ISO9000培训讲议标准解释

1、ISO90012000质量管理体系-要求ISO ISO9000培训讲义（三）培训讲义（三）ISO9000标准族ISO19011质量和环境管理体系审核指南质量和环境管理体系审核指南ISO9004业绩改进指南业绩改进指南ISO9001要求要求ISO9000 基础和术语基础和术语四个主要标准四个主要标准4以顾客为关注焦点4领导作用4全员参与4过程方法4管理的系统方法4持续改进4基于事实的决策方法4与供方互利的关系八项质量管理原则4过程模式4顾客满意4人力资源管理4内部沟通4基础设施与工作环境4数据分析4持续改进ISO9001：2000 热点4质量管理部分注重加强其效果和效率ISO9001：2000质

2、量改进 持续改进（不断的）P DA C改进改进变化的目标变化的目标目标：达到更高水准目标：达到更高水准质量管理体系：持续获益质量管理体系：持续获益改进改进持续改进（阶段性）PDCA防止问题防止问题再发生再发生标准化标准化反应至反应至下一个下一个计划计划/策划策划方针及方针及目标目标策划策划计划计划控制点控制点找出问题找出问题原因原因确认执行确认执行效果与效果与处置处置执行执行PDDCCAA P改进改进质量目标质量目标过程业绩过程业绩0.引言1. 范围2.引用标准3.术语和定义4.质量管理体系5.管理职责6.资源管理7.产品实现8.测量、分析和改进ISO9001：2000总结构0 引言 Intr

3、oduction0.1 总则总则0.2 过程方法过程方法0.3 与与ISO9004的关系的关系0.4 与其他管理体系的相容性与其他管理体系的相容性1. 采用质量管理体系组织战略决策决定2.影响体系设计和实施的因素包括： 需求 具体目标 所提供的产品 所采用的过程 组织的规模和结构目的并非统一QMS的结构或文件0.1 总则 Introduction3.标准的作用：1）是对产品要求的补充2）用于内部和外部评定组织满足要求的能力 顾客要求 法律法规要求 组织自身要求4. 按质量管理原则制定本标准0.1 总则 Introduction1. 过程通过使用资源和管理，将输入转化为输出的活动。 过程的三要素

4、：输入、输出、活动2. 过程方法： 组织内诸过程的系统的应用，连同这些过程的识别和相互作用及其管理。3. 标准鼓励采用过程方法 满足顾客要求 增强顾客满意0.2 过程方法 Process approach营销营销采购采购生产生产交付交付设计设计质量管理体系持续改进质量管理体系持续改进顾客顾客顾客顾客满意满意要求要求管理职责管理职责资源管理资源管理产品产品实现实现测量、分测量、分析和改进析和改进产品产品图图1 以过程为基础的质量管理体系模式以过程为基础的质量管理体系模式增值活动增值活动信息流信息流输入输入输出输出过程方法的优点： 对诸过程的系统中单个过程之间的联系以及过程的组合和相互作用进行连续

5、的控制过程方法应用时强调：a）理解并满足要求；b）从增值角度考虑过程；c）获得过程业绩有效性的结果；d）基于客观的测量，持续改进过程。0.2 过程方法PDCA方法可适用于所有过程4PDCA模式P策划：根据顾客的要求和组织的方针，为提供结果建立必要的目标和过程。D实施：实施过程C检查：根据方针、目标和产品要求，对过程和产品进行监视和测量，并报告结果。A处置：采取措施，以持续改进过程业绩。0.2 过程方法1. 一对协调一致的标准，互相补充；2. 可以一起使用，也可单独使用；3. 适用范围不同，结构相似；4. 9001规定了QMS要求，关注体系的有效性； 9004为QMS更宽范围的目标提供了指南，特

6、别关注改进总体业绩与效率；5. 9004不拟用于认证或合同目的。0.3 与ISO9004的关系Relationship with ISO90041. 与ISO14001:1996互相趋近，以增强两类标准的相容性2. 不包括对其他管理体系的要求3. 能与相关的管理体系要结合或整合4. 为建立符合本标准要求的体系，可能会改变现行的管理体系0.4 与其他管理体系的相容性Compatibility with other management system1.1 总则 General1. 标准规定了QMS要求，通过应用可达到两个目的：（1）证实有能力满足要求（2）增强顾客满意2. 使顾客满意是标准应用的

7、主要目的3. 对顾客满意程度进行评价1 范围 Scope1.2 应用 Application4标准规定的所有要求是通用的，适用于各类组织4标准的要求可考虑删减，决定删减的因素： a)组织及其产品的特点 b)删减限于第7章 c)不影响组织提供满足顾客要求和法律、法规要求的产品的能力或责任的要求1 范围 Scope4引用标准ISO9000:2000质量管理体系基础和术语 2 引用标准 Normative reference4ISO9000对术语的定义适用于ISO90014供应链术语 ISO9001:1994 ISO9001：2000 顾客 顾客 供方 组织 分承包方 供方3 术语和定义 Terms

8、 and definition4产品 product 过程的结果产品也可指服务3 术语和定义 Terms and definition4.1 总要求4.2 文件要求4 质量管理体系Quality management system4建立文件化体系,有效实施、保持和持续改进其有效性 a）识别所需过程及在组织中的应用； b）确定其顺序和相互作用； c）确定准则和方法； d）确保获得资源、信息； e）测量、监控和分析； f）实施必要的措施，实现策划的结果及持续改 进。4.1 总要求 General requirements4组织按标准要求管理过程4质量管理体系所需的过程包括： 管理活动的过程； 资源

9、提供的过程； 产品实现的过程； 测量过程。4确保对会影响产品符合性的外包过程实施控制。4.1 总要求 General requirementsPlanDoCheckAct4.2 文件要求Documentation requirements4.2.4 记录控制记录控制4.2.3 文件控制文件控制4.2.2 质量手册质量手册4.2.1 总则总则4.2.1 总则4 体系文件包括： a）质量方针和质量目标； b）质量手册； c）标准要求的程序文件； d）组织所需的文件 确保其过程的有效策划； 运行和控制； e）标准所要求的记录；4.2 文件要求Documentation requirements4.2

10、 文件要求Documentation requirements54321质量方针和质量目标质量方针和质量目标质量手册质量手册程序文件（程序文件（6份？）份？）确保其过程的有效策划、确保其过程的有效策划、运行和控制所需的文件运行和控制所需的文件记录记录 4.2.1 总则 注：注：4“形成文件的程序”要求建立程序，形成文件、实施和保持4 体系文件的多少和详略程度取决于：a）组织的规模和活动的类型b）过程及其相互作用的复杂程度c）人员的能力 4文件可采用任何形式或类型的媒体4.2 文件要求Documentation requirements 4.2.2 质量手册 编制和保持质量手册4体系的范围，剪裁

11、的细节与合理性4形成文件的程序或对其引用4过程之间的相互作用的表述4.2 文件要求Documentation requirements 质质 量量 手手 册册 4.2.3 文件控制4管理体系要求的文件需受控4记录是一种特殊类型的文件，需要受控4文件化程序4.2 文件要求 Documentation requirements 管理文件管理文件 4.2.3 文件控制4文件化程序a）批准、评审、更新、再批准b）识别更改和修订状态c）使用处可获得文件d）清晰，易于识别e）外来文件识别，控制分发f）标识保留的作废文件4.2 文件要求 Documentation requirements 4.2.3 文件

12、控制4文件的类型（按信息的性质分类） 质量手册 质量计划 程序 作业指导书 表格 记录4.2 文件要求 Documentation requirements 4.2.3 文件控制4特别注意： 1）对文件的适时评审与更新； 2）对外来文件需识别其适用性，控制其 分发以确保其有效； 3）文件应保持清晰，易于识别和检索； 4）对承载媒体不是纸张的控制。4文件的编制、批准、修改、发放、回收、格式、编号等控制方式4.2 文件要求 Documentation requirements 4.2.3 文件控制 文件评审目的： 确保文件的适应性 操作性 充分性 协调性 有效性 发现问题，采取措施。4.2 文件要

13、求 Documentation requirements 4.2.4 记录控制4文件化程序 标识、贮存、检索 保护 保存期限 处置4记录应保持清晰、易识别和检索4记录是符合要求和有效运行的证据4.2 文件要求 Documentation requirements 检验记录检验记录5 管理职责Management responsibility5.1 管理承诺管理承诺5.6 管理评审管理评审5.5 职责、权限与沟通职责、权限与沟通5.4 策划策划5.3 质量方针质量方针5.2 以顾客为关注焦点以顾客为关注焦点 最高管理者需提供承诺的证据最高管理者需提供承诺的证据 建立、实施体系建立、实施体系 持续

14、改进其有效性持续改进其有效性4对内传达满足顾客对内传达满足顾客/法律、法规要求之重要性法律、法规要求之重要性4制定质量方针和目标制定质量方针和目标4实施管理评审实施管理评审4确保资源的获得确保资源的获得5.1 管理承诺Management commitment 最高管理者需确保顾客的要求4确定4满足 以增强顾客满意为目的5.2 以顾客为关注焦点Customer focus4组织的成功取决于是否理解并满足顾客及其他相关方当前和未来的需求和期望，并超越这些需求和期望。4成功意味着在顾客的心目中你是 “最佳供应商”。5.2 以顾客为关注焦点Customer focus特别注意：4组织必需满足法律法规

15、及强制性国家和行业标准中的规定。4顾客的期望和需求、法律法规及强制性国家和行业标准的要求也会随时修订，转化的要求及已建立的体系也应随之而更新。5.2 以顾客为关注焦点Customer focus产品质量法产品质量法 最高管理者确保方针：4与组织的宗旨相适应4承诺满足要求和持续改进体系有效性4提供制定和评审质量目标的框架4沟通并被理解4评审方针的持续适宜性5.3 质量方针Quality policy质量方针的实施4大力宣传，使各层次都能理解及贯彻4不断对其进行适宜性评审4对其的批准、发布、评审、修改都应实行控制5.3 质量方针Quality policy 5.4.1 质量目标 Quality o

16、bjectives最高管理者需确保质量目标4包括满足产品要求的内容4在相关职能和层次上建立4可测量4与质量方针一致5.4 策划 Planning 5.4.1 质量目标 Quality objectives质量目标的要求：可测量质量目标的内容 1）产品要求 2）满足产品要求所需的内容质量目标的设定4原则应是不断改进、提高质量、使顾客满意质量目标的分解4分解到有关的职能部门及层次中5.4 策划 Planning 5.4.2 质量管理体系策划 QMS planning 最高管理者需确保：4对体系进行策划 满足质量目标要求 条款4.1要求4对更改进行策划和实施时，保持体系的完整性。5.4 策划 Pla

17、nning 5.4.2 质量管理体系策划 QMS planning4质量策划的内涵（方法） 确定目标确定目标 确定过程及过程中的职能确定过程及过程中的职能 展开过程展开过程 监控、测量方法监控、测量方法 资源（人、程序、设施、环境、材料）资源（人、程序、设施、环境、材料） 进度进度 结果评价结果评价 记录表格记录表格5.4 策划 Planning 5.5.1 职责和权限 Responsibility and authority 5.5.2 管理者代表 Management representative 5.5.3 内部沟通 Internal communication 5.5 职责、权限与沟通

18、Responsibility, authority and communication4最高管理者需确保： 职责 权限 被规定和沟通5.5.1 职责与权限Responsibility and authority最高管理者指定一名管理者4建立、实施和保持QMS所需的过程4向最高管理者报告 质量管理体系的业绩 改进的需求4提高满足顾客要求的意识4与外部机构的联络5.5.2 管理者代表Management representative 最高管理者需确保：4建立沟通过程4就体系的有效性进行沟通5.5.3 内部沟通Internal communication 4沟通的作用得到启示、统一思想、提高参与、

19、形成团队精神、不断改进4沟通的对象不同部门、层次、岗位、人员4沟通的内容质量管理体系的过程、有效性4沟通的方式简报、会议、布告、音像、文件 电子媒体.4沟通的要求准确、及时、可信5.5.3 内部沟通Internal communication 5.6 管理评审Management review5.6.3 评审输出评审输出Review output5.6.2 评审输入评审输入Review input5.6.1 总则总则General4最高管理者按策划的时间间隔评审4确保质量管理体系的 适宜性 充分性 有效性4评价质量管理体系（质量方针/目标） 改进的机会 变更的需要4保持管理评审的记录5.6.1

20、 总则a）审核结果；b）顾客反馈（如投诉、满意度）；c）过程的业绩和产品的符合性；d）预防和纠正措施的状况；e）以往管理评审的跟踪措施；f）可能影响质量管理体系的变更；g）改进的建议。5.6.2 评审输入决定和措施：a）体系及其过程有效性的改进；b）与顾客要求有关的产品改进；c）资源需求。对质量管理体系（包括质量方针、目标）的评价结论；现有产品符合要求的评价。5.6.3 评审输出管理评审管理评审报告报告6.1 资源的提供 Provision of resource 6.2 人力资源 Human resource6.2.1 总则 General6.2.2能力、意识和培训Competence, a

21、wareness and training6.3 基础设施 Infrastructure6.4 工作环境 Work environment6 资源管理Resource management4确定并提供资源 实施、保持体系 持续改进体系的有效性 满足顾客要求 顾客满意资源包括：人员、信息、供方、基础设 施、工作环境及财务资源 内部 外部（为我所用）6.1 资源的提供Provision of resources 6.2.1 总则4从事影响产品质量的工作人员应是有能力的能胜任其工作4能力的判断教育、培训、技能和经验6.2 人力资源 Human resources4张为4杭州专卖店经理4因事故受伤需住

22、院一月 4李东北部，杭州专卖店销售员4已作为提拔对象4可作为杭州专卖店代理经理6.2.2能力、意识和培训 确定能力需求 提供培训或其他措施以满足这些需求 评价措施的有效性 确保员工认识到所从事活动的 相关性 重要性 如何为实现质量目标作出贡献 保持记录 教育、经历、培训和经历6.2 人力资源4确定、提供和维护所需设施 建筑物、工作场所和相关的设施 过程设备（硬件和软件） 支持性服务 运输 通讯6.3 基础设施 Infrastructure4工作环境“工作时所处的一组条件。”（3.3.4）4确定和管理 物理的 社会的 心理的4以实现产品的符合性6.4 工作环境 Work environment7

23、 产品实现Product realization7.1 产品实现的策划产品实现的策划7.6监视和测量装置的控制监视和测量装置的控制7.5 生产和服务提供生产和服务提供7.4 采购采购7.3 设计和开发设计和开发7.2 与顾客有关的过程与顾客有关的过程7 产品实现Product realization工程设计工程设计制造制造销售销售采购采购 客户客户 供应商供应商Product Data Management (PDM)产品实现产品实现产品实现是实现产品所要求的一组有序的过程与子过程策划和开发产品实现过程过程的策划与体系的其他过程要求相一致7.1 产品实现的策划Planning of produ

24、ct realization策划的内容4产品的质量目标和要求4针对产品确定过程、文件、资源需求4产品所要求的验证、确认、监视、检验和试验活动及产品的接收准则4所需记录过程和产品符合性的证据输出形式适合于组织的运作方式质量计划7.1 实现过程的策划Planning of product realization7.2.1 与产品有关的要求的确定 7.2.2 与产品有关的要求的评审7.3.3 顾客沟通7.2 与顾客有关的过程Customer-related process4顾客规定的要求，包括交付和交付后的活动4已知的，顾客未明确但需要的要求4法律、法规要求4组织的附加要求7.2.1 与产品有关的要

25、求的确定Determination of requirements relating to the product4对象对已识别的顾客要求连同组织确定的附加要求4时机做出提供产品的承诺之前4评审应确保 a）产品要求得到规定 b）合同或订单与以前表述不一致的要求已解决 c）有能力满足规定要求7.2.2 与产品有关的要求的评审Review of requirements relating to the product4方式 适合于组织的形式4记录评审的结果及跟踪措施4顾客要求没有形成文件，接受前对要求进行确认4要求发生变更 修改相关文件 相关人员知道7.2.2 与产品有关的要求的评审Review

26、of requirements relating to the product 确定、实施与顾客沟通的有效安排：4产品信息4问询、合同/订单的处理及修改4顾客反馈，包括投诉7.2.3 顾客沟通Customer communication产品实现之前、实现过程中及实现后各阶段应规定并实施沟通的：4方式4内容4时间4内部协调4结果的处理7.2.3 顾客沟通Customer communication7.3 设计和开发Design and development7.3.1 设计和开发策划设计和开发策划7.3.7 设计和开发更改的控制设计和开发更改的控制7.3.6 设计和开发确认设计和开发确认7.3.

27、5 设计和开发验证设计和开发验证7.3.4 设计和开发评审设计和开发评审7.3.3 设计和开发输出设计和开发输出7.3.2 设计和开发输入设计和开发输入7.3 设计和开发Design and development7.3.1策划策划产品法规产品法规顾客要求顾客要求7.3.3输出输出7.3.6确认确认7.3.5验证验证开发开发/设计设计7.3.2输入输入7.3.4评审评审7.3.7更改更改资源资源/权责权责进行策划和控制4策划时需确定：1）设计和开发阶段；2）适合于每个阶段的评审、验证和确认活动。3）职责和权限。对接口加以管理，确保有效沟通，明确职责分工策划的输出适时更新7.3.1 设计和开发策

28、划Design and development planning产品设计计划书产品设计计划书确定与产品要求有关的输入并保存记录输入包括：1）功能和性能要求2）国家、行业标准的要求。对强制标准，必须满足。3）法律、法规要求4）以前类似设计的信息5）必须的其他要求7.3.2 设计和开发输入Design and development inputs评审输入的： 充分性 适宜性 完整、清楚 不能自相矛盾7.3.2 设计和开发输入Design and development inputs 能针对输入进行验证的方式放行前经批准4满足输入要求4给出采购、生产和服务提供的适当信息4包含或引用产品接收准则4规定

29、对安全和正常使用所必需的产品特性7.3.3 设计和开发输出Design and development output输出文件： 产品规范，包括验收准则 过程规范 材料规范 试验规范 采购要求 培训要求 鉴定试验报告等7.3.3 设计和开发输出Design and development output目的：确保阶段结果的适宜性、充分性、有效 性，以达到规定目标4满足要求的能力4识别问题、提出必要的措施7.3.4 设计和开发评审Design and development review时机：适当阶段，按策划的安排方式：会议、会签、审签评审要求：系统评审、寻找问题、采取措施、记录参加者：有关职能部门

30、的代表记录：评审结果、跟踪措施7.3.4 设计和开发评审Design and development review内容：4输入是否足以完成设计和开发任务；4已策划的设计和开发过程的进展情况；4满足验证和确认的目标；4产品性能和寿命周期数据；4评价产品在使用中潜在的危害或故障模式；4在设计和开发过程期间对更改及其影响的控制；4问题的识别；4设计和开发过程改进的机会等。7.3.4 设计和开发评审（续）Design and development review时机：按策划安排目的：确保输出满足输入要求，方法：通过观察、测量、试验或其他手段提供客观证据4变换方法进行计算4将新设计与已证实的类似设计进行

31、比较4进行试验和证实4对发放前的设计阶段文件进行评审记录：验证结果及必要措施7.3.5 设计和开发验证Design and development verification目的：确定是否达到了规定要求、预期使用的要求时机：按策划安排，产品交付或实施之前方法：可通过试用、使用、模拟使用环 境提供证据记录：确认的结果及跟踪措施7.3.6 设计和开发确认Design and development validation更改的原因 顾客要求的更改 法律法规的更改 组织自身的更改7.3.7 设计和开发更改的控制 Control of design and development changes步骤：步骤

32、：4识别并保持记录识别并保持记录4进行适当的评审、验证和确认进行适当的评审、验证和确认4评审评审包括对产品组成部分及已包括对产品组成部分及已 交付产品的影响交付产品的影响4实施前批准实施前批准4记录记录评审的结果、必需的措施评审的结果、必需的措施4保存保存7.3.7 设计和开发更改的控制Control of design and development changes4与ISO9001:1994要素4.4（设计控制）比较没有重大改变4 主要增加： 输入以前类似设计的信息 评审评审后续的跟踪措施7.3 设计和开发7.4.1 采购过程 Purchasing process7.4.2 采购信息 Pu

33、rchasing information7.4.3 采购产品的验证 Verification of purchased product7.4 采购Purchasing4确保所采购的产品符合要求确保所采购的产品符合要求4控制类型和程度控制类型和程度取决于对随后产品实取决于对随后产品实现及最终产品的影响现及最终产品的影响4评价和选择供方评价和选择供方根据产品能力根据产品能力4建立准则建立准则4记录记录评价结果和必要措施评价结果和必要措施7.4.1 采购过程Purchasing process 4控制采购过程，方式、程度取决于对产控制采购过程，方式、程度取决于对产品实现过程及其输出的影响。品实现过程

34、及其输出的影响。4采购过程包括：采购过程包括：识别采购产品对随后实现过程及其产品识别采购产品对随后实现过程及其产品的影响程度的影响程度对供方的评价与选择对供方的评价与选择对供方进行定期评价对供方进行定期评价4规定选择、评价和重新评价的准则。规定选择、评价和重新评价的准则。7.4.1 采购过程Purchasing process4评价方式对供方的相关经验进行评价对供方产品的质量、价格、交货情况及对问题的处理情况进行评审对质量管理体系进行评审调查供方顾客满意度的情况调查供方的财务状况、服务和支持能力及后勤能力7.4.1 采购过程Purchasing process4采购文件 应表述拟采购产品的信息

35、，包括：a）产品、程序、过程和设备的批准要求b）人员资格要求；c）质量管理体系要求4与供方沟通前 确保要求充分和适宜7.4.2 采购信息Purchasing information4目的确保采购产品满足规定的要求4确定并实施检验或其他必要的活动4检验的方式一般有： 现场检验； 进货检验； 查验供方提供的合格文件等。4组织或顾客在供方的现场实施验证时 应规定验证的安排和产品放行的方式7.4.3 采购产品的验证Verification of purchased product7.5 生产和服务提供Production and service provision 7.5.1生产和服务提供的控制生产和

36、服务提供的控制7.5.5 产品防护产品防护7.5.4 顾客财产顾客财产7.5.3 标识和可追溯性标识和可追溯性7.5.2生产和服务提供过程的确认生产和服务提供过程的确认 需策划并在受控条件下进行生产和服务a）获得表述产品特性的信息b）获得作业指导书c）使用合适的设备d）获得和使用监视与测量装置e）实施监视和测量f）放行、交付和交付后活动的实施7.5.1 生产和服务提供的控制Production and service provision control4当输出不能由后续的监视或测量加以验证时对过程进行确认4确认需证实过程实现所策划的结果的能力7.5.2 生产和服务提供过程的确认 4需对确认过程

37、作出安排，包括：a）为过程的评审和批准规定的准则；b）设备的认可和人员资格的鉴定c）使用特定的方法和程序d）记录的要求e）再确认4特殊过程7.5.2 生产和服务提供过程的确认4适当时，在产品实现的全过程中 用适宜的方法识别产品4针对监视和测量要求识别产品的状态4有可追溯性时，控制、记录唯一性标识4注：技术状态管理是一种方法7.5.3 标识和可追溯性Identification and traceability4要求：爱护4范围：供使用或纳入产品4方法：标识 验证 保护和维护4发生丢失、损坏或不适用 记录报告顾客注：可包括知识产权7.5.4 顾客财产Customer property 顾客财产可

38、包括其提供的：1）构成产品的部件或组件2）用于修理、维护或升级的产品3）包装材料4）服务作业涉及的顾客材料5）代表顾客提供的服务6）顾客知识产权（如保密信息）与ISO9001：1994要素4.7比较，没有重大更改。7.5.4 顾客财产Customer property4涉及“生产和服务运作”全过程4在内部处理和交付到预定地点期间 针对产品的符合性提供防护4目的：防止产品变质、损坏和错用4防护包括： 标识、搬运、包装、贮存和保护4也适用于产品的组成部分7.5.5 产品防护Preservation of product4需确定： 需实施的监视和测量活动 所需的监视和测量装置4目的为产品符合确定的要

39、求提供证据4建立过程以确保： 监视和测量活动可行 与监视和测量的要求相一致7.6监视和测量装置的控制Control of monitoring and measuring devices4为确保结果有效，测量设备需： a）按规定时间间隔或使用前进行校准或检定 可溯源到国际或国家的测量标准 b）进行调整或再调整 c）识别，确定校准状态 d）防止会使测量结果失效的调整 e）搬运、维护和贮存期间防止损坏或失效7.6监视和测量装置的控制Control of monitoring and measuring devices4当发现设备不符合要求时 评价和记录以往测量结果的有效性 对设备和受影响的产品采取

40、适当措施4记录、保持校准和验证结果4监视和测量软件 确认满足预期用途的能力 使用前和必要时再确认7.6监视和测量装置的控制Control of monitoring and measuring devices4注：指南ISO10012-1/ISO10012-27.6 测量和监控装置的控制Control of monitoring and measuring devices8 测量、分析和改进Measurement, analysis and improvement8.1 总则总则 General8.5 改进改进 Improvement8.4 数据分析数据分析 Analysis of data8

41、.3 不合格控制不合格控制Control of nonconforming product8.2 监视和测量监视和测量Monitoring and measurement4策划并实施所需的监控、测量、分析和改进过程 a）证实产品的符合性 b）确保体系的符合性 c）持续改进的体系有效性4确定适用方法及其应用程度，包括统计技术8.1 总则 General8.2.1 顾客满意8.2.2 内部审核8.2.3 过程的监视和测量8.2.4 产品的监视和测量8.2 监视和测量Monitoring and measurement顾客满意度顾客满意度4对体系业绩的一种测量4监控顾客是否已满足其要求的感受的信息4

42、确定获取和利用信息的方法 收集信息 信息的利用 分析方法及频次8.2.1 顾客满意Customer satisfaction4文件化程序4实施定期的内部审核4策划审核方案 审核过程 审核区域的状况和重要性 以往审核的结果4规定审核的准则、范围、频次和方法8.2.2 内部审核Internal audit4审核员的选择和审核的实施需确保审核过程的客观性和公正性4对发现的不符合事项及时采取纠正措施4跟踪活动 验证采取的措施和报告验证结果8.2.2 内部审核Internal audit4内部审核产品、过程、体系4目的： 1）符合性所确定的计划安排 质量管理体系要求 本标准要求 2）实施和保持的有效性 3）适宜性8.2.2 内部审核Internal audit4内部审核过程： 计划 准备 文件及现场审核 报告 跟踪8.2.2 内部审核Internal audit4采用适当的方法监控质量管理体系过程4适用时进行测量4采用的方法