明兴在线粒子监测系统方案

1、明兴制药在线监测系统项目可行性方案、项目概况：广州白云山明兴制药有限公司位于广州市海珠区工业大道北48号,其小容量注射针剂车间需在灌封工位洁净区安装在线监测系统及隔离 装置，项目内容包括：洁净区的粒子、风速、差压在线监测系统及配套 的隔离装置。：、系统组成:小容量注射针剂车间灌封工位共有6台灌封机，每台灌封机均需配置一套由plc控制柜及相关传感器组成的在线监测系统，所有在线监测数据由plc采集后上传到一台配有打印机的中央监控电脑，以实现历史数据的记录、保存、打印与分析。每套在线监测系统需具备：1）3个粒子监测点、1个风速监测点、1个压差监测点；2）plc控制柜1个；3）声光报警装置1个；4）隔

2、离（围闭）装置1台； 故整套在线监测系统包括：在线粒子监测点18个，6个风速监测点、6个压差监测点；plc控制柜6个，在线报警装置6个；隔离装置6套。此外，为保证在线粒子监测系统的正常使用，6套在线监测系统还需共用一套真空动力系统，系统由无水无油干式真空泵共2套组成，两套真空泵系统一备一用，并由 plc控制柜控制。计算机集控系统通讯卡三、技术要求：（注：部份产品可能具体型号与图不符，以实物为准）1粒子在线监测：1）在六台灌封机无菌操作区范围内在线监测静态、动态 0.5um/5.0um 两种粒径粒子，测量重复误差5%。2）监测点具体位置：灌封线理瓶转盘处 1个，吹灌封分装处1个，b 级背景区靠近

3、分装处1个。3）采用周期（0-600）秒内可调节，取样形式可由连续转换至单次。4）固定采样流量28.3l/min ,流量精度误差小于5%。5）采用激光二极管光源，平均无故障使用寿命长超过10年。6）尘埃粒子检测装置应能够在温度 4°c35°c、相对湿度非冷凝的环境 下正常工作。7）设备采用采用洁净室专用取样管，防静电抛光内层，316l不锈钢密 封防护外壳，表面为钝化工艺，外壳可以手工拆除。8）符合ce及jis认证，设备校正具有可追溯源性（nist）,并符合国 际仪器标准规范。2、风速在线监测:1）风速测量范围：0.510m/mirio 2）采用周期0-600秒内可调节。3）

4、采用洁净室专用取样管，防静电抛光内层，采用316l不锈钢密封防护外壳，表面为钝化工艺，外壳可以手工拆除。3、压差在线监测:1）压差测量范围：0300 pa；2）采用周期0-600秒内可调节。3）采用316l不锈钢密封防护外壳，表面为钝化工艺，外壳可以手工拆 除。4、报警装置:led7、监控软件系统：1）系统可以实现实时监视当前时间、监测点名称、监测数据、报警状 态等；2）系统可以记录历史数据及报警事件，可形成报表，可导出、打印及 绘制各监控点变化趋势曲线；3）系统能够设置系统时间、操作密码、取样周期 、报警界限；4）系统采用中文操作界面，方便用户进行输入中文说明；5）系统可以建立独立的计算机监

5、控系统和局域网，可兼容的远程显示 功能。四、系统软件操作简要说明:1系统开机界面：2、系统登录界面:3、系统监控界面:监控总界dmbimi< 1h首页操作设置历史数据可以实现实时监视功能，监控界面包括：当前时间、监测点名称、监测数据、报警状态等;4、参数设置界面:系统时钟:ijij: li i i_2008-07-13 星期日1）系统能够设置系统时间：时间设置包括，年、月、日、时、分、秒 等。2）系统可以设置操作密码：系统密码分为两级，一级为操作密码，一 级为管理密码，使用操作密码登录的人员，只能实现日常的数据记录、 打印及形成曲线等功能，管理密码可实现系统时钟、采样周期等功能设 置。3

6、）系统可以设置取样周期：系统的采样周期可以在0-600s内进行设置, 进行取样周期设置需以管理员身份登录。4）系统可以设置报警界限：对于粒子数、风速、压差等可以进行报警 界限设置，当监测数据超过报警界限时，现场控制柜的报警装置可以发 出声光报警，或只在电脑上显示报警提示。5、历史数据界面:系统具有数据实时记录长期保存和输出打印功能， 并能自动生成检 测记录报告，还能导出表格形式为 excel原始数据表作为跟踪分析，并 可绘制各监控点变化趋势曲线。main<c>rade a and b.dms.rpco2i1111r iii)11i1i1rfg. -11> mflrvi ” | - ! . (« or 亦” *-十 一*一- *| * 11 fe1*.$'11111111111i为二二 h 二?'l 二二鼻二 a 二 jtvan 二 二二 xjtglr 亍p 丫1f能,«111i