ISO9001标准讲解

1、ISO9001标准讲解2.1 本章目的1. 准确理解ISO9001:2000标准条款精髓. 2. 回顾ISO9001:94标准条款,了解ISO9001:2000标准更改主要内容.3. 了解ISO9001:2000文件编写方法.4. 为正式导入内审铺垫基石.本章培训过程中, 将有两套案例分析题分发给学员, 学员利用业余时间完成布置之作业, 答完后, 交给教师评分. 内审员培训资料 (2) P1/15ISO9001标准讲解2.2 质量管理过程模式 1/2 内审员培训资料 (2) P 2/15ISO9001标准讲解2.2 质量管理过程模式 2/2理解:1.明确客户/法律法规要求(输入)2.实施过程管

2、理.a) 管理层决定要求(条款5).b) 管理层明确资源要求(条款6).c) 建立过程管理程序并实施, 以实现产品和服务(条款7).d) 测量、分析、改进(条款8).e) 管理评审(条款5、7, 重新回到条款5并持续改进).3. 了解客户满意度(输出).4. 循环持续改进(PDCA).5. 重回输入. 内审员培训资料 (2) P 3/15ISO9001标准讲解2.3 ISO9001:2000与ISO9001:94对照1/31.ISO9001:2000与ISO9001:94对照:ISO9001:2000ISO9001:19941范围11.1总则1.2应用2 引用标准23 术语和定义34质量管理体

3、系4.1总要求4.2.14.2文件要求4.2.24.2.1总则4.1.1+4.2.14.2.2质量手册4.2.14.2.3文件控制4.54.2.4质量记录的控制4.165 管理职责5.1管理承诺4.1+4.1.2.2+4.2.15.2以顾客为中心5.3质量方针4.1.15.4策划5.4.1质量目标4.1.1+4.2.15.4.2质量管理体系策划4.2.35.5职责、权限和沟通5.5.1职责和权限4.1.2.15.5.2管理者代表4.1.2.35.5.3内部沟通5.6管理评审4.1.35.6.1总则5.6.2评审输入4.1.35.6.3评审输出4.1.36 资源管理4.1.2.26.1资源的提供

4、4.1.2.26.2人力资源6.2.1总则4.1.2.16.2.2培训、意识和能力4.186.3基础设施4.96.4工作环境4.97 产品实现7.1产品实现的策划4.2.3+4.9+4.10+4.15+4.197.2与顾客有关的过程7.2.1与产品有关的要求的确定7.2.2与产品有关的要求的评审4.37.2.3顾客沟通内审员培训资料 (2) P 4/15ISO9001标准讲解2.3 ISO9001:2000与ISO9001:94对照2/31.ISO9001:2000与ISO9001:94对照(续)ISO9001:2000ISO9001:19947.3设计和开发4.47.3.1设计和开始策划4.

5、4.2+4.4.37.3.2设计和开发输入4.4.47.3.3设计和开发输出4.4.57.3.4设计和开发评审4.4.67.3.5设计和开发验证4.4.77.3.6设计和开发确认4.4.87.3.7设计和开发更改的控制4.4.97.4采购7.4.1采购过程4.6.1+4.6.27.4.2采购信息4.6.37.4.3采购产品的验证4.6.47.5生产和服务提供7.5.1生产和服务提供控制4.9+4.10+4.12+4.197.5.2生产和服务提供过程的确认4.97.5.3标识和可追溯性4.87.5.4顾客财产4.77.5.5产品防护4.157.6监控和测量装置的控制4.118 测量、分析和改进8

6、.1总则4.10+4.208.2测量和监视8.2.1顾客满意8.2.2内部审核4.178.2.3过程的测量和监视4.208.2.4产品的测量和监视4.10+4.208.3不合格品的控制4.138.4资料分析4.14+4.208.5改进8.5.1持续改进4.1.3+4.98.5.2纠正措施4.14.28.5.3预防措施4.14.3内审员培训资料 (2) P 5/15ISO9001标准讲解2.3 ISO9001:2000与ISO9001:94对照3/32. ISO9001:94与ISO9001:2000对照1范围12引用标准23定义34.1管理职责4.1.1质量方针4.1.2组织机构4.1.2.1

7、职责和权限4.1.2.2资源4.1.2.3管理者代表4.1.3管理评审5.1+5.3+5.4.15.55.5.1+6.2.15.1+6.1+6.35.5.25.64.2质量管理体系4.2.1总则4.2.2质量管理体系程序4.2.3质量策划4.1+5.1+5.4.14.25.4.2+7.14.3合同评审7.2.24.4设计控制7.34.5文件和数据的控制4.2.34.6采购7.44.7顾客提供产品的控制7.5.44.8产品标识和可追溯性7.5.34.9过程控制6.3+6.4+7.1+7.5.1+7.5.24.10检验和试验7.1+7.5.1+8.1+8.2.44.11检验、测量和试验设备的控制7

8、.64.12检验和试验状态7.5.1+7.5.34.13不合格品的控制8.34.14纠正和预防措施8.4+8.5.2+8.5.34.15搬运、贮存、包装、防护和交付7.1+7.5.54.16质量记录的控制4.2.44.17内部质量审核8.2.24.18培训6.2.24.19服务7.1+7.5.14.20统计技术8.1+8.2.3+8.2.4+8.4内审员培训资料 (2) P 6/15ISO9001标准讲解2.4 ISO9001:2000标准改版内容分析 1/91. ISO9001:2000较ISO9001:94主要变化特点a) 组织可根据业务、行业、产品/服务特点裁减, 但裁减仅限于 标准第7

9、部分“产品的实现”, 而且裁剪应:不影响组织“满足客户要求”的能力不影响组织“满足法律、法规要求”的责任一般讲, 制造业载减“设计控制”, 但对有些行业, 尤其是服务业, “产品标识和可追溯性”、“客户财产”、“产品的防护”及“测量及监控设备的控制”可载减.b) 新版标准采用“运作管理”的逻辑思维设计标准结构和要求, 分几个部分体现“PDCA”循环, 体现了现代管理的方法和模式, 从而加强标准在各个行业的通用性. 94版标准是按制造业生产流程安排标准结构.c) 新标准强调“以客户为中心”, 客户满意度应是ISO9000质量管理体系的根本目标.d) 新标准在多个章节强调“持续改进”. 持续改进不

10、应是一个过程或管理要素, 而是管理体系的方法, 包括发现和明确体系改进的机会, 根据重要性和风险程度及实际情况安排改进的次序.内审员培训资料 (2) P 7/15ISO9001标准讲解2.4 ISO9001:2000标准改版内容分析 2/9e) 新版标准要求组织必须建立的文件大大减少, 标准本身只要求“文件控制”、“质量记录控制”、“内部审核”、“不合格控制”、“纠正措施”和“预防措施”六个程序.f) 新版标准将“策划活动”过程分解为“管理体系策划”、“过程策划”、“产品实现策划”、“测量和监控策划”、“改进策划”等.g) 新版标准更注重组织建立“市场竞争能力”, 强调“客户满意”而非“符合要

11、求”.2. ISO9001：2000;较ISO9001：94主要修改内容l ISO9001:2000-1.1总则范围得到了加强, 其中包括/要求通过有效适用的体系, 不断改进的过程来满足客户要求和防止不合格的产生, 并主要通过防止不合格来满足客户.l ISO9001:2000-1.2应用此要素为新要求, 描述了裁减标准要求的规定.组织仅可对不影响其能力和不会免除其责任的质量管理要求进行裁减,所提供的产品和/或服务须满足客户和适用法规的要求.裁减范围仅适用于ISO9001:2000的要素7, 组织不能对要素4、5、6、8的要求进行裁减. 内审员培训资料 (2) P 8/15ISO9001标准讲解

12、2.4 ISO9001:2000标准改版内容分析 3/9l ISO9001:2000-3 术语和定义ISO9001:2000中的组织一词, 代替了ISO9001:94中的供方, 供方一词则代替了原标准中的分承包方.即供应链关系: 供方 组织 客户(ISO9001:2000) 取代 分承包方 供方 客户(ISO9001:94) l ISO9001:2000-4.2.2质量手册 新标准对此条款进行了明确和补充, 包括组织对质量管理体系裁减的要求. 另外, 强调质量手册应对质量管理体系所包括的过程顺序和相互作用进行描述.l ISO9001:2000-5.2以顾客为中心此要素为新增内容, 强调最高管理

13、者对实现客户要求的参与.它规定:最高管理者应保证客户的需要和期望被明确, 转换成本组织的要求, 并满足这些要求. 组织应始终以增强顾客满意为目标. l ISO9001:2000-5.3质量方针应注意分要素(b):包括对满足要求和持续改进管理体系有效性的承诺, 以及分要素(c):提供制定和评审质量目标的框架. 内审员培训资料 (2) P 9/15ISO9001标准讲解2.4 ISO9001:2000标准改版内容分析 4/9l ISO9001:2000-5.4.1质量目标此条款对组织中各职能和各层次上建立质量目标提出了要求本条款要求质量目标应可评价, 并与质量方针相一致, 包括持续改进的承诺.l

14、ISO9001:2000-5.5.2管理者代表此条款进一步明确最高管理者应指定管理层的成员(一名), 除了其它职责, 应有以下权力:确保在整个组织提高对顾客要求的意识.l ISO9001:2000-5.5.3内部沟通此为新条款, 要求组织确保各职能和各级人员之间就质量管理体系的过程及其有效性进行交流.l ISO9001:2000-5.6管理评审对管理者评审的关键输入和输出提出了具体要求, 并做了描述.内审员培训资料 (2) P 10/15ISO9001标准讲解2.4 ISO9001:2000标准改版内容分析 5/9l ISO9001:2000-6.2.2培训、意识和能力此条款的范围得以扩大,

15、不仅包括培训需求, 还增加了意识和能力.l ISO9001:2000-7.2.1与产品有关的要求的确定在确定客户需要的过程中, 增加了三项新要求.b) 顾客虽然没有明示, 但规定或已知的预期使用所必需的要求;c) 与产品有关的法律法规要求;d) 组织确定的任何附加要求.l ISO9001:2000-7.2.3顾客沟通此条款为新要求, 要求组织为满足客户要求, 与客户进行有效交流. 在确定交流内容时组织应满足(a)至(c)的要求.l ISO9001:2000-7.3.2设计和开发的输入此条款对设计输入提出了具体明确的要求.内审员培训资料 (2) P 11/15ISO9001标准讲解2.4 ISO

16、9001:2000标准改版内容分析 6/9l ISO9001:2000-7.3.4设计和开发的评审此条款进一步明确了对设计和开发的评审必须系统地确保与输入要求相一致. 如果在评审过程中发现问题, 组织应提出跟踪措施.除了记录评审结果, 后续的跟踪措施的结果也应记录.l ISO9001:2000-7.3.7设计和开发更改的控制此条款对组织提出新要求, 包括评价更改对交付产品及其组成部分的影响, 组织在更改实施前应进行适当的验证和确认.l ISO9001:2000-8.2.1顾客满意此条款为新增内容, 强调组织应监控客户满意与否, 作为质量管理体系业绩的一种方法.内审员培训资料 (2) P 12/

17、15ISO9001标准讲解2.4 ISO9001:2000标准改版内容分析 7/93.“以客户为中心”之ISO9001:2000标准要求及实施方法3.1 ISO9001:2000标准要求·5.1 管理承诺 - 要求组织最高管理者宣传满足客户要求的重要性.·5.2 以客户为中心 - 要求组织应以增强顾客满意为目标, 确保顾客的要求得到确定并予以满足.·5.5.2 管理者代表 - 赋予管理代表新的责任, 在整个组织内提高对顾客要求的意识.·5.6 管理评审 - 要求管理评审考虑客户反馈和与客户满意有关的改进.·7.2.1 与产品有关的要求的确定 -

18、组织明确客户要求, 包括隐含要求及法律法规的责任.·7.2.3 顾客沟通 - 要求组织建立有效的与客户交流的渠道和方法.·8.2.1 客户满意 - 要求组织评估和监控客户满意度. 内审员培训资料 (2) P 13/15ISO9001标准讲解2.4 ISO9001:2000标准改版内容分析 8/93.2实施方法·组织质量目标及其改进·组织运作结构·资源配置, 尤其是人力资源和职责分配·与客户交流的渠道和方法·客户资料的收集和分析·客户反馈信息/投诉的分析, 以及改进措施·客户“满意度”的测量和监控·客户“忠诚度”和市场占有率·客户对组织形象、产品、服务、销售及售后服务的看法4.“持续改进”之ISO9001:2000标准要求及实施方法4.1 ISO9001:2000标准要求5.3 质量方针 要求质量方针应包括组织持续改进的承诺.5.4.1 质量目标