中药制剂固体制剂车间批生产记录模版

1、工序依据制剂配料工序XXX生产工艺规程本岗位操作规程及相关操作规程编制人：日期审核人：日期批准人：日期指令工艺参数及操作标准要求结果记录责任人签字操作房间编号开始时间年 月 日 时 分工序负责人:生产前检查结束时间1、上次清场是否合格2、操作执行文件记录齐备3、无上次操作的遗留物4、环境是否符合要求5、设备、工器具是否符合要求6、状态标志是否齐全合理物料7、核对物料的名称、批号、数量、质年 月 日 时 分1、是口否口2、是口否口3、是口 否口检杳人：4、是口 否口Q A :5、是口 否口合格口6、是口否口不合格7、是口 否口检查量状态、包装完好情况是否合格制粒配料物料名称物料编码/批号总重量（

2、kg）010203批混配料物料名称物料编码/批号总重量（kg）左表中间产品、原辅料配 料后，装袋、贴签、暂存， 待接收岗位使用接收人：接收日期：年月日操作人： 复核人： 此次称量数 据是否准确 是 口 否 口010203胶囊配料01物料名称物料编码/批号02总重量（kg） 接收人：接收日期： 年月日0304包衣辅料物料名称物料编码/批号010203总重量（kg） 接收人：接收日期： 年月日04指令工艺参数及操作标准要求结果记录责任人签字1、清除生产中产生的废弃物1、是口否口2、清洁生产所用设备2、是口否口3、清洁称量衡器、容器具3、是口 否口清场人：清4、清洁生产区域4、是口 否口Q A :场

3、5、收集整理生产文件5、是口 否口合格口6、贴挂状态标志，并经 QA确认6、是口否口不合格开始时间日时分结束时间日时分领料单粘贴处:工序制粒工序编制人：日期：依据XXX生产工艺规程审核人：日期：本岗位操作规程及相关操作规程批准人：日期：工艺参数及操作标准要求责任人签字指令结果记录8操作生 产 刖 检 查物料检查配浆房间编号开始时间结束时间1、上次清场是否合格2、操作执行文件记录齐备3、无上次操作的遗留物4、环境是否符合要求5、设备、工器具是否符合要求6、状态标志是否齐全合理7、核对物料的名称、批号、数量、质量状态、包装完好情况是否合格将纯化水（蔗糖X）加入冲浆罐中煮 沸，加蔗糖搅拌使溶解；滤过

4、，加适量 热水至000kg，搅拌均匀，待用设备名称设备名称_进风温度出风温度针阀压力6070 C4050 C工序负责人:1、是口否口2、是口否口3、是口 否口检杳人：4、是口否口Q A :5、是口否口合格口6、是口否口不合格口月月日日时 时.分 分7、是口 否口 待制粒药粉： 蔗糖量： 纯化水： 粘合剂： 设备编号： 设备编号：kg kg kg kg操作人: 复核人:Mparpm粘合剂流速：100130rpm150180 rpm锅次投料量制粒时间每锅最大投料量：将药粉分为份制粒每锅制粒时间：90120分钟kg kg kg kg kg kg kg kg时 分至 时 分时分至时分时分至时分时 分至

5、 时 分时 分至 时 分时分至时分时分至时分时 分至 时 分整粒设备名称：xxxx快速整粒机设备编号：JH0101017整粒筛网：0000目目整粒时间时分至时分整粒后称重kg偏差偏差及异常情况处理有口无口指令工艺参数及操作标准要求结果记录责任人签字待制粒药粉量：kg(A)粘合剂含固量：kg(B)整粒后颗粒量：kg(C)C收率（% =%A+ B限度%符合口 不符合口1、清除生产中产生的废弃物2、清洁生产所用设备3、清洁称量衡器、容器具4、清洁生产区域5、收集整理生产文件6、贴挂状态标志，并经 QA确认 开始时间结束时间1、是2、是3、是4、是5、是6、是日否否否否否否清场人：Q A :合格口 不

6、合格口工序批混工序编制人：日期：依据XXX生产工艺规程审核人：日期：本岗位操作规程及相关操作规程批准人：日期：日工艺参数及操作标准要求责任人签字指令结果记录JJ-GT-006时时分 分操作生 产 刖 检 查物料检查房间编号开始时间结束时间1、上次清场是否合格2、操作执行文件记录齐备3、无上次操作的遗留物4、环境是否符合要求5、设备、工器具是否符合要求6、状态标志是否齐全合理7、核对物料的名称、批号、数量、质 量状态、包装完好情况是否合格月月工序负责人:批混检验设备名称：XXX多向运动混合机 混合时间：XX分钟批混前物料总量批混后称重填写中间产品请验单，取样检验1、是否2、是否3、是否4、是否5

7、、是否6、是否7、是否kgkg检查人：Q A :合格口 不合格口药粉重量:硬脂酸镁:设备编号：分至取样量:kg (A)kg (B)操作人:复核人:偏差偏差及异常情况处理有口无口收 率B收率（% = =%A限度%符合口不符合口交接岗位同中间站进行物料交接药粉重量：kg件数：件移交人：接收人：指令工艺参数及操作标准要求结果记录责任人签字清场1、清除生产中产生的废弃物2、清洁生产所用设备3、清洁称量衡器、容器具4、清洁生产区域5、收集整理生产文件6、贴挂状态标志，并经 QA确认1、是口否口2、是口否口3、是口否口4、是口否口5、是口否口6、是口否口清场人：Q A :合格口 不合格口开始时间日时分结束

8、时间日时分请验单粘贴处:工序胶囊充填工序编制人：日期审核人：日期批准人：日期依据XXX生产工艺规程本岗位操作规程及相关操作规程指令工艺参数及操作标准要求结果记录责任人签字操作房间编号工序负责人：开始时间年月日时分结束时间年月日时分生 产刖 检 查1、上次清场是否合格2、操作执行文件记录齐备3、无上次操作的遗留物4、环境是否符合要求5、设备、工器具是否符合要求6、状态标志是否齐全合理1、是口否口2、是口否口3、是口否口4、是口否口5、是口否口6、是口否口检杳人：Q A :合格口 不合格口物料检杳7、核对物料的名称、批号、数量、质 量状态、包装完好情况是否合格7、是口否口待充填物料量：kg（A）空

9、心胶囊检杳领取空心胶囊型号、颜色、数量、 质量状态、包装完好情况是否合格胶囊型号：胶囊颜色：操作人：复核人：单位理论用量领用量（X）使用量（Y）剩余量（Z）万粒000胶囊 充 填设备名称：XXX）全自动胶囊充填机设备编号.设备名称：XXX）全自动胶囊充填机设备编号.设备名称：XXX）全自动胶囊充填机设备编号.控制装量装量：每粒装转速：40006500粒/分钟粒/分钟在线称量检杳记录见附表尾料、废品称重kg (B)抛光后合格产品称重kg (C)检验填写中间产品请验单，取样检验取样量：g偏差偏差及异常情况处理有口无口收率C收率（% =%A+ Y限度%符合口不符合口物 料 平 衡C+ B+ Z物料平

10、衡（% = = %A+ X%限度w %符合口 不符合口指令工艺参数及操作标准要求结果记录责任人签字交接岗位同中间站进行物料交接重量：kg件 数：件移交人：接收人：清 场1、清除生产中产生的废弃物2、清洁生产所用设备3、清洁称量衡器、容器具4、清洁生产区域5、收集整理生产文件6、贴挂状态标志，并经 QA确认1、是口否口2、是口否口3、是口否口4、是口否口5、是口否口6、是口否口清场人：Q A :合格口 不合格口开始时间日时分结束时间日时分请验单粘贴处：附 表空囊重量计算方式操作要求检查时间设备编号：时 分时 分时 分时 分时 分时 分时 分时 分时 分时 分时 分装量差异记录g/ 粒生产日期装量

11、范围平均装量=胶囊平均值-每粒空心胶囊重量胶囊充填时，每10分钟检查一次装量，要求装量在装量差异范围内平均装量（g）检查时间设备编号：时 分时 分时 分时 分时 分时 分时 分时 分时 分时 分时 分平均装量（g）时 分时 分工序：压片工序编制人：日期：审核人：日期：批准人：日期：依据XXX生产工艺规程本岗位操作规程及相关操作规程指令工艺参数及操作标准要求结果记录责任人签字操作房间编号工序负责人：开始时间年月日时分结束时间年月日时分生 产 刖 检 查1、上次清场是否合格2、操作执行文件记录齐备3、无上次操作的遗留物4、环境是否符合要求5、设备、工器具是否符合要求6、状态标志是否齐全合理1、是口

12、否口2、是口否口3、是口否口4、是口否口5、是口否口6、是口否口检杳人：Q A :合格口 不合格口物料检杳7、核对物料的名称、批号、数量、质 量状态、包装完好情况是否合格7、是口 否口颗粒量：kg(A)压 片设备名称：XXXX旋转式压片机设备编号.操作人：复核人：设备编号.冲模直径10mn浅凹冲控制片重片重：每片重压力：3040k nkn转速：1825转/分钟转/分钟在线称量检杳记录见附表尾料、废品称重kg (B)压片后合格产品称重kg (C)操作人:复核人:请验单粘贴处： 附 表 操作要求 设备编号 检查时间时分时分时分时分时分时分时分时分时分时分时分重量差异记录片重范围压片时，每10分钟检

13、查一次片重，要求片重在重量差异范围内平均重量（g）平均重量（g）设备编号检查时间时分时分时分时分时分时分时分时分时分时分时分平均重量（g）平均重量（g）检验填写中间产品请验单，取样检验取样量：g偏差偏差及异常情况处理有口无口收 率C收率（% = =%A限度%符合口不符合口物 料 平 衡C+ B物料平衡（% = = %A%限度w %符合口 不符合口指令:工艺参数及操作标准要求结果记录责任人签字交 接岗位同中间站进行物料交接重量：kg件 数：件移交人： 接收人：清场1、清除生产中产生的废弃物2、清洁生产所用设备3、清洁称量衡器、容器具4、清洁生产区域5、收集整理生产文件6、贴挂状态标志，并经 QA

14、确认1、是口否口2、是口否口3、是口否口4、是口否口5、是口否口6、是口否口清场人：Q A :合格口 不合格口开始时间日时分结束时间日时分时分时分时分时分时分时分时分时分时分时分时分时分时分时分时分时分时分时分时分时分时分时分时分时分时分时分时分时分时分时分时分时分时分时分时分时分时分时分时分时分时分时分操作人：复核人：工序1制丸工序编制人：日期：审核人：日期：批准人：日期：依据XXX生产工艺规程本岗位操作规程及相关操作规程指令工艺参数及操作标准要求结果记录责任人签字操作房间编号工序负责人：开始时间年月日时分结束时间年月日时分生 产 刖 检 查1、上次清场是否合格2、操作执行文件记录齐备3、无

15、上次操作的遗留物4、环境是否符合要求5、设备、工器具是否符合要求6、状态标志是否齐全合理1、是口否口2、是口否口3、是口否口4、是口否口5、是口否口6、是口否口检杳人：Q A :合格口 不合格口物料检杳7、核对物料的名称、批号、数量、质 量状态、包装完好情况是否合格7、是口 否口药粉量：kg合陀称取撒丸粉1020kg备用撒粉量：kg操作人： 复核人：设备名称：XXX槽式混合机设备编号.合陀次数：X锅合陀次数：锅次待合陀药粉量kg蜂蜜重量kg纯化水量kg锅次药粉量（kg）蜂蜜量（kg）纯化水量（kg）搅拌时间：15分钟/次1时分至时分2时分至时分3时分至时分4时分至时分5时分至时分6时分至时分7

16、时分至时分8时分至时分制 丸设备名称：XXXX全自动数控中药制丸机设备编号.设备编号.制丸时间时分至时分在线称量检杳记录见附表干燥设备名称：XXXI道式微波干燥机设备编号.入料温度：70 ± 2 CC出料温度：6065 CC传送速度：土 minm/min干燥时间时分至时分指令工艺参数及操作标准要求结果记录责任人签字产品统计尾料、废品称重kg制丸干燥后合格产品称重kg检验填写中间产品请验单，取样检验取样量：g偏差偏差及异常情况处理有口无口交接岗位同中间站进行物料交接重量：kg件 数：件移交人：接收人：清场1、清除生产中产生的废弃物2、清洁生产所用设备3、清洁称量衡器、容器具4、清洁生产

17、区域5、收集整理生产文件6、贴挂状态标志，并经 QA确认1、是口否口2、是口否口3、是口否口4、是口否口5、是口否口6、是口否口清场人：Q A :合格口 不合格口开始时间日时分结束时间日时分请验单粘贴处：附表重量差异记录湿丸范围（10丸）操作要求制丸时，每10分钟检查一次湿丸重量，要求湿丸重量在湿丸重量差异范围内设备编号设备编号检查时间平均重量（g）平均重量（g）检查时间平均重量（g）平均重量（g）时分时分时分时分时分时分时分时分时分时分时分时分时分时分时分时分时分时分时分时分时分时分时分时分时分时分时分时分时分时分时分时分时分时分时分时分时分时分时分时分时分时分时分时分时分时分时分时分时分时

18、分时分时分时分时分时分时分时分时分时分时分时分时分时分时分时分时分操作人：复核人：工序包衣工序（溥膜衣）编制人：日期：审核人：日期：批准人：日期：依据XXX生产工艺规程 本岗位操作规程及相关操作规程指令工艺参数及操作标准要求结果记录责任人签字操作房间编号工序负责人：开始时间年月日时分结束时间年月日时分生 产 刖 检 查1、上次清场是否合格2、操作执行文件记录齐备3、无上次操作的遗留物4、环境是否符合要求5、设备、工器具是否符合要求6、状态标志是否齐全合理1、是口否口2、是口否口3、是口否口4、是口否口5、是口否口6、是口否口检查人：Q A :合格口 不合格口物料检查7、核对物料的名称、批号、数

19、量、质 量状态、包装完好情况是否合格7、是口 否口素片量：kg包衣 材料 配制包衣液配制：薄膜衣粉加95%乙醇及适量纯化水搅 拌配成包衣粉溶液 000kg溥膜衣粉：kg操作人： 复核人：乙醇量：kg包衣液：kg包衣设备名称：xxx咼效包衣机设备编号.进风温度：7580 CC锅速：27转/分钟转/分钟片床温度：40 土 2 CC雾化压力：4kg/cm22kg/cm进风量：3000mi/小时m/小时产品统计包衣后合格产品称重kg (A)包衣片平均片量g/ 片(B)检验：填写中间产品请验单，取样检验取样量：g偏差偏差及异常情况处理有口无口收率素片重量：kg (C)素片平均片量：g/片(D)A/B收率

20、 ( %) = 一 一 %C/D限度%符合口不符合口交接岗位同中间站进行物料交接重量：kg件 数：件移交人：接收人：清 场1、清除生产中产生的废弃物2、清洁生产所用设备3、清洁称量衡器、容器具4、清洁生产区域5、收集整理生产文件6、贴挂状态标志，并经 QA确认1、是口否口2、是口否口3、是口否口4、是口否口5、是口否口6、是口否口清场人：Q A :合格口 不合格口开始时间日时分结束时间日时分请验单粘贴处：工序包衣工序(糖衣)编制人：日期：审核人：日期：批准人：日期：依据XXX生产工艺规程 本岗位操作规程及相关操作规程指令工艺参数及操作标准要求结果记录责任人签字操作房间编号工序负责人：开始时间年

21、月日时分结束时间年月日时分生产前检查物料检查包 衣 材 料 配 制包衣9101112指令产品统计检验偏差1、上次清场是否合格2、操作执行文件记录齐备3、无上次操作的遗留物4、环境是否符合要求5、设备、工器具是否符合要求6、状态标志是否齐全合理7、核对物料的名称、批号、数量、质 量状态、包装完好情况是否合格总糖浆：蔗糖加入适量纯化水中配制000kg胶糖浆：明胶加入 000kg糖浆及适量 纯化水中加热搅拌均匀，配制 000kg滑石粉：取000kg备用剩余滑石粉：糖浆=1: 2配制混浆单糖浆：取000kg糖浆备用色糖浆：色素加入剩余糖浆及适量纯"-化水中加热并搅拌均匀，配制 000kg 虫白蜡：打光备用设备名称：不锈钢糖衣锅包衣步骤设备编号素片素片量kg kg kg kg kg kg kg kg kg kg kg