纯化水验证方案

1、文件标题纯化水系统验证方案文件编码页码第 6 页 共 41 页 纯化水系统验证方案所属部门签名日期方案起草人注射剂车间方案审核人生产技术部方案审核人工程部方案审核人质量保证部方案批准人质量负责人目 录二、范围3三、目的3四、职责3五、培训5六、风险评估6七、水系统简介9八、确认计划10九、原水(饮用水)、纯化水、各单元出水质量标准、设备一览表12十、安装确认13十一、运行确认25十二、性能确认38十三、偏差分析41十四、纯化水系统再验证周期41十五、验证结论42一、概述注射剂车间新建二条生产线。一层为小容量注射剂生产线，二层为冻干粉针剂生产线，用于抗肿瘤药物的生产。该生产线拥有的洁净厂房和空调

2、系统，以及注射用水系统和纯化水系统。生产区分别设有A/B级、C级和一般控制区。厂房拥有独立的人流、物流通道，布局科学合理。主要公用工程系统有：注射用水系统、纯化水系统、纯蒸汽系统、压缩空气系统、冷媒水系统、空调系统等。本次纯化水系统验证是水系统建成后、生产前的第一次验证，所以要经过DQ、IQ、OQ、PQ进行确认。二、范围 纯化水系统生产和使用的全过程，包括纯化水的制备、储存及分配。三、目的用文件证明当根据设计的操作方法和规程运行纯化水系统时，系统能够稳定的生产出一定数量和符合预定标准的纯化水。1) 检查并确认纯化水系统设计和安装符合要求。 2) 检查并确认纯化水系统每个单元和整个系统运行是否能

3、达到要求。3) 确认纯化水系统在规定周期内（28天，其中包括第一阶段14天，第二阶段14天）生产的纯化水质量情况。四、职责1 验证委员会1.1 负责所有验证工作的组织和领导。1.2 负责对验证系统及风险评估结果进行审核和批准。1.3 负责对验证中出现的偏差和验证结果进行分析讨论，并作出评价，决定再验证周期。1.4 负责对验证系统的变更进行审核和批准1.5 提出全厂的年度及长期验证工作计划，包括验证的项目，周期及时间安排等。1.6 组织协调验证活动，提供验证所需资源，确保验证进度。1.7 审批验证报告。2 验证小组2.1 负责验证方案的制订、实施与协调，组织验证的相关培训。2.2 执行并确认验证

4、方案中的内容，并对实施过程中出现的结果进行分析，对出现的偏差填“偏差调查处理表”，并上报验证委员会。2.3 对验证系统的变更按照变更管理规程提出变更申请。2.4 负责收集各项验证、试验记录并归入验证文件中。2.5 准备和起草验证报告。验证小组人员 所属部门分工验证组长 注射剂车间负责起草验证方案和报告，负责验证方案的实施，做好验证过程中的相关记录操作工二人 注射剂车间验证设备操作；搜集验证原始数据车间主任 注射剂车间负责车间现场协调QC 化验室负责验证的分析测试QA 质量保证部组织实施验证,提供验证指导，对验证的结果进行审核,对方案中出现的偏差进行分析处理，进行验证评价。3 工程部3.1 负责

5、设备的预防性维修、保养计划的制订和实施。3.2 负责仪器、仪表的校准或检定。3.3 负责为厂房、设施、设备验证工作提供技术指导。4 化验室4.1 负责验证过程中的检测过程。4.2 负责完成验证过程中的试验记录。5 质量保证部5.1 负责对验证的结果进行审核批准5.2 负责验证报告的编制和总结5.3 负责验证文档的管理5.4 负责对方案中检查结果进行审查及偏差分析6 注射剂车间6.1 负责设备的操作，安排设备具体验证时间6.2 负责设备的操作、清洁文件的制订，指定设备管理人员6.3 负责提供性能确认过程中的物品种类和数量五、培训确认参与本次验证的人员均已接受了本次验证方案的培训培训记录如下表：培

6、训时间 年 月 日授课人培训地点培训方式培训题目参加培训人员签名人员姓名签名人员姓名签名考核方 式笔试 问答 实践考核 考核结果评估人/日期六、风险评估文件标题纯化水系统验证方案文件编码页码第 8 页 共 41 页编号步骤子步骤风险影响S原因P控制措施D起始RPN风险水平验证活动1设计-材质不适 于纯水与材质相互作用或材质有利于微生物活动而污染3制备及配送系统的设计不当1规程规定取样方案39中确认与水接触组件使用恰当材质确认水质量2-安装中存 在 盲 管生物膜滋生导致的 水污染3制备及配送系统的 设计不当1规程规定取样方案39中确认制备中心及回路中不存在死体积确认排水系统的安装及管道坡度确认水

7、质量3-水与非控 制 环境接触颗粒或微生物引起的水污染3制备及配送系统的设计不当1规程规定取样方案39中确认每个储罐通气阀均装有绝对过滤器确认水质量4工艺参数流量流量不足生物膜滋生导致的水污染3制备及配送系统的设计不当 工艺参数不当2安装流量计和压力计采用变频控制系统规程规定取样方案212中确认关键仪表的校准确认控制系 统 性能确认水质量5温度水温不当生物膜滋生导致的水污染3制备及配送系统的设计不当工艺参数不当2温度检测仪表到位控制系统监测温度规程规定取样212中确认关键仪表的校准确认控制系统性能及警报激活确认水质量及季节性波动6消毒工艺消毒工艺不当消毒温度不当消毒效率低，微生物污染水3消毒工

8、艺设计不当 工艺参数不当2制定消毒规程定期用纯蒸汽消毒系统 212中确认纯蒸汽温度、压力，水质量文件标题纯化水系统验证方案文件编码页码第 37 页 共 41 页七、水系统简介该纯化水系统系采用符合国家饮用水标准的饮用水通过多介质过滤器、活性炭过滤器、软化器、精密介质过滤器、一级反渗透装置、中间水罐、调节pH装置、二级反渗透装置等纯化水制作工序制得纯化水进入纯化水储罐，进入纯化水管路循环使用；最后返回纯化水罐。系统所用原水是由黄石市自来水公司提供的饮用水，其标准符合国家饮用水标准，水质稳定，并且每年进行水质年度检测,并提供饮用水水质的检测报告。本水系统为产水、供水、回水闭路循环的密闭系统，能进行

9、循环消毒。分配系统由纯化水储罐和管路系统组成，一层小容量注射剂生产线由一号闭路循环系统供水，二层冻干粉针剂生产线由二号闭路循环系统供水，储罐直接由水机补水，供水、回水闭路循环，该系统通过PLC实现自动控制。取水点三通到取水阀门的距离小于取水管径的三倍，管路系统中避免了盲管、死角。纯化水系统贮罐及所有管道采用内外抛光的304不锈钢，RO以后的阀门为隔膜阀。系统设置有产水口、送水口和总回水口、相关单元取水口和各用水点的水质取样口。回水处安装有流量计，能指示回水流量。水的处理单元如多介质过滤器、双级反渗透膜均有再生处理系统和取样口。取样操作由QC人员严格按照SOP有关水取样的规定执行。该系统制得的纯

10、化水主要用做C级以下洁净服的清洗，无菌服的初洗，无菌胶塞的初洗，铝盖的洗涤，周末或转产时C级及以下洁净区所有设备、设施、厂房的初清洁，进入洁净区人员手部清洗；同时还作为制取注射用水及纯蒸汽的原料水。1) 本纯化水系统具有的特征：a 整套制水系统设备配置先进，所用材质、设计、制造均符合GMP要求。b 贮罐采用304不锈钢制作，无死角和砂眼，纯化水泵的材质为316L不锈钢。c 本系统的控制系统采用PLC可编程控制器控制，可保证系统稳定运行，且所有制水流程中的流量、压力、电导率等都可进行在线监测及控制。2) 主要技术参数：a系统纯化水产水能力：8 t/h；b一级纯水电导率：15.0s/cm；c. 二

11、级纯水电导率： 2.0s/cm。3) 纯化水系统工艺描述及工艺流程图：a.工艺描述：原水先进原水罐缓冲调节，然后经原水泵增压进入多介质过滤器以去除较大的颗料，经活性炭过滤器去除原水中的余氯、有机物、色素、胶体硅、异味及部分重金属。经软化器以去除原水中的钙、镁等离子，降低水的硬度。经过预处理的水经过5m的精密过滤器进行微粒的进一步去除，之后进入一级反渗透以去除大部分无机离子（如钙、镁、硫酸根等）、有机物、微粒和细菌等，再添加NaOH，调节pH值，然后进入二级反渗透进一步去除无机离子（如钙、镁、硫酸根等）、有机物、微粒和细菌等，合格水输送到纯化水储罐中。最后，纯化水经高压泵输送至各用水点。八、确认

12、计划确认程序本次确认为该水系统安装完成后的第一次确认。计划按以下程序进行：（1） 纯化水系统安装确认（IQ）设备安装调试完成后进行该项工作。主要进行设备、设施的实际安装情况的检查，检查与设计情况是否相符且能否在运行中符合要求。（2）纯化水系统的运行确认（OQ）设备与管道安装确认完成后进行该项工作。主要进行设备与管道的试运行，检查设备和管道的运行状况，各项技术参数的范围，系统的渗漏情况，出水水质的情况。（3） 性能确认（PQ) 纯化水制备系统预确认：对多介质过滤器、活性炭过滤器、软化器、一级反渗透（3个及总水口）、二级反渗透（2个及总水口）每天取样检验。其中活性炭过滤水检测的项目有氨的含量，微生

13、物的限度；软化水的检测项目有水的硬度检测；一级反渗透水的检测项目有电导率、总有机碳、以及微生物的限度；按照设计要求安装、调试、运转正常、纯化水在制备系统连续检测一周，即可进行水质验证。验证分为三个阶段，第一阶段期14天，第二阶段14天，每天按附录中的取样计划进行取样及检验。第三阶段至365天。在第一阶段水机产水口、总送水口、总回水口及使用点每天取样，第二阶段水机产水口、总送水口、总回水口每天取样，其他使用点每周轮流取样一次。在第三阶段，水机产水口、总送水口、总回水口微生物、理化每周一次。生产使用点每月一次。（4）验证过程结束，数据分析及结论得出。确认可接受的标准：安装确认和运行确认的项目内容均

14、应符合要求。在验证周期内各检测水口的水质符合规定的标准。确认系统回水压力和流速。确定相关处理单元处理或灭菌的周期。. 时间安排：从本系统调试结束后开始依次进行设备和管道的安装确认（IQ）、运行确认（OQ）、性能确认（PQ）。安装确认： 年 月 日 至 年 月 日运行确认； 年 月 日 至 年 月 日性能确认； 年 月 日 至 年 月 日设备安装运行确认关键组件测试计划产品质量直接影响系统的系统内的一个组件如果出现运行，控制，数据记录故障，因此而产生的影响将直接影响到产品的质量。关键组件划分原则：A. 直接接触产品的组件。B. 组件的数据记录是属于批记录，批放行数据和其它GMP文件的一部分。C.

15、 组件用于关键数据（质量属性和关键的运行参数）的记录，控制和连锁。D. 组件控制关键工艺部件，如果这些关键工艺部件不进行控制将影响到产品质量的持续性、重复性和有效性。E. 如果组件发生故障或报警，将直接影响到产品质量，并且组件的下游部件无法检测的对产品的影响。F. 组件用于维持产品的质量。G. 组件用于调整或校准关键组件。九、原水(饮用水)、纯化水、各单元出水质量标准、设备一览表1、饮用水质量标准题目：饮用水（内控）质量标准标准依据：企业标准项目标准色度15度混浊度1NTU肉眼可见物无臭和味无异臭、异味pH6.58.5总硬度（CaCO3）450mg/L氯化物250mg/L硫酸盐250mg/L溶

16、解性总固体1000mg/L耗氧量（COD Mn法，以O2计 ）3mg/L菌落总数100cfu/ml总大肠菌群不得检出耐热大肠菌群*不得检出大肠埃希菌群*不得检出备注：*在检出总大肠菌群时，应进行的试验。未检出总大肠菌群时，不进行此项试验。2纯化水质量标准根据中国药典(2010版)的要求制定本企业纯化水的内控标准，纯化水的质量标准如下：题目：纯化水质量标准标准依据：2010版药典项目标准性状无色无味澄清液体酸碱度符合规定硝酸盐0.000006亚硝酸盐0.000002氨0.00003电导率25°C电导率为5.1s/cm总有机碳（TOC）0.5mg/L不挥发物1mg/100ml重金属0.0

17、0001微生物计数 100 cfu/ml十、安装确认1目的：确认该系统的设备安装符合要求，并符合GMP的要求。2文件资料的检查确认标准：资料齐全，能够证明各单元符合设计要求及相关规定。检查方法：检查设备随机资料及分配系统安装竣工资料，所有资料应齐全。结果：结论：检查人： 年 月 日 复核人： 年 月 日3流程及主要设备安装确认3.1 安装流程确认标准：应与设计图纸一致，流程能够满足纯化水制备与分配的相关要求。 检查方法：对照设计图纸，根据实际检查的结果，在图纸中相应的位置划“”，并签字确认。结果：结论：检查人： 日期： 年 月 日复核人： 日期： 年 月 日3.2主要设备安装确认检查纯化水系统

18、所有单体设备的安装是否符合工艺要求，其材质与制造是否符合GMP要求。1）原水贮罐名称项目设计要求实际安装确认方式是否符合原水贮罐生产厂家检查设备铭牌。是 否编号是 否规格是 否容积m3是 否材质是 否2)原水泵名称项目设计要求实际安装确认方式是否符合原水泵生产厂家检查设备铭牌是 否编号是 否数量是 否型号是 否流量是 否扬程是 否电压 功率是 否3）板式换热器名称项目设计要求实际安装确认方式是否符合板式换热器型号检查设备铭牌、查阅随机技术资料。是 否编号是 否制造商是 否材质是 否面积是 否结论： 检查人： 日期： 年 月 日复核人： 日期： 年 月 日4)多介质过滤器名称项目设计要求实际安装

19、确认方式是否符合多介质过滤器编号检查设备铭牌、查阅随机技术资料。是 否型号是 否规格是 否生产厂家是 否材质是 否过滤介 质石英砂无烟煤石英砂无烟煤是 否规格(mm)是 否高度(mm)是 否5）活性炭过滤器名称项目设计要求实际安装确认方式是否符合活性炭过滤器型号检查设备铭牌、查阅随机技术资料是 否滤速是 否材质是 否编号是 否规格是 否生产厂家是 否6）软化器A名称项目设计要求实际安装确认方式是否符合软化器A型号检查设备铭牌、查阅随机技术资料是 否生产厂家是 否滤速是 否材质是 否编号是 否规格是 否软化器B名称项目设计要求实际安装确认方式是否符合软化器B型号检查设备铭牌、查阅随机技术资料是

20、否生产厂家是 否滤速是 否材质是 否编号是 否规格是 否7）保安过滤器名称项目设计要求实际安装确认方式是否符合保安过滤器（精密过滤器）编号检查设备铭牌、查阅随机技术资料。是 否型号是 否生产厂家是 否过滤精度是 否壳体材质是 否滤芯材质是 否滤芯接口方式是 否 注油压力标材质是 否外径是 否精度2.5级2.5级是 否8)反渗透系统名称项目设计要求实际安装确认方式是否符合反渗透膜（一级共12支）型号检查设备铭牌、查阅随机技术资料。是 否编号是 否规格是 否除盐率是 否最高进水温度是 否工作压力是 否生产厂家是 否反渗透膜（二级共8支）型号是 否编号是 否规格是 否除盐率是 否最高进水温度是 否工

21、作压力是 否生产厂家是 否反渗透膜壳规格检查设备铭牌、查阅随机技术资料。是 否材质是 否生产厂家是 否结论： 检查人： 日期： 年 月 日复核人： 日期： 年 月 日9）反渗透高压泵名称项目设计要求实际安装确认方式是否符合一级高压泵型号检查设备铭牌、查阅随机技术资料。检查设备铭牌、查阅随机技术资料。是 否编号是 否材质是 否扬程是 否流量是 否电压是 否功率是 否生产厂家是 否二级高压泵型号是 否编号是 否材质是 否扬程是 否流量是 否电压是 否功率是 否生产厂家是 否结论：检查人： 日期： 年 月 日复核人： 日期： 年 月 日10）中间水储罐名称项目设计要求实际安装确认方式是否符合中间水储

22、罐编号检查设备铭牌、查阅随机技术资料。是 否容积是 否材质是 否生产厂家是 否11）pH加药装置名称项目设计要求实际安装确认方式是否符合PH加药箱容积检查设备铭牌、查阅随机技术资料。是 否编号是 否材质是 否制造商是 否PH计量泵型号是 否材质是 否电压是 否最大流量是 否制造商是 否结论：检查人： 日期： 年 月 日复核人： 日期： 年 月 日12）纯化水储罐名称项目设计要求实际安装确认方式是否符合纯化水储罐型号检查设备铭牌、查阅随机技术资料。是 否编号材质是 否规格是 否容量是 否制造商是 否压力温度是 否光洁度是 否结论： 检查人： 日期： 年 月 日复核人： 日期： 年 月 日13）纯

23、化水罐呼吸器：内 容设 计实际安装确认方式是否符合制造商检查设备铭牌、查阅随机技术资料是 否尺寸是 否孔径是 否滤芯材质是 否结论： 检查人： 日期： 年 月 日复核人： 日期： 年 月 日14） 纯化水储罐分配系统1水泵内 容设 计实际安装确实方式是否符合制造商检查设备铭牌、查阅随机技术资料是 否编号是 否型 号是 否浸水部分材质是 否扬 程是 否电源连接观察并进行电表测量是 否纯化水储罐分配系统2水泵内 容设 计实际安装确实方式是否符合制造商检查设备铭牌、查阅随机技术资料是 否编号型 号是 否浸水部分材质是 否扬 程是 否电源连接观察并进行电表测量是 否结论： 检查人： 日期： 年 月 日

24、复核人： 日期： 年 月 日15） 液位仪表仪表名称内容 设 计实际安装确认方式是否符合原水箱液位控制器检查设备铭牌、查阅随机技术资料是 否中间水箱液位控制器是 否结论：检查人： 日期： 年 月 日复核人： 日期： 年 月 日16）确认电源与控制柜、控制柜与控制仪表的连接正确项 目设计要求实 际 安 装是否符合电 压是 否频 率是 否保护等级是 否特殊接地是 否总控制柜是 否电控装置是 否液位计是 否结论：检查人： 日期： 年 月 日复核人： 日期： 年 月 日5管路分配系统的安装确认确认循环、水平布置的管道材质及安装符合GMP要求。确认管道的试压符合GMP要求。确认分配管路系统安装有取样阀且

25、布置合理。系统管路钝化处理符合要求。5.1 制备系统管路：内 容设 计实际安装确认方法是否符合管路生产厂家检查设备铭牌随机资料是 否管路材质是 否阀门是 否结论： 检查人： 日期： 年 月 日复核人： 日期： 年 月 日5.2分配系统管路内 容设 计确认方法是否符合管路生产厂家检查设备铭牌随机资料是 否管路材质是 否用水口管道材质是 否阀门材质是 否管道焊接是 否管道试压是 否管道焊接资料结论：检查人： 日期： 年 月 日复核人： 日期： 年 月 日5.3纯化水水系统的清洗、钝化：内 容设 计是否已实施管道清洗、钝化按“SOPPR纯化水注射用水系统的钝化”执行是 否 结论： 检查人： 日期：

26、年 月 日复核人： 日期： 年 月 日5.4管路斜度确认1) 目的确认管路、接口均有适当的倾斜角度，确定不会产生积水。2)测试步骤用水平管测试3)验收标准斜度应大于3。4)测试结果结论：检查人： 日期： 年 月 日复核人： 日期： 年 月 日5.5纯化水系统所用阀门的确认标准：采用无死角卫生级隔膜阀，均已编号管理。检查方法：检查阀门及编号，填写相关记录。结果：结论：检查人： 日期： 年 月 日复核人： 日期： 年 月 日5.6 纯化水系统中仪器和仪表的合格证书标准：仪器仪表都应有出厂合格证书。检查方法：检查出厂合格证书。结果：结论： 检查人： 日期： 年 月 日复核人： 日期： 年 月 日6安

27、装检查结果分析评价:安装检查结束，验证小组必须对检查结果进行分析、评价,如不合格,必须及时通知改进直至检查合格。如有偏差分析及纠正措施记录在偏差分析项。设备安装结论：检查人： 日期： 年 月 日复核人： 日期： 年 月 日十一、运行确认1、文件确认1.1合格标准：纯化水系统的各项标准操作规程完整齐备且为最新规程。1.2确认方法：根据下表进行逐一核对，详细列出文件的名称、编号、生效日期。1.3结果：见文件的确认表文件名称文件编号生效日期是否编制是 否是 否结论：检查人： 年 月 日 复核人： 年 月 日2、验证用仪器仪表的确认名称型号校验日期校验效期结论：检查人： 年 月 日 复核人： 年 月

28、日3纯化水机的运行确认3.1 目的：开机试运行系统，在通水加压的条件下，检查所有的贮罐、工艺管线、相关设施是否与工艺流程图相符，并且配置合理；检查各个容器、管线、管件的密封情况与各类泵的连接/运行情况是否符合设计要求，无泄漏，并且满足GMP相关规定。1) 系统运行可实现自动控制2) 各项技术指标符合设计要求3) 按照厂家提供的操作说明书，每步操作均运行正常3.2 运行确认的程序1) 清洗干净所有的贮罐，检查并确认贮罐无泄漏2) 确认pH加药箱、碱箱装满规定内容和比例的溶液3) 确认所有的水泵都按规定的方向运转4) 确认原水箱、中间水箱、纯化水贮罐的液位控制功能正确5) 确认多介质过滤器、活性炭

29、过滤器的运行、正洗、反洗功能正常6) 确认反渗透装置的运行、冲洗、药洗功能符合设计要求7) 确认pH调节装置的运行功能符合设计要求8) 确认控制系统的功能符合设计要求3.3 设备运行确认：本次运行测试首先采用单机运行的方式，逐个确认单机试运行正常，然后开始联机运行，观察水系统的流量、压力是否正常，测试不同处理水量时，一级出水电导值和二级出水电导、pH等各项指标。1) 原水泵内 容设 计实 际 运 行是否符合电 压380V±5是 否运转方向逆时针是 否异常噪音无是 否轴阻力手动无异常是 否水 压0.32 MPa是 否结论： 检查人： 日期： 年 月 日复核人： 日期： 年 月 日2)

30、多介质过滤器 内 容设 计实 际 运 行是否符合工作压力不超过0.6 MPa是 否工作温度不超过40是 否反洗 能够反洗是 否3) 保安过滤器 内 容设 计实 际 运 行是否符合 压力 0.6MPa 是 否管道连接密封良好无泄露是 否完整性试验不低于滤芯提供的完整性数据是 否结论： 检查人： 日期： 年 月 日复核人： 日期： 年 月 日4) 一级高压泵内 容设 计实 际 运 行是否符合电压380 V±5是 否电机转向逆时针是 否流量20m3/h是 否出水压力1.6MPa是 否异常噪音无是 否5) 二级高压泵内 容设 计实 际 运 行是否符合电压380V±5是 否电机转向逆

31、时针是 否流量14m3/h是 否出水压力1.6MPa是 否异常噪音无是 否结论： 检查人： 日期： 年 月 日复核人： 日期： 年 月 日6) 一级反渗透组件内 容设 计实 际 运 行是否符合工作压力1.6 MPa是 否供水温度540是 否流量20m3/h是 否管道阀门连接密封无泄漏是 否7) 二级反渗透组件内 容设 计实 际 运 行是否符合工作压力1.6 MPa是 否供水温度540是 否流量14m3/h是 否管道阀门连接密封无泄漏是 否结论：检查人： 日期： 年 月 日复核人： 日期： 年 月 日4.4 PLC系统确认4.4.1 密码系统系统设置三级密码，分为自动控制密码，由操作人员掌握；参

32、数设置密码由车间质量负责人掌握；手动控制密码，由设备维修负责人掌握。确认方法：分别由各负责人操作，密码不正确不能进入相应的操作画面。项目输入正确密码输入错误密码是否符合自动控制密码可以进入自动控制界面不能进入系统操作画面是 否参数设置密码可以进入参数修改界面不能进入系统操作画面是 否手动控制密码可以进入密码修改界面不能进入系统操作画面是 否结论：检查人： 日期： 年 月 日复核人： 日期： 年 月 日4.4.2 自动控制系统确认、水位控制项目设计要求确认方式是否符合原水箱高水位，进水阀关；低水位，一级反渗透停。现场实际操作确认是 否中间水箱高水位，一级反渗透停；低水位，二级反渗透停。现场实际操

33、作确认是 否 纯化水罐高水位，二级反渗透停；低水位，纯化水泵停。现场实际操作确认是 否结论：检查人： 日期： 年 月 日 复核人： 日期： 年 月 日、压力控制采用高、低压控制保护开关，控制双级反渗透各管路压力，从而保护设备不受损害。项目设计要求确认方式是否符合一级泵前低压保护压力过低，一级反渗透设备延时停止，压力恢复，延时自动启动现场实际操作确认是 否一级泵后高压保护压力过高，一级反渗透设备延时停止，压力恢复，延时自动启动现场实际操作确认是 否二级泵前低压保护压力过低，二级反渗透设备延时停止，压力恢复，延时自动启动现场实际操作确认是 否二级泵后高压保护压力过低，二级反渗透设备延时停止，压力恢

34、复，延时自动启动现场实际操作确认是 否结论：检查人： 日期： 年 月 日 复核人： 日期： 年 月 日5储罐及分配系统运行确认运行检查下述项目是否符合要求：l 检查系统报警和联锁是否符合要求。l 检查确认生产参数：液位、水泵出水压力、回水流量、回水电导率、供水能力。l 检查确认最大用水量时生产参数的变化。5.1 储罐的运行确认目的：评估和确认PW储罐运行满足用户和设计要求.接受标准：符合用户和设计要求描述D: PW贮存和分配系统设计1台水箱用于贮存和缓冲PW使用。水箱设计液位自动控制。贮罐设计液位2.5m,缓冲能力为1.8m。贮罐材质和结构应利于清洁,避免污染.设计喷淋球保证罐顶部完全湿润.贮

35、罐水位设置确认确认项目设计确认结果是否可接受？确认人日期低低液位LL是 否 低液位L是 否高液位H是 否高高液位HH是 否5.1.1 PW补水测试系统在自动运行方式，模拟水箱液位低于补水设置液位（H），当PW制备系统系统正常运行且水质合格，PW补水阀将自动打开，向PW水箱补水，当PW水箱液位达到高高液位，或者PW制备系统故障或停止，PW补水阀自动关闭。结论： 检查人： 日期： 年 月 日 复核人： 日期： 年 月 日5.1.2 喷淋球测试测试方法：将储罐所有暴露面喷涂核黄素溶液并晾干30分钟，然后启动循环系统，调节回水压力为2.0bar，回水流量为2.0 m3/h，清洗20分钟后监测应为无荧光

36、显示。检查储罐在出厂前的FAT中是否有做相应测试。测试结果：检查人： 日期： 年 月 日 复核人： 日期： 年 月 日5.1.3 呼吸器测试压力平衡测试：启动系统运行，关闭所有用水点、取样点和排水点，关闭呼吸器切断阀，启动RO补水，观察灌顶压力，当压力上升到0.1bar后关闭RO补水。快速打开呼吸器切断阀，灌顶压力恢复到大气压力的时间不超过1分钟。启动系统运行，关闭呼吸器切断阀，关闭RO补水和所有用水点、取样点和排水点，缓慢打开供水取样阀，观察灌顶压力下降到 -0.1bar后关闭取样阀，然后快速打开呼吸器切断阀，灌顶压力恢复到大气压力时间不超过1 分钟。 结论： 检查人： 日期： 年 月 日

37、复核人： 日期： 年 月 日5.2 供水泵的运行确认标准：供水泵的扬程、流量控制满足水分配系统对管道流速与用水量的要求。确认方法：1） 最小流速测试：系统在自动运行模式，模拟工艺峰值用水操作，记录回水流速。2） 正常流速测试：系统在自动运行模式，模拟工艺正常用水操作，记录回水流速。3） 最大流速确认：系统在自动运行模式，模拟工艺无用水操作，记录回水流速。4） 水泵控制测试：水泵在自动运行模式，模拟操作条件结果：检查人： 日期： 年 月 日 复核人： 日期： 年 月 日5.3 纯化水分配系统供水量目的：评估PW分配回路是否满足设计和工艺水消费要求。确认分配回路是否满足峰值用水和持续用水需求。接受

38、标准：符合设计和用户要求。PW回路：确认项目工艺要求设计能力是否可接受？峰值水量是 否最大用水量是 否测试方法：1） 按照工艺峰值用水量要求操作，记录1分钟贮罐液位降低体积，记录回水流速，回水流量不小于6500L/h.2） 最大限度打开用水点，记录1分钟贮罐液位降低体积，回水流量不小于6500L/h.结论： 检查人： 日期： 年 月 日 复核人： 日期： 年 月 日 6. 纯化水分配控制系统操作确认目的：评估和确认PW分配回路运行模式满足用户和设计要求.接受标准：符合用户要求。检查方法: 系统运行包括以下的模式：正常运行模式：系统将24小时连续自动运行。循环泵将连续运行，PW质量和供水能力将自

39、动控制在正常范围，RO补水和用水点正常操作。手动运行模式：系统可以在手动模式下运行，当系统在调试，维护（化学清洗或钝化），可以有选择的开关循环泵或自动阀门。停止运行模式：系统可以人为停止运行，或者当系统故障后也将停止运行，循环泵将停止运行，RO补水和用水点停止操作。正常运行模式：操作人员安全登陆到操作界面，当确信分配回路的所有与外部相接的排污阀，取样阀，用水点阀门都在关闭位置；呼吸器截止阀在开位置；动力电源和控制电源在正常接通位置；压缩空气阀门在供气位置，压力可以满足阀门等设施的使用要求；冷冻水供水阀门在开位置，温度和压力满足设计要求；系统控制、报警、连锁等参数设置正确，操作人员启动系统自动运

40、行。操作描述确认方法是否可接受？确信手动阀门位置现场实际操作确认是 否确信公用工程手动阀门位置是 否确信控制、报警和连锁参数设置是 否当RO供水质量满足设置要求，补水阀自动打开，向PW水箱补水，RO补水阀将根据RO供水质量，PW水箱液位自动打开或关闭。当RO供水质量不满足设置要求，系统会报警，并关闭RO补水阀.是 否当PW水箱液位超过低液位设置值后，PW水泵将自动启动，水泵运行将根据末端回水流量控制变频器输出频率自动调整电机转速，维持末端回水流速在2.5m/s 。是 否当系统运行参数合格后，用水点可以操作用水。是 否手动运行模式：当系统有维护（化学清洗或钝化）时，系统选择手动操作模式。操作循环泵或者自动阀门。操作描述确认方法是否可接受？操作人员登陆到手动操作界面。现场实际操作确认是 否操作人员可以按照操作程序手动操作循环泵，循环泵受纯化水罐液位控制。是 否自动操作阀门操作受安全连锁控制。自动用水点阀门将被锁定。手动用水点的现场指示面扳将指示不可操作状态。是 否停止模式：系统可以被人为停止，或者故障停止。人为停