生物实验室及实验活动备份通知ppt

1、吉林市实验室生物安全管理培训班吉林市实验室生物安全管理培训班吉林市卫生局科教处王文军吉林市卫生局科教处王文军生物安全实验室的发展概况和我国生物安全实验室的发展概况和我国现状现状国际概况：国际概况：20世纪世纪40年代年代 日本细菌战日本细菌战实验室人员实验室人员感染感染5060年代年代 美国美国“气溶胶感染计划气溶胶感染计划”生生物武器（大量使用烈性传染病病原体）物武器（大量使用烈性传染病病原体）大约是几年前大约是几年前 前苏联生物武器研究基地前苏联生物武器研究基地炭疽杆菌泄漏炭疽杆菌泄漏发达国家：英国、前苏联、加拿大、日发达国家：英国、前苏联、加拿大、日本本不同级别实验室不同级别实验室198

2、3年年WHO实验室生物安全手册实验室生物安全手册（第一版）（第一版）1993年美国、加拿大、俄罗斯、瑞典、年美国、加拿大、俄罗斯、瑞典、英国、澳大利亚、苏格兰英国、澳大利亚、苏格兰7国国WHO实实验室生物安全手册验室生物安全手册（第二版）（第二版）2002年网络二版年网络二版2004年第三版：生物安全管理、硬件年第三版：生物安全管理、硬件（实验室设施（实验室设施 设备设备 防护）、软件（防护）、软件（sop 具体的标准操作规程）具体的标准操作规程） 规范化规范化 硬性要求硬性要求国内现状：国内现状：近近30年年1987 流行性出血热的传播途径流行性出血热的传播途径 军事军事科学院科学院第一个国

3、产三级生物安全第一个国产三级生物安全防护水平的实验室防护水平的实验室艾滋病研究艾滋病研究建造一批三级生物安建造一批三级生物安全防护水平的实验室接近全防护水平的实验室接近BSL-390年代后期专家建议出台我国的实验年代后期专家建议出台我国的实验室生物安全准则和规范室生物安全准则和规范2002年年12月颁布行业标准月颁布行业标准微生物微生物和生物医学试验室生物安全通用准则和生物医学试验室生物安全通用准则（WS233-2002）2003年年SARS疫情控制中疫情控制中作用作用领导重视领导重视“炭疽粉末攻击事件炭疽粉末攻击事件” SARS疫情和新加坡、我国台湾、我疫情和新加坡、我国台湾、我国内地国内地

4、SARS实验室感染事故实验室感染事故传染传染性非典型肺炎病毒研究实验室暂行管性非典型肺炎病毒研究实验室暂行管理办法理办法传染性非典型肺炎病毒的传染性非典型肺炎病毒的毒种保存、使用和感染动物模型的暂毒种保存、使用和感染动物模型的暂行管理办法行管理办法我国第一个生物安全实验室国家标准（GB9489-2004）于 2004 年 5 月，由中华人民共和国质量监督检验检疫总局和 中华人民共和国标准化委员会 正式颁布正式颁布了本标准。2004年年11月月12日温家宝总日温家宝总理签发中华人民共和国国务理签发中华人民共和国国务院令（第院令（第424号）公布施行号）公布施行病原微生物实验室生物安病原微生物实验

5、室生物安全管理条例全管理条例生物威胁始终存在生物威胁始终存在生物威胁始终存在生物威胁始终存在战术上战术上重视重视战略上战略上必胜信心必胜信心*应该普及、推广二级实验应该普及、推广二级实验室室不能让不能让SARSSARS期间医护感期间医护感染的惨状再次发生。染的惨状再次发生。建立生物安全实验室的重要意义建立生物安全实验室的重要意义1、是建立病原微生物研究安全平台的需要；2、是生物防护的需要；3、是传染病的预防与控制的需要；4、是动物防疫的需要；5、是出入境检验检疫的需要；6、是医院感染控制的需要；7、GOARN监测网络离不开生物安全实验室。实验室生物安全的相关概念实验室生物安全的相关概念实验室生

6、物安全是一个综合体：实验室生物安全是一个综合体： 操作者操作者 操作对象操作对象 设施设备设施设备 周围环境周围环境 其中包括：病原微生物其中包括：病原微生物 生物安全防护生物安全防护 安全管理三项内容安全管理三项内容实验室生物安全管理为加强一、二级病原微生物实验室生物安全管理，防止为加强一、二级病原微生物实验室生物安全管理，防止病原体通过实验室向外环境扩散和实验室感染，保护实病原体通过实验室向外环境扩散和实验室感染，保护实验室工作人员和公众的健康，根据验室工作人员和公众的健康，根据病原微生物实验室病原微生物实验室生物安全管理条例生物安全管理条例、实验室生物安全通用要求实验室生物安全通用要求（

7、GB19489-2004GB19489-2004）、）、生物安全实验室建筑技术规范生物安全实验室建筑技术规范（GB 50346GB 5034620042004）和卫生部）和卫生部人间传染的病原微生物人间传染的病原微生物名录名录（以下简称（以下简称名录名录）市卫生局对实验室各层级）市卫生局对实验室各层级管理提出如下要求：管理提出如下要求：对一、二级病原微生物实验室实行对一、二级病原微生物实验室实行 “ “预防为主、分级预防为主、分级管理、单位负责、突出重点、保障安全管理、单位负责、突出重点、保障安全”的管理原则。的管理原则。要求适用范围：要求适用范围：一、二级病原微生物实验室是指从事一、二级病原

8、微生物实验室是指从事名录名录中所规定的适用于（中所规定的适用于（A A）BSL-1BSL-1和和(A)BSL-2(A)BSL-2防护等级的病原微生物相关防护等级的病原微生物相关实验活动的场所。实验活动的场所。实验活动是指实验室从事与卫生部实验活动是指实验室从事与卫生部人间传染的病原微生物名录人间传染的病原微生物名录中所中所规定的病原微生物菌毒种、样品有关规定的病原微生物菌毒种、样品有关的研究、教学、检测、诊断等活动。的研究、教学、检测、诊断等活动。实验室生物安全管理职责实验室生物安全管理职责 组织管理组织管理 实验室设立单位的实验室设立单位的法定代表人法定代表人对本单位实对本单位实验室安全负责

9、验室安全负责, ,其主要职责为：其主要职责为：（一）负责建立本单位生物安全管理体系，（一）负责建立本单位生物安全管理体系，落实生物安全管理责任部门或责任人；落实生物安全管理责任部门或责任人；（二）定期召开生物安全管理会议，对实（二）定期召开生物安全管理会议，对实验室生物安全相关的重大事项作出决定；验室生物安全相关的重大事项作出决定；（三）批准和发布实验室生物安全手册、（三）批准和发布实验室生物安全手册、生物危害评估等重要文件。生物危害评估等重要文件。实验室生物安全管理职责实验室生物安全管理职责实验室生物安全管理实验室生物安全管理责任部门或责任人责任部门或责任人的主要职责的主要职责为：为：（一）

10、负责组织制（修）订和实施实验室生物安全手册、（一）负责组织制（修）订和实施实验室生物安全手册、生物安全规章制度、操作规范和标准操作规程；生物安全规章制度、操作规范和标准操作规程；（二）负责组织对涉及的生物因子、使用动物、重组（二）负责组织对涉及的生物因子、使用动物、重组DNADNA以及基因修饰物质的研究方案进行审查和风险评估；以及基因修饰物质的研究方案进行审查和风险评估；（三）负责对本单位实验室生物安全防护，微生物菌（毒）（三）负责对本单位实验室生物安全防护，微生物菌（毒）种和生物样本保存和使用，实验室安全操作，实验室废气、种和生物样本保存和使用，实验室安全操作，实验室废气、废水、废弃物处置和

11、消毒灭菌等规章制度实施情况进行监废水、废弃物处置和消毒灭菌等规章制度实施情况进行监督、检查，并定期评估实施效果；督、检查，并定期评估实施效果；（四）（四） 负责组织跟踪国际国内实验室生物安全管理最新动负责组织跟踪国际国内实验室生物安全管理最新动态；态；（五）负责定期调查、了解实验室工作人员的健康状况和（五）负责定期调查、了解实验室工作人员的健康状况和健康监护情况；健康监护情况；（六）组织生物安全知识培训并评估培训效果。（六）组织生物安全知识培训并评估培训效果。实验室生物安全管理职责实验室生物安全管理职责实验室负责人实验室负责人为实验室生物安全第一责任人，其为实验室生物安全第一责任人，其主要职责

12、为：主要职责为：（一）全面负责实验室生物安全工作；（一）全面负责实验室生物安全工作；（二）决定并授权进入实验室的工作人员；（二）决定并授权进入实验室的工作人员；（三）监督有关法规和标准操作规程的执行，纠（三）监督有关法规和标准操作规程的执行，纠正违规行为并有权作出停止实验的决定；正违规行为并有权作出停止实验的决定；（四）任命实验室生物安全管理员具体落实实验（四）任命实验室生物安全管理员具体落实实验室生物安全管理工作；室生物安全管理工作；（五）负责制定和实施实验室应急处置预案；（五）负责制定和实施实验室应急处置预案；（六）负责实验室安全事故的现场处置和调查，（六）负责实验室安全事故的现场处置和调

13、查，并将调查结果以及处理意见向设立单位生物安全并将调查结果以及处理意见向设立单位生物安全管理责任部门或责任人报告；管理责任部门或责任人报告；（七）负责对涉及感染性物质的研究计划、方案（七）负责对涉及感染性物质的研究计划、方案以及操作程序等，实施前的生物安全审查。以及操作程序等，实施前的生物安全审查。实验室生物安全管理职责实验室生物安全管理职责实验室生物实验室生物安全管理员安全管理员的主要职责为：的主要职责为：（一）负责实验室生物安全保障以及技术规章方（一）负责实验室生物安全保障以及技术规章方面的咨询工作；面的咨询工作；（二）就技术方法、程序和方案、生物因子、材（二）就技术方法、程序和方案、生物

14、因子、材料和设备进行定期的内部安全检查；料和设备进行定期的内部安全检查；（三）纠正违反生物安全操作规程的行为；（三）纠正违反生物安全操作规程的行为；（四）在出现潜在感染性物质溢出或其他事故时，（四）在出现潜在感染性物质溢出或其他事故时，协助事故调查；协助事故调查；（五）检查和监督实验室废弃物的有效管理与安（五）检查和监督实验室废弃物的有效管理与安全处置；全处置；（六）检查和监督实验室各项消毒灭菌措施的落（六）检查和监督实验室各项消毒灭菌措施的落实情况。实情况。实验室应建立健全生物实验室应建立健全生物安全管理制度，编写生安全管理制度，编写生物安全手册，手册应包物安全手册，手册应包括以下内容：括以

15、下内容：手册内容（一）：手册内容（一）：（一）实验室生物安全管理体系（一）实验室生物安全管理体系（二）生物因子生物危害评估（二）生物因子生物危害评估（三）实验室人员和项目准入制度（三）实验室人员和项目准入制度（四）（四）人员培训考核制度人员培训考核制度（五）（五）人员健康监护制度人员健康监护制度（六）（六）生物安全检查制度生物安全检查制度（七）实验室人员生物安全行为规范（七）实验室人员生物安全行为规范（八）实验室内务管理制度（八）实验室内务管理制度手册内容（二）：手册内容（二）：（九）实验室菌（毒）种和生物样本安全保（九）实验室菌（毒）种和生物样本安全保管和档案管理制度管和档案管理制度（十）实

16、验室废弃物管理制度（十）实验室废弃物管理制度（十一）实验室消毒隔离制度（十一）实验室消毒隔离制度（十二）实验室生物危险标识使用规定（十二）实验室生物危险标识使用规定（十三）事件、伤害、事故和职业性疾病报（十三）事件、伤害、事故和职业性疾病报告制度告制度（十四）实验室应急处置预案（十四）实验室应急处置预案（十五）（十五）实验活动生物安全标准操作规程实验活动生物安全标准操作规程（十六）其他必要的管理性和技术性文件（十六）其他必要的管理性和技术性文件建设生物安全实验室应遵循的原则建设生物安全实验室应遵循的原则安全首位 软件在先 管理严格 远离病原 预防为主 使用方便 厉行节约 科学合理病原微生物实验

17、室生物安全管理条例病原微生物实验室生物安全管理条例第五章监督管理第五章监督管理第四十九条县级以上地方人民政府卫生主第四十九条县级以上地方人民政府卫生主管部门、兽医主管部门依照各自分工，履行下列管部门、兽医主管部门依照各自分工，履行下列职责：职责：（一）对病原微生物菌（毒）种、样本的采（一）对病原微生物菌（毒）种、样本的采集、运输、储存进行监督检查；集、运输、储存进行监督检查；（二）对从事高致病性病原微生物相关实验（二）对从事高致病性病原微生物相关实验活动的实验室是否符合本条例规定的条件进行监活动的实验室是否符合本条例规定的条件进行监督检查；督检查；（三）对实验室或者实验室的设立单位培训、（三）

18、对实验室或者实验室的设立单位培训、考核其工作人员以及上岗人员的情况进行监督检考核其工作人员以及上岗人员的情况进行监督检查；查；病原微生物实验室生物安全管理条例病原微生物实验室生物安全管理条例第五章监督管理第五章监督管理第四十九条县级以上地方人民政府卫生主第四十九条县级以上地方人民政府卫生主管部门、兽医主管部门依照各自分工，履行下列管部门、兽医主管部门依照各自分工，履行下列职责：职责：（四）对实验室是否按照有关国家标准、技（四）对实验室是否按照有关国家标准、技术规范和操作规程从事病原微生物相关实验活动术规范和操作规程从事病原微生物相关实验活动进行监督检查。进行监督检查。县级以上地方人民政府卫生主

19、管部门、兽医县级以上地方人民政府卫生主管部门、兽医主管部门，应当主要通过检查反映实验室执行国主管部门，应当主要通过检查反映实验室执行国家有关法律、行政法规以及国家标准和要求的记家有关法律、行政法规以及国家标准和要求的记录、档案、报告，切实履行监督管理职责。录、档案、报告，切实履行监督管理职责。病原微生物实验室生物安全管理条例病原微生物实验室生物安全管理条例第五章监督管理第五章监督管理第五十条县级以上人民政府卫生主管部门、兽第五十条县级以上人民政府卫生主管部门、兽医主管部门、环境保护主管部门在履行监督检查医主管部门、环境保护主管部门在履行监督检查职责时，有权进入被检查单位和病原微生物泄漏职责时，

20、有权进入被检查单位和病原微生物泄漏或者扩散现场调查取证、采集样品，查阅复制有或者扩散现场调查取证、采集样品，查阅复制有关资料。需要进入从事高致病性病原微生物相关关资料。需要进入从事高致病性病原微生物相关实验活动的实验室调查取证、采集样品的，应当实验活动的实验室调查取证、采集样品的，应当指定或者委托专业机构实施。被检查单位应当予指定或者委托专业机构实施。被检查单位应当予以配合，不得拒绝、阻挠。以配合，不得拒绝、阻挠。病原微生物实验室生物安全管理条例病原微生物实验室生物安全管理条例第五章监督管理第五章监督管理第五十一条国务院认证认可监督管理部门依照第五十一条国务院认证认可监督管理部门依照中华人民共

21、和国认证认可条例中华人民共和国认证认可条例的规定对实验的规定对实验室认可活动进行监督检查。室认可活动进行监督检查。第五十二条卫生主管部门、兽医主管部门、环第五十二条卫生主管部门、兽医主管部门、环境保护主管部门应当依据法定的职权和程序履行境保护主管部门应当依据法定的职权和程序履行职责，做到公正、公平、公开、文明、高效。职责，做到公正、公平、公开、文明、高效。病原微生物实验室生物安全管理条例病原微生物实验室生物安全管理条例第五章监督管理第五章监督管理第五十三条卫生主管部门、兽医主管部门、环第五十三条卫生主管部门、兽医主管部门、环境保护主管部门的执法人员执行职务时，应当有境保护主管部门的执法人员执行

22、职务时，应当有2名以上执法人员参加，出示执法证件，并依照名以上执法人员参加，出示执法证件，并依照规定填写执法文书。规定填写执法文书。现场检查笔录、采样记录等文书经核对无误现场检查笔录、采样记录等文书经核对无误后，应当由执法人员和被检查人、被采样人签名。后，应当由执法人员和被检查人、被采样人签名。被检查人、被采样人拒绝签名的，执法人员应当被检查人、被采样人拒绝签名的，执法人员应当在自己签名后注明情况。在自己签名后注明情况。病原微生物实验室生物安全管理条例病原微生物实验室生物安全管理条例第五章监督管理第五章监督管理第五十四条卫生主管部门、兽医主管部门、环第五十四条卫生主管部门、兽医主管部门、环境保

23、护主管部门及其执法人员执行职务，应当自境保护主管部门及其执法人员执行职务，应当自觉接受社会和公民的监督。公民、法人和其他组觉接受社会和公民的监督。公民、法人和其他组织有权向上级人民政府及其卫生主管部门、兽医织有权向上级人民政府及其卫生主管部门、兽医主管部门、环境保护主管部门举报地方人民政府主管部门、环境保护主管部门举报地方人民政府及其有关主管部门不依照规定履行职责的情况。及其有关主管部门不依照规定履行职责的情况。接到举报的有关人民政府或者其卫生主管部门、接到举报的有关人民政府或者其卫生主管部门、兽医主管部门、环境保护主管部门，应当及时调兽医主管部门、环境保护主管部门，应当及时调查处理。查处理。

24、病原微生物实验室生物安全管理条例病原微生物实验室生物安全管理条例第五章监督管理第五章监督管理第五十五条上级人民政府卫生主管部门、兽医第五十五条上级人民政府卫生主管部门、兽医主管部门、环境保护主管部门发现属于下级人民主管部门、环境保护主管部门发现属于下级人民政府卫生主管部门、兽医主管部门、环境保护主政府卫生主管部门、兽医主管部门、环境保护主管部门职责范围内需要处理的事项的，应当及时管部门职责范围内需要处理的事项的，应当及时告知该部门处理；下级人民政府卫生主管部门、告知该部门处理；下级人民政府卫生主管部门、兽医主管部门、环境保护主管部门不及时处理或兽医主管部门、环境保护主管部门不及时处理或者不积极

25、履行本部门职责的，上级人民政府卫生者不积极履行本部门职责的，上级人民政府卫生主管部门、兽医主管部门、环境保护主管部门应主管部门、兽医主管部门、环境保护主管部门应当责令其限期改正；逾期不改正的，上级人民政当责令其限期改正；逾期不改正的，上级人民政府卫生主管部门、兽医主管部门、环境保护主管府卫生主管部门、兽医主管部门、环境保护主管部门有权直接予以处理。部门有权直接予以处理。病原微生物实验室生物安全管理条例病原微生物实验室生物安全管理条例各级各类实验室管理人各级各类实验室管理人员应承担的法律责任员应承担的法律责任第六章第六章 法律责任法律责任第五十六条第五十六条 三级、四级实验室未依照本条例的规定取

26、三级、四级实验室未依照本条例的规定取得从事高致病性病原微生物实验活动的资格证书，或者得从事高致病性病原微生物实验活动的资格证书，或者已经取得相关资格证书但是未经批准从事某种高致病性已经取得相关资格证书但是未经批准从事某种高致病性病原微生物或者疑似高致病性病原微生物实验活动的，病原微生物或者疑似高致病性病原微生物实验活动的，由县级以上地方人民政府卫生主管部门、兽医主管部门由县级以上地方人民政府卫生主管部门、兽医主管部门依照各自职责，责令停止有关活动，监督其将用于实验依照各自职责，责令停止有关活动，监督其将用于实验活动的病原微生物销毁或者送交保藏机构，并给予警告；活动的病原微生物销毁或者送交保藏机

27、构，并给予警告；造成传染病传播、流行或者其他严重后果的，由实验室造成传染病传播、流行或者其他严重后果的，由实验室的设立单位对主要负责人、直接负责的主管人员和其他的设立单位对主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员，依法给予撤职、开除的处分；有资格证直接责任人员，依法给予撤职、开除的处分；有资格证书的，应当吊销其资格证书；构成犯罪的，依法追究刑书的，应当吊销其资格证书；构成犯罪的，依法追究刑事责任。事责任。 第五十七条第五十七条 卫生主管部门或者兽医主管部门违卫生主管部门或者兽医主管部门违反本条例的规定，准予不符合本条例规定条件的反本条例的规定，准予不符合本条例规定条件的实验室从事高致病

28、性病原微生物相关实验活动的，实验室从事高致病性病原微生物相关实验活动的，由作出批准决定的卫生主管部门或者兽医主管部由作出批准决定的卫生主管部门或者兽医主管部门撤销原批准决定，责令有关实验室立即停止有门撤销原批准决定，责令有关实验室立即停止有关活动，并监督其将用于实验活动的病原微生物关活动，并监督其将用于实验活动的病原微生物销毁或者送交保藏机构，对直接负责的主管人员销毁或者送交保藏机构，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予行政处分；构成犯和其他直接责任人员依法给予行政处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。罪的，依法追究刑事责任。 因违法作出批准决定给当事人的合法权益造因违法作出批准决定给

29、当事人的合法权益造成损害的，作出批准决定的卫生主管部门或者兽成损害的，作出批准决定的卫生主管部门或者兽医主管部门应当依法承担赔偿责任。医主管部门应当依法承担赔偿责任。第五十八条第五十八条 卫生主管部门或者兽医主管部门对卫生主管部门或者兽医主管部门对符合法定条件的实验室不颁发从事高致病性病原符合法定条件的实验室不颁发从事高致病性病原微生物实验活动的资格证书，或者对出入境检验微生物实验活动的资格证书，或者对出入境检验检疫机构为了检验检疫工作的紧急需要，申请在检疫机构为了检验检疫工作的紧急需要，申请在实验室对高致病性病原微生物或者疑似高致病性实验室对高致病性病原微生物或者疑似高致病性病原微生物开展进

30、一步检测活动，不在法定期限病原微生物开展进一步检测活动，不在法定期限内作出是否批准决定的，由其上级行政机关或者内作出是否批准决定的，由其上级行政机关或者监察机关责令改正，给予警告；造成传染病传播、监察机关责令改正，给予警告；造成传染病传播、流行或者其他严重后果的，对直接负责的主管人流行或者其他严重后果的，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予撤职、开除的行员和其他直接责任人员依法给予撤职、开除的行政处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。政处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。第五十九条第五十九条 违反本条例规定，在不符合相应生违反本条例规定，在不符合相应生物安全要求的实验室从事病原微生物相

31、关实验活物安全要求的实验室从事病原微生物相关实验活动的，由县级以上地方人民政府卫生主管部门、动的，由县级以上地方人民政府卫生主管部门、兽医主管部门依照各自职责，责令停止有关活动，兽医主管部门依照各自职责，责令停止有关活动，监督其将用于实验活动的病原微生物销毁或者送监督其将用于实验活动的病原微生物销毁或者送交保藏机构，并给予警告；造成传染病传播、流交保藏机构，并给予警告；造成传染病传播、流行或者其他严重后果的，由实验室的设立单位对行或者其他严重后果的，由实验室的设立单位对主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员，依法给予撤职、开除的处分；构成犯罪

32、任人员，依法给予撤职、开除的处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。的，依法追究刑事责任。 第六十条第六十条 实验室有下列行为之一的，由县级以实验室有下列行为之一的，由县级以上地方人民政府卫生主管部门、兽医主管部门依上地方人民政府卫生主管部门、兽医主管部门依照各自职责，责令限期改正，给予警告；逾期不照各自职责，责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，由实验室的设立单位对主要负责人、直改正的，由实验室的设立单位对主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员，依法给接负责的主管人员和其他直接责任人员，依法给予撤职、开除的处分；有许可证件的，并由原发予撤职、开除的处分；有许可证件的，并由原发证部门吊销

33、有关许可证件：证部门吊销有关许可证件： （一）未依照规定在明显位置标示国务院卫生主（一）未依照规定在明显位置标示国务院卫生主管部门和兽医主管部门规定的生物危险标识和生管部门和兽医主管部门规定的生物危险标识和生物安全实验室级别标志的；物安全实验室级别标志的； （二）未向原批准部门报告实验活动结果以及工（二）未向原批准部门报告实验活动结果以及工作情况的；作情况的； （三）未依照规定采集病原微生物样本，或者对所采（三）未依照规定采集病原微生物样本，或者对所采集样本的来源、采集过程和方法等未作详细记录的；集样本的来源、采集过程和方法等未作详细记录的； （四）新建、改建或者扩建一级、二级实验室未向设（四

34、）新建、改建或者扩建一级、二级实验室未向设区的市级人民政府卫生主管部门或者兽医主管部门备区的市级人民政府卫生主管部门或者兽医主管部门备案的；案的； （五）未依照规定定期对工作人员进行培训，或者工（五）未依照规定定期对工作人员进行培训，或者工作人员考核不合格允许其上岗，或者批准未采取防护作人员考核不合格允许其上岗，或者批准未采取防护措施的人员进入实验室的；措施的人员进入实验室的； （六）实验室工作人员未遵守实验室生物安全技术规（六）实验室工作人员未遵守实验室生物安全技术规范和操作规程的；范和操作规程的； （七）未依照规定建立或者保存实验档案的；（七）未依照规定建立或者保存实验档案的； （八）未依

35、照规定制定实验室感染应急处置预案并备（八）未依照规定制定实验室感染应急处置预案并备案的。案的。第六十一条第六十一条 经依法批准从事高致病性病原微生经依法批准从事高致病性病原微生物相关实验活动的实验室的设立单位未建立健全物相关实验活动的实验室的设立单位未建立健全安全保卫制度，或者未采取安全保卫措施的，由安全保卫制度，或者未采取安全保卫措施的，由县级以上地方人民政府卫生主管部门、兽医主管县级以上地方人民政府卫生主管部门、兽医主管部门依照各自职责，责令限期改正；逾期不改正，部门依照各自职责，责令限期改正；逾期不改正，导致高致病性病原微生物菌（毒）种、样本被盗、导致高致病性病原微生物菌（毒）种、样本被

36、盗、被抢或者造成其他严重后果的，由原发证部门吊被抢或者造成其他严重后果的，由原发证部门吊销该实验室从事高致病性病原微生物相关实验活销该实验室从事高致病性病原微生物相关实验活动的资格证书；造成传染病传播、流行的，该实动的资格证书；造成传染病传播、流行的，该实验室设立单位的主管部门还应当对该实验室的设验室设立单位的主管部门还应当对该实验室的设立单位的直接负责的主管人员和其他直接责任人立单位的直接负责的主管人员和其他直接责任人员，依法给予降级、撤职、开除的处分；构成犯员，依法给予降级、撤职、开除的处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。罪的，依法追究刑事责任。 第六十二条第六十二条 未经批准运输高致病性

37、病原微生物未经批准运输高致病性病原微生物菌（毒）种或者样本，或者承运单位经批准运输菌（毒）种或者样本，或者承运单位经批准运输高致病性病原微生物菌（毒）种或者样本未履行高致病性病原微生物菌（毒）种或者样本未履行保护义务，导致高致病性病原微生物菌（毒）种保护义务，导致高致病性病原微生物菌（毒）种或者样本被盗、被抢、丢失、泄漏的，由县级以或者样本被盗、被抢、丢失、泄漏的，由县级以上地方人民政府卫生主管部门、兽医主管部门依上地方人民政府卫生主管部门、兽医主管部门依照各自职责，责令采取措施，消除隐患，给予警照各自职责，责令采取措施，消除隐患，给予警告；造成传染病传播、流行或者其他严重后果的，告；造成传染

38、病传播、流行或者其他严重后果的，由托运单位和承运单位的主管部门对主要负责人、由托运单位和承运单位的主管部门对主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员，依法直接负责的主管人员和其他直接责任人员，依法给予撤职、开除的处分；构成犯罪的，依法追究给予撤职、开除的处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。刑事责任。 第六十三条第六十三条 有下列行为之一的，由实验室所在有下列行为之一的，由实验室所在地的设区的市级以上地方人民政府卫生主管部门、地的设区的市级以上地方人民政府卫生主管部门、兽医主管部门依照各自职责，责令有关单位立即兽医主管部门依照各自职责，责令有关单位立即停止违法活动，监督其将病原微生物销毁

39、或者送停止违法活动，监督其将病原微生物销毁或者送交保藏机构；造成传染病传播、流行或者其他严交保藏机构；造成传染病传播、流行或者其他严重后果的，由其所在单位或者其上级主管部门对重后果的，由其所在单位或者其上级主管部门对主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员，依法给予撤职、开除的处分；有许可证任人员，依法给予撤职、开除的处分；有许可证件的，并由原发证部门吊销有关许可证件；构成件的，并由原发证部门吊销有关许可证件；构成犯罪的，依法追究刑事责任：犯罪的，依法追究刑事责任： （一）实验室在相关实验活动结束后，未依照规定及时（一）实验室在相关实验活动结束

40、后，未依照规定及时将病原微生物菌（毒）种和样本就地销毁或者送交保藏将病原微生物菌（毒）种和样本就地销毁或者送交保藏机构保管的；机构保管的； （二）实验室使用新技术、新方法从事高致病性病原微（二）实验室使用新技术、新方法从事高致病性病原微生物相关实验活动未经国家病原微生物实验室生物安全生物相关实验活动未经国家病原微生物实验室生物安全专家委员会论证的；专家委员会论证的； （三）未经批准擅自从事在我国尚未发现或者已经宣布（三）未经批准擅自从事在我国尚未发现或者已经宣布消灭的病原微生物相关实验活动的；消灭的病原微生物相关实验活动的； （四）在未经指定的专业实验室从事在我国尚未发现或（四）在未经指定的专

41、业实验室从事在我国尚未发现或者已经宣布消灭的病原微生物相关实验活动的；者已经宣布消灭的病原微生物相关实验活动的； （五）在同一个实验室的同一个独立安全区域内同时从（五）在同一个实验室的同一个独立安全区域内同时从事两种或者两种以上高致病性病原微生物的相关实验活事两种或者两种以上高致病性病原微生物的相关实验活动的。动的。 第六十四条第六十四条 认可机构对不符合实验室生物安全认可机构对不符合实验室生物安全国家标准以及本条例规定条件的实验室予以认可，国家标准以及本条例规定条件的实验室予以认可，或者对符合实验室生物安全国家标准以及本条例或者对符合实验室生物安全国家标准以及本条例规定条件的实验室不予认可的

42、，由国务院认证认规定条件的实验室不予认可的，由国务院认证认可监督管理部门责令限期改正，给予警告；造成可监督管理部门责令限期改正，给予警告；造成传染病传播、流行或者其他严重后果的，由国务传染病传播、流行或者其他严重后果的，由国务院认证认可监督管理部门撤销其认可资格，有上院认证认可监督管理部门撤销其认可资格，有上级主管部门的，由其上级主管部门对主要负责人、级主管部门的，由其上级主管部门对主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予撤职、开除的处分；构成犯罪的，依法追究刑予撤职、开除的处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。事责任。 第六十五条第六十

43、五条 实验室工作人员出现该实验室从事的病实验室工作人员出现该实验室从事的病原微生物相关实验活动有关的感染临床症状或者体征，原微生物相关实验活动有关的感染临床症状或者体征，以及实验室发生高致病性病原微生物泄漏时，实验室以及实验室发生高致病性病原微生物泄漏时，实验室负责人、实验室工作人员、负责实验室感染控制的专负责人、实验室工作人员、负责实验室感染控制的专门机构或者人员未依照规定报告，或者未依照规定采门机构或者人员未依照规定报告，或者未依照规定采取控制措施的，由县级以上地方人民政府卫生主管部取控制措施的，由县级以上地方人民政府卫生主管部门、兽医主管部门依照各自职责，责令限期改正，给门、兽医主管部门

44、依照各自职责，责令限期改正，给予警告；造成传染病传播、流行或者其他严重后果的，予警告；造成传染病传播、流行或者其他严重后果的，由其设立单位对实验室主要负责人、直接负责的主管由其设立单位对实验室主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员，依法给予撤职、开除的处人员和其他直接责任人员，依法给予撤职、开除的处分；有许可证件的，并由原发证部门吊销有关许可证分；有许可证件的，并由原发证部门吊销有关许可证件；构成犯罪的，依法追究刑事责任。件；构成犯罪的，依法追究刑事责任。 第六十六条第六十六条 拒绝接受卫生主管部门、兽医主管拒绝接受卫生主管部门、兽医主管部门依法开展有关高致病性病原微生物扩散的调部门

45、依法开展有关高致病性病原微生物扩散的调查取证、采集样品等活动或者依照本条例规定采查取证、采集样品等活动或者依照本条例规定采取有关预防、控制措施的，由县级以上人民政府取有关预防、控制措施的，由县级以上人民政府卫生主管部门、兽医主管部门依照各自职责，责卫生主管部门、兽医主管部门依照各自职责，责令改正，给予警告；造成传染病传播、流行以及令改正，给予警告；造成传染病传播、流行以及其他严重后果的，由实验室的设立单位对实验室其他严重后果的，由实验室的设立单位对实验室主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员，依法给予降级、撤职、开除的处分；有任人员，依法给予

46、降级、撤职、开除的处分；有许可证件的，并由原发证部门吊销有关许可证件；许可证件的，并由原发证部门吊销有关许可证件；构成犯罪的，依法追究刑事责任。构成犯罪的，依法追究刑事责任。 第六十七条第六十七条 发生病原微生物被盗、被抢、丢失、发生病原微生物被盗、被抢、丢失、泄漏，承运单位、护送人、保藏机构和实验室的泄漏，承运单位、护送人、保藏机构和实验室的设立单位未依照本条例的规定报告的，由所在地设立单位未依照本条例的规定报告的，由所在地的县级人民政府卫生主管部门或者兽医主管部门的县级人民政府卫生主管部门或者兽医主管部门给予警告；造成传染病传播、流行或者其他严重给予警告；造成传染病传播、流行或者其他严重后

47、果的，由实验室的设立单位或者承运单位、保后果的，由实验室的设立单位或者承运单位、保藏机构的上级主管部门对主要负责人、直接负责藏机构的上级主管部门对主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员，依法给予撤职、的主管人员和其他直接责任人员，依法给予撤职、开除的处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。开除的处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。 第六十八条第六十八条 保藏机构未依照规定储存实验保藏机构未依照规定储存实验室送交的菌（毒）种和样本，或者未依照室送交的菌（毒）种和样本，或者未依照规定提供菌（毒）种和样本的，由其指定规定提供菌（毒）种和样本的，由其指定部门责令限期改正，收回违法提供的菌部门责令

48、限期改正，收回违法提供的菌（毒）种和样本，并给予警告；造成传染（毒）种和样本，并给予警告；造成传染病传播、流行或者其他严重后果的，由其病传播、流行或者其他严重后果的，由其所在单位或者其上级主管部门对主要负责所在单位或者其上级主管部门对主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员，依法给予撤职、开除的处分；构成人员，依法给予撤职、开除的处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。犯罪的，依法追究刑事责任。 第六十九条第六十九条 县级以上人民政府有关县级以上人民政府有关主管部门，未依照本条例的规定履行主管部门，未依照本条例的规定履行实验室及其实验活动监督检查职责的，

49、实验室及其实验活动监督检查职责的，由有关人民政府在各自职责范围内责由有关人民政府在各自职责范围内责令改正，通报批评；造成传染病传播、令改正，通报批评；造成传染病传播、流行或者其他严重后果的，对直接负流行或者其他严重后果的，对直接负责的主管人员，依法给予行政处分；责的主管人员，依法给予行政处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。构成犯罪的，依法追究刑事责任。吉市卫发吉市卫发200945号号吉林市卫生局关于转发吉林市卫生局关于转发吉林省病原微生物实验吉林省病原微生物实验室及实验活动备案管理办法室及实验活动备案管理办法的通知的通知各县（市）、区卫生局，各相关医各县（市）、区卫生局，各相关医疗卫生单位，北

50、华大学，吉林医药疗卫生单位，北华大学，吉林医药学院：学院： 现将现将吉林省病原微生物实验吉林省病原微生物实验室及实验活动备案管理办法室及实验活动备案管理办法（吉（吉卫发卫发2009111号，以下简称号，以下简称“办办法法”）转发给你们，请按办法中要）转发给你们，请按办法中要求，做好本辖区、本单位的一、二求，做好本辖区、本单位的一、二级实验室备案工作。有关要求通知级实验室备案工作。有关要求通知如下：如下：一、充分认识病原微生物实验室及实验室充分认识病原微生物实验室及实验室活动备案的重要性，同时加大对此项工活动备案的重要性，同时加大对此项工作的领导。病原微生物实验室及实验活作的领导。病原微生物实验

51、室及实验活动备案工作是做好实验室管理工作的基动备案工作是做好实验室管理工作的基础，备案工作涉及面广、内容复杂、要础，备案工作涉及面广、内容复杂、要求严格、责任重大，又具有时限性、专求严格、责任重大，又具有时限性、专业性、保密性，是一项国家卫生部、省业性、保密性，是一项国家卫生部、省卫生厅下达的新任务。因此，各卫生行卫生厅下达的新任务。因此，各卫生行政部门、各单位要加强对备案工作的领政部门、各单位要加强对备案工作的领导，增强责任意识，精心组织，周密安导，增强责任意识，精心组织，周密安排，确保备案工作的落实排，确保备案工作的落实 *二、认真学习，领会二、认真学习，领会“办法办法”精神实质，精神实质

52、，如期参加备案。如期参加备案。 1、各县（市）、区卫生局针对备案要求摸、各县（市）、区卫生局针对备案要求摸清辖区内的所有一级、二级实验室情况，清辖区内的所有一级、二级实验室情况，督促其申请备案。督促其申请备案。 2、运行中的一级、二级实验室，首先要完、运行中的一级、二级实验室，首先要完成实验室的自我评估，并按成实验室的自我评估，并按人间传染的人间传染的病原微生物名录病原微生物名录中规定，根据其实验活中规定，根据其实验活动确认生物安全防护等级，然后申请备案。动确认生物安全防护等级，然后申请备案。 3、新建、改建、扩建的一级、二级实验室，必、新建、改建、扩建的一级、二级实验室，必 须在实验室建成后

53、须在实验室建成后30 日内，到吉林市卫生局备日内，到吉林市卫生局备 案。吉林市卫生局在收到备案登记表和相关材料案。吉林市卫生局在收到备案登记表和相关材料 后应及时审核，在后应及时审核，在20个工作日内做出准予备案、个工作日内做出准予备案、 限期整改和不予备案的决定。审核通过的，向申限期整改和不予备案的决定。审核通过的，向申 请单位发放请单位发放吉林省病原微生物实验室备案通知吉林省病原微生物实验室备案通知 书书（见（见“办法办法”中的附件中的附件4）。）。 对未获备案通知的实验室开展相应等对未获备案通知的实验室开展相应等级实验活动的，或者已获备案的实验级实验活动的，或者已获备案的实验室开展超出实

54、验室备案等级范围工作室开展超出实验室备案等级范围工作的，按的，按病原微生物实验室生物安全病原微生物实验室生物安全管理条例管理条例的规定进行处罚，对擅自的规定进行处罚，对擅自开展实验活动导致生物安全事件发生开展实验活动导致生物安全事件发生的，要追究行政、刑事责任。的，要追究行政、刑事责任。三、依据三、依据“办法办法”中的备案条件，严格审核，中的备案条件，严格审核，仔细推敲，准备好上交材料，积极做好备仔细推敲，准备好上交材料，积极做好备案工作。必要时还可组织专家进行实地查案工作。必要时还可组织专家进行实地查验、指导备案。保证备案工作效率，确保验、指导备案。保证备案工作效率，确保备案工作质量和工作效

55、果。备案工作质量和工作效果。四、对照四、对照“办法办法”，发现问题，及时整改，发现问题，及时整改，进一步强化实验室生物安全培训工作。同进一步强化实验室生物安全培训工作。同时要结合备案工作的开展，排查和消除各时要结合备案工作的开展，排查和消除各种安全隐患，防止实验室生物安全事件的种安全隐患，防止实验室生物安全事件的发生发生。五、构建实验室监管机构，建立和完善实验室监五、构建实验室监管机构，建立和完善实验室监督检查制度，进一步加强实验室的规范管理。市督检查制度，进一步加强实验室的规范管理。市卫生局将成立实验室监督检查领导小组，人员构卫生局将成立实验室监督检查领导小组，人员构成有：卫生局领导、主管人

56、员、微生物检验专家、成有：卫生局领导、主管人员、微生物检验专家、医学检验专家、卫生监督人员；各县医学检验专家、卫生监督人员；各县(市市)区卫生区卫生局也要成立相应机构，定期或不定期对辖区内一局也要成立相应机构，定期或不定期对辖区内一级、二级实验室进行监督检查，并使其形成一种级、二级实验室进行监督检查，并使其形成一种制度来执行。制度来执行。六、各单位要在六、各单位要在2009年年6月月20日前将已运行的一日前将已运行的一级、二级实验室评估报告报市卫生局科教处。级、二级实验室评估报告报市卫生局科教处。七、备案时间：请各县（市）、区七、备案时间：请各县（市）、区卫生局、各单位在卫生局、各单位在200

57、9年年8月月20日日2009年年8月月30日期间到市卫日期间到市卫生局科教处进行实验室备案。生局科教处进行实验室备案。八、实验室依托的法人单位负责其所有实验八、实验室依托的法人单位负责其所有实验室的备案申报工作。申请备案的实验室需室的备案申报工作。申请备案的实验室需递交以下材料：递交以下材料： (一一)吉林省病原微生物实验室备案表吉林省病原微生物实验室备案表(一式一式3份，份，“办法办法”中附件中附件3)； (二二)实验室或实验室设立单位的法人资格实验室或实验室设立单位的法人资格证明证明(复印件复印件3份份)； (三三)生物安全组织机构框架图，应能明确生物安全组织机构框架图，应能明确显示实验室

58、的职能和管理关系显示实验室的职能和管理关系(一式一式3份份)； (四四)实验室布局平面图实验室布局平面图(一式一式3份份)； (五五)实验室人员资质证书复印件、接受生实验室人员资质证书复印件、接受生物安全培训记录或考核合格证明物安全培训记录或考核合格证明(1份份)； (六六)实验室生物安全制度与标准操作规程实验室生物安全制度与标准操作规程(SOP)文件文件(1份份)； (七七)实验室涉及从事病原微生物实验活动实验室涉及从事病原微生物实验活动的危害评估报告的危害评估报告(1份份)； (八八)具有具有2个以上实验室的各上交一份上述材料个以上实验室的各上交一份上述材料外，同时填写外，同时填写生物安全

59、实验室信息汇总表生物安全实验室信息汇总表（1份）；各县（市）、区卫生局要将本辖区内份）；各县（市）、区卫生局要将本辖区内所有需备案的实验室填写所有需备案的实验室填写生物安全实验室信息生物安全实验室信息汇总表汇总表（1份）以及各单位的份）以及各单位的吉林省生物安吉林省生物安全实验备案表全实验备案表（1份）的电子文件统一打包压份）的电子文件统一打包压缩派专人报送到市卫生局科教处。缩派专人报送到市卫生局科教处。九、各实验室所在单位和各县（市）、区卫生局九、各实验室所在单位和各县（市）、区卫生局要设专人做好备案档案留存和管理工作，要求管要设专人做好备案档案留存和管理工作，要求管理人员政治素质好，懂得档

60、案保密相关知识。所理人员政治素质好，懂得档案保密相关知识。所有申请备案的实验室均应建立一户一档的书面和有申请备案的实验室均应建立一户一档的书面和电子文本，同时列入正规档案序列进行管理。电子文本，同时列入正规档案序列进行管理。十、十、2009年年8月月30日以前市卫生局要完成全部辖日以前市卫生局要完成全部辖区内医疗卫生单位设置的实验室的备案工作。请区内医疗卫生单位设置的实验室的备案工作。请各县（市）区卫生局、各医疗卫生单位在市卫生各县（市）区卫生局、各医疗卫生单位在市卫生局要求的备案时间内完成申报备案任务，过期不局要求的备案时间内完成申报备案任务，过期不予受理。予受理。 实验室备案和监管实行属地