某药业有限公司移地GMP改造项目建议书

1、AB 市 XX 药业有限公司移地 GMP 改造项目建议书AB 市 XX 药业有限公司二 OO 二年八月十六日m录、概述.、改造的必要性和可行性三、改造内容、规模及投资概算四、项目投资估算五、工艺流程简介及工艺流程图六、厂址选择七、资金来源八、经济效益分析九、环境保护、绿化及消防十、公刁组织与劳动定员十、项目实施进度十二、结论十三、附件概述一）项目情况项目名称：AB市XX药业有限公司移地 GM敕造建设项目地址：AB市经济开发区承办单位：AB市 XX药业有限公司面积：占地面积 20000 平方米，建筑面积 11300 平方米工程设计由吉林省医药设计院按 GM标准设计二）企业状况：吉林省AB市 XX

2、药业有限公司是经AB市松辽制药厂改制重组而成的 专业生产中西药的制药企业， 前身松辽制药厂始建于 1988年，2000 年 由于经营及多方面原因，因拖欠职工集资款和工资，由法院将药厂的 所有生产设备依法判给职工，AB市XX药业有限公司正是以这部分资产 和部分职工缴交的现金为注册资本而改制组建的。公司现有职工 124 人，有各类专业技术人员 28 人。公司以生产经营中西药为主，现有国家三类新药益气补血片、独家品 种补肾延年胶囊等 5 大剂型 38个中西药品种。三）项目概述：由于国家要求所有生产固体制剂的药厂必须在 2004年 6月前通过药 品GMR认证，XX药业有限公司经招商引资，经 AB市政府

3、同意，由珠海 仁宏医药有限公司投资3000万元，拟移地于AB市经济开发区建设一 间符合药品GMP规范的制药企业。计划征地 20000平方米，建设综合 楼、固体制剂车间、中药提取车间、动力车间等。、 改造的必要性和可行性一） 改造的必要性由于XX药业有限公司组建时的先天不足，生产经营场地严重不足， 无法在原址进行改造，同时，药品 GMP认证是药品生产企业的当务之 急，也是我国加入 WTC后，药品企业增强国际竞争力的必由之路。因 此，公司必须在开发区另行征地 20000平方米进行GMF建设，项目的 提出和建设是非常必要的。（二） 改造的可行性1、产品：中药发源于我国，在临床应用上有着悠久的历史和丰

4、富的 经验，我公司现生产的药品均是有显着疗效、深受病患者欢迎的 品种，市场占有率大，社会效益和经济效益明显。2、能源：我公司拟建设的新厂区距 AB市热电厂仅两公里，有专线 供电至开发区内， 电厂的余热可提供提取车间的工业用气和冬季 取暖用气，工业用水取自AB市市政供水，供水稳定。3、交通：AB市位于吉林、辽宁的交界处，高速公路、铁路四通八达, 是东三省的重要交通枢纽，新厂址正位于高速公路旁，开发区内 建有大型的物流中心，交通十分方便。三、 改造内容、规模及投资概算（一）土建规模1. 新建成的固体制剂车间约 3000 平方米。主体结构为钢筋混凝土框 架结构，用于生产片剂、胶囊、颗粒剂、水丸和散剂

5、。2. 新建成的综合楼 2000平方米，其中一层作为中心化验室。3. 新建库房 1000 平方米。4. 新建中药提取车间及原料库 3000平方米。5. 新建食堂、收发室、动力车间等 1300平方米。（二）年生产规模片剂： 5 亿片胶囊：5亿粒水丸：亿粒颗粒剂：3000kg, （100万袋）散剂：3000kg, （100 万袋）（三）新产品开发计划采用合作开发的方式，开发12个国家级二类新药四、项目投资估算项目资金（万元）备注征地费用210土建工程460水电工程180车间净化装修200地下工程100含供气、暖通、上下水、室外照明总图运输50含绿化设备、仪表、仪器1040流动资金200不可预见费用

6、55开办费185合计2680五、工艺流程简介及工艺流程图（一）工艺流程简介1. 前处理提取来自仓库的各种药材，经挑选、分离、整理、洗药、切制、烘干后,直接入药的进行粉碎，需提取的按处方投料，经提取、过滤、浓缩、 干燥、粉碎后，暂存。2. 固体制剂车间 来自前处理提取车间的各种干粉至车间后， 分别按各品种的工艺流程 进行加工成成品后入库。（二） 工艺流程图见附件 1。六、厂址选择本公司厂址拟建于AB市经济开发区。四周无污染，通讯交通便利，水、 电、汽可满足生产需要。七、公用工程八、资金来源本项目总投资 3170 万元，全部由企业自筹。九、经济效益分析项目完全建成投产后，年产值可达亿元，利税可达2

7、500 多万元。十、 环境保护、绿化及消防（一）环保 本厂产生的废物有：废水和废渣。废水分清洁用废水和净药废水，其 中净药废水主要含泥土、灰尘，处理采用“清污分流”的原则，单独 建一沉淀处理池使固体物降低后，排放至 AB市污水处理站统一处理 废渣来源于提取后的药渣，可直接堆填或焚烧。噪声：同时目前符合 GMP要求的设备均已按高要求设计，噪声和振动基本已经符合各方面要求，噪声源主要源于动力设备，经选用低噪设 备、隔音设施、设备基础减振和植树绿化等措施治理后噪声可以达标。（二）消防本厂提取车间的醇提岗位和危险品仓库为甲类生产，按防爆间设计 和管理，其余部分为丙类生产，建筑物耐火等级为二级。厂区内按

8、使 用功能分区，主要建筑物周围均设消防通道。电气消防及暖通消防均 按相关规范设计。（三）绿化新建厂区占地 20000 平方米，建筑面积 10300 平方米，厂区内路面 全部混凝土铺设，绿化面积达 6000 平方米。十一、 公司组织与劳动定员1. 公司按股份制设立，实行董事会领导下的总经理负责制，按科学、高 效、精简的原则设置组织机构和管理流程。组织结构图见下图。2. 公司定员为 127 人，其中管理人员 25人，技术人员 10 人，生产人员80，勤杂人员 11 人，一律实行合同制。吉特药业有限公司组织结构图十二、 项目实施进度项目内容时间可2002年9月2003 年 10 月91011-345678910项目可行性报告环境评估报告工程勘探、初步设计土建施工设备选型、订购内装修、设备安装试生产GMP认证准备申报GMF认证GMP认证验收十三、 结论通过以上分析可以看出该项目的可行性强，经济效益明显。通过GM改造认证后，使企业生产的药品质量进一步提高，有利于提高产品的市场竞争力， 产生更好的社会效益和经济效益，因此，该项目是可行的。十四、 附件1、工艺流程图2、药品生产企业许可证