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1、会计学1药厂微生物基础知识培训修改版药厂微生物基础知识培训修改版想混进去，没门！想混进去，没门！ 手的细菌对照实验手的细菌对照实验 未洗的手未洗的手 漂洗的手漂洗的手( (只用清水只用清水) ) 洗净的手洗净的手( (用皂液用皂液) ) 洗净的手洗净的手( (用消毒剂用消毒剂) )洁净区空气洁净度等级洁净区空气洁净度等级:A级风速为：级风速为：0.36-0.54m/s（指导值）（指导值）级别分动态及静态；级别分动态及静态；5m ：1 应视作不检出；应视作不检出；2005年年9月月21日修改，考日修改，考虑光散射及电子噪声等可能误报，标准为虑光散射及电子噪声等可能误报，标准为20个个/ m3 应

2、对应对A级区的空气粒子进行连续测定，并建议对级区的空气粒子进行连续测定，并建议对B级区也连续测定级区也连续测定级别级别静态静态动态动态尘粒最大允许数尘粒最大允许数/m30.5m5m0.5m5mA3500135001B350013500002000C3500002000350000020000D350000020000不作规定不作规定不作规定不作规定药典标准中有关键区提法。药典标准中有关键区提法。FDA无菌制造工艺生产的无菌药品无菌制造工艺生产的无菌药品CGMP指南要求：关键区正常情况指南要求：关键区正常情况不得检出菌。不得检出菌。表中均为动态；关键区指标包括地面；表中均为动态；关键区指标包括地面；*接触碟或擦拭法接触碟或擦拭法 24-30cm2区域区域级别级别浮游菌浮游菌cfu/m3表面菌表面菌*手套手套*衣服衣服*关键区关键区M3.5100 3 3 3 5控制区控制区M5.510 000 20 5 10 地地 10 20控制区控制区100 000 1

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