实体肿瘤的疗效评价标准-RECISTppt课件

1、 实体肿瘤的疗效评价规范实体肿瘤的疗效评价规范RECIST背景背景-实体瘤疗效评价实体瘤疗效评价WHO规范规范化疗药是经过肿瘤减少量来评价其抗肿瘤作用，1979年WHO确定了实体瘤双径丈量的疗效评价规范。2背景背景-RECIST规范的诞生规范的诞生WHO疗效评价规范的根底上改良和补充：用简易准确的单径丈量替代传统的双径丈量方法保管WHO规范中的CR完全缓解、PR部分缓解、SD疾病稳定和PD疾病进展初次在1999年美国的ASCO会议上引见，并于同年的JNCI杂志上发表3背景背景-WHO规范缺陷规范缺陷评价哪些病灶？一切的还是部分的？界定可以丈量的最小病灶的大小？判别PD的规范:单个病灶还是一切病

2、灶？过高评定PD：双径乘积增大25%，相当于体积增大43%，使得一些患者过早地失去了治疗的时机对广泛运用的检查CT和MRI并未提及临床实验疗效判别偏向5-10%，是由于定义迷糊和肿瘤丈量的误差引起。不适宜新开展的肿瘤治疗手段热疗、介入栓塞、非细胞毒类药物等4背景背景-RECIST规范优点规范优点共2个版本：2000年RECIST 1.0版2021年RECIST修订版 1.1版较WHO规范的优点更科学的实际根底： 肿瘤直径的变化较双径乘积的变化能更好地反映肿瘤细胞数量的变化简化丈量步骤减少误差反复效果更好5背景背景-RECIST规范优点规范优点共2个版本：2000年RECIST 1.0版2021

3、年RECIST修订版 1.1版较WHO规范的优点更科学的实际根底： 肿瘤直径的变化较双径乘积的变化能更好地反映肿瘤细胞数量的变化简化丈量步骤减少误差反复效果更好6背景背景-RECIST1.1版更新处版更新处RECIST1.1版有循证行，采用了欧洲癌症治疗研讨组织实体瘤临床实验数据库中6500例患者、18000多处靶病灶的检验数据基于肿瘤负荷的解剖成像技术进展疗效评价主要针对靶病灶的数目、疗效确认的必要性和淋巴结的丈量等方面做了更新7背景背景-RECIST1.1版更新处版更新处可丈量靶病灶数目的更新：用于判别疗效的可丈量靶病灶数目从最多10个、每个器官5个更新为最多5个、每个器官2个。8背景背景

4、-RECIST1.1版更新处版更新处疗效确认的必要性：对于以ORR为主要研讨终点的临床研讨，必需进展疗效确认；但以OS为主要研讨终点的随机对照III期临床研讨不再需求疗效确认9背景背景-RECIST1.1版更新处版更新处淋巴结的丈量的更新：短径10mm的淋巴结视为正常淋巴结而不给予记录给随访。短径10mm和15mm的淋巴结被视为有病理意义的不可丈量非靶病灶短径15mm的淋巴结被视为有病理意义的可丈量靶病灶。10肿瘤在基线程度的可丈量性肿瘤在基线程度的可丈量性-可丈量病灶可丈量病灶肿瘤病灶：至少有一条可以准确丈量的径线记录为最大径，其最小长度如下：CT扫描 10 mmCT扫描层厚不大于5mm临床

5、常规检查仪器 10 mm肿瘤病灶不能用测径仪器准确丈量的应记录为不可丈量胸部X-射线 20 mm恶性淋巴结：病理学增大且可丈量，单个淋巴结CT扫描短径须15 mmCT扫描层厚引荐不超越5 mm。基线和随访中，仅丈量和随访短径。临床病灶：位于浅表且丈量时直径10 mm时如皮肤结节等。11肿瘤在基线程度的可丈量性肿瘤在基线程度的可丈量性-不可丈量病灶不可丈量病灶除可丈量病灶外的一切病灶，包括：病灶最大径小于可丈量病灶规定的大小病理淋巴结短径10 mm至15 mm脑脊膜病灶腹水、胸水、心包积液、盆腔积液炎性乳腺癌皮肤/肺的癌性淋巴管炎影像学不能确诊和随诊的腹部包块囊性病变临床实验中，以上不可丈量的病

6、灶应在方案中详细规定12肿瘤在基线程度的可丈量性肿瘤在基线程度的可丈量性-特殊情况特殊情况 骨病灶：骨病灶： 丈量方法：丈量方法：CT或或MRI，骨扫描、，骨扫描、PET或者平片不适宜于丈量骨病灶；或者平片不适宜于丈量骨病灶；溶骨性病灶或者混合性溶骨溶骨性病灶或者混合性溶骨/成骨病灶有确定的软组织成分，且软组织成分符合可丈量成骨病灶有确定的软组织成分，且软组织成分符合可丈量性条件时，且可用性条件时，且可用CT或者或者MRI评价，那么这些病灶可以作为可丈量病灶；成评价，那么这些病灶可以作为可丈量病灶；成骨病灶属不可丈量病灶。骨病灶属不可丈量病灶。囊性病灶：囊性病灶：符合放射影像学单纯囊肿定义规范

7、的病灶，不应以为是恶性病灶，既不属于可丈量病符合放射影像学单纯囊肿定义规范的病灶，不应以为是恶性病灶，既不属于可丈量病灶，也不属于不可丈量病灶；灶，也不属于不可丈量病灶；13肿瘤在基线程度的可丈量性肿瘤在基线程度的可丈量性-特殊情况特殊情况 假设为囊性转移病灶，且符合可丈量性条件的，可以作为可丈量病灶。但假设在同一假设为囊性转移病灶，且符合可丈量性条件的，可以作为可丈量病灶。但假设在同一病人中存在非囊性病灶，应优先选择非囊性病灶作为靶病灶。病人中存在非囊性病灶，应优先选择非囊性病灶作为靶病灶。部分治疗过的病灶：部分治疗过的病灶：位于曾放疗过或经其他部分区域性治疗的部位的病灶，普通作为不可丈量病

8、灶位于曾放疗过或经其他部分区域性治疗的部位的病灶，普通作为不可丈量病灶，除非该病灶出现明确进展。研讨方案应详细描画这些病灶属于可丈量病灶的条件。，除非该病灶出现明确进展。研讨方案应详细描画这些病灶属于可丈量病灶的条件。14特殊病灶的丈量特殊病灶的丈量 l分裂病灶：分别丈量，然后相加，作为一个病灶记录，注明是分裂病灶分裂病灶：分别丈量，然后相加，作为一个病灶记录，注明是分裂病灶l不规那么病灶：丈量病灶两个最远点的间隔，但这条线不应穿出病灶外不规那么病灶：丈量病灶两个最远点的间隔，但这条线不应穿出病灶外l交融病灶：丈量最长径，作为最长径的总和记录。交融病灶：丈量最长径，作为最长径的总和记录。l表浅

9、病灶：只需可扪及的表浅病灶才可作为可丈量病灶，如皮肤结节。同时拍摄照片表浅病灶：只需可扪及的表浅病灶才可作为可丈量病灶，如皮肤结节。同时拍摄照片，拍摄时标尺在旁。，拍摄时标尺在旁。15对于丈量的要求公制米制记录 一切基线评定应尽量接近治疗开场日期，最多不能超越28天内4周。对每一个选定的病灶，基线和随访评价采用同一种检查手段在整个研讨中，建议同一位医生丈量应丈量肿瘤病灶的数目：应代表一切累及的脏器，每个脏器最多2个；假好像时几个脏器受累，应选择至少2个最多5个评价对象一切病灶必需运用影像学检查进展评价除了不能用影像学检查，而仅能用临床检查来评价的病灶之外16丈量手段CT或者MRI: 为主要肿瘤

10、丈量方法胸部X片：仅当被丈量病灶边境明晰且肺部通气良好时适用超声检查：普通不作为评价手段，假设有可以触及的病变，或者表浅病变完全消逝，可以作为触诊的补充。内窥镜、腹腔镜：仅用于证明病理CR肿瘤标志物：不能单独用来评价肿瘤客观缓解。但假设标志物程度在基线时超越正常值上限，用于评价完全缓解时必需回到正常程度。细胞学和组织病理学：可鉴别CR或者PR，残存病变的良恶性PET：断定抗肿瘤疗效的价值尚缺乏数据支持17目的病灶和非目的病灶普通情况下，一切可丈量病灶都是目的病灶靶病灶肺癌脑转移：肺癌病灶和脑转移灶都是可丈量的，化疗药物对肺癌起作用，但是不能经过血脑屏障，此时肺癌病灶为靶病灶，脑转移灶为非靶病灶

11、。靶病灶必需基于尺寸进展选择最长直径，能代表一切累及器官，且丈量必需具有良好的反复性。一切靶病灶长度的总和为有效缓解的基线直径包括非结节病灶的最长直径和结节病灶的短直径，基线直径总和将作为疾病基线程度的参考数值非目的病灶: 一切除靶病灶不测的病变和病灶。研讨中不需求丈量，但需对这些病灶的存在或者消逝进展评价和记录。18肿瘤疗效评价流程肿瘤疗效评价流程19目的病灶肿瘤疗效评价目的病灶肿瘤疗效评价完全缓解CR：一切靶病灶消逝，全部病理淋巴结(包括靶结节和非靶结节)短直径必需减少至10 mm。部分缓解PR：靶病灶直径之和比基线程度减少至少30%。疾病进展PD：靶病灶直径之和相对添加至少20%假设基线

12、丈量值最小就以基线值为参照；除此之外，必需满足直径和的绝对值添加至少5 mm出现一个或多个新病灶也视为疾病进展。疾病稳定SD：靶病灶减小的程度没到达PR，添加的程度也没到达PD程度，介于两者之间，研讨时可以直径之和的最小值作为参考20非目的病灶肿瘤疗效评价非目的病灶肿瘤疗效评价规定的时间点进展定性评价： 完全缓解CR：一切非靶病灶消逝，且肿瘤标志物恢复至正常程度。一切淋巴结为非病理尺寸短径10 mm。 非完全缓解/非疾病进展：存在一个或多个非靶病灶和/或继续存在肿瘤标志物程度超出正常程度。 疾病进展PD：已存在的非靶病灶出现明确进展。注：出现一个或多个新病灶也被视为疾病进展。21新病灶新病灶规

13、定的时间点进展定性评价：在随访中已检测到的而在基线检查中未发现的病灶提示疾病进展一个不明确的新病灶需进一步随访评价。假设反复的检查证明为新病灶，那么疾病进展的时间应从其最初的发现的时间算起。病灶进展FDG-PET评价普通需求额外的检测进展补充确认，FDG-PET检查和补充CT检查结果相结合评价进展情况是合理的。22评价缺失和不可评价在某个特定时间点上无法进展病灶成像或丈量，那么该患者在该时间点上无法评价。在一个评价中只能对部分病灶进展评价，通常这种情况视为在那个时间点无法评价。但是假设有证据证明缺失的病灶不会影响指定时间点的疗效反响评价-普通发生在疾病进展的情况。例如：一个患者在基线程度有3个

14、总和为50 mm的病灶，但是随后只需2个病灶可评价，总和为80 mm，该患者将被评价为疾病进展，不论缺失的病灶影响有多大。23总体疗效评价-时间点反响靶病灶、非靶病灶和新病灶24总体疗效评价-时间点反响仅有非目的病灶25总体疗效评价-最正确总缓解26疗效确实认疗效确实认l在首要目的为有效率的临床实验中尤其重要l评价为CR或PR的患者必需在至少4周后反复评价确认l评价为SD的患者应在方案规定的间隔时间后反复评价确定普通不低于6-8周27与生存相关的疗效目的l总生存期Overall survival,OSl 指从随机化开场至因任何缘由引起死亡的时间。该目的经常被以为是肿瘤临床实验中最正确的疗效终点

15、。假设在生存期上有小幅度的提高，可以以为是有意义的临床受害证据。l无病生存期Disease-free survival,DFSl 指从随机化开场至疾病复发或由于疾病进展导致患者死亡的时间。该目的也常作为抗肿瘤药物III期临床实验的主要终点。某些情况下，DFS与OS相比，作为终点比较难以记录。l无进展生存期PFS，Progress Free Survival：l 指从随机分组开场到肿瘤进展或死亡时间，该目的的优点是比OS察看所需时间短且样本量少，既反映肿瘤的生长，又可以在证明生存受害以前进展评价，不会使现有治疗遭到潜在的其他治疗的混淆， 目前以为可以接受作为能够预测OS临床获益的替代目的。28与生存相关的疗效目的l疾病进展时间Time to Progression,TTPl 指从随机化开场至出现疾病进展或死亡的时间。运用TTP的潜在优点包括：与运用生存期终点相比，其所需的样本量比较少，且随访时间比较短。另外，假设存在交叉疗效，那么TT