XX医疗设备有限责任公司：ISO13485质量手册

1、发放编号:文件编号:yx/qaooo质量手册控制性质 发布日期 实施日期上海怡新医疗设备有限责任公司质量手册章节号：编号：yx/qa001标题：前言版次：第c版-lx.1刖5上海怡新医疗设备有限责任公司是一家从事医疗临床麻醉、镇痛医学专科用 医疗器械产品生产的专业企业。公司用绕“优秀的品质保证，完善的售后服务” 企业质量方针，充分关注医疗器械产品的使用必须安全可靠的特殊性，通过各项 有效的企业工作运作，来实现“顾客满意求生存、质量品牌求发展、诚信服务 求效益”的金业宗旨。特别是公司通过贯彻执行is09000和yyrro287等标准的 质量管理体系及管理模式。全体员工的质量意识进一步提高，现场管

2、理进一步加 强，顾客满意度逐年增强，产品的销售业绩稳步增长。“怡新”品牌产品的质量 得到了顾客和医疗单位的认可，新品的研发成为企业不断发展的动能。公司在己通过上海质量认证中心审核的基础上于2003年7月改版为 is09001： 2000和yyat0287-1996的质量管理体系。通过认证的产品由最初的 yx2扩大至iyx1、yx2、yx-2c和麻醉包及电子泵系列产品。为使木公司已 建立的产品质量管理休系符合和适应yy/t02872003版标准要黍，并结合公司 内的组织结构调整，特对已建立的质量管理体系文件进行全而修订t作。本质量手册经批准后实施，用于指导规范本公司产品质量管理体系t作的开 展。

3、实施日期：上海怡新医疗设备有限责任公司第1页共1页章节号：编号：yx/qa002标题：企业概况版次：第c版企业概况上海怡新医疗设备有限公司坐落于浦东金桥开发区，公司正式成立于1998年，在公司 从成立到现衣的时间内，公司依靠“以质量求生存”，“顾客满意”的企业理念，业绩呈阶梯 状上升，并且受到顾幺和各医疗机构的一致好评。公司已经在全国范围内形成销售网络，销 售业绩逐年稳步增长，公司将进一步加强技术力量和管理力暈的投入，在成为国内行业中领 头羊的基础上，把市场向国外拓展，成为国际知名品牌。公司发展迅速原因z在于对产站的理解。质量是企业的生命，“严把质量关”是我们 公司的口号。公司拥有完善的生产、

4、检验、仓储设施，实行流水线作业，公司为生产添置的 设备有：开放式炼胶机、压成机、塑胶机、纯水器(0.5t/h)、142型电热蒸镭水器、1()1a3 型干燥箱、j107c型高频介质加热器、空压泵。实验室仪器有：净化工作台smj-180型霉菌培养箱、phs-2st型数显酸度计、schh-w1 型电热恒温水箱、tg328a型电光分析天平、crmdx-280型手提式消毒器、风速仪、床差 计、尘埃粒子计数器、dds-11a型电导率仪、my-1注射针/器密合性分离力检测仪、lx-a 型橡胶硕度计、sb8400型超声波塑焊机、pj-lb型微粒检测仪等。在牛产方面公司有先进的牛产设备和合理的工艺流程，按照is

5、09001-2000及 yyt0287-1996运行，在质量检验部门配备了精密的检验仪器和设备，所有检验宗检验人员 经过培训，持证上岗。这些为公司生产高质量的产品打下了坚实的基础。公司坚持“科技以人为木”的原则，在产品而向顾客的基础上，对自己的员工也非常重 视。公司具有各级拥有医药专业知识，牛产经验和组织能力的管理人员和技术人员，其中公 司总部员工大专、木科及硕士人员合计占总部员工总数的75%以上，公司员工总人数达到 150余人，高素质的技术人员和管理人员为公司的规范化运营奠定了基础。公司还定期地为 员工进行专业培训，提高专业知识和综合素质。现在公司已经初步形成了完整的管理体系和 合理的销售网

6、络，各个部门人员职责分明，公司管理条理明晰。公司在上海拥有300()平方米的标准厂房，其屮净化车间面积近千平方米，主要生产一 次性使用止痛注液泵系列(乂名病人自控止痛泵)、一次性使川麻醉穿刺包。公司严格按照 国家对医疗器械牛产的要求、技术标准和法律法规來指导牛产产品，产品质量符合耍求，并 且在国内享有较高的声誉。公司的地址是上海浦东金桥出口加工区云桥路796号，联系电话传真邮编 201206。实施日期：上海怡新医疗设备有限责任公司第1页共1页章节号：编号：yx/qa003标题：批准书版次：第b版批准书本质量手册是我公司质量管理体系的纲领性

7、文件，本文由质检部 编写，经总经理审定。符合gb/t19001-2000«质量管理体系-要求, yy/t0287-2003医疗器械质量管理体系用于法规的要求及公 司的实际情况。手册中规定的内容是本公司全体员工在质量活动中必须遵循的 准则。按文件控制程序对本手册进行控制。本质量手册版本为c版第一次修订，自签字之日起批准发 布并实施。总经理：日期：上海怡新医疗设备有限责任公司章节号：编号：yx/qa004标题：任命书版次：第c版任命书公司董事会任命 杨扬 为本公司管理者代表。负责 gb/t19001-2000和yy/t0287-2003标准要求建立、实施和保持质量 管理体系。管理者代表负

8、责向董事会报告质量管理体系运行情况，以供评审 和作为质量管理体系改进的依据。管理者代表的职责：1) 确保质量管理体系所需的过程得到建立和保持；2) 向董事会报告质量管理体系的业绩，包括改进的需求；3) 确保在整个组织内提高满足顾客要求的意识；4) 就质量管理体系有关事宜对外联络。董事长:日期:上海怡新医疗设备有限责任公司质量手册章节号：编号：yx/qa005标题：质量手册目录版次：第c版质量手册目录序号章节号文件名称编号版次1-v”一前§yx/qa001c2金业概况yx/qa002c3批准书yx/qa003c4任命书yx/qa004c5质量手册目录yx/qa005c61范围yx/qa

9、006c72,3引用文件及术语和定义yx/qa007c84质量管理体系yx/qa008c95管理职责yx/qa009c106资源管理yx/qa010c117产品实现yx/qa011c128测量分析和改进yx/qa012c13程序文件目录yx/qa013c14附录a质量管理体系要求职能分配表yx/qa014c实施期：第1页共1页上海怡新医疗设备有限责任公司章节号：1编号：yx/qa006标题：范围版次：第c版总则1. 1木质量手册是按照gb/t19001-is09001:2000质量管理体系要求和 yy/t0287-2003质量管理体系一一医疗器械的规定，以及“无菌医疗器械生 产管理规范”要求，

10、规定了本公司的质量管理体系。本手册描述了本公司质量管 理体系的过程及相互的作用。本手册质量管理体系的范殉包括：1 产品范i韦1：一 次性使用止痛注液泵、一次性使用麻醉穿刺包等系列产品的生产和服务过程。）2. 体系范围：2000版中质量管理体系含盖的所有要求（不包括7. 5.4）3.地理范围： 上海市本质量手册适用于产品实现全过程的控制与管理，乂适用于木公司内部管理 及外部（包括认证机构），评价本公司满足顾客及一次性使用无菌医疗器械生产要 求的能力。通过质量管理体系的有效运行的持续改进，以及保证顾客要求与适用 法律法规要求，增加顾客的满意。本手册使用于公司内部的质量管理和对外的质量保证，也是公司

11、执行质量管 理体系的纲领性文件。其它质量文件若与手册不符之处，以本手册为准。“质量手册”是阐明公司的质量方针和描述其质量管理体系的文件，涉及到 公司质量管理体系全部活动。质量手册由质量检验部负责编写，管理者代表审核，总经理批准，发放范围 曲质量检验部提出，管理者代表批准，文件领用人在“文件领用登记表”上签名 后领取封面加盖“受控文件”印章、发放日期，并有发放编号的有效文件。文件 更改由质量检验部实施，并按程序重新进行审核、批准，更改时注明标记和实施 日期。按文件和资料控制程序执行。1. 2删减1. 2. 1木公司的产品及产品实现过程中不使用顾客财产，故将“7. 5.4顾客财产” 删减。章节号：

12、2, 3编号：yx/qa007标题：引用文件及术语和定义版次：第c版2.引用文件gb/t19000-is09000:2000gb/t19001-is09001:2000yy/t0287-2003yy/t0033其他有关法规要求质量管理体系基础和术语质屋管理体系要求医疗器械质量管理体系用于法规的要求 无菌医疗器械生产管理规范本手册采用gb/t19000：2000和yy/t0287屮给岀的术语和定义。3. 术语和定义木手册采用“供方一组织一顾客”供应链关系。章节号：4编号：yx/qa008标题：质量管理体系版次：笫c版质量管理体系木章描述了木公司质量管理体系所需过程的管理，提出了建立、实施、保持

13、和持续改进质量管理休系有效性的总的要求，明确了质量管理体系文件的范围、 质量手册内容对文件和记录控制的耍求。4. 1总要求本条明确了建立质量管理体系并形成文件，实施、保持和持续改进质量管理 体系有效性总的要求。本公司针对此标准的要求提供如下外包过程的管理：本公司应根据所选择的任何影响产品符合要求的外包过程（培训、计量校准、 外协外购件等方面）应确保对其实施控制，并在质量管理体系中加以识别。4. 1. 1质量管理体系所需过程的识别质量管理体系策划由总经理主持，管理者允談纽织职能部门系统地对质量 管理体系所需过程予以识别和管理，使过程达到预期的结果。必须做到：小识别建立质量管理体系所需的全部过程，

14、这些过程对产品质量的影响程 度，识别其中的简单过程、复朵过程、关键过程、一般过程及相互关联的过程。 识别这些过程的输入输出，应开展的活动，投入的资源。识别过程的顾客及顾客 的要求；b）为达到过程的有效运行，除对过程识别之外，应确定过程之间的和互 作用、过程顺序及过程的接口；c）必须对过程的输入输岀及开展的活动和投入的资源做出明确的规定，按 规定结果的特性，确定对过程进行监视、测量分析的准则和方法；d）为确保这些过程的有效运行，并对具加以监视、识别，必须获得必耍的 用于过程运行的资源和对过程监视的信息，明确信息的收集和反馈，通过对信息 的判定实现对过程的监视；e）通过对这些过程业绩的监视、测量所

15、获得结果的分析，对过程采取必要 的措施，以实现对过程策划的结果及对这些过程的持续改进。4. 2文件要求编制的质量管理体系文件，应能成为本公司质量管理体系运行的依据。起到 沟通意图、统一行动的作用。4.2. 1总则本条阐述了本公司制定质量管理体系文件的范围：a）形成文件的质量方针和质量目标；b）质量手册；c）本标准所耍求的形成文件的程序；d）本公司为确保其过程的有效策划、运行和控制所需的文件；e）本标准所要求的记录；4. 2. l 1本公司质量管理体系文件按照其各自适用性和范围分为：技术性文件、 管理性文件及其他文件发放范围为文件的编制部门、执行部门及验证（相关）部门。4.2. 1. 2本公司质

16、量管理休系文件的构成及其关系如图lo/质量管理体系所需过程及质量手航具相互作用的描述、质量（决策层）方针和日标程序文件形成文件的程序，对过程实（管理层）施的描述操作/规程/制度文件 作业指导书（含记录表格）（作业层）/图1质量管理体系文件构成及其关系杀公司的质量管理体系文件出以下三层次构成第一层次：质量手册该手册描述了公司的质量方针和冃标，以及在公司范i韦i内维护质量管理体 系的结构及方法。第二层次：质量管理体系程序文件质量管理体系程序文件用来规定谁干，干什么，什么时候干，什么地方干。 以及怎样干。质量管理体系程序文件是质量管理体系的具体体现，是质量管理体 系运行的法规性依据。根据本公司的具体

17、情况共编制了 18份程序文件（见程序 文件口录）。第三层次：支持性文件作业指导书是详细描述质量活动的文件，包括有关操作、检验、工艺等技 术文件。4. 2.1.3质量管理体系文件，可以呈现为任何媒体，如纸张、光盘、标准件等。4. 2.1. 4公司对每一型号/类型的医疗器械建立和保持一套文档，包括产品规范 和对质量管理体系要求的文件（过程和质量保证）o4. 2. 2质量手册质量手册是本公司最高的质量管理文件，适用于公司质量管理体系的各个过 程，因此质量手册所依据的质屋管理原则也在公司内应用。质量手册具有唯一性、 适用性和可检杳性，关注提高质量管理体系的有效性，按医疗器械产品的特殊性 强调实现持续保

18、持安全可靠性，且符合法规的规定，旨在增强顾客和相关方满意, 以提高公司的总业绩。4.2.2. 1质量手册的内容包括：质量管理体系的范围、细节和合理性（包括删减 的章节）；程序文件及对其引用（见附录）；以及质量管理体系过程z间相互作用 的表述。4. 2. 2. 2质量手册由管理者代表组织编制并审定，总经理批准发布。4. 2. 2. 3质量手册曲质量检验部实施动态管理，对实施情况进行经常性的检查， 每年出管理者代表组织有关部门进行一次管理评审，若需更改时曲需更改部门提 击，按原审批程序办理。4. 2. 2. 4质量手册根据本公司实际情况必要时进行修改，修订后的质量手册，按 原审批程序发布实施。4.

19、 2. 3文件控制木条规定了文件控制的范i韦i,批准发布、分发、更改和归档的要求。 木过程的主管领导是行政部经理，管理部门为行政部。4. 2.3. 1 范围与质量文件运行有关的文件，包括技术工艺和管理性文件，以及医疗器械 产品实现的操作/规程性文件；记录；适当范用的外来文件。4. 2. 3. 2批准发布文件发布前需得到批准，以确保文件是充分与适宜的；文件发布前必须标明 实施f1期，并明确发放范围。质量手册分为受控和非受控版本，非受控版本也要编号；质量手册执行4. 2.2的规定；程序文件由相关部门编制，相关部门负责人审核，相关部门会签, 报管理者代表批准；操作/规程/制度文件、技术文件等曲部门审

20、定，必要时相关 部门会签，报管理者代表批准。4. 2. 3. 3文件分发文件分发按文件的分类，确保在使用处得到适用文件的有效版本；4. 2.3.4确保文件更改和现行修订状态得到识别，根据需要组织对文件进行评 审，将文件评审和管理评审相结合，即在管理评审前做一次文件评审，必要时对 文件进行修订并再次批准；防止作废文件的非预期使用；组织保存一份作废的受 控文件，保留期为2年；若因任何原因而保留作废文件时，对这些文件进行适当 的标识，处理作废文件时要有记录；保持文件清晰，易于识别。4. 2. 3. 5纟0.织确保文件的更改得到原始的审批部门或指定的其他审批部门的评 审和批准，该被指定的审批部门应能获

21、取用于作出决定的相关背景资料。4. 2. 3. 6外来文件的管理对于法律法规、上级指定的文件、各类标准、外來资料等外來文件应收集于 一个部门，经管理者代表批准，最后由办公室进行统一管理，使其得到控制和分 发。4. 2. 3. 7具体执行文件控制程序。4. 2. 4记录控制本条规定了记录控制的范围、记录填写、标识、收集和归档处理的要求。 公司应保存质量记录，其期限从发货z日起算不少于医疗器械寿命，但至少 不短于两年。组织应建立并保持对每批医疗器械的记录以满足可追溯性的要求，并且标明 生产数量和批准销售的数量。每批的记录应被核实和认可。木过程的主管领导是质检部经理，管理部门为质检部。具体执行记录控

22、制 程序4.2.4. 1 范围能证明产品符合要求、质量管理体系运行有关的记录；4. 2.4.2 标识记录应尽量采用表格形式，采用相关程序的编码，表格名称应明确表达其 用途。4. 2.4. 3记录的填写必须及时、真实、清晰，不准涂改，记录必须有记录人签名 或盖章，易于识别和检索。4.2.4. 4收集和归档处理小各职能部门负责本部门开展的质量活动的记录收集和归档处理，用于数 据分析的记录交质检部归口 ；b）记录保存环境必须符合要求，防止损坏，存放应便于检索。c）按实际需耍分别规定保存期限，期满后可以销毁。4. 2.4. 5记录的控制具体执行记录控制程序。实施f1期：上海怡新医疗设备有限责任公司质量

23、手册章节号：5编号：yx/qa009标题：管理职责版次：第c版管理职责5. 1管理承诺5.1.1总经理首先树立质量意识，通过培训、会议方式向全体员工传达满足顾客 和相关法律法规要求的重要性，同时，建立质量和法规方而的规章制度，持续加 强质量意识教育，并贯彻于各层次的工作z间，使员工积极参与质量有关的活动。 5.1.2总经理制订质量方针和冃标，并使员工充分理解，为实现方针和冃标而努 力。5.1.3为确保质量管理体系有效运行，保持质量管理体系的充分性、适宜性、有 效性，应按策划的时间间隔进行管理评审。5. 14提供必要的资源，确保质量管理体系有效运行和提高工作效率。5. 1. 5按医疗器械法规管理

24、的规定，确保产品的实现过程符合和使用的安全性。5. 2以顾客为关注焦点5. 2. 1以顾客为关注焦点，即应理解顾客fi前和未來的要求，满足顾客要求并争 取满足顾客潜在期望。5. 2. 2通过市场调研、走访顾客、展销会等渠道全面了解顾客fi前和未來的期望, 并以此作为保持产品质量持续改进和提供服务的依据。5.2.3确保本公司的各项h标与顾客的需求和期望一致。5.2.4对顾客的要求与抱怨，在公司内沟通，使全体员工都能理解。5.2.5对顾客的满意程度进行测量，分析，制订相应的改进措施。5. 3质量方针木企业确定的质量方针是优秀的品质保证，完善的售后服务 因此企业坚持“优秀的品质保证，完善的售后服务”

25、的质量方针。5. 3. 1总经理主持制订质量方针，质检部负责形成质量方针的文件，并在各层次 予以宣贯。5. 3. 2质量方针与本公司的经营宗旨相一致，方针概括了对满足顾客法律法规和 组织口身要求以及保持质量管理体系有效性和持续改进体系的承诺。5. 3. 3方针为制订和评审质量目标提供框架，质量方针与质量目标相呼应，并通 过目标落实体现，并通过定期评审其适宜性。5.4策划5.4. 1质量h标医疗器械的质量、使用安全性和可靠性直接关联使用者的人生安全，是一种特殊的产品。组织在提供持续满足顾客耍求的医疗器械产品同时，并应遵循、符 合医疗器械管理法规和相关标准编制规定的要求。因此在保持同公司质量方针一

26、致的前提下确定本公司的质量目标是: 持续保持产成品的安全、可靠特性，追求零不良； 持续提供顾客需求的诚信服务，追求顾客满意度70%各部门充分理解和贯彻公司的质量目标，各职能部门应按公司质量目标分解 落实，并制定各职能部门具体考核的质量目标，以确保企业质量目标的实现。各职能部门的具体考核质量目标由管理者代表负责按质量管理体系职能分 配的规定分解落实到各职能部门；订制的考核质量冃标应结合丁作实际，通过努 力是可以实现的，考核质量h标由总经理批准后实施考核，行政办负责编制形成 考核质量h标的文件并予以宣贯和考核。考核质量忖标的评审可以定期或与管理 评审一并进行。对确应客观原因不能如期实现的考核质量f

27、l标，可以予以修订调 整。1. 行政办质量考核冃标a. 员工培训计划完成率100%b. 有效文件发放/回收丁作的及时性98%2. 生产部质量考核目标a. 生产作业计划按期完成率96%b. 产品检验合格率98%3. 供应部质量考核目标（采购）a. 进货检验合格率96%b. 采购计划按时完成率96%4. 技术部考核目标a. 新产品设计开发完成率（按计划考核）b. 针对不合格采取纠正、预防措施及时率98%5 质检部考核日标a. 在用监视测量装置完好率95%b. 售后产品退换保持在01%（以月销售量为基础）6. 销售市场部质量考核目标a. 顾客服务满意度70%b. 顾客投诉、咨询冋复及时率100%5.

28、 4. 2质量管理体系策划最高管理者应确保：a. 对质量管理体系进行策划，满足质量冃标及质量管理体系的总要求b. 在对质量管理体系的变更进行策划和实施时，保持质量管理体系的完整 性。5. 5职责和权限与沟通职责和权限加以规定与沟通，才能对本公司内开展的质量活动有效的指挥、 控制与协调，从而促进质量管理体系的有效性，确保质量日标的实现。5. 5. 1职责和权限5. 5.1. 1本公司的组织机构图如下：财务部培训行政人事办档案室运输技术工艺技术部 开发设计股东会一总经理一副总经理一（管理者代表）实验室质检部质量保证计量管理采购供应部原材料库生产部设备生产车间一中间库销售销售市场部成品仓库服务5.

29、5.1. 2本公司的最高管理层、管理层的职责和权限分别如卜：1、总经理a. 批准和颁布公司的张量手册，制定质量方针和质量目标，并实施管理 评审。b. 任命和授权管理者代表，负责组织、i办调、检查全公司的质量管理t 作。c. 授权质管部门行使质量管理的质量检验工作职权，保证其不受任何部 门和个人的干预。d. 组织贯彻政府有关质量工作的法规、政策和指令。e. 为了实施质星方针并达到质量h标，提供人力、专业技能、生产加工 设备、检验测试等必需的、充分的、适宜的基木资源。f. 保证产品的质量，持续提供顾客需求的诚信服务，对产品的质量负全 面责任。2、副总经理a. 协助总经理对公司长远规划和短期工作的制

30、定提出可行性分析和方案。b. 协助总经理搞好公司的整体管理。c. 根据总经理规定的职务要求，处理日常行政工作。d. 完善公司产品售后服务、产品质量信息反馈及跟踪，以及新产品开发的 信息管理工作。并且积极i办助公司各部门开展丁作。e. 树立企业良好的形彖，提髙企业的知名度，加强员工作风建设。f. 处理公司发生的各项突发事件。g完成总经理交办的具他工作。3、技术部乩按“质量管理体系要素职能分表”的规定，落实分工责任的考核。b. 按公司质量方针和日标，落实质量日标的各相关具体工作任务，措施 的实施和实现。c. 负责编制和修订技术文件。d. 负责编制和修改采购资料和验收技术要求。e. 负责新产品设计、

31、开发工作并对设计、开发全过程进行控制。f. 负责纠正和预防措施中的技术性的改进工作。g. 做好技术资料管理工作并提供技术培训师资力量。h. 部门经理职责(1) 贯彻执行公司质量方针，负责本部门职责架构的建立，按质量管理体 系耍素的工作职能，质量目标的具体工作要求，分工落实到人，并进行 有效的工作考核。(2) 负责产品工艺管理和工艺技术服务。(3) 负责木部门编制的技术文件的审核丁作。(4) 负责新产品设计、开发的系列工作。(5) 确保木部门质量管理体系有效运行。4、质检部乩按“质量管理体系要素职能分表”的规定，落实分工责任的考核。b. 按公司质量方针和目标，落实质量目标的各相关具体工作任务，措

32、施 的实施和实现。c. .对公司从外协、外购件到最终产品的质量进行全面控制。d. 负责编制和修订产品标准和检验规范。e. 负责监视和测量装置的周期检定工作，保证所有监视和测量装置处于 有效控制状态。f. 负责新产品注册川报和注册到期重新注册工作。g. 负责原材料、产成品、车间环境的检测工作和型式检验工作。h. 负责顾客满意度的信息、顾客投诉建议、产品质量信息的分析、统计 和利用。i. 负责质屋管理体系文件的编制与修改工作，检查质量管理体系运行的 情况，保证质量管理体系的有效运行。j. 负责纠正和预防措施实施、验证工作。k. 部门经理职责(1) 贯彻执行公司质量方针，负责本部门职责架构的建立，按

33、质量管理体 系要素的工作职能，质量目标的具体工作要求，分工落实到人，并进行 有效的工作考核。(2) 抓好公司质量检验及计量器具管理工作。(3) 负责编制、修改质量管理体系文件和产晶标准、检验规范。(4) 确保本部门质量管理体系有效运行。5、生产部a. 按“质量管理体系要素职能分表“的规定，落实分工责任的考核。b. 按公司质量方针和冃标，落实质量冃标的各相关具体丁作任务，措施 的实施和实现。c. 组织管理生产，保质保量按时完成生产计划。d. 负责做好工艺管理、工序管理及生产过程屮的原始数据和质量记录。e. 负责车间内的屮间仓库管理t作。f. 负责生产环境、人员的工艺卫生制度执行和保证生产车间内人

34、、物、 环、机的整洁与卫生。g. 负责车间内的设备添置、维修、保养和报废工作。i部门经理职责(1) 贯彻执行公司质量方针，负责本部门职责架构的建立，按质量管理 体系要素的工作职能，质量目标的具体工作要求，分工落实到人，并进 行有效的工作考核。(2) 搞好工序管理工作，按时按质完成任务。(3) 保证生产环境与人员符合工艺卫生的要求。(4) 负责本部门编制的质量管理体系文件审批工作。(5) 保证本部门质量管理体系有效运行。6、供应部乩按“质量管理体系要素职能分表叩勺规定，落实分工责任的考核。b. 按公司质量方针和冃标，落实质量冃标的齐相关具体工作任务，措施 的实施和实现。c. 负责原材料仓库的管理

35、及物资周转、储存、保管与发放工作。d. 负责编制采购计划和采购工作。e. 负责供方的选择和评定工作。f. 搞好外协供方的管理、监督和考核工作。g. 部门经理职责(1) 贯彻执行公司质量方针，负责木部门职责架构的建立，按质量管理 体系要素的工作职能，质量目标的具体工作要求，分工落实到人，并 进行有效的工作考核。(2) 负责对供方的选择和评沱工作，按采购计划完成采购工作。(3) 负责原材料仓库的管理。(4) 保证木部门质量管理体系有效运行。7、销售市场部a. 按“质量管理体系要素职能分配表“的规定，落实分工责任的考核。b. 按公司质量方针和h标，落实质量h标的各相关具体工作任务，措施的实施和实现。

36、c.确保对投标、合同及定单的评审、协调和修改，以满足顾客需求。d. 督促每个合同所需的产品及时交付。e. 负责售后产品质量问题的接待处理，将用户的信息及时反馈公司内各 部门，以求改进提高。f负责每年一次的顾客满意度调查问卷的发放、凹收、统计及对有关信 息的分析、处置。g. 负责成品仓库的管理。h. 正确宣传公司的产品，做好用户的使用指导，提高公司产品的知名度。 i部门经理职责(1) 贯彻执行公司质量方针，负责木部门职责架构的建立，按质星管理 体系要素的工作职能，质量日标的具体工作要求，分工落实到人，并 进行有效的工作考核。(2) 确保销售合同的评审、协调和修改。(3) 按时交付产品，并将质量防

37、护措施延续到交付目的地。(4) 负责成品仓库的管理及顾客满意度调查工作。(5) 做好售后产品的服务与产品的宣传推广工作。(6) 负责本部门编制的质量管理体系文件审核工作。8、行政人事办a. 按“质量管理体系要素职能分表“的规定，落实分工责任的考核。b. 按公司质量方针和目标，落实质量目标的各相关具体工作任务，措施 的实施和实现。c. 负责编制年度培训计划。d. 对新进公司的员工进行公司的各项规章制度及产品知识教育培训工 作。e. 对从事与质量有影响或特殊要求人员进行培训。f. 做好成品出公司的运输t作。g负责质量管理体系文件和其他文件的归档、修改、发放和保管。h. 部门经理职责(1)贯彻执行公

38、司质量方针，负责本部门职责架构的建立，按质量管理 体系要索的工作职能，质量口标的具体工作要求，分工落实到人，并 进行有效的工作考核。做好年度培训计划编制与实施工作。(3) 纽织新员工对公司的各项制度及产品知识的培训工作。(4) 做好对从事质量有影响或特殊要求人员的培训工作。9、人员岗位职责 设备管理员(机修)a. 掌握木厂设备技术性能状况，制定设备维修保养计划、监督检杳设备维修计 划的实施和确保设备完好率达96%ob. 负责及时排除设备故障，保证生产正常进行。c. 对设备管理不善，保养不及时或修理质量低劣而造成生产过程屮质量事故负 责。检验员a. 负责贯彻执行产品“质量第一”的工作准则方针和公

39、司领导有关质量工作的 指示。b. 严格按产品标准验收规范、程序文件及检验方法进行试验和检验，对错检、 漏检和判断错误负责。c. 负责各类原始记录和检测报告的填写清晰和正确。d. 负责在检验过程屮，对不合格的物资、半成品、成品做到及时标识、隔离和 处置。d负责处理在检验过程中发现的个别不合格品，对批次性不合格品应及时报负 责人进行处理。计量员a. 负责建立和健全齐类监视和测量装置的台帐和记录卡，做到帐、卡、物一致。b. 按周期检泄计划及时送法泄检测机构检延并保存检雄证书，对监视和测量装 置超期使用和精度失误造成质量事故负责。c. 负责宣传、督促监视和测量装置使用方法和维护保养。工序操作人员a.

40、熟悉工艺规范、技术标准和遵守工艺守则，对违反工艺规范造成的质量事故 负责。b. 生产的半成品、成品按规定存放在工位器具内储运，严格区分检验与否的半 成品或成品的堆放，并作标记示意，对因疏忽混合堆放而造成的后杲负责。c. 严格执行不合格的半成品不流入下道工序，对违规引起的后果负责。d. 产品在搬运过程中做到轻卸、轻装、对因搬运不当造成的质量事故和经济损 失负责。仓库管理员a. 对物资入库按规定程序验收、保管和发放丁作，对未经检验或不合格的物资 入库负责。b. 划分待检、合格、不合格堆放区域和填写货位卡，对混合堆放而造成的后果 负责。c. 负责定期检查各类物资的堆放情况，做到帐、卡、物的一致性，对

41、各类帐目 不清，对错发规格品种和不合格物资，所造成质量事故和经济损失负责。d. 负责仓库内消防安全措施，对缺乏安全设施造成的后果负责。c.对库存的产品做到先进先出，各类物资的发放必须按物流程序办，对发放过 期失效的产品所造成的质量事故负责。f. 负责督促搬运出入库的人员做到轻装、轻卸，对因搬运不慎外包装破损负责。5. 5. 2管理者代表a. 按gb/t19001和yy/t0288标准的规定，结合木公司实际情况建立、运行和保 持质量管理体系。b. 定期纽织内部质量管理体系审核，向董事会报告质量管理体系运行情况，以供 评审和质量管理体系改进。c.确保在公司内提高满足顾客和法规要求的意识。d. 代表

42、公司与外部机构联系和办理有关质量管理体系事宜。5.5.3内部沟通通过沟通促进各职能和层次间的信息交流、增进理解和提高从事质量活动的 有效性。a）沟通内容：确保质量管理体系的有效性，涉及体系运行过程及管理许多 方面，通过沟通促进过程输出的实现，提高过程的有效性；b）沟通的方式：办公行政例会、质量例会、班组会等。沟通过程的建立是 否适宜，应以是否促进质量管理体系的有效性为判定依据。5. 6管理评审管理评审是总经理为确保建立的质量管理体系达到规定廿标的适宜性、充分 性和有效性而对质量管理体系所进行的系统的评价。5.6. 1总则本条提出了对管理评审活动的要求。5.6.1. 1管理评审由总经理主持，每年

43、进行一次，通常在内部质量审核结束后进 行。当市场需求或本公司管理体制、组织结构发生重人变化，或发生重人质量事 故，顾客连续投诉以及总经理认为有必要时，可增加管理评审。5.6. 1.2管理评审的目的和要求a）确保质量管理休系持续的适宜性；b）确保质量管理体系持续的充分性；c）确保质量管理体系持续的有效性；d）评价质量管理体系改进的机会及变更的需耍。5. 6. 1. 3保持管理评审记录，按记录控制程序予以控制。5. 6. 2评审输入评审输入是为管理评审提供充分和准确的信息，确保管理评审的有效实施， 本条款规定了管理评审应输入的信息。5. 6. 2. 1管理评审应输入的信息a）审核的结果。b）来自顾

44、客的意见、投诉及顾客的满意度调查和分析。c）过程业绩和产品符合性。d）预防和纠正措施的状况。e）以往管理评审的跟踪实施情况；f）可能影响质量管理休系的各种变更gg）改进的建议。f）新的或修订的法规要求。5. 6. 2. 2管理评审输入信息的提供各职能部门根据本部门的职责及所主管质量管理体系的过程，按管理评审应 输入的信息，以书面的形式（信息必须具体、真实和准确）交管理者代表核定后 提交管理评审。5.6.3评审输出管理评审的输出是管理评审活动的结果，它将导致本公司对质量管理体系、 产品和过程及资源需求的持续改进，是总经理对质量管理体系、经营方针方面做 出的重要战略决策。5.6.3. 1管理评审输

45、出的内容：a）质量管理体系及其过程有效性的改进决定和措施。通过管理评审对本公司 的质量管理体系的适宜性、充分性和有效性明确了需要改进的方面，提出 了改进的措施；b）与满足法规要求、顾客要求和规定的产品要求有关的产品的改进和措施。 依据评审的输入，通过管理评审为增进顾客满意，明确了改进的方面（包 括产品的改进），提出了改进措施；c）资源需求的决定和措施。针对企业内外部环境的变化，企业现有资源的适 宜性，以及因上述两方面改进引起的资源需求，当前和未来的资源需求及 提出的措施。5. 6. 3. 2管理评审的决定和措施的实施质检部将管理评审做出的决定和提出的措施编制成实施计划，计划中必须明 确责任部门

46、的完成时间，经管理者代表审定、总经理批准后以文件的形式发至各 职能部门。管理者代表负责组织对其实施情况进行监督检查。5. 6. 4具体执行管理评审程序。实施h期：上海怡新医疗设备有限责任公司质量手册章节号：6编号：yx/qa010标题：资源管理版次：第c版资源管理6. 1资源提供资源是木公司通过建立质量管理体系及过程而实现质屋方针和质量h标的 必要条件。6.1.1提供资源的确定，首先应根据本公司的经营方针、产品特点和生产规模所 需耍的资源还应满足法规和顾客要求。6.1.2确定资源提供的用途r为实现和保持现有的质量管理体系和为持续改进其质量管理体系的有效 性；'b）为满足顾客变化的要求而

47、引起对资源需求的变更，本公司应及时提供所 需资源，满足顾客的要求，进而达到增进顾客的满意。6.2人力资源对从事影响产品质量工作的人员提出了应胜任的要求和判定能力要求需考 虑的因素。能力要求体现在四个方面：1）文化程度2）进公司前后所受的培训3） 工作技能4）工作经历（对从事特殊工序的员工应有一年以上的工作经历）6.2. 1总则通过组织各级人员系统或专业培训，通过人员的素质培训，确保质量管理体 系有效运行，确保员工认识到所从事工作的相关性和重要性，以及如何为实现质 量目标作出贡献。组织应确保所有在特殊环境下临时工作的人员接受必要的培训或在训练有 素的人员监督下工作。本过程的主管领导是行政人事部经

48、理，归口部门是行政人事部。6.2.2培训的内容1）对各级领导干部的培训重点是质量管理体系有关医疗器械的法规和组织 协调等方面的培训。2）对技术人员进行质量管理知识和专业知识（必要时）的培训.3）进公司的新员工应进行操作基木技能和净化车间工艺卫生要求的培训.4）检验人员和电工等特殊工种须参加统一组织的专业培训，经考试合格，取 得合格证书.6.2.3培训的方法1）派出管理人员参加质量管理体系的各种培训班.2）请公司外的专家到企业讲课.3）行政人事部纽织有工作经验的员工对新员工进行操作基本技能的培训，经 有工作经验的老员工认定后才可独立上岗.6.2.4培训的记录1）参加统一组织的专业培训后，获得的证

49、书应由人事部登录并保管.2）公司内的培训由行政人事部作好记录并保管记录内容应包括：参加人员的名单、培训内容、培训课时（或带教时间）、考核成绩等.6.2.5培训有效性的评价行政人事部应定期或不定期对培训进行有效性评价。6.2.6具体执行人力资源控制程序。6. 3基础设施基础设施是实现产品符合性的物质保证，本条明确了本公司基础设施的范 围，所需设施确定与提供和管理维护的责任部门。6. 3. 1基础设施的范围a）建筑物、t作场所和相关的设施（如公司房、净化车间、检验室、水、电、气、 空调）；b）过程设备（硬件和软件）；c）支持性服务（如运输和通讯）；6. 3. 2基础设施的提供生产部负责人组织有关职

50、能部门进行策划，确保为实现产品所需的基础设施 满足需求，经总经理批准后实施基础设施的提供。6.3.3基础设施的管理为确保产品生产过程的有效运行，应保证基础设施完好。生产部负责组织对 设施进行管理和维护。保存管理和维护的记录。6. 4工作环境必要的工作环境是本公司实现产品符合性的支持条件。生产部根据产品对环 境及人员的要求组织对环境进行策划并组织实现和保护并监视和控制环境条件。 质检部编制工艺卫生制度，对净化车间工作环境，人员、产品的清洁与污染控制 要求等作出规赵（具体见相关文件yx/xg009-02工艺卫生制度），并对其进行监控, 确保所有在特殊环境下临时工作的人员接受适当的培训或在训练有索的

51、人员监 督下丁作。木过程的归口部门是生产部。实施1=1期：上海怡新医疗设备有限责任公司质量手册章节号：7编号：yx/qa011标题：产品实现版次：笫c版产品实现产品实现过程是本公司质量管理体系中产品形成并提供给顾客的全部过程， 是直接影响产品质量的过程。产品实现过程包括策划、设计、生产或提供直至交 付及售后的一系列过程。7. 1产品实现的策划产品实现过程的策划是保证产品达到质量要求的重耍的控制手段。7.1. 1产品实现过程的策划的内容a）确定恰当的产品质量冃标（即本公司质量冃标中有关产品的具体化）。包舌 识别产品质量特性、建立口标质量要求和约束条件，并应满足顾客和法律法规的 全部要求；b）确定

52、实现过程，即识别并确定产品实现所需的过程；确定需建立的过程 文件，以确保过程有效运行并得到控制；确定过程所需的资源（人力资源的设施）， 以确保产品能够实现；c）确定所需的检查活动和接收准则。如产品设计开发和过程开发的评审、验 证和确认活动、生产和服务提供活动中的监视和测量活动，产品交付前的检验和 试验活动等；d）确定适当的记录。各项记录应证明过程运行和过程的结果（即屮间产品和 最终产品）符合各项要求。应核杏这些记录提供证实的充分性。7.1.2产品实现过程策划的要求r与本公司的质量管理体系的其他要求相一致。b）应对本公司运作的方式形成文件，即通过产品实现过程的策划，形成文件, 如质量计划、产品实

53、现流程图、市场调研计划等7.1.3适当时，组织在产品实现过程屮建立形成文件的风险管理活动，并保持管 理活动记录。7. 1. 4产品实现过程策划的实施生产部负责人对产品实现过程负领导责任。7. 2与顾客有关要求的确定只有充分了解顾客的要求和期望，确定满足顾客要求的产品及对产品的质量 特性要求，符合相关法规的管理规定以确保医疗器械的使用安全、可靠性的持续 稳定，才能提出恰当的产品要求。7.2. 1. 1 范围小产品固有质量特性的要求,如预期的使用性能、安全性能等；b）产品的交付要求，如交货期、售后服务等。7.2. 1.2 内容顾客规定的要求；顾客未明示，但用途或预期用途己知；与产品有关的法律 法规

54、的要求，如产品的安全性等。组织确定的任何附加要求。7. 2. 1. 3与产品有关的要求的确定和实施a）总经理对产品有关的要求负领导责任；b）技术部负责对产品要求的确定；c）质检部负责对产品要求符合性的判定。e）销售市场部负责及时提供顾客要求、市场调查分析及竞争对手有关方面的信 息。7.2.2与产品有关要求的评审公司应评审与产品有关的要求。评审应在公司向顾客作出提供产品的承诺 z前进行（如：提交标书、接受合同或订单及接受合同或订单的更改），并应确 保：a）产品要求得到规定并形成文件；b）与以前表述不一致的合同或订单的要求给予解决；c）组织有能力满足规定的要求。评审结果及评审所引起的措施的记录应予

55、保持。当顾客提供的要求没有形成文件，公司在接受顾客要求前应对顾客耍求进 行确认。若产品要求发生变更，公司应确保相关文件得到修改，并确保相关人员知 道己变更的要求。7. 2. 3顾客沟通7.2.3. 1 总则顾客沟通分为三个层次：1 售前服务（如广告策划）2.售中服务（如合同 进展情况）3.售后服务。组织实施与顾客沟通的有效安排表现在：产品信息；问询、合同或订单的 处理，包括对其修改；以及顾客反馈，包括顾客抱怨及忠告性通知这四方面。7.2.3. 2合同评审对每份合同或订单、标书进行评审，确保按时完成以满足顾客的要求。1）为确保合同、订单中的各项要求合理、确切，同时木公司能保质、保量按时完 成，在合同签定前应对合同进行评审。久一般合同由销售人员组织相关人员针对“销售合同”对顾客需求的型号、交 货日期