第五章药品管理的法律法规-PowerPointPres

1、 药品管理法第九章共药品管理法第九章共29条（条（73条条101条），是关于法律责任的规定。主条），是关于法律责任的规定。主要是对药品研究、生产、销售、进口、要是对药品研究、生产、销售、进口、使用、价格、广告、药品采购、保管、使用、价格、广告、药品采购、保管、收受回扣等违法行为的处罚以及药品监收受回扣等违法行为的处罚以及药品监督管理机构和工作人员违法的处罚。督管理机构和工作人员违法的处罚。药品管理法规定的法律责任包括以药品管理法规定的法律责任包括以下下26个方面。个方面。（1）行政处罚：）行政处罚： 依法予以取缔；依法予以取缔； 没有违法生产、销售的药品和违法所得；没有违法生产、销售的药品和违

2、法所得； 罚款，处违法生产、销售的药品货值金额罚款，处违法生产、销售的药品货值金额25倍罚款；倍罚款； （2）构成犯罪的，依照刑法追究刑事责任。）构成犯罪的，依照刑法追究刑事责任。（1）行政处罚：）行政处罚：没收违法生产、销售的假药和违法所得；没收违法生产、销售的假药和违法所得；罚款，处药品货值金额罚款，处药品货值金额25倍罚款；倍罚款；撤销药品批准证明文件；撤销药品批准证明文件；责令停产、停业整顿；责令停产、停业整顿；情节严重的，吊销许可证；情节严重的，吊销许可证；（2）构成犯罪的，依照刑法追究刑事责任。）构成犯罪的，依照刑法追究刑事责任。（1）行政处罚：）行政处罚：没收违法生产、销售的劣药

3、和违法所得；没收违法生产、销售的劣药和违法所得；罚款，处药品货值金额罚款，处药品货值金额13倍罚款；倍罚款；情节严重的，责令停产、停业整顿或者撤销药品批情节严重的，责令停产、停业整顿或者撤销药品批准证明文件、吊销许可证；准证明文件、吊销许可证；（2）构成犯罪的，依法追究刑事责任。）构成犯罪的，依法追究刑事责任。（1）对违法者予以资格处罚：）对违法者予以资格处罚：10年内不得从事年内不得从事药品生产、经营活动；药品生产、经营活动；（2）对生产者专门用于生产假药、劣药的原辅）对生产者专门用于生产假药、劣药的原辅材料、包装材料、生产设备予以没收。材料、包装材料、生产设备予以没收。（1）行政处罚：）行

4、政处罚：没收全部运输、保管、仓储的收入；没收全部运输、保管、仓储的收入；处违法收入处违法收入50%以上以上3倍以下的罚款；倍以下的罚款；（2）构成犯罪的，依法追究刑事责任。）构成犯罪的，依法追究刑事责任。给予警告，责令限期改正；给予警告，责令限期改正；逾期不改正的，责令停产、停业整顿；逾期不改正的，责令停产、停业整顿；罚款，处罚款，处0.5万万2万元罚款；万元罚款；情节严重的，吊销药品生产、经营许可证和药情节严重的，吊销药品生产、经营许可证和药物临床试验机构的资格。物临床试验机构的资格。 除责令改正外，除责令改正外，没收违法购进的药品；没收违法购进的药品；罚款，处购进药品货值金额罚款，处购进药

5、品货值金额25倍罚款；倍罚款；有违法所得的，没收违法所得；有违法所得的，没收违法所得；情节严重的吊销药品生产、经营许可证情节严重的吊销药品生产、经营许可证或者医疗机构执业许可证书。或者医疗机构执业许可证书。 行政处罚：行政处罚：给予警告，责令限期改正；给予警告，责令限期改正；逾期不改正的，撤销进口药品注册证书。逾期不改正的，撤销进口药品注册证书。 （1）行政责任：）行政责任：没收违法所得；没收违法所得；罚款，处违法所得罚款，处违法所得13倍罚款；倍罚款；没有违法所得的，处没有违法所得的，处210万元罚款；万元罚款；情节严重的，吊销卖方、出租方、出借方的情节严重的，吊销卖方、出租方、出借方的许可

6、证或者撤销药品批准证明文件；许可证或者撤销药品批准证明文件；（2）构成犯罪的，依法追究刑事责任。）构成犯罪的，依法追究刑事责任。行政处罚：行政处罚：吊销许可证或者撤销药品批准证明文件；吊销许可证或者撤销药品批准证明文件；罚款，处罚款，处13万元罚款；万元罚款；对违法者予以资格罚，五年内不受理其申请。对违法者予以资格罚，五年内不受理其申请。行政处罚：除责令改正外，行政处罚：除责令改正外，没收违法销售的制剂；没收违法销售的制剂；罚款，处违法销售制剂货值金额罚款，处违法销售制剂货值金额13倍倍罚款；罚款；有违法所得的，没收违法所得。有违法所得的，没收违法所得。行政处罚：行政处罚：责令改正，给予警告；

7、责令改正，给予警告；情节严重的，吊销药品经营许可证。情节严重的，吊销药品经营许可证。 除依法应当按照假药、劣药论处之除依法应当按照假药、劣药论处之外，责令改正，给予警告；情节外，责令改正，给予警告；情节严重的，撤销药品的批准证明文件。严重的，撤销药品的批准证明文件。（1）构成犯罪的，依法追究刑事责任；）构成犯罪的，依法追究刑事责任；（2）行政责任：）行政责任：警告；警告；罚款，对单位罚款，对单位35万元，个人（直接负责的主管人员万元，个人（直接负责的主管人员和其他直接责任人员）和其他直接责任人员）3万元以下；万元以下；降级、撤职、开除；降级、撤职、开除；有违法所得的，没收违法所得；有违法所得的

8、，没收违法所得；情节严重的，撤销其检验资格；情节严重的，撤销其检验资格；（3）民事责任：造成损失的，承担相应的赔偿）民事责任：造成损失的，承担相应的赔偿责任。责任。（1）行政处罚）行政处罚 由工商行政管理部门处由工商行政管理部门处120万元罚款；万元罚款；有违法所得的，予以没收；有违法所得的，予以没收；情节严重的，吊销营业执照；情节严重的，吊销营业执照；情节严重的，吊销其生产、经营许可证；情节严重的，吊销其生产、经营许可证；（2）构成犯罪的，依法追究刑事责任。）构成犯罪的，依法追究刑事责任。（1）依法给予行政处分，没收违法所得；）依法给予行政处分，没收违法所得；（2）对违法行为情节严重的执业医

9、师，吊销其）对违法行为情节严重的执业医师，吊销其执业证书；执业证书；（3）构成犯罪的，依法追究刑事责任。）构成犯罪的，依法追究刑事责任。（1）依照中华人民共和国广告法的规定处）依照中华人民共和国广告法的规定处罚，并由发给广告批准文号的药品监督管理部罚，并由发给广告批准文号的药品监督管理部门撤销广告批准文号；门撤销广告批准文号；（2）对违法者予以资格罚，）对违法者予以资格罚，1年内不受理该品种年内不受理该品种的广告审批申请；的广告审批申请；（3）构成犯罪的，依法追究刑事责任。）构成犯罪的，依法追究刑事责任。（1）依法给予行政处分；）依法给予行政处分；（2）构成犯罪的依法追究刑事责任。）构成犯罪的

10、依法追究刑事责任。 依法承担赔偿责任。依法承担赔偿责任。（1）行政责任）行政责任 责令收回违法发给的证书、撤销药品批责令收回违法发给的证书、撤销药品批准证明文件；准证明文件；对直接负责的主管人员和其他直接责任对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予行政处分；人员依法给予行政处分；（2）构成犯罪的，依法追究刑事责任。）构成犯罪的，依法追究刑事责任。 行政责任：行政责任： 责令改正；责令改正； 有违法收入的予以没收；有违法收入的予以没收； 依法给予行政处分。依法给予行政处分。 行政责任：行政责任：责令退还；责令退还；对直接负责的主管人员和其他直接责任人员给对直接负责的主管人员和其他直接责任人员给予行政处分；予行政处分；对情节严重的药品检验机构，撤销其检验资格。对情节严重的药品检验机构，撤销其检验资格。（1）行政责任，依法给予行政处分；）