兽药厂GMP培训

1、兽药制药厂GMP情况简介程海鹏热烈欢迎新同事们的加盟！制药厂GMP的概念的概念: GMP为“药品生产质量管理规范”的简称，兽兽药药GMP为为“兽药生产质量管理规范兽药生产质量管理规范”的简称。的简称。简单一句话，指为保证生产出优良兽药而对兽药生产全过程的管理制度或准则。我国兽药GMP发展概况兽药GMP兽药生产质量管理规范1989：试行。1994：实施细则。规定“自1995年起7月1日起，各地新建的兽药生产企业必须经过我部组织的GMP验收合格后，才能发给兽药生产许可证”。“现有的生产企业必须按照GMP要求，制定规划，并逐步进行技术改造。凡在2005年12月31日前未取得GMP合格证的兽药生产企业

2、，将被吊销兽药生产许可证，不得再进行兽药生产。”2001年，农业部成立“兽药GMP工作委员会”2002年3月颁布新版兽药生产质量管理规范2002年6月19日执行。实施实施GMP的目的和意义的目的和意义: 对兽药生产全过程的各种有效措施，达到保证兽药的安全有效和品质优良。最终目的：保证畜禽养殖的安全有效和人类的安全。GMP的内容的内容: 基本控制要求基本控制要求 影响质量因素影响质量因素 训练有素的生产人员、管理人员合适的厂房、设施、设备合格的原辅料、包装材料经过验证的生产方法、操作规程可靠的检验方法、监控制度完善的售后服务GMP的性质、目的和基本要素的性质、目的和基本要素: 性质：生产全过程强

3、制性要求。目的：最终产品安全、有效、均一。目的：最终产品安全、有效、均一。基本要素：药品质量的人为差错奖少到最低程度。防止一切对药品的污染、交叉污染、防止产品质量下降。建立和健全完善的质量保证体系，确保GMP的有效实施。兽药GMP的关键生产质量管理上主要抓住三条主线：1）生产处处要防止污染：药品的要求！2）事物件件需要证明：可追溯性！3）工作一律遵守制度：无规矩不成方圆！工作制度执行记录综合（分析，检查）提高（改进，修订）改善工作。总之：一切制度必须坚决执行，自觉遵守，持之以恒。兽药GMP的实施现状v全国现有兽药生产企业约1800多家，年产值约260亿元。v到目前为止，已有约1000家兽药企业

4、或车间通过兽药GMP复验。对兽药产业市场的影响兽药GMP提高了兽药产业的进入壁垒。GMP车间建设费用约40004500元/平方米。实施GMP管理后，还需一笔不小的周转资金。后GMP时代的市场特征q企业数量减少，生产趋于集中。短期内市场集中度不会提高，竞争仍然激烈。q具有核心竞争力的企业将成为兽药产业的龙头企业。q真金不怕火炼，做真药、真做药，才能长久，才是我们择业的长久选择。制药厂介绍为适应生产经营发展需要，完善产品结构，增强服务实力，于2000年按照GMP标准要求，投资设计建造了一栋口服液生产车间、一栋粉剂生产车间，并达到了较高的净化级别。引进安装了一流的制药设备及制水设备，包括中央空调机组

5、、淋瓶机、热风循环烘箱、液体灌装机、自动轧盖机、万能粉碎机、振动筛、电磁感应封口机、粉碎分装机、三位混合机、激光自动打码机、配料罐、高速离心过滤器等，以及德国进口双级反渗透纯水处理设备。制药厂尤其是配置了一流的产品质量检验设备，如：756型紫外分光光度计、自动旋光仪、岛津10AT液相色谱仪、电子分析天平、紫外分析仪、熔点仪、水分测定仪、折射仪、电导率仪、生物显微镜、磁力恒温搅拌器、旋转粘度计、抑菌圈测定仪、生物安全柜等。制药厂在此基础上，制药厂采用先进的制药技术和加工工艺，结合过硬的质量检验手段，确保所生产的兽药产品的高质量、高科技含量。本厂已于2003年初正式通过了农业部的兽药GMP动态验收

6、认证。2008年通过复验。机构与人员（例）：机构与人员（例）： 厂长和部门经理生产人员厂房与设施（例）：厂房与设施（例）：1、同一空间内两条生产线不能同时使用，洁净级别，人物流分开2、三条生产线；质检室（单独的高温室、天平室、液相室、小仪器室、生物检测室等，库房）。设备（例）：设备（例）：1、生产设备2、检测设备卫生（例）：卫生（例）：除洁净分级外，溶液剂配制灌状（二更），人物流分开人员卫生要求：每年体检一次，有传染病、隐性传染病、精神病、皮肤病、药品过敏、不能直接接触药品、不能化妆、佩带饰物与手表、最低限人员流动、不能有外伤、炎症、搔痒症等。对原辅料要求、生产操作规程、检测方对原辅料要求、生

7、产操作规程、检测方法、质量监控、售后服务等通过质管体法、质量监控、售后服务等通过质管体系和质检体系两条线阐述一下（人员结系和质检体系两条线阐述一下（人员结构）。构）。质管体系：（物料流程）质管体系：（物料流程） 1、供应单位供应单位：产品质量稳定，信誉良好。选定后尽可能减少变更。及时了解供应单位产品质量，发现问题及时采取措施。尽量是GMP认证企业。2、物流状态：初检、物流状态：初检、待检、检验、储存、发放、生产、待检、检验、储存、发放、生产、入库、（用户使用及反映情况）留样观察入库、（用户使用及反映情况）留样观察3、产品放行产品放行4、质管部审核（例）质管部审核（例）：生产记录、检验记录质检体

8、系：质检体系： 1、人员人员：4人/13=30%4% 2、标准标准3、 原料抽样原料抽样具有代表性；指定区域抽样；按抽样办法；抽样数量；抽样记录。4 4、原料检验原料检验内容包括：检品名称、结构式、分子式、分子量、性状、鉴别、检验项目与限度等依据：内控质量标准（包括操作方法、试剂、设备、计算公式、允许误差等）盐酸多西环素为例盐酸多西环素为例分子式C22H24N28O8.HCL.1/2C2H5OH1/2H2O分子量512.93性状淡黄色或黄色结晶性粉末比旋度105120鉴别3项酸度PH值2.03.0光吸收0.280.31水分1.5%3.0%炽灼残渣0.2%重金属20PPM含量89.0%93.0%5、 半成品检验半成品检验（5%多西环素可溶性粉）多西环素可溶性粉）内容包括：性状、溶解度、装量、含量性状淡黄色或黄色结晶性粉末溶解度符合规定装量法定要求：（250g）控制在242.5-257.5g 企标要求：（250g）控制在248.0-252.0g 含量 法定要求：90.0%-110.0%企标要求：96.0%-108.0% 一般102.0%-108.0% 6、成品检测成品检测项目性状、