临床试验协议

1、以此页作为协议的封而）药物临床试验研究协议书药物名称：注册分类：临床批件号：试验题目：试验分期：注册国家：申办方：申办方地址：申办方联系人：联系方式 传（固定电话、真、邮箱、移动电话）：:CRO CRO 地址： CRO 联系人：CRO （固定电话、传真、邮箱、移动电话）：协议甲方：中南大学湘雅医院国家药物临床试验机构协议乙方：月 年 .药物临床试验研究协议木协议由：甲方仲办者 /CRO） :地址： 电话：乙方（研究机构）：中南大学湘雅医院国家药物临床试验机构地址：湖南省长沙市湘雅路 87 号 电话：丙方（研究者）： 电话：鉴于，甲方拟开展 的临床试验 研究。研究题目和研究方案编号如下：1. 研

2、究题目：。.2. 研究方案编号： （下称“临床试验”）甲、乙、丙三方本着友好、合作、相互协助的原则，在遵守药物临 床 试验质量管理规范（以下简称 “GCP）及中国有关的法律法规的 基础 上，就甲方委托乙方进行临床试验，委托丙方负责该临床试验的 具体事 宜，达成如下协议：一、本协议之目的1 甲、乙、丙三方共同合作完成经国家食品药品监督管理局批准的临床试验，批件编号：。甲方委托乙方作为研究机构，组织并实施 木次研究试验，委托丙方作为临床试验的主要研究者（ PI）;2 试验目的：研究；计划入组病例：4经认可的临床试验研究方案（以下简称“试验方案”或“研究方 案”）及其任何修改是本协议的一部分，与本协

3、议具有同等效力。5 甲方委托丙方作为本临床试验的主要研究者， 同时授权丙方有权 委托本 专业内其他合格人员参与到木临床试验中，但丙方为本临床试 验研究机 构的唯一 PI。二、合作原则1 本协议仅限于上述约定 药物的临床试验，不授 权任何一方代表他方做出声明或承诺。2 协议各方均应当严格按照中华人民共和国药品管理法、中华 人民 共和国药品管理法实施条例、药物临床试验质量管理规范（GCP）等法律的规定，进行本次临床试验。3 试验方案需经本研究机构医学伦理委员会审查同意并签发批准件 后方 可实施。甲方责任三、甲方应向乙方提供甲方相关资质文件（营业执照、组 织 机构代码证、生产 1 、提供试验药物的前

4、期研究资料，包括处方组成、工艺、质量检验许 可 证等）报告、药物说明书、试验药物己完成和其它地区正在进行与 临床 试验有关的有效性和安全性资料等，并保证以上资料的真实性 ; 甲方应向 乙方提供临床试验批件、研究者手册、试验方案、知情同意 书， 2及相应的标准操作规程、应急预案（必要时）等文件；甲方应当向 乙方 免费提供试验所需的药物，提供药物的数量应当满足试验 3, 该进度要求；甲方应向乙方免费提供木临床研究所需要的设备（详见附件）设备将仅用于本临床研究，并在研究结束时由甲方负责统 一收回。 甲方应当为临床试验中的自身的法律责任以及参加临床试验 的受试者投 4 保，对于发生与试验相关的损害或死

5、亡的受试者承担治疗费用及法律 规 定的经济补偿。由甲方向乙方、丙方提供法律上与经济上的担保， 但由 丙方过错 造成的医疗事故所致者除外。甲方应按照木协议的约 定，向乙 方支付临床试验费用； 5派遣合格的监查员对试验的质量和进度进行监查； 67 甲方应负责对临床试验人员进行培训，并承担相关费用；8当临床试验过程中发生不良事件和 / 或严重不良事件时，应与研究 者共 同迅速研究处置所发生的严重不良事件，采取必要的措施以保证 受试者 的安全，有义务协助丙方及时向负责单位主要研究者、伦理委 员会、国 家/ 地方食品药品监督管理局、卫生行政部门报告，同时向 涉及同一药物 临床试验的其他研究者通报；9 甲

6、方应负责协调、处置任何与试验相关的不良事件所导致的医患 纠纷。 对于按照方案实施所发生的损害或死亡的受试者，甲方应承 担处置所产 生的全部医疗费用及相应的经济赔偿；若购买有本临床研 究相应的保险 合同应及时通知承保保险公司，并有义务先处置后理赔。四、乙方责任1乙方同意丙方为本临床试验的唯一 PI,具体实施本临床试验，同意丙方委托木专业内其他合格人员参与到本临床试验中；2乙方应督促丙方按要求完成本临床试验；3配合国家或地方食品药品监督管理局的视察及由甲方委派的监查 员、稽查员对临床试验的监查、稽查；五、丙方责任1 丙方应向每一位拟参加本次临床试验的病人告知木临床试验的要 求，并取得病人表示愿意参

7、加的书面同意（即签署知情同意书） ;2按照合同约定及时完成本次临床试验；3 丙方应严格按照试验方案进行临床试验，认真、规范地填写病例扌艮告表；4 丙方应严格及完全遵守药物临床试验质量管理规范及药物临 床试验 方案或者试验方案的修订的要求进行试验，且应将上述规定 要求事先通 知所有参加试验的人员；5丙方应根据甲方及有关规定的要求对不良事件及严重不良事件进 行报 告；在临床试验过程中如发生严重不良事件，丙方应立即对受试 者采取 适当的救 .治措施并记录在案，同时与甲方密切配合，在规定时间内报告负责单 位 主要地方食品药品监督管理局、卫生行政部门；研究者、伦理委 员会、 国家/ 丙方应协助甲方协调、

8、处置任何不良事件导致的病人及 其家属的纠 纷；6丙方应将因木协议所涉试验而取得的数据按要求交甲方； 7 所有试验甲方为本试验所提供的药物仅供试验使用不得用于其它目 的 8 ,剩余药物均应在试验完成后返还甲方 : ;9 木协议有效期内，丙方 应配合 甲方监查员的监督 保密六、了解或知悉的一方技术秘密与商业秘密，其他各方因签订 及 履行本合同所 均负有保密义务；未经允许，任何一方不得泄露给合同以外的第三人。七、 文献发表 1本协议终止后，乙方以及丙方有权发表与临床试验有关的论文； 2甲方有权发表试验数据；八、 知识产权1 甲方保证其提供给乙方、丙方的相关资料、文件，均无知识产权 纠纷； 如发生知识

9、产权纠纷，由甲方承担全部责任。2 履行本合同所产生的相关知识产权，由甲、乙双方共享或另行协 商。档案管理九、甲、乙方对于研究档案包括但不限于己签署的研究方案、政府机构的 批 准文件、所有已完成的病例报告表、相关临床研究资料等应至少保 存至 试验结束后五年。十、支付及费用1甲方应根据如下标准向乙方支付临床试验费用（检验检查费以实际 发生结算）：见附件试验阶段筛选期（访视 1访视 2访视 3 访视 4 访视 n观察费（元）检验费（元）1.1 脱落病例按实际发生的随访次数计算观察费、实际发生的检查费 ;1.2 筛选失败病例支付筛选阶段观察费每例元、实际发生的检查费；.1.3 剔除病例仅支付实际发生的

10、检查费。注:脱落病例是指试验期间退出，未按方案完成观察的病例 : 筛选失败病例 是指 签署知情同意书并筛选检查 , 但未能入组（随机）的病例 ; 剔除病 例是指随 机后因不符合入组标准或严重违背方案而剔除的病例 , 剔除病例 需要经研究者 和申办方（甲方）共同确定。2 付款时间：2.1 本协议签订后，试验项目启动前支付临床试验总费用的30 %,?即元（含税），以及全部项目核查费、药品管理费和资料管理费（如 . ；元（含税），共计产生） .2. 2按计划完成入组 2/3时，支付全部研究费用的 80%,即元税）；2. 3甲方最终接受所有 CRF 表、所有数据已澄清，甲方要求的任何之前未完成的规范性

11、文件己经收到和批准，所有未使用的试验用品已 返还给甲方，以及满足了本协议中规定的所有其他相关条件后，支付 剩余临床试验费用，即 元（含税）。3 付款方式：甲方应将临床试验费用款项汇入乙方的银行。 户名：中南大学湘雅医院账号： 601557349900开户行：中国银行长沙市湘雅支行 乙方在收到临床试验费用款项后应向甲方开具发票。十一、研究终止1丙方完成木次临床试验研究，本协议即终止；2 如果甲方未按照协议及时付款，逾期 7 日以上仍未支付的，乙方有 权终 止木协议。3 甲方有权随时终止本试验，但应提前一周书面通知乙方及丙方，并 说明 理由；4 除非终止研究是因乙方违反本协议的规定， 甲方应按照本协议向乙 方支 付己实际产生的费用。十二、违约责任若一方违反木协议规定的条款，违约方应赔偿对方因其违约行为造 成的相应损失。十三、协议生效及修改1本协议经各方签字盖章之日起生效； 2若本协议部分条款无效不影响其它条款的效力，协议各方应以最 符合木协议目的和精神的其它条款予以替代； 3有关本协议所有修改或变更均应由各方一致书面同意。4 本协议约定与药物临床试验质量管理规范及其他中国法律、 法规不 一致的，以药物临床试验质量管理规范及中国法律、