药物不良反应培训概要PPT学习教案

1、会计学1治治疗疗不不良良反反应应第1页/共61页1020%51030%5001000万万2550万万20万万第2页/共61页第3页/共61页4开展开展ADRADR的必要性的必要性123相关的基本概念相关的基本概念三甲复审中的有关要求三甲复审中的有关要求药品不良反应报告的填报药品不良反应报告的填报第4页/共61页4开展开展ADRADR的必要性的必要性123相关的基本概念相关的基本概念三甲复审中的有关要求三甲复审中的有关要求药品不良反应报告的填报药品不良反应报告的填报第5页/共61页药品不良反应的危害性药品不良反应的危害性药品上市前研究的局限性药品上市前研究的局限性法律法规的要求法律法规的要求医医

2、院院开开展展ADR的的必必要要性性第6页/共61页我们我们 看到的只是看到的只是 冰山一角冰山一角 第7页/共61页药物治疗史上最悲惨的药源性事件！药物治疗史上最悲惨的药源性事件！第8页/共61页第9页/共61页增长增长2-42-4万万人人/ /年年19901990年的一项统计表明，年的一项统计表明，在我国的在我国的180180万聋哑儿童中万聋哑儿童中有有60%60%是由于用药导致的是由于用药导致的 主要是抗感染药物致聋，主要是抗感染药物致聋，其中氨基糖苷类抗生素其中氨基糖苷类抗生素（链霉素、卡那霉素、庆（链霉素、卡那霉素、庆大霉素、丁胺卡那霉素等大霉素、丁胺卡那霉素等等）占等）占8080 药

3、物性耳聋药物性耳聋第10页/共61页20042004年，年，2727名患者要起诉百年老店同仁堂名患者要起诉百年老店同仁堂ADRADR症状：夜尿增加，并伴口渴、乏力、症状：夜尿增加，并伴口渴、乏力、食欲减退、恶心等。食欲减退、恶心等。B B超：双肾缩小。超：双肾缩小。肾穿刺病理诊断：马兜铃酸肾病。肾穿刺病理诊断：马兜铃酸肾病。调查结果：用调查结果：用“关木通关木通”代替代替“木通木通”第11页/共61页调查结果：将二甘醇当作辅料丙二调查结果：将二甘醇当作辅料丙二醇使用，至少导致醇使用，至少导致1111人死亡。人死亡。第12页/共61页调查结果：无菌检查、热原检查不调查结果：无菌检查、热原检查不符

4、合规定。符合规定。第13页/共61页 调查结果：液部分药品在流通环节被雨水浸泡，受到细菌调查结果：液部分药品在流通环节被雨水浸泡，受到细菌污染，后又被更换包装标签并销售。污染，后又被更换包装标签并销售。第14页/共61页囊囊”事件事件.第15页/共61页第16页/共61页18中华人民共和国卫生部令中华人民共和国卫生部令 第第8181号号药品不良反应报告和监测管理办法药品不良反应报告和监测管理办法第二十七条第二十七条必要性三必要性三第17页/共61页4开展开展ADRADR的必要性的必要性123相关的基本概念相关的基本概念三甲复审中的有关要求三甲复审中的有关要求药品不良反应报告的填报药品不良反应报

5、告的填报第18页/共61页20相关的基本概念相关的基本概念第19页/共61页21依那普利依那普利降血压降血压刺激性刺激性干咳干咳不良反应不良反应质量事故质量事故！药品不良反应药品不良反应第20页/共61页22相关的基本概念相关的基本概念第21页/共61页并发症病情恶化死亡事故其他为了最大限度的降低人群的用药风险，本本着着“可疑即报可疑即报”原则原则，对有重要意义的ADE也要进行监测药物治疗过程中出现的药物治疗过程中出现的不良临床事件，它不良临床事件，它不一不一定定与该药有因果关系与该药有因果关系第22页/共61页24相关的基本概念相关的基本概念第23页/共61页25第24页/共61页26相关的

6、基本概念相关的基本概念第25页/共61页27新的药品不新的药品不良反应良反应药品药品说明书说明书中中未载明未载明的的不良反应不良反应静滴香丹静滴香丹注射液注射液皮皮肤肤瘙瘙痒痒香丹注射液香丹注射液药品说明书药品说明书偶见过敏反偶见过敏反应应皮肤瘙痒皮肤瘙痒属于过敏属于过敏反应的表反应的表现形式现形式第26页/共61页28相关的基本概念相关的基本概念第27页/共61页指在任何剂量下出现并造成下列后果之一的反应指在任何剂量下出现并造成下列后果之一的反应（我国）：（我国）：导致死亡；导致死亡；危及生命；危及生命；致癌、致畸、致出生缺陷；致癌、致畸、致出生缺陷；导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能

7、的损伤；导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤；导致住院或者住院时间延长；导致住院或者住院时间延长；导致其他重要医学事件，如不进行治疗可能出现上述列情导致其他重要医学事件，如不进行治疗可能出现上述列情况的。况的。第28页/共61页4开展开展ADRADR的必要性的必要性123相关的基本概念相关的基本概念三甲复审中的有关要求三甲复审中的有关要求药品不良反应报告的填报药品不良反应报告的填报第29页/共61页4 415156 61 1（）【】1 1有药品不良反应与药害事件监测报告管理的制度与程序有药品不良反应与药害事件监测报告管理的制度与程序。2 2医师、药师、护士及其他医务人员相互配合对患者

8、用药医师、药师、护士及其他医务人员相互配合对患者用药情况进行监测。重点监测非预期（新发现）的、严重的药物情况进行监测。重点监测非预期（新发现）的、严重的药物不良反应。有原始记录。不良反应。有原始记录。3 3发生严重药品不良反应或药害事件，积极进行临床救治发生严重药品不良反应或药害事件，积极进行临床救治，做好医疗记录，保存好相关药品、物品的留样，并对事件，做好医疗记录，保存好相关药品、物品的留样，并对事件进行及时的调查、分析，按规定上报卫生行政部门和药品监进行及时的调查、分析，按规定上报卫生行政部门和药品监督管理部门。督管理部门。4 4将患者发生的药品不良反应如实记入病历中。将患者发生的药品不良

9、反应如实记入病历中。三级综合医院评审标准实施细则（三级综合医院评审标准实施细则（2011 2011 年版年版）病程记录中病程记录中的事件描述的事件描述与报告表中与报告表中描述相一致描述相一致。第30页/共61页第31页/共61页医院药品不良反应与药害事件监测管理小医院药品不良反应与药害事件监测管理小组组 药品不良反应药品不良反应与药害事件监测与药害事件监测办公室（设在办公室（设在药剂科临床药学药剂科临床药学室）室）药品不良反应药品不良反应与药害事件监测网与药害事件监测网 （病房、急诊、门诊）（病房、急诊、门诊）负责负责院院内、内、外外ADR信息收集信息收集、上报、上报 医师医师护师护师药师药师

10、国家国家ADR通报通报 专业期专业期刊杂志刊杂志互互联网查询联网查询各地各地ADR监测中心监测中心 医院药品不良反应医院药品不良反应与药害事件监测与药害事件监测网示意图网示意图 技师技师调配药师调配药师临床药师临床药师第32页/共61页第33页/共61页4开展开展ADRADR的必要性的必要性123相关的基本概念相关的基本概念三甲复审中的有关要求三甲复审中的有关要求药品不良反应报告的填报药品不良反应报告的填报第34页/共61页36药品不良反应病例药品不良反应病例报告原则报告原则n可疑即报可疑即报! !n报告一切怀疑与药品有关的不良事件！报告一切怀疑与药品有关的不良事件！第35页/共61页37药品

11、不良反应病例药品不良反应病例报告报告的时限的时限死亡病例死亡病例严重的或新的严重的或新的一般的一般的及时报告及时报告15日之内日之内每月汇总每月汇总遵医附院药品不良反应与药害事件监测报告奖励和处罚办法遵医附院药品不良反应与药害事件监测报告奖励和处罚办法第36页/共61页38第37页/共61页第38页/共61页 5 5附页）附页）药品不良事件药品不良事件/反应报告表填写细则反应报告表填写细则第39页/共61页新的新的ADR 指药品药品说明书说明书中未中未载明的不良反应载明的不良反应严重严重ADR：v致死（及时上报）致死（及时上报）v致癌、致畸、致出生缺陷致癌、致畸、致出生缺陷 v对生命有危险并能

12、够导致人体永对生命有危险并能够导致人体永 久的或显著的伤残久的或显著的伤残 v对器官功能产生永久损伤对器官功能产生永久损伤 v导致住院或住院时间延长导致住院或住院时间延长第40页/共61页2 2、引起不良反应的怀疑药品及并用药品情况、引起不良反应的怀疑药品及并用药品情况第41页/共61页Z20050416乐坦乐坦注射用红花黄色素注射用红花黄色素浙江永宁药业浙江永宁药业股份有限公司股份有限公司120323100mg 静滴静滴1/日日静滴静滴20分钟分钟多发脑梗塞多发脑梗塞H51021157可立袋可立袋0.9%氯化钠注射液氯化钠注射液四川科伦药业四川科伦药业股份有限公司股份有限公司A1208101

13、1-1250ml静静滴滴1/日日静滴静滴20分钟分钟用药溶媒用药溶媒2 2、引起不良反应的怀疑药品及并用药品情况、引起不良反应的怀疑药品及并用药品情况批准文号批准文号：H（8位）位） （8位位)填写完整的通用名，不填写完整的通用名，不可用如可用如“氨苄氨苄”，“先先V”等简称。等简称。生产厂家要求填写全生产厂家要求填写全名，不可填药厂简称名，不可填药厂简称对于规定要缓慢静对于规定要缓慢静脉注射的药品应注脉注射的药品应注明是否缓慢注射明是否缓慢注射指使用药品的同一剂量的开始时指使用药品的同一剂量的开始时间和停止时间。间和停止时间。起止时间起止时间1年，填写年，填写：XXXX.X.X-XXXX.X

14、.X起止时间起止时间1年，填写年，填写：X.X-X.X起止起止时间时间1天，填写用药持续天，填写用药持续时间。时间。应尽可能具体填写应尽可能具体填写。例：例：原患高血压性心脏病的病原患高血压性心脏病的病人，合并肺部感染而注射氨苄人，合并肺部感染而注射氨苄青霉素引起不良反应，此栏应青霉素引起不良反应，此栏应填肺部感染。不宜填写为填肺部感染。不宜填写为“抗抗感染感染”、“抗病毒抗病毒”等用药目等用药目的描述。的描述。并用药品：并用药品：不良反应不良反应/事件发生时，患者同时使用的事件发生时，患者同时使用的其他药品其他药品(不包括治疗不良事件的药品不包括治疗不良事件的药品)，而且报告人，而且报告人不

15、认为不认为这些药品与不良反这些药品与不良反应应/事件发生有关。事件发生有关。第42页/共61页WHO药品不良反应术语集药品不良反应术语集填写不良反应中最主要的表现填写不良反应中最主要的表现举例：举例：患者从患者从年年月月日开始使用日开始使用某药物某药物，1次次/日日，静滴，两天后患者胸腹部出现斑丘疹，静滴，两天后患者胸腹部出现斑丘疹，有瘙痒感。继续使用后丘疹面积增大。有瘙痒感。继续使用后丘疹面积增大。ADR/ADE名称名称：瘙痒、斑丘疹瘙痒、斑丘疹第43页/共61页3 3、不良反应、不良反应/ /事件过程描述情况事件过程描述情况要求：要求：3个时间个时间3个项目和个项目和2个尽可能个尽可能31

16、233个时间个时间ADR/ADE发生发生的的时间时间采取措施采取措施干预干预ADR/ADE时间时间ADR/ADE终结终结的时间的时间3个项目个项目 ADR/ADE首次首次出现时的症状、出现时的症状、体征和相关检查体征和相关检查 ADR/ADE动态变化的相关症动态变化的相关症状、体征和相关检查状、体征和相关检查 采取干预采取干预ADR/ADE措施结果措施结果2个尽可能个尽可能 ADR/ADE的表现填写的表现填写时要时要尽可能尽可能明确、具体明确、具体有关的辅助检查结果要有关的辅助检查结果要尽可能尽可能明确填写明确填写第44页/共61页患者诊断为多发脑梗塞，给予注射用红花黄素患者诊断为多发脑梗塞，

17、给予注射用红花黄素100mg 静脉滴注，静脉滴注，1/日，于日，于14:40开始滴注，开始滴注，15:00输入约输入约100ml时患者自述全身瘙痒，时患者自述全身瘙痒，查体见全身多处皮疹。查体见全身多处皮疹。37.020次次/分分82次次/分分125/76mmHg95%瘙痒、皮疹瘙痒、皮疹2012 9 2715:0015:0116:00立即停止输液，并告知医生，遵医嘱予异丙嗪针立即停止输液，并告知医生，遵医嘱予异丙嗪针25mg im，半小时，半小时后患者仍未缓解，再次予地塞米松后患者仍未缓解，再次予地塞米松5mg iv，半小时后症状缓解。，半小时后症状缓解。3个时间个时间3个项目和个项目和2个

18、尽可能个尽可能第45页/共61页签字请用正楷！签字请用正楷！系指不良反应系指不良反应/事件经采取相事件经采取相应的医疗措施后的结果。应的医疗措施后的结果。（例如患者的不良反应例如患者的不良反应/事件事件已经痊愈，后来又死于原患疾已经痊愈，后来又死于原患疾病或与不良反应病或与不良反应/事件无关的事件无关的并发症，此栏仍应填并发症，此栏仍应填“治治愈愈”。）不良反应经治疗后不良反应经治疗后明明显减轻显减轻，在填写报告，在填写报告表时表时没有痊愈没有痊愈，但是，但是经过一段时间可以痊经过一段时间可以痊愈时，选择愈时，选择“好转好转”。经治疗后，未能经治疗后，未能痊愈而留有后遗痊愈而留有后遗症时，应注

19、明后症时，应注明后遗症的表现。遗症的表现。因不良反应导致死亡时，应指出直因不良反应导致死亡时，应指出直接死因和死亡时间。接死因和死亡时间。注：注：对于不良反应结果为有后遗症对于不良反应结果为有后遗症或死亡的病例，应附补充报告或死亡的病例，应附补充报告（病病历资料历资料）。第46页/共61页第47页/共61页第48页/共61页AEADEADR用药期间用药期间因果关系因果关系第49页/共61页第50页/共61页第51页/共61页第52页/共61页第53页/共61页计分推算法（即法国的归因系统）计分推算法（即法国的归因系统） 是是 否否 不知道不知道 记分记分该反应以前是否已有报告该反应以前是否已有报告 1 0 0本本ADR是否在使用所疑药物后出现是否在使用所疑药物后出现 2 1 0当所疑药物停用后使用特异的对抗剂之后当所疑药物停用后使用特异的对抗剂之后 1 0 0 不良反应是否改善不良反应是否改善再次服用所疑药物，再次服用所疑药物，ADR是否再出现是否再出现 2 1 0是否有其他原因（药物之外）引起这种反应是否有其他原因（药物之外）引起这种反应 1 2 0当给安慰剂这种反应是否能再出现当给安慰剂这种反应是否能再出现 1 1 0是否测定过血（或其他体液）的药物浓度是否测定过血（或其他体液）的药物浓度 1 0 0 是已知的中毒浓度是已知的中毒浓度当增大药物剂量，反应是否加重当增