一次性使用无菌医疗器械产品（注、输器具）生产实施细则检查

1、一次性使用无菌医疗器械产品（注.输器具）生产实施细则检查项目条款检查内容与要求检查评分方法标准分评分系数评定分标准分150合格 分1201.1 体 系 文 件1.企业应按 yy0033、 gb/t19001 和yy/t0287标准要 求编制阐明其编制 质量方针并描述其 质量体系的质量手 册。1检查质量手册，没 有质量手册或质量 方针扣5分，缺 yy/t0287或yy/t0288的专用要 求内容扣3分。52 质量体系要素至 少应包括：管理职 责、质量体系、合 同评审、文件和资 料控制、采购、产 品标识和可追溯 性、过程控制、检 验和试验、检验和 试验设备、检验和 试验状态、不合格 品的控制、纠正

2、和 预防措施、搬运-贮 存-包装-防护和交 付、质量记录的控 制、内部质量审核、 培训、服务。应按 上述要素要求建立 程序文件。2 检查程序文件，缺 一个文件扣5分缺 两个以上（包括两 个）扣10分。103 应根据程序文件 的要求编制相应的 能确保质量体系有 效运行和控制的文 件和规定，并形成 记录。3随机抽查三份程 序文件，核查其相关 的第三层次文件和 质量记录，如一个程 序文件中涉及的第 三层次文件和记录 不齐全扣5分，两个 文件不齐全扣10 分。10项目条款检查内容与要求检查评分方法标准分评分系数评定分1. 2 质 量 手 册1 质量手册应清楚 地描述企业质量体 系，阐明由企业最 高管理

3、者以文件形 式颁发的质量方 针、质量目标和对 顾客的质量承诺。1 检查质量手册或 文件是否由企业最 高管理者以文件形 式颁布质量方针、质 量目标和对顾客的 质量承诺的内容，缺 一项扣3分，缺两项 扣5分。52 各级人员都能理 解和贯彻质量方 针。2 随机指定不少于5 名管理人员座谈，按 评分系数规定评分。53 质量目标明确、 可操作性强，在相 关职能和层次上得 到分解落实。3随机抽查3个职 能部门质量目标的 分解落实情况，按评 分系数规定评分。54质量手册的评 审、修改和控制应 制订程序文件，并 按规定进行，做好 记录。4.检查相关的程序 文件和记录，缺评 审、修改和控制中任 意一项内容扣2分

4、， 无记录扣2分。51.3文件的控制1 按文件资料控制 程序文件，对与质 量有关的所有文件 和资料（包括质量 体系文件、产品质 量文件、有关的外 部文件和资料等） 进行控制。1.检查程序文件和 受控文件清单，没有 清单扣2分，清单内 容不全扣3分。52 文件应按规定进 行批准、发布、更 改、废止和保存。2随机抽查3份程 序文件，如未按文件 管理规定执行，每发 现一处不符合要求 扣1分。53 按规定受控的文 件应有受控状态标 识。3.随机抽查受控文 件5份，每发现1份 无受控标识扣1分。54发布、使用的文 件为批准的有效版 本，已作废的文件 除留档外，不得在 工作现场出现。4.在工作现场发现1

5、份无标识的作废文 件扣2分发现2份 扣5分。5项目条款检查内容与要求检查评分方法标准分评分系数评定分5文件的更改应及 时、准确，并应由 该文件的原审批部 门进行审批。5随机抽查5份文 件，发现有1处修改 未按规定执行扣2 分，发现2处扣5分。56.应制定质量记录 的管理规定（规定 至少应包含记录分 类、汇总、保管、 保存期限等内容）。6.检查质量记录的 管理规定，内容不完 整，每缺1项扣1分。51. 4 组 织 机 构1 企业最高管理者 应在厂级管理层中 指定一名成员为管 理者代表，并书面 明确其职责和权 限。1.检查管理者代表 任命文件及其职责 规定，无文件或未规 定职责扣5分，职责 规定不

6、全扣3分。52.对从事与质量有 关的管理、执行和 验证工作的部门和 人员，应有书面文 件规定其职责，包 括：企业领导层人 员职责与权限；各 职能部门职责与权 限；检验、验证人 员职责与权限；各 岗位操作人员的职 责与权限；组织机 构图。2 检查职能分配表， 有1个要素（共17 个）未落实职能部门 扣1分，并随机抽查 3个职能部门，有1 个职责与权限不明 确扣1分，无组织结 构图扣1分。51. 5 人 员 和 培 训企业应配备与所生 产产品相适应的各 类人员，并按程序 文件进行培训。1.企业最高管理者 应熟悉国家有关医 疗器械法律、法规， 熟悉产品生产技 术，对产品质量负 全部责任。1与高层领导

7、座谈， 按评分系数规定评 分。5项目条款检查内容与要求检查评分方法标准分评分系数评定分2从事生产、技术 和质量管理的部门 负责人应具有大专（或相当于大专以 上学历，并熟悉本 部门业务，有生产、 技术和质量管理的 实践经验。生产管 理部门与质量管理 部门负责人不得互 相兼任。2检查生产、技术和 质量管理部门负责 人的学历证书与任 命文件，每有1人学 历不符合要求扣1 分，有生产与技术负 责人相互兼任扣2 分。53.检验人员须有高 中以上学历，实验 室检验人员并需经 省级以上药品监督 管理部门认可的专 业机构进行专业技 术培训合格。3.检查检验人员的 学历证书和培训证 书每有1人学历不 符合要求扣

8、1分未 按规定培训每人扣4 分。104.参与企业质量体 系内部审核的人员 均应有医疗器械内 审员证书，内审员 不少于2人。4 将内审员姓名、证 书编号记录并上报。记录项5 关键生产岗位操 作人员应经专业技 术培训合格方能上 uu冈。5 检查灭菌，注、挤、 吹塑和制水操作人 员的培训记录，未经 培训合格上岗，每发 现1人扣1分。56有员工名册、按 人员培训的程序文 件制定的人员培训 计划和人员受培训 的档案记录。6.检查培训计划和 档案记录，无计划扣 5分，无档案记录扣 10分，记录不全扣5 分。10,管理评审和内部1 管理评审的程序 文件；1.检查程序文件，无 文件扣5分。52.企业最高管理

9、者，应按管理评审 程序规定对质量体 系进行评审，确保 持续的适应性和有 效性；2.检查管理评审频 次规定和评审记录， 未按规定评审，发现 1处扣2分。5项目条款检查内容与要求检查评分方法标准分评分系数评定分质量审核3 对管理评审过程 中发现的问题应及 时采取有效措施， 有计划地加以解 决；3 检查评审报告，对 发现的问题是否及 时采取解决措施，按 评分系数规定评分。54.应有内部质量体 系审核的程序文 件，由有资格的内 审员有计划、系统 地进行内部质量体 系审核；4.检查程序文件、内 审计划及内审记录， 无文件或记录扣5 分。55.内审过程中发现 的问题有关部门负 责人应及时采取纠 正措施，并

10、在跟踪 审核活动中应予验 证；5检查内审不合格 报告和跟踪验证记 录，未采取纠正措施 或未跟踪验证，每发 现1处不符合要求 扣1分。56管理评审、内审 记录（报告等）应 予以保存。6检查管理评审、内 审记录归档保存情 况，按评分系数规定 评分。52标准 分145合格 分1162. 1 厂 址 厂 区1 厂区位置应远离 空气和水污染区； 洁净厂房与市政交 通干道之间的距离 不小于50米；1.察看厂区周围环 境，附近有污染源或 洁净厂房与市政交 通干道之间的距离 小于50米扣5分。52 厂区内应整洁， 无积水、杂草、露 天垃圾、蚊蝇孳生 地，垃圾及废弃物 料有指定的集中堆 放地点，并有防扩 散措施

11、；2察看现场，每发现 1项不符合要求扣1 分。53 厂区内应尽量减 少露土面积；路面 平整不易起尘；3察看现场，按评分 系数规定评分。54 厂生产区与生活 区分开。4.察看现场，按评分 系数规定评分。5项目条款检查内容与要求检查评分方法标准分评分系数评定分2. 2 生 产 厂 房1 企业应提供洁净 区内生产工艺流程 图和空气调节、配 电照明等平/立面 图；新建、改建、 扩建的洁净区厂房 应提供有资质的设 计单位设计的图 纸。1检查有关资料，每 缺1种扣1分；在本 细则发布后，新建、 改建、扩建的图纸不 符合要求扣2分。52应采用中央空 调、集中送风的空 气调节净化系统， 有管理文件和保养 维护

12、记录。2察看现场，非中央 空调、集中送风扣 10分，无管理文件 或保养维护记录扣2 分。103.进入洁净区的管 道、送、回风口布 局合理，水、电、 气输送线路与墙体 接口处应可靠密 封，照明灯具不得 悬吊。3.察看现场，按评分 系数规定评分。54 洁净车间安全门 向安全疏散方向开 启，平时密封良好， 紧急情况发生时应 能保证畅通。4察看现场，无安全 门扣5分，不向安全 疏散方向开启扣5 分，密封不良扣3 分，不能保证畅通扣 3分。55 洁净车间门口应 有有效防止异物进 入的措施，有玻璃 窗的应双层密闭， 进入清洁区前的门 厅宽敞、明亮、整 洁。5察看现场，按评分 系数规定评分56 有足够的人员

13、清 洁空间，洗衣间的 洁净度级别不低于 三十万级，应有足 够的洗衣、干燥空 间并配置消毒设 施。6察看现场，每发现 1处不符合要求扣1 分；查洗衣间检测报 告，洁净度未达到要 求扣8分。10项目条款检查内容与要求检查评分方法标准分评分系数评定分7 不同洁净度要求 的区间出入口处， 有易于观察的压差 表，洁净区各车间 应有温、湿度计， 压差表、温、湿度 计有校验记录，自 然照度差和有夜班 的应有应急照明设 施。7察看现场，每发现 1处不符合要求扣1 分。58.洁净区应按本 细则相应附件 的规定进行监测， 监测项目要有记录 并达到要求。8.抽查半年监测记 录，企业需提供1年 内由省市药监部门 认可

14、的检测机构出 具的检测报告，并现 场验证温、湿度和压 差复印1份全项检 测记录或/和报告， 并与现场验证情况 记录一起上报。记录项9洁净区内墙、顶 棚和地面应平整、 光滑、无裂缝、无 颗粒物脱落、无油 （水）渍，能耐受 清洗和消毒，水池、 地漏不得对无菌医 疗器具产生污染。9.察看现场，按评分 系数规定评分。510.生产区按工艺 流程合理布局，人 流、物流应分开， 洁净区的门应密封 良好，并向洁净度 高的方位开启。10察看现场，工艺 布局不合理（如交叉 往复）或人流、物流 未分开扣3分，其他 不符合要求扣2分。1011.操作台（板）应 光滑、平整、无缝 隙、不脱落异物， 便于清洗、消毒， 不可

15、用木质或油漆 台面。11 察看现场，凡用 木质或油漆台面的 扣5分。其他每发现 1处不符合要求扣1 分。512.洁净区内应配 置空气消毒装置， 有平面布置图、编 号和使用记录。12察看现场，缺1 项扣2分5项目条款检查内容与要求检查评分方法标准分评分系数评定分13.每个洁净间 （区）工作人员人均面积 41。13.人均面积不足4 m2扣5分。514注、挤塑间送、 回风合理，回风不 得再循环使用。14 查空调净化送风 系统图纸，并现场复 核，按评分系数规定 评分。52. 3 人 员 净 化1 应建立、执行人 员进出洁净区的清 洁程序和管理制 度，人员清洁程序 合理。1 察看现场，按评分 系数规定评

16、分。52洗手装置（按最 大班人数计算）每 10人设一个，龙头 关闭不能用手，如 有卫生间、洁具间、 职工休息室不能对 洁净区产生不良影 响。2察看现场，按评分 系数规定评分。53 进入洁净区工作 的人员应穿不易脱 落纤维的防静电工 作服（应能阻留人 体脱落物）并戴口 罩，非一次性使用 口罩、工作鞋要规 定清洗办法和频 次。3 检查管理规定，并 察看现场，按评分系 数规定评分。52.4物料净化1 应建立、执行物 料进出洁净区的清 洁程序，有脱外包 装室、净化室和双 层传递窗（或气闸 室）。1 察看现场，不执行 程序规定扣5分无 脱外包装室扣5分， 无双层传递窗或气 闸室扣5分。102精洗、烘干工

17、序 应在10万级洁净室 （区）内独立的工 作间进行。2.察看现场，如有精 洗、烘干工序,精洗、 烘干工序不在10万 级洁净区（室）内独 立的工作间进行，扣 5分。5项目条款检查内容与要求检查评分方法标准分评分系数评定分2.5用水、用气设施1.具有制备达到纯 化水要求的设备 （需清洗与药、血 液直接接触部件的 应制备注射用水）， 水的输送管道和贮 罐应是不锈钢或其 他无毒材料并定期 消毒，制水能力能 满足生产需要。1 企业提供工艺用 水及用量分析报告， 提供制水设备型号 及制水能力，所用管 道、储罐材料和清 洗、消毒规定及记 录。确认后上报记录项2.冷却用水应达到 国家饮用水标准， 洁净区工位器

18、具应 用纯化水清洗，清 洗与药（血）液直 接接触部件应用注 射用水。2.察看现场，发现1 项不符合要求扣5 分53.应按控制工艺用 水的管理文件和相 关标准检测并记 录：用去离子法制 得的纯化水：电阻 率0. 5兆欧厘米 （或电导率 2 p s/cm） 1次/班。用 蒸馆法制得的纯化 水和注射用水：ph、 氯化物、钱盐1次/ 班检测。全性能检 测1次/周。3.查文件和检测记 录，无文件或记录扣 5分，每发现1处记 录不符合要求扣1 分。54.洁净室（区）内 使用的压缩气体应 经过净化处理，与 产品使用表面相接 触的气体应进行验 证和常规控制。4察看现场，洁净室 （区）内使用的压缩 气体未经过净

19、化处 理扣5分，未经验证 和控制扣5分。53设备、工装、工3. 1设 备工 装工1 洁净区内选用的 设备与工装应具有 防尘、防污染措施， 设备、工装与管道 表面应光洁、平整、 不得有颗粒物质脱 落，易于清洗和消 毒。1 察看现场，按评分 系数规定评分。5项目条款检查内容与要求检查评分方法标准分评分系数评定分标准 分70合格 分56位器具技术要求2.与物料或产品直 接接触的设备、工 装及管道表面应清 洁卫生、无毒、耐 腐蚀、无死角，并 易于清洗和消毒。2察看现场，按评分 系数规定评分。53 设备所用的润滑 剂、冷却剂、清洗 剂及在洁净区内通 过模具成型后不清 洗的零配件所用的 脱模剂，都不得对

20、产品造成污染。3察看现场，按评分 系数规定评分。54.置独立的模具间 （或区域），用于模 具的维护和存放。4.察看现场，无独立 的模具间（或区域） 扣5分，有区域但无 防污染措施扣3分。55.工位器具应易于 清洗和消毒，应定 期使用纯化水在洁 净区内清洗，在洁 净区内用于储存的 工位器具应无孔带 盖且有明显标识。 洁净区与一般生产 区使用的工位器具 要严格分开、不得 交叉使用。5.察看现场，并核查 工位器具清洗记录， 发现1处不符合要 求扣5分。103. 2 设 备工 装工 位 器 具 配 置1 企业应配置与生 产规模相适应的工 位器具。1 察看现场，按评分 系数规定评分。102 企业应配置与

21、生 产规模相适应的生 产设备和工艺装 备。其中包括：全 部注、挤、吹塑件 的加工设备，注射 针、静脉输液针生 产企业还应具有与 生产工艺相适应的 针管加工设备。2.检查设备台帐与 工装明细表，并在现 场核对后复印上报。记录项项目条款检查内容与要求检查评分方法标准分评分系数评定分3.3设备、工装、工位器具管理1.生产设备、工艺 装备实行统一购 置、统一安装验收、 统一管理、建立台 帐。对主要设备和 工艺装备并应建立 档案。1.检查主要设备和 工艺装备的采购、安 装、验收记录与档 案，按评分系数规定 评分。52 建立生产设备、 工艺装备的检查、 维修、保养制度和 工位器具管理制 度。对生产设备的

22、完好状态应有明显 标识。2 检查管理制度，并 察看现场，按评分系 数规定评分。53 应编制主要设备 的操作规程，明确 规定设备的使用方 法、维护保养方法 和频次。3.检查主要设备操 作规程，按评分系数 规定评分。54.主要设备和工艺 装备的操作人员、 维修人员应经培训 合格后上岗。特殊 环境下工作的灭菌 设备操作人员、维 修人员应持证上 uu冈。4.核查主要设备和 工装操作人员上岗 证，每发现一人无上 岗证扣1分。55 应做好主要设备 和工艺装备的检 查、维修、保养、 验证，并做好记录。5.检查设备和工艺 装备的维修、保养、 验证记录，每有一项 不符合要求扣1分。56.生产设备、工艺 装备和工

23、位器具的 技术指标应符合洁 净环境控制和工艺 文件的要求。6察看现场，按评分 系数规定评分。5项目条款检查内容与要求检查评分方法标准分评分系数评定分4标准 分60合格 分484. 1 采 购 文 件应制订原料、外协 件和外购件采购程 序文件和管理文 件，以确保所采购 的产品符合规定要 求。1.应编制采购文 件，至少包括采购 计划、采购清单、 采购合同/技术协 议书、分承包方名 录。注：采购清单中若 有必须持有医疗器 械产品注册证、生 产企业许可证企业 的产品（主要零组 件、粒料），应符合 本细则规定。1.检查采购文件，每 缺1项扣2分。52 采购合同/技术 协议书应明确规定 采购物料的质量要

24、求，至少包括以下 内容：产品名称、 型号规格、执行标 准或技术条件、检 验规程、接收方式 及有关技术资料的 名称或其他明确标 识的适用版本。2.随机抽查3份采 购合同和/或技术协 议书，每有1项内容 不符合要求扣2分。53 对没有国家标准 和行业标准的原材 （辅）料，企业应 制定符合产品要求 的技术标准，直接 采用分供方企业标 准的，应满足产品 标准要求；3.检查原（辅）材料 标准，每有1项不符 合合要求扣2分。54.应保存有关采购 文件，以满足可追 溯性要求。4.检查采购文件的 归档保存情况，按评 分系数规定评分。5项目条款检查内容与要求检查评分方法标准分评分系数评定分4.2分承包方评价应制

25、定分承包方评 价的程序文件。1 应根据采购文件 的要求，评价和选 定分承包方，建立 并保存合格的分承 包方的质量记录。1 根据合格分承包 方名单，查评价记 录，每缺1份扣3分。52.承包方评价的内 容至少应包括：a关键外购、外协 件的分承包方是否 具有符合国家法 律、法规、规章及 本细则规定要 求的证照；b分承包方的生产 条件是否具备本 细则规定要求 的设备条件和环境 条件；c.分承包方是否具 备按产品标准要求 的检测方法和规程 进行检测，并保证 产品质量的能力； d分承包方能够承 担的质量责任或质 量保证内容；e.交货能力。随机抽查3份分承 包方评价记录，复核 后复印上报。记录项3分承包方评

26、价每 年进行一次。3.抽查近1年的分 承包方评价记录，未 按规定进行评价扣5 分。54.3物料与库房管理应制订库房管理 （搬运、贮存、包 装、防护和交付） 的程序文件，防止 产品在使用前或交 付前受到损坏或变 质。1.有完善的入库验 收程序。1.检查入库验收程 序或规定，无程序或 规定的扣5分。5目 项分 准 标分 定 评条干有当 贮淑好和 的清良间好房风空h 良库通的施 亠勺殳2.件協足釦分 评按a 如评 现定 看规 察数 2.系3 各类物资分类存 放（包括同品种但 批号不同的主要物 料），库存货位卡清 楚，待验品、合格 品、不合格品应严 格分开并有状态标 识。项氷 有p5 现要 看合 察符

27、厂|>3o115放专卡 发有帐 品卅，阳3 .争 禾 卡m 料各 符 物录臥不 查记對处芜 抽放核112 机发并界扣 随品，瘤求 5.成份物要5技术文件管理辭分60苗分485. 1产品图样和技术标准完有核 续应审。 手少、<. 批至图釦 审纸制时 样图、员 图、计人 1.整设等随氏分1 幺丁 2零、总的，手 有购、件图批 应外表零装审 样、细有包有 图表明所、 品细件、图应 产明协图件均。 件外装赛并续2.纸尔尔5技孤怡各一。 样勒差要与物 图零公准图显 品求和标用图 产要寸品门， /术尺产部致图各不每求 份或图余要 3致底其合 里一与h馆 ii不勢分不 抽物125处。 城葩册沛锐

28、分 随 4 致3.纨部一有扣o1x附列标 有所关 釦中产。4.件的准随， 单准讥 晴标分 、丁 2 准份扣 标10份 查查1 按抽缺项目条款检查内容与要求检查评分方法标准分评分系数评定分5. 2 包 装%合 格 证使 用 说 明 书1 产品包装标志应 符合产品标准要 求，且在产品单、 外包装上标明产品 注册证号。1 检查产品中、外包 装是否与产品标准 规定一致，每有1处 不符合要求扣2分。52 产品单包装标志 应符合产品标准要 求，并按产品标准 印制产品使用说明 及警示说明，能正 确指导用户使用， 说明书改动或扩大 使用范围时，应履 行有关法规程序并 经批准。在产品标 准中未规定单包装 需印制

29、产品使用说 明及警示说明的， 应在单包装内放置 使用说明及警示说 明。2.检查产品单包装 标志及其使用说明， 每有1处不符合要 求扣2分。53 应制定产品合格 证的使用管理办 法，严格收发并记 录。合格证至少包 含：产品名称、型 号规格、生产批号 和检验人员代号。3 检查合格证及其 使用管理办法，无收 发记录扣5分；合格 证不符合要求，每有 1处扣1分。55. 3工 艺 文 件工艺文件包括：工 艺流程图，工艺过 程卡、工艺卡（工 序卡）、工艺守则或 作业指导书，工装、 工位器具明细表。1.应有工艺流程 图，且流程合理。1 检查工艺流程图， 无工艺流程图扣5 分每有1处不符合 要求扣1分。52.

30、应有工艺过程 卡，工序齐全、流 程合理，并有质量 控制要求（关键工 序必须编制工艺卡 （工序卡）或作业 指导书）。2.检查工艺过程卡、 关键工序工艺卡（工 序卡）或作业指导 书，每有一处不符合 要求扣3分5项目条款检查内容与要求检查评分方法标准分评分系数评定分3应有工艺守则， 应包括：操作前准 备，操作中的注意 事项与要求，环境 的清理，岗位责任 等。3按工种抽查3份 工艺守则，每缺1种 扣3分；内容不全， 每缺1项扣2分54工装、工位器具 明细表（包括：编 号，名称、数量等） 帐物相符。4核查工装、工位器 具，帐物不符合扣3 分。56标准 分180合格 分1446. 1 工 艺 控 制企业应

31、进行生产工 艺的全面验证，确 定工艺的可行性。1.企业生产产品的 全部注、挤、吹塑 件均应在本厂区内 生产；重要零、组 件应在本厂区10万 级洁净区内生产 （自制或外购的产 品单包装袋在30万 级洁净区内生产）， 其中与药（血）液 直接接触的零、组 件和保护套的生 产、末道精洗、装 配、初包装等工序， 必须在本厂区同一 建筑体的10万级洁 净区内进行。1 察看现场，并与提 供的厂区、厂房、车 间平面布局图核实， 复印后上报。记录项2产品正式投产 前、采用新工艺或 工艺改变时应进行 生产工艺的验证， 并有验证报告（或 记录。2 若采用了新工艺， 检查验证报告和记 录，按评分系数规定 评分。53.

32、特殊过程和关键 工序应设置质量控 制点，并编制控制 点的管理和指导文 件（如工艺卡或作 业指导书），进行连 续的控制并记录。3.查特殊过程和关 键工序的设置规定 及记录，有1处不符 合要求扣5分。10项目条款检查内容与要求检查评分方法标准分评分系数评定分4 产品生产的一般 工序应按工艺文件 （如工艺卡或作业 指导书）进行操作。4察看现场，按评分 系数规定评分。55接触药（血）液 的零、组件，要实 现均衡生产，产品 组装完成后应在24 小时内进行灭菌。5察看现场，按评分 系数规定评分。106.有工艺纪律的检 查制度或管理办法 并对执行工艺情况 进行监督和检查。6.查制度或文件规 定，并察看现场，

33、按 评分系数规定评分。56. 2 环 境1.有人流、物流进 出洁净区程序规 定。1检查程序规定，无 规定扣5分。5、人 员 卫 生 管 理2 有完善的操作人 员卫生守则、洁净 工作服管理办法等 管理制度；并应明 确在工作时间清理 人手汗渍和手表皮 脱落的措施。2.检查卫生守则与 洁净工作服管理办 法，并察看现场，按 评分系数规定评分。53 进入洁净室（区） 的人员必须体检合 格（每年一次）并 按规定程序必须穿 戴洁净工作服、帽、 鞋、口罩。3.检查文件规定和 有关人员近1年的 体检合格证明，发现 1人未经体检合格上 岗扣10分；并察看 现场，未按规定穿戴 洁净工作服、帽、鞋、 口罩扣10分。1

34、04洁净室（区）的 净化系统、消毒及 照明等装置应按规 定进行清洁、维护 和保养并进行记 录。4 .检查规定和清洁、 维护、保养记录，按 评分系数规定评分。105洁净室（区）环 境在静态检测合格 前提下，企业应按 附件规定的项目和 频次进行动态监测 并做好记录。5 检查动态监测记 录，无记录扣5分。5项目条款检查内容与要求检查评分方法标准分评分系数评定分6.3标识与可追溯性1.应制定在生产全 过程使用适宜的产 品标识的管理办法 或规定。1 检查办法或规定， 无办法或规定扣5 分。52 产品在形成过程 中应有清晰的状态 标识和可追溯性标 识。2察看现场，标识不 清晰的扣3分，无标 识的扣5分。5

35、3产品生产批的划 分应符合标准要 求，批号的管理应 严格按照企业管理 文件要求。按批号 (生产批号或灭菌 批号)要能追溯到：(a) 每批产品外购 件和原料的批号；(b) 每批产品生产 过程(包括洁净区 环境监测、关键工 序及特殊过程参数 等)的控制情况；(c) 每批产品生产 过程中有关设备、 模具、人员的情况 和质量记录。3.从成品库中随机 抽取一产品批号进 行追踪检查，将检查 结果记录并与企业 批号管理文件复印 件一起上报。记录项4产品零、组件上 应有本企业的可追 溯性标记。4.检查文件规定标 记的式样、位置、尺 寸，并与实物对照， 无规定或标记扣10 分，与规定不一致的 扣8分，规定不明确

36、 的扣5分。105.紧急放行：如应 生产急需对生产物 料来不及检验而放 行时，必须由生产 部门提出申请，质 管负责人审批后放 行，同时必须对该 物料做出特殊标识 并做好记录，确保 具有可追溯性。5.检查文件规定和 记录，按评分系数规 定评分。5项目条款检查内容与要求检查评分方法标准分评分系数评定分6. 4 不 合 格 品 控 制企业应制定和实施 不合格品控制程序 文件，以防止不合 格品的非预期使 用。1.对不合格品进行 标识、登记、隔离 并严格按规定的职 责和权限对不合格 品进行评价、处置。1.检查文件规定和 记录，并察看现场， 半成品每有1处不 符合要求扣2分成 品不符合要求扣5 分。102

37、.不合格品经返工 后，应按规定进行 重新检验并进行记 录。2.检查文件规定和 记录，发现1次返工 后未重新检验扣5 分。56. 5 纠 正 和 / 或 预 防 措 施1.由质量管理部门 会同有关部门建立 企业的内、外部质 量信息反馈制度， 形成预警系统，明 确采取纠正和/或 预防措施的程序、 方法，建立产品质 量反馈、统计分析、 质量事故处理、产 品追回制度并建立 报告制度、通告制 度。并建立报告、 通告的程序文件。1 检查文件，每发现 1处不符合要求扣2 分。102.对产品质量有影 响的信息要进行整 理、分析，积极查 找原因并有记录。2检查记录，按评分 系数规定评分。53对影响产品质量 的不

38、合格应采取纠 正和/或预防措施， 对产品安全、有效 性有影响的不合格 和质量体系的系统 性不合格应按规定 制定纠正和/或预 防措施计划，并组 织实施和跟踪验 证。3.检查对影响产品 质量的不合格因素 是否采取纠正措施 并有追踪验证记录， 按评分系数规定评 分。5项目条款检查内容与要求检查评分方法标准分评分系数评定分4 确保将所采取预 防措施的有关信息 提交给管理评审。4.检查管理评审规 定和记录，若采取预 防措施但未提交管 理评审的扣5分。56.6环氧已烷灭菌1.企业应具有独立 分隔的灭菌区域和 与生产规模相适应 的灭菌设备。1 察看现场，无独立 分隔灭菌区域扣10 分；24小时内不能 将组装

39、好的产品进 行灭菌扣10分。102 灭菌区域应能保 证待灭菌产品和已 灭菌产品分开存 放，待灭菌产品的 送进和已灭菌产品 的送出各行其道、 严格分开，并有明 显标识。2.察看现场，有1项 达不到要求扣5分。53.灭菌区域内应具 有防爆、防火和强 制通风设施。3.察看现场，有1项 设施不符合要求扣5 分。54 应掌握待灭菌产 品的微生物初始污 染情况。每台灭菌 设备和工艺均应经 过验证，并出具验 证证明文件。新购 灭菌设备必须有医 疗器械产品注册 证。4.核查验待灭菌产 品的微生物初始污 染检测报告、灭菌设 备和工艺验证证明 文件和新购灭菌设 备注册证并复印上 报。记录项5 应制定灭菌常规 控制

40、文件、灭菌工 艺守则、灭菌器操 作规程、灭菌器维 护保养规程和环氧 乙烷气体存放管理 制度。5 检查文件规定，缺 一项扣5分。56 操作人员应严格 按灭菌工艺文件规 定进行操作并有完 整的灭菌过程及参 数记录。6.检查文件规定，询 问操作人员，核实灭 菌记录，有一项不相 符扣5分。5项目条款检查内容与要求检查评分方法标准分评分系数评定分7对灭菌排放的环 氧乙烷残气应进行 处理并达到相应的 环保要求。7 检查环保证明，并 现场察看处理情况， 无证明或未处理就 排放扣10分。108.应具有与灭菌能 力相适应的解析区 域，使解析产品与 检验合格成品区域 分开，标记明显。 并应建立解析管理 制度。8检

41、查制度，并察看 解析区，有一项不符 合要求扣5分。56.7其它灭菌方法 辐射灭菌1.企业应具有独立 分隔的辐射产品 库，与未辐射产品 库应有明确标识。参照6.6条评分。2.通过验证确定产 品初始污染菌数。（产品初始污染水平 n。）。3.产品材质与包装 材料辐射后是否完 好、无损、无变化。（查近一年留样样 品）。4.应提供经验证产 品及包装（中、小 包装）对辐射剂量、 原材料和贮存条件 的影响，并确定产 品和包装最大可接 收剂量。5.供加工的证明文 件（由辐射厂家提 供）0品装载模式图 及说明；2）辐射容器内，剂 量计放置和间距；3）产品剂量分布， 完全证实装载模式 最小和最大剂量 区。项目条款

42、检查内容与要求检查评分方法标准分评分系数评定分6 提供辐射环境条 件的记录：温度、 湿度、光照、周围 散发布情况。7灭菌记录并保 存：产品名称、编 号、批号、辐射日 期、产品堆放密度、 堆码方式、传输速 度、辐射时间以及 辐射源类型、活动 及排放方式。运行 操作人员、剂量监 测人员以及负责人 签名。8 辐射产品外包装 应有化学指示物标 识。标准 分145合格 分1167. 1 部 门1 质量管理部门不 能隶属于生产制造 部门，应直接对企 业最高管理者负 责。1.检查相关文件，不 符合要求，扣5分。52 质量管理部门应 配备与生产规模相 适应的质量管理和 检验人员。2.检查质量管理和 检验人员的

43、配备情 况，按评分系数规定 评分。53 质量管理部门负 责生产全过程的质 量管理和检验工 作，有权批准或否 定一切物料及中间 产品的使用和产品 出厂。3 .检查质量管理部 门的职责，不符合要 求扣5分。57.2实验室1 质检部门至少应 设立物理性能检验 室、化学性能检验 室、生物性能检验 室和产品留样室。1 察看现场，缺一处 扣5分。52各检验室、留样 室与企业生产规 模、产品检验项目 等能相适应。2察看现场，按评分 系数规定评分。5项目条款检查内容与要求检查评分方法标准分评分系数评定分3检验室、留样室 整洁、干燥、通风 良好。3.察看现场，有一项 不符合要求扣5分。54检验人员岗位职 责明确

44、，应经过专 业培训并有相应证 书。4 检查验职责规定， 不明确扣5分。55.检验人员应熟练 掌握其职责所规定 的检验方法和相关 知识，能现场完成 规范的检验操作。5.现场随机确定一 名成品检验人员，现 场进行检验操作，并 将考核情况记录上 报。记录项7.3检验与试验1 应制定原材（辅） 料、外协外购件验 收标准和检验或验 证的程序文件。1 检查原材（辅）料、 外协外购件验收标 准和检验或验证的 程序文件，每缺一项 扣2分。52 采购的原材（辅） 料按进货检验程序 和所购原材（辅） 料的医用级标准要 求进行检验或验 证，没有可参照标 准的，企业应制定 评价、验收标准。 应保存所有进货检 验或验证

45、的原始记 录。2随机抽查5份检 验或验证记录，有1 处不符合要求扣5 分。103.未经检验或验证 合格的原材（辅） 料、外购外协件（紧 急放行和让步接受 除外）不能投入生 产。3.检查中发现有一 次未经检验或验证 合格的原材（辅）料、 外购外协件（紧急放 行和让步接受除外） 投入生产扣5分。54.制定过程检验规 程，建立过程检验 结果的统计分析方 法，及时反馈统计 分析结果。4.检查文件和记录, 按评分系数规定评 分。5项目条款检查内容与要求检查评分方法标准分评分系数评定分5需紧急放行或让 步接受时，质量检 验负责人应签署意 见（生产制造部门 应按质检部门意见 和有关紧急放行的 文件规定严格保

46、证 其可追溯性），并做 好记录，一旦发现 不符合要求时，能 确保立即全部追 回。5.检查文件和记录, 发现有1次不符合 要求扣5分。56.应按产品标准制 订产品检验方法和 规程，并按规定进 行产品抽样。6.检查产品检验规 程和方法及抽样记 录发现1项不符合 要求扣5分。57型式检验：按产 品标准的要求进行 型式检验，并应具 备除动物实验外的 全部检验条件和能 力。7对照标准检查周 期检验报告、检验条 件和能力，发现1处 不符合要求扣5分。58.出厂检验：产品 标准要求的检验项 目（包括进货检验 和过程检验）均已 完成且结果合格， 检验报告并经质检 负责人签署，产品 才能出厂。8.对照标准检查成 品出厂检验报告，发 现1处不符合要求 的扣5分。59 应使用适当的方 法对产品检验状态 进行标识。9 察看现场产品状 态标识与规定是否 一致，不一致扣5 分。57.4检验和试验仪器1.应建立实验仪 器、计量器具管理 办法。1 检查文件，无管理 办法扣5分。52.专人负责检验仪 器、设备和计量器 具管理并应设立台 帐，帐物应相符， 仪器、设备、计量 器具状态标识清 楚。2检查台帐，与实物 核对，并察看状态标 识有1处不符合要 求扣3分。5项目条款检查内容与要求检查评分方法标准分评分系数评定分3仪器、设备应能 满足检验要求，对 实验条件或