计算机化系统风险评估报告

1、计算机化系统风险评估报告文件编码qra-2015-004审批部门姓名签名日期起草人审核人审核人批准人一、概述根据2010版g1p规范附录计算机化系统、确认与验证的要求，对我公司计算机化系统进行重 新梳理与分类，并制定了全新计算机化系统清单，在此清单的基础上对计算机化系统进行风险评估。二、目的运用系统性的风险管理工具和程序，对我公司计算机化系统的风险进行全面的评估和控制，确定我 公司计算机化系统及数据完整性的控制水平，持续降低计算机化系统及数据完整性的潜在风险。三、风险评估范围本风险评估适用于公司计算机化系统的风险评估全过程。四、职责部门岗位姓名职责工程部审核风险评估报告提供仪器设备清单，参与评

2、估设备功能部件质量部批准风险评估报告审核风险评估报告对实验室仪器进行风险分析起草风险评估报告生产部审核风险评估报告审核风险评估报告，参与评估设备功能部件五、风险评估1. 活动流程图现状调查：收集各生产工艺的有关信息，包括厂房设施、主要产品、主要生产工艺及其关键工艺控制点、 岗位人员配置等情况。风险识别：根据调查的我司生产工序的实际情况，分析生产工艺可能出现的失效模式，评估失效模式可能 产生的影响、危害，危害的严重程度。风险分析：针对风险的失效模式分析失效原因，对失效原因发生的可能性、可检测性进行调查、评估。风险评价：确定可接受风险的rpn值、sp值，并确定必须制定改进措施的失效原因。风险控制：

3、针对失效原因制定改进措施，对改进措施实施后仍残留的风险进行预评估。应将所有失效原因 的风险指数（rpn值）、sp值降至可接受水平，否则需重新进行风险分析、评价、控制的循环。总结报告：当风险降至可接受水平后，对风险分析全过稈进行总结，形成书面报告。2. 系统影响性评估对本厂的厂房、设施设备是否能符合gmp要求的风险（产品质量的影响）进行影响评估，具体将其 分为直接影响系统，间接影响系统和无影响系统，直接影响系统指对产品质量有直接影响的系统。间接 影响系统指该系统将不会对产品质量冇直接影响，但是通常会对直接影响系统提供支持。无影响系统指 该系统将不会对产品质量有任何直接的或间接的影响。将对直接影响

4、系统进行确认/验证，间接影响系统和无影响系统将按照gep进行调试，同时对直接影 响系统中的设备/组件分为关键设备/组件和非关键设备/组件。系统影响性评估表评估见外用制剂系统影响性评估表。3. 风险评估进行风险评估所用的方法遵循fmea技术（失效模式与影响分析），它包括以下几点：3. 1风险评估过程激素类药品与非激素类药品生产-一风险识别-一风险评估-一风险控制一-风险管理评审3. 2生产安全风险可接受性准则rl3. 2.1危害程度（s）评价准则：危害程度用1,2, 3, 4表示。危害程度评分严重程度描述严重4可能对患者造成生命危险或其它严重的或永久性的伤害；可能导致产品内在 质量不合格；可能严

5、重违背gmp；可能造成重大经济损失；（影响产品质量， 对患者有致命伤害）中等3可能对患者造成一定伤害或不良影响；可能背离gmp的要求；可能造成一定 的经济损失；（需要纠偏，可能影响产品质量）轻微2对患者的影响轻微；可能造成经济损失但比较轻微；可能造成产品的外观质 量不合格（需要警戒，对质量影响不大）可忽略1对患者的影响、经济损失等很轻微，可忽略不计（无影响，可接受）3. 2.2危害发生几率（p）评价准则：发生几率用1,2, 3, 4表示。发生可能性评分可能性描述高4必然会发生或很可能会发生（每周1次或几次）中3可能会发生（每月w1次）低2发生的可能性较小（不太可能发生）（每季w1次）很低1发生

6、的可能性极小（几乎不会发生）（每年w1次）3. 2.3风险可检测性（d）评价准则：可能性用1,2, 3, 4评价。可检测性评分可识别性描述差4无适当的检测、控制手段，几乎无法检测或不太可能检测出不良事件或其影 响（识别概率0-10%）中等3通过控制，可能检测出不良事件或其影响（识别概率10-30%）强2通过控制很可能检测出不良事件或其影响（识别概率30%-60%）可以检测1通过控制可以完全检测出不良事件或其影响（识别概率70%-100%）3. 3风险评价(re)准则3. 3. 1按风险等级评价安全风险可接受性：风险优先指数rpn二严重程度(s) x发生可能性(p) x nj检测性(d)sp指数

7、二严重程度(s) x发生可能性(p)3. 3. 2风险等级的判断：低风险：rp7风险值1-8； nj'忽略风险，不需要采取措施中等风险：rpn风险值9-27；中等风险，需采取预防措施高风险：rpn风险值28-640风险不可接受，要求必须调查和跟踪sp指数值1-3为低风险；sp指数值4-8为中等风险；sp指数值9-16为高风险风险优先指数与sp指数任一数值达到高风险值即为高风险。风险判定通常先看sp值。3.部件关键性评估编码：直接影响系统名称：编号:序号功能/部件说明/任务问题是否关键？备注1234567判断原则：1部件是否用于证明符合所注册工艺的规定？2功能/部件是否用于控制一个关键工

8、艺参数？3功能/部件的正常操作或控制对产品质量或功效具有直接的影响？4功能/部件获取的信息被记录为批记录、批放行数据或其它gmp相关文件的一部分？5部件是否与产品、产品成分或产品内包材直接接触？6功能/部件是否用于获得，维护，测量或控制可以影响产品质量的关键工艺参数，而对控制系统性能无独立的验证？7功能/部件用于创建或保持某种系统的关键状态？1所列七个问题均需冋答。若17的问题屮只要有一个问题的答案是“是”以“y”表示，就将该功能/部件归类为关键的功能/部件。若17的问题中所有问题的答案均是“否”以“n”表示，就将该功能/部件归类为非关键的功能/部件。填写说明：:是“n/a” :不适用。六、风

9、险评估内容根据药品生产质量管理规范（2010版）附录计算机化系统及公司风险管理规程规定，对我公司计算机化系统所涉及到的共性风险进行统一评估，同时将计算机化系统清单中gamp5中4 类与5类系统进行单独风险评估，1类,3类在相关设备或仪器风险评估报告中进行分析。计算机化系统共性问题风险评估序号说明/任务失效事件最差情况影响spd风险优 先性建议采取措施spd风险优 先性评论1计算机化系统供应商计算机化系统供应 商资质不够供应商提供产品或 服务不能满足企业 要求对供应商提供的产品或服 务进行确认，必要时进行供 应商审计2操作人员操作人员操作技能 不合格操作人员不是专业 人员，未经培训或 培训部耍求

10、供应商工程师对操作 人员进行培训，并依据相关 文件进行持续性培训3计算机化系统相关文件计算机化系统相关文件未建立计算机化系统管理 混乱，系统的操作、 维护及管理无文件可依建立计算机化系统管理规 程，并将其纳入文件管理体系4数据转换或迁移数据转换或迁移时 发生变化或丢失不能确认在数据在 数据转换或迁移时 不能确认数据的数 值及含义没冇发生改变在设备安装调试时对数据 转换或迁移进行确认5系统安装位置系统安装在不适宜 位置未安装在适当位 置，不能防止外来 因素的干扰在安装前对安装位置进行 确认序号说明/任务失效事件最差情况影响spd风险优先性建议采取措施spd风险优 先性评论6计算机化系统档案未建立

11、计算机化系 统档案不方便管理文件的 制定，操作人员无 法掌握系统的工作 原理、h的、安全 措施和适用方位、 计算机运行方式的 主要特征，以及如 何与其他系统和程 序对接对随机文件进行清点，检查 有无说明书及档案资料7计算机化系统的操作软 件、工作站计算机化系统操作 软件及工作站未进 行确认使用过程各种对数 据采集、控制操作、 分析等工作的开展 不可控对所使用的软件可行性进行确认8计算机化系统使用前-测试未进行计算机化系统测试不能确定系统的适 用性是否达到预期 的效果进行安装、运行确认9权限设置未对系统进行权限设且权限管理混乱，导 致数拥随意更改或系统损坏制定相关规程，并对各系统 权限设置进行确

12、认10数据审计跟踪系统无数据审计追踪功能不能进行数据的审 计追踪,不符合数 据完整性要求在安装及运行确认是对审 计追踪系统进行确认并记录序号说明/任务失效事件最差情况影响spd风险优先性建议采取措施spd风险优 先性评论11计算机化系统变更未按要求进行变更变更过程不受控， 影响系统使用，增加系统风险在变更文件中加入计算机 化系统变更的相关内容12电子数据和纸质打印文槁电子数据与纸质打卬文稿关系不明确数据管理混乱在文件中明确规定冇电子 数据与纸质打印文稿同时 存在时以何种为主数据的 要求13数据町访问性及数据完整性未定期对数据进行 备份数据丢失，增加质 量风险在文件屮规定数据备份的 周期及方式1

13、4应急方案未建立应急方案无应急方案，遇紧急情况后无法及时处理在管理规程中增加应急处 理的相关内容15系统故障或损坏未建立相关操作规程系统故障或损坏后 导致不能及时维 修，造成质量风险在相关管理规程屮增加系 统出现故障或损坏时进行 处理的相关内容部件关键性评估直接影响系统名称：hplc系统序号功能/部件说明/任务问题是否关键？备注1234567判断原则:1部件是否用于证明符合所注册工艺的规定？2功能/部件是否用于控制一个关键工艺参数？3功能/部件的正常操作或控制对产品质量或功效具有直接的影响？4功能/部件获取的信息被记录为批记录、批放行数据或其它gmp相关文件的一部分？5部件是否与产品、产品成分

14、或产品内包材直接接触？6功能/部件是否用于获得，维护，测量或控制可以影响产品质量的关键工艺参数，而对控制系统性能无独立的验证?7功能/部件用于创建或保持某种系统的关键状态？1电源控制系统开启nxnnnyy是2泵控制流量，系统压力nxnyyyy是3柱温箱控制色谱柱柱温nxnynyy是4进样器控制进样量nxnyyyy是5检测器检测波长与响应值nxnyyyy是6色谱工作站生成、査看、处理、报告、数据nnnynyy是关键性部件风险评估表直接影响系统名称：hplc系统序号功能/关键部件说明/任务失效事件最差情况影响spd风险优先性建议釆取措施spd风险优先性评论序号功能/关键部 件说明/任务失效事件最差

15、情况影响spd风险优 先性建议采取措施spd风险优 先性评论1.电源控制系统开启异常电源断开，不能开机系统不能启动，不 能运行定期进行维护保养及检修2.泵淸洗阀控制系统软件错误，清洗阀 未打开，清洗液不 足，泵头或管路残 留气泡或溶剂基线异常加强人员培训，定情更换清 洗液3.密封垫密封垫磨损，漏液,系统压力异常无色谱峰或色谱峰 保留时间异常、峰面积异常定期对密封垫圈进行检查， 必要时更换4.流量输出谋秀及稳定性软件错误，单向阀 故障，屯路板故障, 系统压力异常，流 量输出误差及不稳 定基线波动，色谱峰 保留时间异常、峰 而积异常定期检定，制定维护保养操 作规程，定期维护与校准5.梯度误差软件错

16、误，比例阀 故障，梯度误差超出检定标准色谱峰保留时间异 常、分离度异常定期检定，制定维护保养操 作规程，定期维护与校准，必要时更换配件6柱温箱柱温箱设定值软件错误，后温度 传感器异常，电路 板异常，柱温箱设 定值误湼超出检定 标准色谱峰保留时间异 常、煤面积异常定期检定，制定维护保养操 作规程，定期维护与校准，必要时更换配件序号功能/关键部 件说明/任务失效事件最差情况影响spd风险优 先性建议采取措施spd风险优 先性评论7柱温箱稳定性软件错误，电路板 异常柱温箱稳定性 测试值超出检定标 准色谱峰保留时间异常定期检定，制定维护保养操 作规程，定期维护与校准，必要时更换配件8进样器进样器精密度

17、注射器和注射器阀 故障，密封垫磨损, 软件错误，线性w0.999色谱峰峰面积异常定期检定，制定维护保养操 作规程，定期维护与校准，必要吋更换配件9进样器残留自动清洗功能异 常，清洗注射器和 清洗缓冲环被污 染，软件错误，进 样器残留0.2%色谱图存在除溶剂 法和主峰外的杂质 峰或峰面积异常冲洗管路，更换清洗液，冲洗进样系统10检测器控制面板控制而板故障，无 法编辑方法设备启动失败定期检定，制定维护保养操 作规程，定期维护与校准， 必耍时更换更换控制面板11基线噪音光池被污染，电路 异常，基线噪音超出鉴定标准基线噪咅过大，色 谱图并常定期检定，制定维护保养操 作规程，定期维护与校准， 清洗光池，

18、更换电路板12基线漂移漂移管温度温度和 气体流量设置不准 确，基线漂移超出 鉴定标准色谱图异常期检定，制定维护保养操作 规程，定期维护与校准，优 化方法序号功能/关键部 件说明/任务失效事件最差情况影响spd风险优 先性建议采取措施spd风险优 先性评论13光源测试激光能量不足，光 腓被污染,电路故 障，光源测试未通 过色谱图异常更换光源，冲洗光脐，更换控制电路板14雾化气体压力测试雾化器被堵塞，进 气口压力不稳定， 气体流量计错误， 雾化气体压力测试 未通过无色谱峰清洗雾化器，检査气体流路 的连接，调整压力表设置15流量计测试雾化器处的气体进 口被堵塞，气体流 量计错误，流量计测试未通过无色

19、谱峰更换雾化器，检查气源稳定性16通讯测试通讯模板故障，测 试未通过无色谱峰故障发生后联系厂家工程师检修17整机性能最小检测浓度泵、进样器、检测 器故障，最小检测 浓度高丁-检定标准检验结果异常排查故障，必要时更换配件18定性重复性误差泵、进样器、检测 器故障，定性重复 性误差大于检定标 准色谱峰保留时间漂 移排查故障，必要时更换配件序号功能/关键部 件说明/任务失效事件最差情况影响spd风险优 先性建议采取措施spd风险优 先性评论19定量逼复性误差泵、进样器、检测 器故障，定量重复 性误湼人丁检定标 准色谱峰保留时间漂移排查故障，必要时更换配件20检验方法适用性泵、进样器、检测 器故障，仪

20、器无法 满足现用检验方法 要求检验结果异常检查软件版木，必要时联系 厂家工程师对软件进行升 级或重装软件21色谱工作站编辑方法色谱工作站异常，无法编辑方法仪器无法正常进行 检验检杳软件版木，必耍时联系 厂家工稈师对软件进行升 级或重装软件22编辑报告模板色谱工作站异常，无法编辑方法报告模板报告模板不正确，无法打印色谱图检查软件版本，必要时联系 厂家工程师对软件进行升 级或重装软件23编制积分方法色谱工作站异常，无法编辑枳分方法色谱图积分不正 确，彤响检验结果检查软件版木，必要时联系 厂家工程师对软件进行升 级或重装软件24审计追踪色谱站工作异常，审计追踪功能失效可任意修改检验方 法、色谱图等检

21、查软件版木，必要时联系 厂家工程师对软件进行升 级或重装软件序号功能/关键部 件说明/任务失效事件最差情况影响spd风险优 先性建议采取措施spd风险优 先性评论25权限管理审计追踪功能未开 启或色谱工作站异 常，无法进行权限 设置或权限设置无 效町任总修改检验方 法、色谱图检査软件版木，必要时联系 厂家工稈师对软件进行升级或重装软件，制定操作规 程对权限设置进行相信规定部件关键性评估直接影响系统名称：空调自控系统序号功能/部件说明/任务问题是否关键？备注1234567判断原则：1部件是否用于证明符合所注册工艺的规定？2功能/部件是否用于控制一个关键工艺参数？3功能/部件的正常操作或控制对产品质量或功效具有直接的影响？4功能/部件获取的信息被记录为批记录、批放行数据或其它gmp相关文件的一部分？5部件是否与产品、产品成分或产品内包材直接接触？6功能/部件是否用于获得，维护，测量或控制可以影响产品质量的关键工艺参数，而对控制系统性能无独立的验证？7功能/部件用于创建或保持某种系统的关键状态？1新风阀调节新风量。nnnnnny2回风阀调节回风量nnnnnny3蒸汽调节阀调节蒸汽的开度， 控制温湿度开关。nnnnnny4冷冻水调节阀调节冷冻水的