质量体系运行维护分析复习过程

1、质量体系运行维护分析Page 2一、体系基础知识一、体系基础知识1.11.1体系体系( (框架框架) )： 相互关联或相互作用的一组要素相互关联或相互作用的一组要素. .1.21.2一个体系可包含若干个子体系，它本身可能又是另一个更高体系的子体系。一个体系可包含若干个子体系，它本身可能又是另一个更高体系的子体系。1.31.3列举一个以过程为基础的管理体系，如下图列举一个以过程为基础的管理体系，如下图输出管理体系，持续改进管理体系，持续改进管理职责资源管理测量、分析和改进产品实现满意要求输入客户及相关方客户及相关方客户及相关方客户及相关方产品第一部分第一部分 体系知识介绍体系知识介绍构成体系的构

2、成体系的过程过程COP顾客导向过程合同评审合同评审顾客沟通顾客沟通设计与开发设计与开发交付交付SP支持过程培训、员工激励培训、员工激励设备设备/ /设施管理设施管理工装管理工装管理产品标识和可追溯性产品标识和可追溯性MP管理过程文件、资料控制文件、资料控制管理评审管理评审内部审核内部审核持续改进持续改进第一部分第一部分 体系知识介绍体系知识介绍2.12.1构成体系的过程构成体系的过程第一部分第一部分 体系知识介绍体系知识介绍2.22.2体系的过程分析方法乌龟图体系的过程分析方法乌龟图方法方法测量测量Output输出输出Input输入输入With what用用什么什么With Who由谁由谁做做

3、How如何做如何做What result测量什么测量什么人员人员机器，物料机器，物料Process过程过程管理体系的基本构成单元管理体系的基本构成单元核心就是过程活动网络核心就是过程活动网络控制了过程，就控制了结果控制了过程，就控制了结果过程方法是实现再造管理体系的有效手段过程方法是实现再造管理体系的有效手段从增值的角度考虑过程的优化从增值的角度考虑过程的优化第二部分第二部分 体系标准知识介绍体系标准知识介绍一、一、 （国际标准化组织）（国际标准化组织）1.1 ISO1.1 ISO基础介绍基础介绍 ISOISO是一个组织的英语简称。其全称是一个组织的英语简称。其全称International

4、Organization for International Organization for StandardizationStandardization，中文，中文“国际标准化组织国际标准化组织”。它成立于。它成立于19471947年年2 2月月2323日。日。标准编号标准内容备注ISO9000：2008质量管理体系-基础和术语2008年正式换版发布，替换原2000年发布版ISO9001：2008质量管理体系-要求ISO9004：2008质量管理体系-业绩改进指南ISO19011：2008质量和环境审核指南ISO10012测量控制系统 1.2 ISO1.2 ISO认证认证 目前各国的质量认

5、证机构主要开展两方面认证业务：目前各国的质量认证机构主要开展两方面认证业务：1 1）产品质量认证，）产品质量认证，2 2）质量管理体系认证。认证的目的是为了适应市场的需要，或者叫客户的需要、门质量管理体系认证。认证的目的是为了适应市场的需要，或者叫客户的需要、门槛，也是质量保证能力的象征，认证机构包括槛，也是质量保证能力的象征，认证机构包括TUVTUV莱茵、莱茵、BSIBSI、方圆、中质协等等。、方圆、中质协等等。 第二部分第二部分 体系标准知识介绍体系标准知识介绍二、（二、（ （国际铁路行业标准）（国际铁路行业标准）2.1 IRIS2.1 IRIS标准的产生及标准的产生及与与ISO9000I

6、SO9000的区别的区别 IRIS是International Railway Industry Standard 的简称，翻译成中文就是“国际铁路行业标准”，IRIS标准较ISO9000标准增加了几大要求：1）RAMS:可靠性（Reliability）、可用性（Avaliability)、维修性(Maintainability)和安全性(Safety)；2）LCC:Life Cycle Control生命周期控制；3）项目管理。 号码描述-级别1号码描述-级别29车载列车控制9.19.29.39.49.5列车控制系统（ETCS）列车控制管理系统（TCMS）传统列车自动保护（ATP）装置列车自

7、动运行（ATO）装置故障数据记录仪10乘客信息系统10.1列车/旅行信息的人机交互界面（DMI）20单一铁路部件20.1如轴承、连接器、扣件、软管、印制电路板、管道、插件、供电模块、橡胶、密封件、传感器等2.2 2.2 时代电气时代电气IRISIRIS认证认证产品范围产品范围第三部分第三部分 体系运行维护方法体系运行维护方法 一、体系运行维护的意义一、体系运行维护的意义推动体系过程程序化、管理规范化，贯彻执行、持续改进推动体系过程程序化、管理规范化，贯彻执行、持续改进 二、体系运行维护的方法二、体系运行维护的方法 建立文件化的程序建立文件化的程序质量稽查及巡检质量稽查及巡检内部审核及管理评审内

8、部审核及管理评审 体系的运行维护是体系管理的重要环节，体系运行维护是通过建立统一规范的评价标准，运用客观公正的方式来评价质量体系运行的好坏。体系运行维护方法体系运行维护方法过程审核及产品审核过程审核及产品审核第三部分第三部分 体系运行维护方法体系运行维护方法2.1 2.1 建立文件化的程序建立文件化的程序 标准条款所要求的内容适用于各个企业，标准是对企业质量体系管理标准条款所要求的内容适用于各个企业，标准是对企业质量体系管理总的纲领性要求。但是每个企业在实施质量管理体系标准要求的时候都会总的纲领性要求。但是每个企业在实施质量管理体系标准要求的时候都会依据企业自身的组织机构、职责权限等建立一套符

9、合标准要求又能够指导依据企业自身的组织机构、职责权限等建立一套符合标准要求又能够指导内部运作的文件。文件将所有标准条款要求内容都转化为具体的执行要求。内部运作的文件。文件将所有标准条款要求内容都转化为具体的执行要求。企业质量管理体系文件的层次一般如下图所示：企业质量管理体系文件的层次一般如下图所示：第一层第二层第三层第四层质量手册程序文件管理制度作业指导执行记录第三部分第三部分 体系运行维护方法体系运行维护方法2.2 2.2 稽查和巡检稽查和巡检 质量管理体系的运行重在执行，否则就会出现质量管理体系的运行重在执行，否则就会出现“体系要求体系要求”与与“实际执行实际执行”两张皮的现象，为强化过程

10、控制，约束过程按照文件的要求操作，就需要对过两张皮的现象，为强化过程控制，约束过程按照文件的要求操作，就需要对过程实施监督检查。而每年程实施监督检查。而每年1 1次的管理评审和内部审核频次过低，达不到其监督效次的管理评审和内部审核频次过低，达不到其监督效果，所以最好的监督方式就是开展定期和计划性的稽查和巡检。果，所以最好的监督方式就是开展定期和计划性的稽查和巡检。 稽查及巡检的步骤和输出一般如下：稽查及巡检的步骤和输出一般如下： 组织针对问题的组织针对问题的整改情况实施闭环整改情况实施闭环验证验证 按照稽查计划制定的按照稽查计划制定的时间节点实施稽查时间节点实施稽查稽查计划稽查实施稽查通报稽查

11、整改闭环验证发布稽查通报，要求发布稽查通报，要求责任部门制定整改计划责任部门制定整改计划推动责任部门针对问题推动责任部门针对问题制定制定“原因分析原因分析”、“纠正、预防措施纠正、预防措施”、“改善时间节点改善时间节点”等等相关整改内容，并督促相关整改内容，并督促责任部门按照制定的整责任部门按照制定的整改措施执行整改改措施执行整改制定稽查计划，安排制定稽查计划，安排稽查人员、稽查内容稽查人员、稽查内容以及稽查时间以及稽查时间第三部分第三部分 体系运行维护方法体系运行维护方法2.3 2.3 内部审核和管理评审内部审核和管理评审2.3.1 2.3.1 内部审核内部审核n 客观性n 独立性n 系统性

12、 审核的核心原则审核的核心原则 审核的目的审核的目的1、确定建立的体系是否符合管理体系标准。2、判断管理体系是否有效地实施和维持。3、确定管理体系的充分性、适用性和有效性。4、识别管理体系中需要改进的项目。5、对商业合作伙伴的管理体系进行评价，如供应商审核。第三部分第三部分 体系运行维护方法体系运行维护方法 审核步骤审核步骤阶段阶段步骤步骤输出输出成立审核组审核计划表审核检查表制定审核计划编制检查表首次会议现场审核记录现场审核末次会议编制审核报告，提出不符合项审核报告及审核不符合项跟踪验证问题闭环问题闭环验证记录审核策划阶段审核实施阶段报告编制阶段跟踪审核阶段第三部分第三部分 体系运行维护方法

13、体系运行维护方法2.3.2 2.3.2 管理评审管理评审 管理评审目的管理评审目的 定期评价管理体系的适宜性、充分性和有效性，不断识别公司质量方针、质量目标和质量体系的改进机会，以持续改进质量管理体系。该评审主要针对管理层。 管理评审的方式管理评审的方式 管理评审包括年度管理评审和季度质量工作例会的方式。 管理评审的流程管理评审的流程管理评审通知发布管理评审输入资料准备管理评审的实施管理评审报告管理评审输出关闭管理评审输入、输出资料归档管理评审输入管理评审输入上年度内外审结上年度内外审结果果上年度管理跟踪上年度管理跟踪事项事项过程业绩和产品过程业绩和产品符合性符合性项目评审的关键项目评审的关键

14、问题问题纠正和预防措施纠正和预防措施的执行情况的执行情况实际和潜在的实际和潜在的失效分析失效分析公司内部和供公司内部和供方的不符合方的不符合所有强制的所有强制的KPI完成情况完成情况顾客和供方的顾客和供方的按时交付绩效按时交付绩效顾客反馈的不顾客反馈的不符合符合以往过程审核的以往过程审核的结果结果影响管理体系影响管理体系的变更的变更第三部分第三部分 体系运行维护方法体系运行维护方法2.4 2.4 产品审核产品审核第三部分第三部分 体系运行维护方法体系运行维护方法 2.22.2、2.32.3所提及的内容主要强调于体系过程的审核，但越来越多的第所提及的内容主要强调于体系过程的审核，但越来越多的第2

15、 2方客户更方客户更多的关注点放在产品的实现过程和产品实物的质量，所以就推出了产品审核这一多的关注点放在产品的实现过程和产品实物的质量，所以就推出了产品审核这一与产品实物质量强相关的审核方式。与产品实物质量强相关的审核方式。筹备和策划筹备和策划产品产品/ /过程审核提问表过程审核提问表产品产品/ /过程审核的实施过程审核的实施数据分析及缺陷原因调查数据分析及缺陷原因调查产品产品/ /过程审核结果的评定过程审核结果的评定根据产品根据产品/ /过程审核结果过程审核结果制订纠正措施制订纠正措施纠正措施的监控纠正措施的监控产品产品/ /过程审核报告过程审核报告第三部分第三部分 体系运行维护方法体系运行维护方法产产品品/ /过过程程审审核核流流程程图图第四部分第四部分 执行案例展示执行案例展示u 稽查和巡检稽查和巡检1 1、稽查计划稽查计划：安排稽查人员、稽查时间、稽查内容、稽查标准等内容2 2、稽查实施稽查实施：按照稽查计划实施稽查，出具稽查报告3 3、稽查整改稽查整改：组织问题责任部门对问题进行分析并制定整改措施第四部分第四部分 执行案例展示执行案例展示4 4、稽查验证闭环稽查验证闭环：建立管控台帐，对逐条问题验证闭环u 内部审核内部审核第四部分第四部分 执行案例展示执行案例展示1 1、审核计划审核计划：安排稽查人员、稽查时