产品设计开发控制

1、1ISO 9001 培训培训4.2 文件要求4.2.1 总则 质量管理体系文件，包括质量管理体系文件，包括 质量方针、质量目标、质量手册、程序文件质量方针、质量目标、质量手册、程序文件 组织要求的文件，以确保过程有效运行和受控组织要求的文件，以确保过程有效运行和受控 质量记录质量记录 文件化程度，取决于文件化程度，取决于 组织的规模和活动的类型组织的规模和活动的类型 过程过程和互相作用的和互相作用的复杂性复杂性、人员的能力人员的能力 文件可采用任何形式或类型的媒体，如文件可采用任何形式或类型的媒体，如样机、图片、录像样机、图片、录像等等2ISO 9001 培训培训4.2.2 质量手册 质量手册

2、是规定组织的质量管理体系的文件质量手册是规定组织的质量管理体系的文件 质量手册的内容质量手册的内容 体系的范围，包括删减的细节及其理由体系的范围，包括删减的细节及其理由 体系所含过程的顺序和相互作用体系所含过程的顺序和相互作用 文件化程序或引用程序文件文件化程序或引用程序文件 3ISO 9001 培训培训4.2.3 文件控制 控制范围：质量管理体系所要求的文件控制范围：质量管理体系所要求的文件 文件化程序：文件化程序： 发布前批准，确保文件发布前批准，确保文件充分、适宜充分、适宜 评审文件，必要时更新和再批准评审文件，必要时更新和再批准 确保文件的更改和确保文件的更改和现行修订状态现行修订状态

3、得到得到识别识别 确保在确保在使用场所得到使用场所得到有关版本的有关版本的适用文件适用文件 确保文件清晰，容易识别确保文件清晰，容易识别 确保外来文件得到识别确保外来文件得到识别 防止防止作废文件非预期使用作废文件非预期使用，保留文件适当标识，保留文件适当标识 4ISO 9001 培训培训4.2.4 记录的控制 记录是阐明所取得的结果或提供所完成活动的证据记录是阐明所取得的结果或提供所完成活动的证据 的文件的文件 控制要求控制要求 保持保持清晰清晰 易于识别易于识别和检索和检索 文件化程序文件化程序 标识标识 贮存贮存 检索检索 保护保护 保存期保存期 处置处置5ISO 9001 培训培训7.

4、2.2 与产品有关的要求的评审 应对产品有关的要求进行评审应对产品有关的要求进行评审 在承诺提供产品前评审，确保：在承诺提供产品前评审，确保： 产品的要求已明确规定产品的要求已明确规定 与以前表述不一致的标书、合同不一致的要求已解决与以前表述不一致的标书、合同不一致的要求已解决 组织有满足要求的能力组织有满足要求的能力 记录评审结果及其后的措施记录评审结果及其后的措施 顾客的要求若没有形成文件（如口头定单），接受顾客的要求若没有形成文件（如口头定单），接受 前应对其进行确认前应对其进行确认 一旦一旦要求要求变化变化，文件随之修改文件随之修改且知会相关人员且知会相关人员6ISO 9001 培训培

5、训7.3 设计和开发 设计和开发设计和开发 定义：定义： 将要求转换为产品将要求转换为产品、过程或体系的规定的特性或规范、过程或体系的规定的特性或规范 的一组过程的一组过程 注注1：术语：术语“设计设计”和和“开发开发”有时是同义的，有时用于规有时是同义的，有时用于规定整定整 个设计和开发过程的不同阶段。个设计和开发过程的不同阶段。 注注2：设计和开发的性质可使用修饰词表示（如产品设计和：设计和开发的性质可使用修饰词表示（如产品设计和 开发或过程设计和开发）。开发或过程设计和开发）。7ISO 9001 培训培训7.3.1 设计和开发策划 应对设计和开发过程进行策划和控制应对设计和开发过程进行策

6、划和控制 策划策划包括：包括： 设计和开发设计和开发过程的阶段过程的阶段 安排各安排各设计和开发设计和开发阶段的评审、验证、确认活动阶段的评审、验证、确认活动 设计和开发活动设计和开发活动相关相关（部门、人员）（部门、人员）职责、权限职责、权限 不同部门（组）间不同部门（组）间接口管理接口管理，分工分工明确，能有效交流明确，能有效交流 随设计和开发进展，适当时随设计和开发进展，适当时更新策划输出更新策划输出(设计开发计划）设计开发计划）8ISO 9001 培训培训7.3.2 设计和开发输入 确定产品有关要求，确定产品有关要求，保持记录保持记录，包括：，包括： 功能与性能要求功能与性能要求 适用

7、的法律、法规要求适用的法律、法规要求 来自以前类似设计的信息来自以前类似设计的信息 其他要求其他要求 评审评审这些这些输入要求输入要求的的充分性充分性和和适宜性适宜性，要求应完整、清楚，不，要求应完整、清楚，不自相矛盾自相矛盾9ISO 9001 培训培训7.3.3 设计和开发输出 输出应以能对输入进行验证的方式提出，并在放行前得到输出应以能对输入进行验证的方式提出，并在放行前得到批准批准 输出输出应：应： 满足输入满足输入的的要求要求 为采购、生产和服务为采购、生产和服务提供提供给出给出适当适当信息信息 包含或引用包含或引用产品接受准则产品接受准则 规定规定与安全、正常使用必需的与安全、正常使

8、用必需的产品特性产品特性10ISO 9001 培训培训7.3.4 设计和开发评审 适当阶段对适当阶段对设计设计过程结果过程结果进行系统进行系统评审评审 评估评估设计和开发的设计和开发的结果满足要求的能力结果满足要求的能力 识别任何问题识别任何问题，以便提出措施，以便提出措施 所有相关职能部门代表参与评审所有相关职能部门代表参与评审 评审结果评审结果及必要的及必要的措施措施予以予以记录记录并保持并保持11ISO 9001 培训培训7.3.5 设计和开发验证 实施设计和开发实施设计和开发验证验证，以确保，以确保输出满足输入的要求输出满足输入的要求 验证结果及必要的措施应予记录并保持验证结果及必要的

9、措施应予记录并保持12ISO 9001 培训培训7.3.6 设计和开发确认 按设计和开发策划的安排（按设计和开发策划的安排（7.3.1）实施确认，以）实施确认，以确确 保产品能够满足预期使用要求保产品能够满足预期使用要求 凡有可能，在产品交付或实施前进行凡有可能，在产品交付或实施前进行 确认的结果及任何必要的措施应予以记录并保持确认的结果及任何必要的措施应予以记录并保持 13ISO 9001 培训培训设计评审、验证确认的关系示意图设计评审设计评审设计输入设计输入设计输出设计输出设计过程设计过程顾客要求顾客要求产品产品设计验证设计验证设计确认设计确认14ISO 9001 培训培训7.3.7 设计

10、和开发更改的控制 应识别设计和开发的应识别设计和开发的更改更改，保持记录保持记录 适当时：适当时： 评审更改对已交付产品及组件的影响评审更改对已交付产品及组件的影响 对更改对更改进行进行评审、验证、确认评审、验证、确认，实施前得到批准，实施前得到批准 更改的评审结果和任何必要的措施应记录并保持更改的评审结果和任何必要的措施应记录并保持 15ISO 9001 培训培训7.5 生产和服务提供7.5.1 生产和服务提供的控制 应策划并在受控条件下生产和服务提供应策划并在受控条件下生产和服务提供 受控条件包括：受控条件包括： 能能得到得到表述表述产品特性产品特性的的信息信息 有作业指导书有作业指导书

11、使用适宜的设备使用适宜的设备 配备配备和和使用测量使用测量和和监视装置监视装置 实施监视实施监视和和测量测量 实施放行、交付和交付后活动实施放行、交付和交付后活动16ISO 9001 培训培训7.5.2 生产和服务提供过程的确认 当生产和服务过程的结果（输出）不能由后续的监视或当生产和服务过程的结果（输出）不能由后续的监视或 测量加以验证时，包括产品使用或服务提供后缺陷变得测量加以验证时，包括产品使用或服务提供后缺陷变得 明显时，对任何这样的过程应实施确认明显时，对任何这样的过程应实施确认 过程过程确认确认应能证实该应能证实该过程过程实现所策划结果的实现所策划结果的能力能力 规定规定过程确认过

12、程确认的安排，的安排，包括包括： 为为过程评审过程评审和批准所规定的和批准所规定的准则准则 设备认可设备认可和和人员资格鉴定人员资格鉴定 使用使用特定特定的的作业方法和程序作业方法和程序 过程作业记录的要求过程作业记录的要求 重新确认该过程重新确认该过程17ISO 9001 培训培训8.3 不合格品控制 编制控制程序文件，以编制控制程序文件，以识别、控制识别、控制不合格品，防止非预期使用不合格品，防止非预期使用 或交付或交付 控制程序应规定不合格品控制程序应规定不合格品控制及其处置控制及其处置有关的职责和权限有关的职责和权限 不合格品处置的途径有：不合格品处置的途径有： 采取措施，采取措施，消除发