心者切开内无白心取出，口尝微有麻舌感时取出。放在不锈钢盘中晾至六成干，经质检员检验合格后，用周转箱运至切制处理区，以备切制。注：辅料用量比例每 100kg100kg 半夏用生姜 25kg25kg，白矶 12.5kg12.5kg。煮制职工清洗干净蒸煮锅、作业场地和生产工具，填写清场记录和生产记录。工序负责人和质检员分别检查签字。6.4.26.4.2 主要设备及工具：蒸煮锅、塑料周转容器。643643 取样与检查：煮制程度、软硬程度6.4.46.4.4 验证记录：第一批：生产验证记录班组操作记录操作人/ /日期检杳人/ /日期备注设备名称： 升温时间：

13、煎汤时间： 煮制时间： 煮制程度： 煮制药材量：工艺主管：取样与检查记录:取样相号检查项目及结果备注肉眼观察性状内心检杳软硬程度检查人复核人/ /日期:第二批：生产验证记录班组操作记录操作人/ /日期检杳人/ /日期备注设备名称： 升温时间： 煎汤时间： 煮制时间： 煮制程度： 煮制药材量：工艺主管：取样与检查记录:取样箱号检查项目及结果备注肉眼观察性 状内心检杳软硬程度结果检查人复核人/ /日期:第三批：生产验证记录班组操作记录操作人/ /日期检杳人/ /日期备注设备名称： 升温时间： 煎汤时间： 煮制时间： 煮制程度： 煮制药材量：工艺主管：取样与检查记录:取样相号检查项目及结果备注肉眼观

14、察性状内心检杳软硬程度结果检查人复核人/ /日期:645645 验证结论：验证组组长：日期：6.56.5 切片工艺验证6.5.16.5.1 生产操作按中药饮片切制工序标准操作规程进行操作，要点如下：根据姜半夏的性质，选择 切药机。切制职工严格按照 切药机操作规程进行操作，要求切制片型：薄片，厚度：1-2mm1-2mm,要求切制的片形板正，光滑、无连体。在切制的过程中，质检员应每 1010 分钟取样检查一次，每次抽取 1010 片。用游标卡尺测量，厚度应在规定范围内。切制职工清洗干净切药机、作业场地和生产工具，填写清场记录和生产记录, 操作人和质检员分别检查签字。经质检员检验合格后用周转箱将半成

15、品运送待干燥岗位，以备干燥。6.5.26.5.2 主要设备及器具：切药机、塑料周转箱6.5.36.5.3 取样与检查：随意抽取三次切制后的样品进行片型检验，合格率不得低于95%95%6.5.46.5.4 合格标准：厚度控制在 1-2mm1-2mm6.5.56.5.5 验证记录第一批：生产验证记录班组操作记录操作人检杳人日期切片（）设备名称：第一次检杳片型：第二次检杳片型：第三次检杳片型：开始时间：年 月曰结束时间：年 月曰工艺主管：抽样检查记录测定结果（% %）取样1 12 23 34 45 56 67 78 89 91010第一次第二次第三次平均值第二批：生产验证记录班组操作记录操作人检查人

16、日期 切片（）设备名称：第一次检查片型：第二次检查片型：第三次检查片型：开始时间：结束时间：年 月曰工艺主管：抽样检查记录测定结果（% %） 取样 1 1 2 2 3 3 4 4 5 5 6 6 7 7 8 8 9 9 1010第一次第三次平均值 检查人：核对人：日期:第三批：生产验证记录班组操作记录操作人检查人日期 切片（）设备名称：第一次检查片型： 第二次检查片型:检查人:核对人:日期:年 月曰第二次艺主管：_抽样检查记录测定结果（% %） 上中下取样点1 1 2 2 3 3 4 4 5 5 6 6 7 7 8 8 9 9第一次第二次第三次平均值检查人：核对人：日期：6 6. 6 6. 7 7 结论：验证组组长：日期：年 月 日6.76.7 包装工艺验证6.7.16.7.1 生产操作：第三批：生产验证记录班组操作记录 操作人检查人备注 烘干（）晾干（）设备名称:第一次测温度:时间:厚度:第二次测温度:时间:厚度:第三次测温度:时间:厚度:开始时间:结束时间:年 月曰合计干燥后药材总重量:根据包装生产指令及待包装品状态标记，