医疗器械风险管理培训资料201212

1、医疗器械风险管理培训医疗器械风险管理培训YY/T0316 idt ISO14971 医疗器械医疗器械 风险管理对医疗器械的风险管理对医疗器械的应用应用北京国医械华光认证有限公司（北京国医械华光认证有限公司（CMD）主要内容 概括介绍概括介绍YY/T0316标准；标准； HCV酶免产品设计开发风险分析介绍酶免产品设计开发风险分析介绍 酶免产生产制造过程风险管理介绍酶免产生产制造过程风险管理介绍北京国医械华光认证有限公司（北京国医械华光认证有限公司（CMD）“风险风险”的概念的概念什么是风险？举例什么是风险？举例 见术语见术语2.16 风险：损害的发生概率与损害严重程度的结合。风险：损害的发生概率

2、与损害严重程度的结合。风险无处不在（即客观存在性）。因此，医疗器械的使用风险无处不在（即客观存在性）。因此，医疗器械的使用也存在风险。也存在风险。医疗器械在不正常运行（即故障状态）时有风险，在正常医疗器械在不正常运行（即故障状态）时有风险，在正常使用状态下也有风险。使用状态下也有风险。我们认识风险是为了控制风险、管理风险，采取措施将事我们认识风险是为了控制风险、管理风险，采取措施将事物的风险控制在人们可以接受的水平。物的风险控制在人们可以接受的水平。北京国医械华光认证有限公司（北京国医械华光认证有限公司（CMD）风险管理的重要性 以下三个方面决定了医疗器械风险管理的重要性：以下三个方面决定了医

3、疗器械风险管理的重要性：一一医疗器械的特点医疗器械的特点二二“医疗器械安全标准医疗器械安全标准”与与“医疗器械风险管理标医疗器械风险管理标准准”之间的关系之间的关系三三任何医疗器械在其整个生命周期内，都会以一定任何医疗器械在其整个生命周期内，都会以一定的概率发生故障，这些故障都会带来风险，并且的概率发生故障，这些故障都会带来风险，并且难以用医疗器械的安全标准来控制。因此，在医难以用医疗器械的安全标准来控制。因此，在医疗器械的整个寿命周期内均必须实施风险管理。疗器械的整个寿命周期内均必须实施风险管理。 北京国医械华光认证有限公司（北京国医械华光认证有限公司（CMD）图1：“生命周期”示意图 概念

4、下阶段样机商业使用制造上市临床前售后服务生命周期风险管理标准的基本思想 A风险的客观性和普遍性风险的客观性和普遍性 ； B医疗器械风险管理贯穿于医疗器械生命周期各个阶医疗器械风险管理贯穿于医疗器械生命周期各个阶段；段； C. 医疗器械风险管理就是将医疗器械风险控制在可接医疗器械风险管理就是将医疗器械风险控制在可接受水平；受水平； D. 把风险控制在可接受水平是标准使用者（医疗器械把风险控制在可接受水平是标准使用者（医疗器械制造商）的任务；制造商）的任务； E. 不仅研究医疗器械在故障状态下的风险问题，也涉不仅研究医疗器械在故障状态下的风险问题，也涉及正常状态下的风险问题。及正常状态下的风险问题

5、。北京国医械华光认证有限公司（北京国医械华光认证有限公司（CMD）风险管理标准的基本思想 F. 标准仅规定要求，而不提供实施方法。标准仅规定要求，而不提供实施方法。G. 标准强调文件和记录。标准强调文件和记录。 标准要求生产企业建立和保持风险管理文档。风险标准要求生产企业建立和保持风险管理文档。风险管理文档由风险管理过程的各项活动的结果的记录管理文档由风险管理过程的各项活动的结果的记录及相关文件组成，及相关文件组成， 有利于证实和追溯。有利于证实和追溯。H. 风险管理须和国家、地区法规、相关的医疗器械历风险管理须和国家、地区法规、相关的医疗器械历史数据、临床实践相结合，运用风险分析技术，实史数

6、据、临床实践相结合，运用风险分析技术，实施风险管理。施风险管理。I. 医疗器械风险管理是一个无休止的持续过程医疗器械风险管理是一个无休止的持续过程 北京国医械华光认证有限公司（北京国医械华光认证有限公司（CMD）ISO14971:2007标准的框架本标准由以下三部分组成引言正文 范围 术语 通用要求（5个） 风险管理过程 - 风险分析 - 风险评价 - 风险控制 - 综合剩余风险的可接受性 - 风险管理报告 - 生产和生出后信息10个附录北京国医械华光认证有限公司（北京国医械华光认证有限公司（CMD）标准引言制造商作为受益者之一，应在考虑通常可接受的最新技制造商作为受益者之一，应在考虑通常可接

7、受的最新技术水平的情况下，对医疗器械的安全性包括风险的可接术水平的情况下，对医疗器械的安全性包括风险的可接受性做出判断，以便决定医疗器械按其预期用途上市的受性做出判断，以便决定医疗器械按其预期用途上市的适宜性。适宜性。体现标准的使用者，风险控制时，注意参考利用相关国体现标准的使用者，风险控制时，注意参考利用相关国际标准。际标准。 北京国医械华光认证有限公司（北京国医械华光认证有限公司（CMD）受益者（利益相关方）受益者（利益相关方）stakeholder： 病人病人 医生医生 制造商（包括股东）制造商（包括股东） 分销商分销商 员工员工 政府部门政府部门 物流中介物流中介 广告代理广告代理 弱

8、势的受益者弱势的受益者病人病人 病人不知道他们对某个医疗器械的具体要求病人不知道他们对某个医疗器械的具体要求 病人不能辨别他们使用的器械是否安全有效病人不能辨别他们使用的器械是否安全有效北京国医械华光认证有限公司（北京国医械华光认证有限公司（CMD）1.范围范围 本标准为制造商规定了一个过程，以判定与医疗器械，本标准为制造商规定了一个过程，以判定与医疗器械，包括体外诊断（包括体外诊断（IVD）医疗器械有关的危害，估计和评）医疗器械有关的危害，估计和评价相关的风险，控制这些风险，并监视控制的有效性。价相关的风险，控制这些风险，并监视控制的有效性。 本标准的要求适用于医疗器械生命周期的所有阶段。本

9、标准的要求适用于医疗器械生命周期的所有阶段。 本标准不用于临床决策。本标准不用于临床决策。 本标准不规定可接受的风险水平。本标准不规定可接受的风险水平。 本标准不要求制造商有一个适当的质量体系。然而，风本标准不要求制造商有一个适当的质量体系。然而，风险管理可以是质量管理体系的一个组成部分。险管理可以是质量管理体系的一个组成部分。北京国医械华光认证有限公司（北京国医械华光认证有限公司（CMD）2 术语和定义术语和定义2.16 风险风险 risk 损害发生概率与该损害严重程度的结合。（损害发生概率与该损害严重程度的结合。（ISO/IEC 51：1999， 定义 3.2 2.1 随附文件随附文件 a

10、ccompanying document 随同医疗器械的、含有负有对医疗器械安装、使用和维护的责随同医疗器械的、含有负有对医疗器械安装、使用和维护的责任者、操作者、使用者的特别是涉及安全性信息的文件。任者、操作者、使用者的特别是涉及安全性信息的文件。 注：注： 引自引自IEC 60601-1：2005，定义，定义3.4。2.2 损害损害 harm 对人体健康的实际伤害或损坏，或是对财产或环境的损坏。对人体健康的实际伤害或损坏，或是对财产或环境的损坏。ISO/IEC 指南指南51：1999，定义，定义3.3北京国医械华光认证有限公司（北京国医械华光认证有限公司（CMD）2.3 危害危害 haza

11、rd 损害的潜在源。损害的潜在源。ISO/IEC 指南指南51：1999，定义，定义3.52.4 危害处境危害处境 hazardous situation 人员、财产或环境处于一个或多个危害之中的境人员、财产或环境处于一个或多个危害之中的境遇。遇。ISO/IEC 指南指南 51：1999，定义，定义 3.6 注：见附录注：见附录E中对中对“危害危害”和和“危害处境危害处境”的关系的说明。的关系的说明。北京国医械华光认证有限公司（北京国医械华光认证有限公司（CMD）危害与损害北京国医械华光认证有限公司（北京国医械华光认证有限公司（CMD）工程前景发生的根本原因初始原因顺序发生损害的源受体曝露对受

12、体的不良效应使用者观察的事故不良事件结果临床前景危害处境（条件）危害处境（条件）危害危害（与产品有关）（与产品有关）损害损害（对人、财产或环（对人、财产或环境产生的后果）境产生的后果）产品产品受体界面受体界面北京国医械华光认证有限公司（北京国医械华光认证有限公司（CMD）危害危害危害处境危害处境损害损害暴露P1可能性P2图图E.1 危害、事件的后果、危害处境和损害危害、事件的后果、危害处境和损害之间的关系示意图之间的关系示意图 北京国医械华光认证有限公司（北京国医械华光认证有限公司（CMD）损害损害风险风险损害发生概率损害发生概率损害严重度损害严重度P1P2暴露（暴露（P1）危害危害危害处境危

13、害处境P2事件序列事件序列举例：肾透析机的一个电子元件的故障导致管路过压，导管的破裂，患者的失血,最终患者的死亡.1. 哪个是“危害”？2. 哪个是“危害处境”？3. 哪个是“损害”？北京国医械华光认证有限公司（北京国医械华光认证有限公司（CMD）三极管短路三极管短路血泵转动加快血泵转动加快管路压力上升管路压力上升管路破裂管路破裂患者失血患者失血循环崩溃循环崩溃死亡死亡2.5 预期用途intended use 预期目的intended purpose 按照制造商提供的规范、说明书和信息，对产品、过程或服务的预期使用。2.6 体外诊断医疗器械体外诊断医疗器械 in vitro diagnosti

14、c medical device IVD医疗器械医疗器械 IVD medical device 制造商预期用于检查从人体中提取的样本，以提供诊断、监视或相容性信息为目的的医疗器械。 示例：试剂、校准物、样本收集和贮存装置、对照材料和相关的仪器、器具或物品。2.7 生命周期生命周期 life-cycle 在医疗器械生命中，从初始概念到最终停用和处置的所有阶段。2.8 制造商制造商 manufacturer 在上市和/或投入服务前，对医疗器械的设计、制造、包装或作标记、系统的装配、或者改装医疗器械负有责任的自然人或法人，不管上述工作是由他自己或由第三方代其完成。北京国医械华光认证有限公司（北京国医

15、械华光认证有限公司（CMD）2.9 医疗器械医疗器械 medical device 制造商的预期用途是为下列一个或多个特定目的用于人类的，不论单独使用或组合使用的仪器、设备、器具、机器、用具、植入物、体外试剂或校准物、软件、材料或者其它相似或相关物品。这些目的是： 疾病的诊断、预防、监护、治疗、或者缓解； 损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者补偿； 解剖或生理过程的研究、替代、调节或者支持； 支持或维持生命； 妊娠控制； 医疗器械的消毒； 通过对取自人体的样本进行体外检查的方式提供医疗信息。 其作用于人体体表或体内的主要设计作用不是用药理学、免疫学或代谢的手段获得，但可能有这些手段参与并起一定辅助

16、作用。北京国医械华光认证有限公司（北京国医械华光认证有限公司（CMD） 医疗器械的首要原则 安全有效 什么是安全有效？ 有效的概念是达到预期的要求，可以验证 什么是安全？ 心脏起博器比电子体温计安全吗？ 安全是相对的概念 受益风险就是安全北京国医械华光认证有限公司（北京国医械华光认证有限公司（CMD）2.11 生产后生产后 post-production在设计已完成，并且医疗器械制造后的产品寿命周期部分。示例：运输、贮存、安装、产品使用、维护、修理、产品更改、停用和废置. 2.16 风险风险 risk：损害的发生概率与损害严重程度的结合。损害的发生概率与损害严重程度的结合。 2.17 风险分析

17、风险分析 risk analysis系统运用可获得资料，判定危害并估计风险。系统运用可获得资料，判定危害并估计风险。ISO/IEC 指南指南 51：1999，定义，定义3.10注：风险分析包括对可能产生危害处境和损害的各种事件序列的检查。注：风险分析包括对可能产生危害处境和损害的各种事件序列的检查。2.20 风险估计风险估计 risk estimation用于对损害发生概率和该损害严重度赋值的过程。用于对损害发生概率和该损害严重度赋值的过程。2.21 风险评价风险评价 risk evaluation将估计的风险和给定的风险准则进行比较，以决定风险可接受性的过程。将估计的风险和给定的风险准则进行

18、比较，以决定风险可接受性的过程。北京国医械华光认证有限公司（北京国医械华光认证有限公司（CMD）2.18 风险评定风险评定 risk assessment包括风险分析和风险评价的全部过程。包括风险分析和风险评价的全部过程。ISO/IEC 指南指南51：1999，定义，定义 3.12 2.19 风险控制风险控制 risk control作出决策并实施措施，以便降低风险或把风险维持在规定水平的过程。作出决策并实施措施，以便降低风险或把风险维持在规定水平的过程。2.15 剩余风险剩余风险 residual risk采取风险控制措施后余下的风险。采取风险控制措施后余下的风险。注注1： 改编自改编自IS

19、O/IEC 指南指南 51：1999，定义，定义 3.9 注注2： ISO/IEC 指南指南 51：1999，定义，定义 3.9 使用术语使用术语“防护措施防护措施”而不使用而不使用“风险控制措施风险控制措施”。然而，在本标准的文本中，。然而，在本标准的文本中，“防护措施防护措施”只是只是6.2所描述的控制风险的一种方案。所描述的控制风险的一种方案。 北京国医械华光认证有限公司（北京国医械华光认证有限公司（CMD）2.23 风险管理文档风险管理文档 risk management file:由风险管理过程产生的、无须相连接的一组记录和由风险管理过程产生的、无须相连接的一组记录和其他文件。其他文

20、件。 2.24 安全性安全性 safety: 免除于不可接受的风险。免除于不可接受的风险。ISO/IEC 指南指南51:1999，定义，定义3.12.25 严重度严重度 severity: 危害可能后果的度量。危害可能后果的度量。2.26 最高管理者最高管理者 top management： 在最高层指挥和控制制造商的一个人或一组人注在最高层指挥和控制制造商的一个人或一组人注 改编自改编自ISO 9000:2005, 定义定义 3.2.7.北京国医械华光认证有限公司（北京国医械华光认证有限公司（CMD）3 3 风险管理通用要求风险管理通用要求风险管理过程 （3.1）管理职责 （3.2）人员资格

21、（3.3） 风险管理计划 （3.4）风险管理文档 （3.5）北京国医械华光认证有限公司（北京国医械华光认证有限公司（CMD）3.1 风险管理过程北京国医械华光认证有限公司（北京国医械华光认证有限公司（CMD）标准原文：标准原文： 制造商应在整个生命周期内，建立、形成文件和保持一个持续的过制造商应在整个生命周期内，建立、形成文件和保持一个持续的过程，用以判定与医疗器械有关的危害、估计和评价相关的风险、控制程，用以判定与医疗器械有关的危害、估计和评价相关的风险、控制这些风险并监视上述控制的有效性。此过程应包括下列要素：这些风险并监视上述控制的有效性。此过程应包括下列要素： 风险分析；风险分析； 风

22、险评价；风险评价； 风险控制；风险控制； 生产和生产后的信息。生产和生产后的信息。 在有形成文件的产品实现过程时，如在有形成文件的产品实现过程时，如YY/T 0287-2003第七章所描述第七章所描述的过程，则该过程应包括风险管理过程中的适当部分。的过程，则该过程应包括风险管理过程中的适当部分。 3.1 风险管理过程北京国医械华光认证有限公司（北京国医械华光认证有限公司（CMD）风险管理过程示意图 3.2 管理职责一方面，最高管理者应承诺为风险管理创造条件：一方面，最高管理者应承诺为风险管理创造条件：提供充分的资源；提供充分的资源； 包括：技术、设备、资金确保给风险管理分配有资格的人员（见确保

23、给风险管理分配有资格的人员（见3.43.4）；）；北京国医械华光认证有限公司（北京国医械华光认证有限公司（CMD）另一方面，最高管理者应另一方面，最高管理者应 规定一个如何决策风险可接受性的方针，并形成文件：规定一个如何决策风险可接受性的方针，并形成文件： a)a)方针应为风险可接受准则（见风险管理计划）的建立提供方针应为风险可接受准则（见风险管理计划）的建立提供框架，确保准则是基于适用的国家或地区法规和相关的国际标框架，确保准则是基于适用的国家或地区法规和相关的国际标准，并考虑可用的信息，例如通常可接受的准，并考虑可用的信息，例如通常可接受的“最新技术水平最新技术水平”和已知的受益者的关注点

24、。和已知的受益者的关注点。 。 b) b) 建立方针时，使用合理可行降低风险的方法可能是方便建立方针时，使用合理可行降低风险的方法可能是方便的。的。举例：举例： 定期评审风险管理过程的结果，定期评审风险管理过程的结果，北京国医械华光认证有限公司（北京国医械华光认证有限公司（CMD） “ “最新技术水平最新技术水平”，并不必定意味着技术上最先并不必定意味着技术上最先进的解决办法，而是指通常被接受的良好规范。进的解决办法，而是指通常被接受的良好规范。举例：举例： 相同或类似器械所使用的标准；相同或类似器械所使用的标准； 其它相同或相似类型器械所使用的最好规范；其它相同或相似类型器械所使用的最好规范

25、； 已采用的科学研究成果。已采用的科学研究成果。 北京国医械华光认证有限公司（北京国医械华光认证有限公司（CMD） 定期评审风险管理过程的结果，以确保风险管理过程的定期评审风险管理过程的结果，以确保风险管理过程的持续适宜性和有效性。持续适宜性和有效性。a)a)风险管理是一项发展变化的过程。风险管理是一项发展变化的过程。b)b)为适应相关的变化，需要对风险管理活动进行定期为适应相关的变化，需要对风险管理活动进行定期地评审。地评审。c)c)评审即是通过对相关信息的评审，不断总结经验和评审即是通过对相关信息的评审，不断总结经验和体会，实施改进，提高风险管理的科学性，以保证体会，实施改进，提高风险管理

26、的科学性，以保证风险管理活动的有效性和持续适应性。风险管理活动的有效性和持续适应性。d)d)应将风险管理评审的输出，即做出的任何决定和采应将风险管理评审的输出，即做出的任何决定和采取的措施形成文件。取的措施形成文件。 北京国医械华光认证有限公司（北京国医械华光认证有限公司（CMD）3.3 人员资格应将风险管理分配给能够胜任的人。应将风险管理分配给能够胜任的人。应规定风险管理工作人员的能力和资格要求。应规定风险管理工作人员的能力和资格要求。风险管理人员应具有适当的知识和经验。风险管理人员应具有适当的知识和经验。北京国医械华光认证有限公司（北京国医械华光认证有限公司（CMD）3.4 风险管理计划应

27、策划风险管理活动。因此，对于所考虑特定的医疗器应策划风险管理活动。因此，对于所考虑特定的医疗器械，制造商应按照风险管理过程，建立一项风险管理计划并械，制造商应按照风险管理过程，建立一项风险管理计划并形成文件。风险管理计划应是风险管理文档的一部分。形成文件。风险管理计划应是风险管理文档的一部分。此项计划至少应包括：此项计划至少应包括： a) 策划的风险管理活动范围策划的风险管理活动范围: 判定和描述医疗器械和适用判定和描述医疗器械和适用于计划每个要素的生命周期阶段；于计划每个要素的生命周期阶段； b) 职责和权限的分配；职责和权限的分配；c) 风险管理活动的评审要求；风险管理活动的评审要求；d)

28、 基于制造商决定可接受风险方针的风险可接受性准则，基于制造商决定可接受风险方针的风险可接受性准则，包括在损害发生概率不能估计时的可接受风险的准则；包括在损害发生概率不能估计时的可接受风险的准则；e) 验证活动；验证活动； f) 关于相关的生产和生产后信息的收集和评审活动。关于相关的生产和生产后信息的收集和评审活动。 北京国医械华光认证有限公司（北京国医械华光认证有限公司（CMD）注1： 制定风险管理计划的指南见附录F。 注2： 并非计划的所有部分都需要同时制订。可以随着时间的推移制订计划或计划的一部分。注3： 风险的可接受准则对于风险管理过程的最终有效性是至关重要的。对于每个风险管理计划制造商

29、应当选择适当的风险可接受性准则。北京国医械华光认证有限公司（北京国医械华光认证有限公司（CMD）标准要求风险管理计划至少应包括以下要素：标准要求风险管理计划至少应包括以下要素： a) 策划的风险管理活动范围：判定和描述策划的风险管理活动范围：判定和描述医疗器械医疗器械和适用和适用于计划每个要素的于计划每个要素的生命周期阶段生命周期阶段。应对所有生命周期的风险管理活动进行策划，但制造商应对所有生命周期的风险管理活动进行策划，但制造商可以具有覆盖生命周期的不同部分的几个计划。可以具有覆盖生命周期的不同部分的几个计划。2并非计划的所有部分都需要同时制订。可以随着时间的并非计划的所有部分都需要同时制订

30、。可以随着时间的推移制订计划或计划的一部分）。推移制订计划或计划的一部分）。 b)职责和权限的分配。职责和权限的分配。 如评审人员、专家、独立验证的专业人员、具有批准权限如评审人员、专家、独立验证的专业人员、具有批准权限的人员（见的人员（见3.2）。对风险管理活动人员进行职责和权限的分）。对风险管理活动人员进行职责和权限的分配，可以确保职责不被遗漏。配，可以确保职责不被遗漏。 北京国医械华光认证有限公司（北京国医械华光认证有限公司（CMD）c)风险管理活动的评审要求。风险管理活动的评审要求。对特定的医疗器械，风险管理计划应当详述如对特定的医疗器械，风险管理计划应当详述如何和何时进行这些管理的评

31、审。何和何时进行这些管理的评审。风险管理活动的评审的要求可能是质量体系其风险管理活动的评审的要求可能是质量体系其他评审要求的一部分（见他评审要求的一部分（见YY/T 0287:20038的的7.3.4），），评审可包括在通常认可的管理职责之中（可见评审可包括在通常认可的管理职责之中（可见3.2中有关管理职责的规定）。中有关管理职责的规定）。 北京国医械华光认证有限公司（北京国医械华光认证有限公司（CMD）d)基于制造商决定可接受风险方针的风险可基于制造商决定可接受风险方针的风险可接受性准则，包括损害发生概率不能估计时接受性准则，包括损害发生概率不能估计时的可接受风险的准则。的可接受风险的准则。

32、 风险可接受性准则应与最高管理者制定的可风险可接受性准则应与最高管理者制定的可接受风险的方针相一致（见接受风险的方针相一致（见3.2）。）。 相似类别的医疗器械可共用一个准则。相似类别的医疗器械可共用一个准则。 北京国医械华光认证有限公司（北京国医械华光认证有限公司（CMD）e) 验证活动。验证活动。验证是基本活动，验证是基本活动，6.3条对此有要求。条对此有要求。需要时，这些验证活动的策划有助于确保获得基本资源。需要时，这些验证活动的策划有助于确保获得基本资源。如果验证没有策划，验证的重要部分可能被忽略。如果验证没有策划，验证的重要部分可能被忽略。生产企业在风险管理计划中应安排对各项活动实施

33、验证的生产企业在风险管理计划中应安排对各项活动实施验证的计划，明确验证的时间、要求和职责以及资源，规定如何计划，明确验证的时间、要求和职责以及资源，规定如何进行本标准要求的两个不同的验证活动（见进行本标准要求的两个不同的验证活动（见6.3），以检查），以检查规定要求是否得到满足。规定要求是否得到满足。风险管理计划可以明确地详述验证活动或引用其它验证活风险管理计划可以明确地详述验证活动或引用其它验证活动的计划。动的计划。北京国医械华光认证有限公司（北京国医械华光认证有限公司（CMD）f)关于相关的生产和生产后信息的收集和评审活动。关于相关的生产和生产后信息的收集和评审活动。需要建立获得医疗器械生

34、产和生产后信息的特定方法，以需要建立获得医疗器械生产和生产后信息的特定方法，以便有正式和适当的途径将生产和生产后信息反馈给风险管便有正式和适当的途径将生产和生产后信息反馈给风险管理过程。理过程。获得生产后信息的一个或多个方法可以是已建立的质量管获得生产后信息的一个或多个方法可以是已建立的质量管理体系程序的一部分（见理体系程序的一部分（见YY/T 0287:20038的的8.2）。）。应当建立通用的程序，以便从不同来源收集信息如使用者、应当建立通用的程序，以便从不同来源收集信息如使用者、服务人员、培训人员、事故报告和顾客反馈。服务人员、培训人员、事故报告和顾客反馈。北京国医械华光认证有限公司（北

35、京国医械华光认证有限公司（CMD）从上可见，从上可见，风险管理计划为风险管理提供了路线图，风险管理计划为风险管理提供了路线图，计划加强了风险管理的目标性并帮助预防计划加强了风险管理的目标性并帮助预防上述重要要素的缺失。上述重要要素的缺失。计划对于风险管理活动的实施和最终有效计划对于风险管理活动的实施和最终有效性是至关重要的。性是至关重要的。 北京国医械华光认证有限公司（北京国医械华光认证有限公司（CMD）3.5 3.5 风险管理文档风险管理文档对所考虑的特定医疗器械对所考虑的特定医疗器械,制造商应建立和保持风险管理文档。除本标制造商应建立和保持风险管理文档。除本标准其它条款的要求外，风险管理文

36、档应提供对于每项已判定危害的准其它条款的要求外，风险管理文档应提供对于每项已判定危害的下列各项的可追溯性：下列各项的可追溯性： （附录（附录A2.3.5) 风险分析风险分析 风险评价风险评价 风险控制措施的实施和验证；风险控制措施的实施和验证； 任何一个和多个剩余风险的可接受性评定。任何一个和多个剩余风险的可接受性评定。注注1： 构成风险管理文档的记录和其它文件，可以作为要求的其它文件构成风险管理文档的记录和其它文件，可以作为要求的其它文件和文档（例如，制造商质量管理体系要求的）的一部分。风险管理和文档（例如，制造商质量管理体系要求的）的一部分。风险管理文档不需要包括所有的记录和其它文件。然而

37、，至少应包括所有要文档不需要包括所有的记录和其它文件。然而，至少应包括所有要求文件的引用或提示。制造商应当能够及时地搜集到在风险管理文求文件的引用或提示。制造商应当能够及时地搜集到在风险管理文档中引用的资料。档中引用的资料。注注2： 风险管理文档可以使用任何形式或类型的媒介。风险管理文档可以使用任何形式或类型的媒介。北京国医械华光认证有限公司（北京国医械华光认证有限公司（CMD）风险管理文档应具有可追溯性，为风风险管理文档应具有可追溯性，为风险管理提供下述两个方面的客观证据：险管理提供下述两个方面的客观证据： 1证实风险管理过程已经应用于每个已判定的危害。证实风险管理过程已经应用于每个已判定的

38、危害。2证实风险管理过程的完整性：风险分析、风险评价、风险证实风险管理过程的完整性：风险分析、风险评价、风险控制的实施和验证，任何一个和多个剩余风险的可接受性评定控制的实施和验证，任何一个和多个剩余风险的可接受性评定等等 北京国医械华光认证有限公司（北京国医械华光认证有限公司（CMD）4 4 风险分析风险分析4.1 4.1 风险分析过程风险分析过程应按应按4.24.2至至4.44.4中的描述针对特定的医疗器械进行风险分析。风中的描述针对特定的医疗器械进行风险分析。风险分析活动计划的实施和风险分析的结果应记录在风险管理文档险分析活动计划的实施和风险分析的结果应记录在风险管理文档中。中。注1：如果

39、有类似医疗器械的风险分析或者其它相关信息可获得时，则该分析或信息可以用作新分析的起始点。这种相关程度取决于医疗器械之间的差别，以及这些差别是否会造成新的危害，或者造成输出、特性、性能或结果的重大差异。对于已有分析的利用程度，也基于变化部分对危害处境形成的影响的系统性评价。注2： 在附录G中描述了若干风险分析技术。注3： 在附录H中给出了体外诊断医疗器械风险分析技术的附加指南。注4： 在附录I中给出了毒理学危害风险分析技术的附加指南北京国医械华光认证有限公司（北京国医械华光认证有限公司（CMD）4.1 风险分析过程风险分析过程1 1实施风险分析，标准要求按下列程序：实施风险分析，标准要求按下列程

40、序： 首先，医疗器械预期用途首先，医疗器械预期用途/ /预期目的和安全性有关的预期目的和安全性有关的 特征的判定特征的判定 ( (标准标准4.24.2条即第条即第1 1步步) )。；。； 其次，判定已知或可预见的危害其次，判定已知或可预见的危害( (标准标准4.34.3条即第条即第2 2步步) )； 然后，估计每种危害的风险三项重要的活动然后，估计每种危害的风险三项重要的活动( (标准标准4.44.4条即第条即第3 3步步) )。北京国医械华光认证有限公司（北京国医械华光认证有限公司（CMD） 2 2风险分析的实施和结果应形成文件，文件还风险分析的实施和结果应形成文件，文件还 应至少包括：应至

41、少包括： 标准标准4.24.2、4.34.3、4.44.4条所要求的记录（即第条所要求的记录（即第1 1、2 2、3 3步所要求的记录）。步所要求的记录）。 描述和识别描述和识别实施风险分析的医疗器械或附件。实施风险分析的医疗器械或附件。 描述和识别描述和识别完成风险分析的人员和组织。完成风险分析的人员和组织。 风险分析的日期。风险分析的日期。北京国医械华光认证有限公司（北京国医械华光认证有限公司（CMD）4.2 医疗器械预期用途和与安全性有关的特征的判定4.2医疗器械预期用途和与安全性有关特征的判定医疗器械预期用途和与安全性有关特征的判定对所考虑特定的医疗器械，制造商应将预期用途以及合理可对

42、所考虑特定的医疗器械，制造商应将预期用途以及合理可预见的误用形成文件。制造商应判定可能影响医疗器械安全性预见的误用形成文件。制造商应判定可能影响医疗器械安全性的定性和定量特征并形成文件，适当时，规定界限。的定性和定量特征并形成文件，适当时，规定界限。新版附录H“体外诊断器械风险分析指南”新版附录I “生物学危害的风险分析指南”北京国医械华光认证有限公司（北京国医械华光认证有限公司（CMD）附录C：用于判定医疗器械与安全性有关特征的问题北京国医械华光认证有限公司（北京国医械华光认证有限公司（CMD）4 43 3 判定已知或可预见的危害判定已知或可预见的危害4.3 危害的判定危害的判定制造商应编写

43、在正常和故障两种条件下，与制造商应编写在正常和故障两种条件下，与医疗器械有关的已知或可预见的危害文件。上医疗器械有关的已知或可预见的危害文件。上述文件应保存在风险管理文档中。述文件应保存在风险管理文档中。注： 可能危害的示例在附录E.2和H.2.4中列出，可用做制造商启动危害判定的指南。北京国医械华光认证有限公司（北京国医械华光认证有限公司（CMD）图图E.1 危害、事件序列、危害处境和损害之间的关系示意危害、事件序列、危害处境和损害之间的关系示意图图北京国医械华光认证有限公司（北京国医械华光认证有限公司（CMD）损害损害风险风险损害发生概率损害发生概率损害严重度损害严重度P1P2暴露（暴露（

44、P1）危害危害危害处境危害处境P2事件序列事件序列p 从图从图E.1可见，只有事件序列发生，造成了危害处境并随后引起或导致损害可见，只有事件序列发生，造成了危害处境并随后引起或导致损害时，医疗器械才引起损害。事件序列既包括单一事件，也包括事件组合。当人时，医疗器械才引起损害。事件序列既包括单一事件，也包括事件组合。当人员、财产或环境暴露于危害之中，危害处境才会发生。员、财产或环境暴露于危害之中，危害处境才会发生。p 应识别和判断医疗器械有关的已知或可预见的危害；并形成清单（文件）。应识别和判断医疗器械有关的已知或可预见的危害；并形成清单（文件）。见附录见附录E E。附录附录E为判定危害和能够导

45、致危害处境的事件序列提供了指南。为判定危害和能够导致危害处境的事件序列提供了指南。 附录附录H为体外诊断医疗器械判定危害和可能导致危害处境和损害的事件序列提为体外诊断医疗器械判定危害和可能导致危害处境和损害的事件序列提供了指南。供了指南。北京国医械华光认证有限公司（北京国医械华光认证有限公司（CMD）北京国医械华光认证有限公司（北京国医械华光认证有限公司（CMD）附录附录E E注：附录中（新旧版）给出的危害和危害处境清单并不详尽，不旨在作为注：附录中（新旧版）给出的危害和危害处境清单并不详尽，不旨在作为检查表使用，而是鼓励进行创造性地思维。检查表使用，而是鼓励进行创造性地思维。 附录H.2.4

46、.5IVD医疗器械所引起的危害处境示例包括： 血库在筛选输入的血液时，收到了HIV 或 HBsAg假阴性的结果； 医师基于受胆红素干扰影响的肝功能检查结果诊断肝病； 低血糖症的糖尿病患者通过自测器械测量获得虚假提高的血糖浓度。 北京国医械华光认证有限公司（北京国医械华光认证有限公司（CMD）4 44 4 估计估计每个危害处境每个危害处境的风险的风险应考虑可能造成危害处境的合理可预见的事应考虑可能造成危害处境的合理可预见的事件序列或组合，造成的危害处境应予以记录。件序列或组合，造成的危害处境应予以记录。注1： 对事先不能判定的危害处境， 可以使用覆盖特定情况的系统 性方法（见附录G）。注2： 在

47、H 2.4.5和E.4中给出了危害处境的示例。注3： 危害处境可能由疏忽、失误和差错造成。北京国医械华光认证有限公司（北京国医械华光认证有限公司（CMD）5. 5. 风险评价风险评价风险评价是风险评价是“将估计的风险和给定的将估计的风险和给定的风险准则进行比较，以决定风险可接受风险准则进行比较，以决定风险可接受性的过程。性的过程。”。北京国医械华光认证有限公司（北京国医械华光认证有限公司（CMD）对每个已判定的危害处境，制造商应使用风险管理计划对每个已判定的危害处境，制造商应使用风险管理计划中规定的准则，决定是否需要降低风险。如果不需要降低中规定的准则，决定是否需要降低风险。如果不需要降低风险

48、，则风险，则6.26.2到到6.66.6给出的要求不再适用于此危害处境（即给出的要求不再适用于此危害处境（即前进到前进到6.76.7）。风险评价的结果应记入风险管理文档。）。风险评价的结果应记入风险管理文档。注 1： 附录D.4中给出了风险可接受性的决策指南。注 2： 应用相关标准作为医疗器械设计准则的一部分，可以构成风险控制活动，以满足6.3到6.6中给出的要求。北京国医械华光认证有限公司（北京国医械华光认证有限公司（CMD） 制造商应按照风险可接受准则（标准制造商应按照风险可接受准则（标准3.53.5）要求）要求判断每个危害的风险是否达到可接受水平。（基本判断每个危害的风险是否达到可接受水

49、平。（基本要求要求) ) 风险可接受准则的制定风险可接受准则的制定: :对照可接受准则，反复对照可接受准则，反复考虑，作出风险是否可接受的最终决定，这一判断考虑，作出风险是否可接受的最终决定，这一判断过程就是决策。过程就是决策。北京国医械华光认证有限公司（北京国医械华光认证有限公司（CMD）p规定风险可接受性准则时，任何用于对损害的发生概规定风险可接受性准则时，任何用于对损害的发生概率和损害的严重度进行定性或定量分类的体系，都应记率和损害的严重度进行定性或定量分类的体系，都应记录在风险管理文档中，这样可使制造商能够一致地处理录在风险管理文档中，这样可使制造商能够一致地处理等同的风险。等同的风险

50、。 概率水平的分类和定义。 严重度水平的分类和定义。北京国医械华光认证有限公司（北京国医械华光认证有限公司（CMD）风险的可接受性准则举例风险的可接受性准则举例A. A. 概率的估计概率的估计 在没有损害发生概率任何数据的情况下，做到在没有损害发生概率任何数据的情况下，做到估计任何风险是不可能的，此时通常需要仅根据估计任何风险是不可能的，此时通常需要仅根据损损害的性质害的性质来评价风险。来评价风险。 通常，复杂系统的设计开发过程的通常，复杂系统的设计开发过程的严密性严密性，与，与系统性故障的引入或未被检出的系统性故障的引入或未被检出的概率概率呈负相关关系。呈负相关关系。 北京国医械华光认证有限

51、公司（北京国医械华光认证有限公司（CMD）A. A. 概率的估计概率的估计 概率估计要包括概率估计要包括环境环境和从初始原因发生到损害出现的和从初始原因发生到损害出现的全部全部事件序列事件序列。在考虑损害概率时隐含着暴露的概念。例如，。在考虑损害概率时隐含着暴露的概念。例如，如果没有暴露在危害中，则不可能有损害。因此考虑损害如果没有暴露在危害中，则不可能有损害。因此考虑损害的概率时应当考虑暴露的水平或范围。的概率时应当考虑暴露的水平或范围。 概率估计时应回答下列问题：概率估计时应回答下列问题： 危害处境是否发生在没有失效时？危害处境是否发生在没有失效时？ 危害处境是否发生在故障条件下？危害处境

52、是否发生在故障条件下？ 危害处境是否只发生在多重故障条件下？危害处境是否只发生在多重故障条件下？ 危害处境导致损害的可能性有多大？危害处境导致损害的可能性有多大？ 北京国医械华光认证有限公司（北京国医械华光认证有限公司（CMD）A. A. 概率的估计概率的估计 危害处境导致损害的可能性受到医疗器械生命危害处境导致损害的可能性受到医疗器械生命周期和市场上估计的器械数量的影响。周期和市场上估计的器械数量的影响。生命周期越长，导致损害的可能性越大。生命周期越长，导致损害的可能性越大。市场上的器械数量越多，导致损害的可能性市场上的器械数量越多，导致损害的可能性越大。？越大。？ 北京国医械华光认证有限公

53、司（北京国医械华光认证有限公司（CMD）A. A. 概率的估计概率的估计通常可用如下七种方法估计概率：通常可用如下七种方法估计概率： 利用相关的历史数据；利用相关的历史数据； 利用分析方法或仿真技术预示概率；利用分析方法或仿真技术预示概率； 利用试验数据；利用试验数据； 可靠性估计；可靠性估计； 生产数据；生产数据； 生产后信息；生产后信息； 利用专家判断。利用专家判断。 上述方法可以单独或联合使用。上述方法可以单独或联合使用。 北京国医械华光认证有限公司（北京国医械华光认证有限公司（CMD）B. B. 严重度估计严重度估计对每一个判定的危害处境，都应估计其损害对每一个判定的危害处境，都应估计

54、其损害的严重度的严重度举例说明举例说明 北京国医械华光认证有限公司（北京国医械华光认证有限公司（CMD）B. B. 严重度估计严重度估计严重度分级：严重度分级：实践中一般采用定性分级的方法。实践中一般采用定性分级的方法。严重度定性分级要和实际危害严重程度相互联系。严重度定性分级要和实际危害严重程度相互联系。危害的对象不但是对人体的危害或损害，还包括对危害的对象不但是对人体的危害或损害，还包括对财产和环境的损害。财产和环境的损害。对每一个判定的危害处境，都应估计其损害的严重对每一个判定的危害处境，都应估计其损害的严重度度北京国医械华光认证有限公司（北京国医械华光认证有限公司（CMD）C. C.

55、确定风险水平确定风险水平在损害发生概率和损害的严重程度确定后，应把两者相在损害发生概率和损害的严重程度确定后，应把两者相结合，确定风险水平。结合，确定风险水平。 按照上述方法确定每一个危害的风险水平（风险可能不按照上述方法确定每一个危害的风险水平（风险可能不止一个），为风险评价和风险控制作好准备工作止一个），为风险评价和风险控制作好准备工作 北京国医械华光认证有限公司（北京国医械华光认证有限公司（CMD）风险可接受准则举例风险可接受准则举例概率的分级（半定量5级） 概 率 分 级频次（每年内医疗器械发生的事件） 经常发生（frequent）1有时发生（probable）110-2偶然发生（oc

56、casional）10-210-4很少发生（remote）10-410-6非常少发生（improbable）11有时发生（有时发生（probableprobable）1 11010-1-1偶然发生（偶然发生（occasionaloccasional1010-1-11010-2-2很少发生（很少发生（remoteremote）1010-2-21010-4-4非常少发生（非常少发生（improbableimprobable）1010-4-41010-6-6极少发生（极少发生（incredibleincredible）1011R1R1R2,R3R2,R3有时有时P2P21 11010-1-1R5偶然

57、偶然P3P31010-1-11010-2-2很少很少P4P41010-2-21010-4-4R6R6R4非常少非常少P5P51010-4-41010-6-6R7,R8极少极少P6P61010-6-6北京国医械华光认证有限公司（北京国医械华光认证有限公司（CMD）三区域风险准则示例三区域风险准则示例 不可接受的风险不可接受的风险进一步降低风险的研究进一步降低风险的研究可接受的风险可接受的风险补充：风险可接受性方针和风险可接受性准补充：风险可接受性方针和风险可接受性准则则（附录（附录D.8）前面讲到，风险准则应建立在最高管理者规定的风险可接受前面讲到，风险准则应建立在最高管理者规定的风险可接受性方

58、针（见性方针（见3.23.2管理职责）基础之上。管理职责）基础之上。通常，在应用特定的风险控制方案以后，有三种可能的结果：通常，在应用特定的风险控制方案以后，有三种可能的结果：a a） 剩余风险超出了制造商的风险可接受性准则；剩余风险超出了制造商的风险可接受性准则；b b） 剩余风险可接受，由于剩余风险小到可忽略不计；或者剩余风险可接受，由于剩余风险小到可忽略不计；或者c c） 剩余风险是在剩余风险是在a a）和）和b b）规定的情况之间，考虑接受带来）规定的情况之间，考虑接受带来的受益和任何进一步降低风险的成本，选择将风险降低到可行的的受益和任何进一步降低风险的成本，选择将风险降低到可行的最

59、低水平的方案，对于这些风险，剩余风险是可接受的。最低水平的方案，对于这些风险，剩余风险是可接受的。注：b）和c）两种情况的剩余风险之间有着重要的区别。因此，在建立风险可接受性方针时，制造商可能发现使用合因此，在建立风险可接受性方针时，制造商可能发现使用合理可行降低风险的方法是方便的。理可行降低风险的方法是方便的。北京国医械华光认证有限公司（北京国医械华光认证有限公司（CMD） 风险评价的结果风险评价的结果:1）风险水平很低，不需要再去研究，此时标准的）风险水平很低，不需要再去研究，此时标准的6.26.6条不需再进行。如风险处于准则中的可接受区域。条不需再进行。如风险处于准则中的可接受区域。2）

60、反过来，如果风险水平没有低到不需要再去研究，）反过来，如果风险水平没有低到不需要再去研究，即风险水平很高，按照风险可接受准则，评价结果风险不即风险水平很高，按照风险可接受准则，评价结果风险不可接受，则必须顺序执行标准的下列过程（可接受，则必须顺序执行标准的下列过程（6.2) 。3）对于）对于合理可行降低区的风险，又有两种情况，一种合理可行降低区的风险，又有两种情况，一种是，权衡风险和受益，风险可以接受。另一种是，权衡风是，权衡风险和受益，风险可以接受。另一种是，权衡风险和受益需要降低风险，只有风险降低后，才能使用该医险和受益需要降低风险，只有风险降低后，才能使用该医疗器械。疗器械。北京国医械华