QMS文件的编写步骤

1、质量管理体系文件（质量管理体系文件（QMSQMS）编制编制沈阳市精益企业管理工作室沈阳市精益企业管理工作室沈阳市精益企业管理咨询工作室沈阳市精益企业管理咨询工作室文件化的必要性和重要性文件化的必要性和重要性o质量管理体系是个文件化的体系。建立体质量管理体系是个文件化的体系。建立体系的过程，就是结合组织性质和特点将标系的过程，就是结合组织性质和特点将标准具体化为组织的质量管理体系文件的过准具体化为组织的质量管理体系文件的过程程o按标准要求建立的体系文件是组织实施质按标准要求建立的体系文件是组织实施质量管理的规范，是企业内部法规，对所有量管理的规范，是企业内部法规，对所有员工来说都是强制性的。员工

2、来说都是强制性的。沈阳市精益企业管理咨询工作室沈阳市精益企业管理咨询工作室文件化的必要性和重要性文件化的必要性和重要性p 提高经营管理的效率提高经营管理的效率p落实质量管理落实质量管理p增加作业熟练度，降低成本增加作业熟练度，降低成本p作为改善的基础作为改善的基础p当作问题解决的依据当作问题解决的依据p应用于授权与例行管理应用于授权与例行管理p便于技术积累便于技术积累p符合政府、客户或符合政府、客户或ISO9001ISO9001标准的要求标准的要求沈阳市精益企业管理咨询工作室沈阳市精益企业管理咨询工作室沈阳市精益企业管理咨询工作室沈阳市精益企业管理咨询工作室QMS文件的结构文件的结构o参照参照

3、ISO10013ISO10013质量手册编制指南质量手册编制指南附录附录A A，QMSQMS文件可分文件可分为三个层次为三个层次o按按ISO9001ISO9001标准要求纲领性、概括性描述标准要求纲领性、概括性描述QMSQMS，阐述企业的质量方针、质量目标，引出阐述企业的质量方针、质量目标，引出QMSQMS程序程序o描述实施描述实施质量质量管理体系要素及所涉及到的各管理体系要素及所涉及到的各项职能部门有关活动项职能部门有关活动o详细作业文件详细作业文件 其他质量文件 表格、报告、作业指导书 QMS程序 B层次 手册 A层次沈阳市精益企业管理咨询工作室沈阳市精益企业管理咨询工作室质量管理体系文件

4、的要求（质量管理体系文件的要求（I）o文件的文件的系统性系统性 文件层次间、文件与文件之间应层次清楚、接口明确、结文件层次间、文件与文件之间应层次清楚、接口明确、结构合理、协调有序构合理、协调有序o文件的文件的权威性权威性 文件经最高管理者发布实施，就成为组织所执行的内部法文件经最高管理者发布实施，就成为组织所执行的内部法规性文件，是指导组织一切活动的行为规范和实施审核的规性文件，是指导组织一切活动的行为规范和实施审核的依据之一依据之一o文件的文件的见证性见证性 QMSQMS文件可以作为客观证据以向管理者、相关方、第三方文件可以作为客观证据以向管理者、相关方、第三方审核机构证实本组织审核机构证

5、实本组织QMSQMS的运行情况的运行情况沈阳市精益企业管理咨询工作室沈阳市精益企业管理咨询工作室质量管理体系文件的要求（质量管理体系文件的要求（II）o文件的文件的适宜性适宜性 QMSQMS文件应充分反映出组织活动的特点、规模、产品的关键质量特文件应充分反映出组织活动的特点、规模、产品的关键质量特性、技术水平及人员素质，并能持续保证适宜、充分和有效性、技术水平及人员素质，并能持续保证适宜、充分和有效o文件的文件的符合性符合性 QMSQMS文件应符合文件应符合ISO9001ISO9001（4.14.1）条款的要求，充分体现出条款的要求，充分体现出“ “ 标标准要求到的要写到、写到的要做到、做到的

6、要有效准要求到的要写到、写到的要做到、做到的要有效 ” ”o文件的文件的可操作性可操作性 QMSQMS文件应具有可操作性，务求实效，不摆花架子，具体的控制方文件应具有可操作性，务求实效，不摆花架子，具体的控制方法的选择一定要结合组织的实际情况而定法的选择一定要结合组织的实际情况而定沈阳市精益企业管理咨询工作室沈阳市精益企业管理咨询工作室QMS文件的编写步骤（文件的编写步骤（I）o培训培训nGB/T19000GB/T19000标准标准n编写方法编写方法 o成立编写小组成立编写小组n最高管理者有效介入最高管理者有效介入 - - 小组成员经过培训小组成员经过培训n具备一定的管理经验具备一定的管理经验

7、 - - 能代表各有关部门能代表各有关部门o制定制定QMSQMS文件编写计划文件编写计划n明确任务分工明确任务分工n每一文件的编制都有明确的负责人每一文件的编制都有明确的负责人n明确时间要求明确时间要求n征求有关编写人员的意见征求有关编写人员的意见沈阳市精益企业管理咨询工作室沈阳市精益企业管理咨询工作室QMS文件的编写步骤（文件的编写步骤（II）o规定规定QMSQMS文件格式要求及内容要点文件格式要求及内容要点n手册各章节格式统一，程序的章节格式统一手册各章节格式统一，程序的章节格式统一n针对手册章节和程序文件，提出内容要点针对手册章节和程序文件，提出内容要点n文件内容呼应标准要求并结合组织实

8、际文件内容呼应标准要求并结合组织实际n编写组成员集体讨论文件格式要求及内容要点编写组成员集体讨论文件格式要求及内容要点o现状调查现状调查n收集与质量有关的文件收集与质量有关的文件n摸清现行做法摸清现行做法o按计划进行编写按计划进行编写n遵循文件编写要求遵循文件编写要求n保证进度保证进度沈阳市精益企业管理咨询工作室沈阳市精益企业管理咨询工作室QMS文件的编写步骤（文件的编写步骤（III）o编写组成员集体讨论编写组成员集体讨论n相互征求意见相互征求意见n注意文件之间的接口和协调注意文件之间的接口和协调n注意文件的可操作性注意文件的可操作性o征求咨询中心意见征求咨询中心意见n咨询中心对文件进行批改咨

9、询中心对文件进行批改n咨询中心意见与编写小组成员讨论咨询中心意见与编写小组成员讨论o文件定稿文件定稿n必要时咨询人员同编写小组重复讨论必要时咨询人员同编写小组重复讨论o发布实施发布实施沈阳市精益企业管理咨询工作室沈阳市精益企业管理咨询工作室公司公司QMSQMS文件编制计划文件编制计划沈阳市精益企业管理咨询工作室沈阳市精益企业管理咨询工作室QMSQMS手册的内容手册的内容o质量管理手册是对组织质量管理体系的书质量管理手册是对组织质量管理体系的书面描述，它是全部体系文件的面描述，它是全部体系文件的“ 索引索引”。oQMS手册的机构和格式无统一的要求。手册的机构和格式无统一的要求。o一般内容包括：一

10、般内容包括：n质量方针、目标和指标质量方针、目标和指标n组织及体系简介组织及体系简介n组织机构、职责权限组织机构、职责权限n与标准要求的程序描述与标准要求的程序描述沈阳市精益企业管理咨询工作室沈阳市精益企业管理咨询工作室QMSQMS一般的结构和格式一般的结构和格式o1、范围和应用领域；、范围和应用领域；n适用范围：产品范围及应用领域适用范围：产品范围及应用领域o2、目录；、目录；o3、前言；、前言；n组织简介、生产工艺、产品介绍、关键生产及检验设备、人力资组织简介、生产工艺、产品介绍、关键生产及检验设备、人力资源、质量组织现状、质量手册管理规定源、质量组织现状、质量手册管理规定o4、术语和定义

11、、术语和定义o5、质量手册要求；、质量手册要求；n标准要求程序、适用的内容和范围、主管部门及相关部门标准要求程序、适用的内容和范围、主管部门及相关部门 、过程、过程控制及要求、附录控制及要求、附录沈阳市精益企业管理咨询工作室沈阳市精益企业管理咨询工作室公司的公司的QMSQMS手册格式手册格式o封面封面oQMS手册发布令手册发布令o质量方针批准令质量方针批准令oQMR授权书授权书o目录目录o前言前言o1、范围、范围o2、引用文件、引用文件o3、术语及定义、术语及定义o4、质量管理体系要求、质量管理体系要求o4.1 总要求总要求o4.2 文件要求文件要求沈阳市精益企业管理咨询工作室沈阳市精益企业管

12、理咨询工作室手册章节内容提示前言手册章节内容提示前言o组织的基本情况简介，包括：规模、性质、组织的基本情况简介，包括：规模、性质、产品类别、隶属关系、人员结构、组织发产品类别、隶属关系、人员结构、组织发展构想、名称、地址、通讯等。展构想、名称、地址、通讯等。o质量手册管理，包括：职责分配、受控与质量手册管理，包括：职责分配、受控与非受控划分、修改、换版和保持的简要说非受控划分、修改、换版和保持的简要说明、发放范围、保管要求等。明、发放范围、保管要求等。沈阳市精益企业管理咨询工作室沈阳市精益企业管理咨询工作室手册章节内容提示要素手册章节内容提示要素（1）总则）总则n阐述该要素实施的目的和范围阐述

13、该要素实施的目的和范围（2）职责）职责n确定工作的主管部门和相关部门确定工作的主管部门和相关部门（3）控制要求及方法）控制要求及方法n要素实施的具体工作程序、方法和要求要素实施的具体工作程序、方法和要求（4）相关文件）相关文件n引用的引用的QMS程序文件（第二层次）程序文件（第二层次）沈阳市精益企业管理咨询工作室沈阳市精益企业管理咨询工作室QMSQMS程序程序o程序是指为进行某项活动所规定的途径，通常情况下，程序是指为进行某项活动所规定的途径，通常情况下，QMS程序要形成书面文件；程序要形成书面文件；o程序的内容通常应包括：活动的目的和范围；做什么和程序的内容通常应包括：活动的目的和范围；做什

14、么和谁来做；何时、何地和如何做；应使用什么材料、设备谁来做；何时、何地和如何做；应使用什么材料、设备和文件；如何对活动进行控制和记录。和文件；如何对活动进行控制和记录。o程序中通常不涉及纯技术性的细节，这些纯技术性的细程序中通常不涉及纯技术性的细节，这些纯技术性的细节一般在作业指导书中加以描述。节一般在作业指导书中加以描述。oQMS程序是组织开展程序是组织开展质量质量管理工作的基础性文件，是环管理工作的基础性文件，是环质量手册的支持性文件，是质量手册中原则性要求的进质量手册的支持性文件，是质量手册中原则性要求的进一步开展和落实，必须以质量手册为依据。一步开展和落实，必须以质量手册为依据。沈阳市

15、精益企业管理咨询工作室沈阳市精益企业管理咨询工作室QMSQMS程序的结构程序的结构 组织编制的组织编制的EMSEMS程序应按统一的表达形式程序应按统一的表达形式进行陈述，一般可以考虑：进行陈述，一般可以考虑：o1、目的、目的 o2 2、范围、范围o3 3、术语（需要时）、术语（需要时）o4 4、职责、职责o5 5、工作程序、工作程序o6 6、相关、相关/ /支持性文件支持性文件o7 7、记录表格、记录表格沈阳市精益企业管理咨询工作室沈阳市精益企业管理咨询工作室QMSQMS程序的章节内容要点（程序的章节内容要点（I I）o目的，说明程序的控制目的、控制要求；目的，说明程序的控制目的、控制要求；o

16、范围，程序所规定的内容和所涉及的控制范围；范围，程序所规定的内容和所涉及的控制范围；o术语，说明与程序有关的术语及其定义；术语，说明与程序有关的术语及其定义；o职责，规定实施该程序的主管部门职责，规定实施该程序的主管部门/人员的职责以人员的职责以及各相关部门及各相关部门/人员的职责；人员的职责；o相关相关/支持性文件，应列出与本程序有关的相关文支持性文件，应列出与本程序有关的相关文件件/支持性文件；支持性文件；o质量记录表格，给出有关的环境记录名称并附上相质量记录表格，给出有关的环境记录名称并附上相应的空白表格应的空白表格沈阳市精益企业管理咨询工作室沈阳市精益企业管理咨询工作室QMSQMS程序

17、的章节内容要点（程序的章节内容要点（IIII）o工作程序工作程序n确定需开展的各项活动及实施步骤；确定需开展的各项活动及实施步骤；n明确所涉及的人员明确所涉及的人员 ；n规定具体的控制要求和控制方法；规定具体的控制要求和控制方法；n确定开展各项活动的时机；确定开展各项活动的时机；n给出所需的设备、设施及要求；给出所需的设备、设施及要求；n规定例外情况的处理方法；规定例外情况的处理方法；n引出所涉及的相关引出所涉及的相关/支持性文件；支持性文件；n明确质量记录的填写和保存要求；明确质量记录的填写和保存要求；n列出所使用的记录表格等。列出所使用的记录表格等。沈阳市精益企业管理咨询工作室沈阳市精益企

18、业管理咨询工作室ISO9001ISO9001明确要求的程序明确要求的程序o4.2.2 质量手册；质量手册；o4.2.3 文件控制程序；文件控制程序；o4.2.4 记录管理程序记录管理程序o8.2.2 内部审核管理程序；内部审核管理程序；o8.3 不合格品控制程序；不合格品控制程序；o8.5.2 纠正措施管理程序；纠正措施管理程序；o8.5.3 预防措施实施程序；预防措施实施程序；沈阳市精益企业管理咨询工作室沈阳市精益企业管理咨询工作室ISO9001ISO9001未明确要求的程序未明确要求的程序o5.1 管理承诺；管理承诺；o5.3 质量方针管理程序；质量方针管理程序；o5.4.1 质量目标制定

19、管理程序；质量目标制定管理程序；o5.5.1 职责和权限管理程序；职责和权限管理程序；o5.6 管理评审程序；管理评审程序；o7.2.2 产品要求的评审程序；产品要求的评审程序；o7.3.3 设计和开发管理程序；设计和开发管理程序；o7.4. 采购管理程序；采购管理程序；o7.5.2 产品实现过程的确认程序；产品实现过程的确认程序；o7.6 监视和测量装置的控制程序；监视和测量装置的控制程序；沈阳市精益企业管理咨询工作室沈阳市精益企业管理咨询工作室质量体系流程图：要求质量体系流程图：要求 部门称谓统一部门称谓统一财务部财务部 工程部工程部 营销部营销部 采购部采购部 。 支持性文件的范围支持性

20、文件的范围 引用的其他程序文件引用的其他程序文件 引用的作业指导书引用的作业指导书 标准表格标准表格手册手册程序文件程序文件作业指导书作业指导书记录（标准表格）记录（标准表格）沈阳市精益企业管理咨询工作室沈阳市精益企业管理咨询工作室质量体系流程图：字体质量体系流程图：字体 流程图名称：流程图名称：14号号方案设计程序流程图方案评标方案听证方案评估方案设计项目开发分析财务部工程部支持性文件成本管理部营销中心专家、政府部门万创项目事务部公司领导外请设计单位NOYESYES方案回标中期调整方案介绍评析方方案案听听证证会会方案报建可行性论证拟拟设设计计任任务务书书方方案案评评标标会会设计任务书市市场场

21、定定位位概念设计财务分析成成本本测测算算工程分析方案招标调整需求论证方案设计需修改基本设计要点修改提出需求调整意见YES不需修改基本要点营销评价设计评价成成本本测测算算工工程程分分析析方案评价书方案判断召集评标会方案调整方方案案评评审审方方案案评评审审NO方案听证会纪要YESNO方案报建指导书NO方案评标会纪要备选方案设计图方案设计图 部门名称：部门名称：12号号 其它文字：其它文字：10号号中文：宋体中文：宋体 标准标准英文：英文：TIMES NEW ROMAN沈阳市精益企业管理咨询工作室沈阳市精益企业管理咨询工作室方案设计程序流程图方案评标方案听证方案评估方案设计项目开发分析财务部工程部支

22、持性文件成本管理部营销中心专家、政府部门万创项目事务部公司领导外请设计单位NOYESYES方案回标中期调整方案介绍评析方方案案听听证证会会方案报建可行性论证拟拟设设计计任任务务书书方方案案评评标标会会设计任务书市市场场定定位位概念设计财务分析成成本本测测算算工程分析方案招标调整需求论证方案设计需修改基本设计要点修改提出需求调整意见YES不需修改基本要点营销评价设计评价成成本本测测算算工工程程分分析析方案评价书方案判断召集评标会方案调整方方案案评评审审方方案案评评审审NO方案听证会纪要YESNO方案报建指导书NO方案评标会纪要备选方案设计图方案设计图沈阳市精益企业管理咨询工作室沈阳市精益企业管理

23、咨询工作室方案设计程序流程图方案评标方案听证方案评估方案设计项目开发分析财务部工程部支持性文件成本管理部营销中心专家、政府部门万创项目事务部公司领导外请设计单位NOYESYES方案回标中期调整方案介绍评析方方案案听听证证会会方案报建可行性论证拟拟设设计计任任务务书书方方案案评评标标会会设计任务书市市场场定定位位概念设计财务分析成成本本测测算算工程分析方案招标调整需求论证方案设计需修改基本设计要点修改提出需求调整意见YES不需修改基本要点营销评价设计评价成成本本测测算算工工程程分分析析方案评价书方案判断召集评标会方案调整方方案案评评审审方方案案评评审审NO方案听证会纪要YESNO方案报建指导书N

24、O方案评标会纪要备选方案设计图方案设计图沈阳市精益企业管理咨询工作室沈阳市精益企业管理咨询工作室质质量量体体系系流流程程图图：实实例例整整体体方案设计程序流程图方案评标方案听证方案评估方案设计项目开发分析财务部工程部支持性文件成本管理部营销中心专家、政府部门万创项目事务部公司领导外请设计单位NOYESYES方案回标中期调整方案介绍评析方方案案听听证证会会方案报建可行性论证拟拟设设计计任任务务书书方方案案评评标标会会设计任务书市市场场定定位位概念设计财务分析成成本本测测算算工程分析方案招标调整需求论证方案设计需修改基本设计要点修改提出需求调整意见YES不需修改基本要点营销评价设计评价成成本本测测

25、算算工工程程分分析析方案评价书方案判断召集评标会方案调整方方案案评评审审方方案案评评审审NO方案听证会纪要YESNO方案报建指导书NO方案评标会纪要备选方案设计图方案设计图沈阳市精益企业管理咨询工作室沈阳市精益企业管理咨询工作室编制要求编制要求o框图形状：4种 如申请、审核 如是否批准 如支持的作业指导书 如记录保存 活动活动 判断判断 支持支持 流程流程 记录记录归档归档沈阳市精益企业管理咨询工作室沈阳市精益企业管理咨询工作室编制要求编制要求o按照流程的顺序进行按照流程的顺序进行o考虑支持的流程考虑支持的流程o理顺所有文件或流程的接口关系理顺所有文件或流程的接口关系沈阳市精益企业管理咨询工作室沈阳市精益企业管理咨询工作室编制要求编制要求o部门岗位描述n当与顾客有关联时必须有顾客一栏n尽可能描述岗位而不是部门，特别是审核、批准类o文字描述要求：n框图内用活动来描述 p采用如申请、审核、批准、文件编制、记录保存 、归档p不能采用如顾客文件、表格、奖惩措施、改进方法n语言简练，字数不超过8个p典型如 根据培训需求编制年度计划 应为 编制年度计划 沈阳市精益企业管理咨询工作室沈阳市精益企业管理咨询工作室编制要求编制要求o相关文件n相关的程序n支持的作业指导书n填写的表格名称o表格区不够可以采用粘贴的方法解决沈阳市精益企业管理咨询工作室沈阳市精益企业管理咨询工